Рандомизированное контролируемое испытание

Рандомизированное контролируемое испытание (рандомизированное контролируемое исследование, РКИ[1]) — это тип научного (часто медицинского) эксперимента, целью которого является уменьшение определённых источников систематической ошибки (например, при проверке эффективности новых методов лечения). Это достигается путем случайного распределения субъектов в две или более группы, с различным отношением к ним, а затем сравнения их результатов. Одна группа — экспериментальная группа — оценивает вмешательство, в то время как другая — обычно называемая контрольной группой — имеет кардинальное отличие, такое как отсутствие вмешательства или использование плацебо. Группы исследуют в условиях плана исследования, чтобы увидеть, насколько эффективным было экспериментальное вмешательство[2][3]. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.

Испытание также может быть слепым. В слепом испытании информация, которая может повлиять на участников, скрывается до завершения эксперимента. В слепом испытании информация может скрываться от любого участника эксперимента, включая подопытных, исследователей, технических работников, аналитиков данных и оценщиков. Хорошее скрытие может уменьшить или устранить некоторые источники экспериментальной предвзятостиПерейти к разделу «Сокрытие распределения».

Рандомизация (случайность) при распределении субъектов по группам уменьшает системную ошибку отбора и смещение распределения, балансируя как известные, так и неизвестные перемеренные (прогностические) факторы при назначении лечения[4]. Слепое испытание уменьшает другие формы смещения экспериментатора и субъекта.

Термины «РКИ» (англ. RCT) и «рандомизированное исследование» (англ. randomized trial) иногда используются как синонимы, но последний термин упускает упоминание о контроле и поэтому может описывать исследования, в которых сравнивают несколько исследуемых групп друг с другом в отсутствие контрольной группы[5].

Одним из способов классификации РКИ является дизайн исследования. От наиболее распространенных в медицинской литературе до самых распространенных категорий, основные категории планов исследования РКИ[6]:

Анализ 616 РКИ, проиндексированных в PubMed в декабре 2006 года, показал, что 78 % были исследованиями в параллельных группах, 16 % были перекрестными, 2 % были расщепленными, 2 % были кластерными и 2 % были факториальными[6].