Ариоза против Секенома
Ariosa Diagnostics, Inc. против Sequenom, Inc. , 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015), [1] было спорным решением Федерального округа , в котором суд применилтест Mayo v. Prometheus [2] признать недействительным патент, не отвечающий требованиям патента, который, как утверждается, «решает ... очень практическую проблему доступа к ДНК плода, не создавая серьезного риска для здоровья будущего ребенка». [3] В декабре 2015 года Федеральный округ отклонил ходатайство о повторном слушании в полном составе, при этом несколько членов суда представили мнения, призывающие Верховный суд пересмотреть дело. [4] 27 июня 2016 г. Верховный суд СШАотклонил прошение Секенома о судебном иске. [5]
Sequenom является эксклюзивным лицензиатом патента США № 6 258 540, в котором заявлены методы использования бесклеточной ДНК плода (cffDNA), циркулирующей в материнской плазме (бесклеточной крови), для диагностики аномалий плода. Пункт 1 является иллюстративным:
1. Способ обнаружения наследуемой от отца нуклеиновой кислоты эмбрионального происхождения, осуществляемый в образце материнской сыворотки или плазмы беременной женщины, включающий:
Суть изобретения в том, что в 1996 году изобретатели обнаружили, что ДНК плода может находиться в крови матери (а не только в крови плода, доступ к которой был возможен только с помощью инвазивных методов, таких как амниоцентез , что создавало риск выкидыша). ). Затем они поняли, что могут выборочно амплифицировать ДНК плода, сосредоточив внимание на унаследованной от отца части его ДНК (а не на ДНК, унаследованной от матери).
Сама заявка состоит из двух простых и обычных шагов: сначала амплификация (путем полимеразной цепной реакции , ПЦР), а затем обнаружение ДНК, унаследованной отцом, в образце плазмы. Технология амплификации и обнаружения ДНК уже была хорошо известна и обычно использовалась для обнаружения ДНК. Однако возникла проблема, как установить, какая ДНК в образце принадлежит плоду, а какая матери (которых значительно больше, чем эмбриональной ДНК в образце). [6]
Изобретатели поняли, что ДНК плода была получена как от отца, так и от матери, и что отцовская ДНК не была родной для крови матери. Поэтому они хотели сосредоточиться на генетических фрагментах, содержащих последовательности, унаследованные по отцовской линии, которые мать не разделяла, но которые попали из крови плода в кровь матери через плаценту. Отцовская ДНК в плазме матери должна была принадлежать плоду. Затем они могли бы надежно идентифицировать ДНК плода, что, в свою очередь, позволило бы им диагностировать определенные генетические состояния плода, такие как синдром Дауна , который можно обнаружить, наблюдая за наличием дополнительных хромосом. Теперь у изобретателей был тест, не требующий амниоцентеза ., который является инвазивным и может привести к выкидышу. Sequenom стал эксклюзивным лицензиатом патента.
