Дженерик


Джене́рик (англ. generic drug) — лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией — первоначальным разработчиком лекарства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании-патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата[1].

В отличие от химических лекарственных средств, воспроизведённые биологические препараты не являются полностью идентичными оригинальным, и называются биосимилярами или биоаналогами.

Слово «дженерик» — транслитерация с англ. generic, которое значит «родовой, более общий»[2], и противоположно по значению specific «видовой, конкретный». Речь идёт о неспецифических, то есть химических, названиях данных препаратов, под которыми они продаются, в противовес специфичным для организации — первоначального разработчика данного лекарственного вещества оригинальным фирменным торговым названиям — брендам. Так, выразительное фирменное название известного спазмолитического средства — «Но-Шпа» (No-Spa «Нет спа(змам)»), в то время как его аналог дженерик выпускается под безэмоциональным химическим названием основного действующего вещества «дротаверина гидрохлорид».

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США[3], до 25 лет в России[4]). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность входа на рынок.

Для вывода на рынок дженерика, в отличие от оригинального (впервые разработанного препарата) производитель дженерика не должен проводить полный цикл клинических испытаний; ему достаточно иметь подтверждение надлежащей практики фармацевтического производства (GMP) и, при необходимости, провести испытания на фармацевтическую эквивалентность — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.