О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе
Хельсинкская декларация (DoH, фин. Helsingin julistus) – свод этических принципов проведения экспериментов c участием человека, разработанный Всемирной медицинской ассоциацией (WMA) в 1964 году для медицинского сообщества[1]. Он широко известен как краеугольный документ по этике исследований с участием человека [1] [2] [3] [4].
Она не является юридически обязательным документом в соответствии с международным правом, её роль была описана на Бразильском форуме в 2000 году следующими словами: «Несмотря на то, что за Хельсинкскую декларацию отвечает Всемирная медицинская ассоциация, этот документ следует считать достоянием всего человечества»[5].
Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями, не имеющими терапевтического компонента. Однако это разделение было устранено в более поздних версиях декларации. Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования[англ.], если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.
Декларация является морально обязательной для врачей, и это обязательство превалирует над любыми национальными или местными законами или правилами, если Декларация предусматривает более высокий стандарт защиты людей, чем последний. Исследователи по-прежнему обязаны соблюдать локальное законодательство, но при этом они должны придерживаться более высоких стандартов.
Основополагающим принципом является уважение к человеку (Статья 8), его право на самоопределение и право принимать осознанные решения (Статьи 20, 21 и 22) относительно участия в исследовании, как на начальном этапе, так и в ходе его проведения. Обязанности исследователя распространяются исключительно на пациента (статьи 2, 3 и 10) или добровольца (статьи 16, 18), и хотя необходимость в исследовании существует всегда (статья 6), благополучие субъекта исследований всегда должно превалировать над интересами науки и общества (статья 5), а этические соображения всегда должны превалировать над законами и правилами (статья 9). Признание возросшей уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности (Статья 8). Признано, что если участник исследования недееспособен, физически или умственно не может дать согласие или является несовершеннолетним (Статьи 23, 24), то следует рассмотреть возможность получения суррогатного согласия от лица, действующего в наилучших интересах участника, хотя его согласие всё равно должно быть получено, если это вообще возможно (Статья 25).