Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлено из Биомедицинских исследований )
Перейти к навигации Перейти к поиску
Для журналов биомедицинских исследований см. Биомедицинские исследования .
«Биомедицинские исследования» перенаправляются сюда. Не следует путать с биомедицинской наукой .
Флаконы для клеточных культур
Комплекс исследований рака и генетики Университета Флориды - это комплексный медицинский исследовательский центр.

Медицинские исследования (или биомедицинские исследования ), также известные как экспериментальная медицина , включают в себя широкий спектр исследований, начиная от « фундаментальных исследований » (также называемых лабораторными исследованиями или лабораторными исследованиями ) [1], включая фундаментальные научные принципы, которые могут применяться к доклиническое понимание - к клиническим исследованиям , которые включают исследования людей, которые могут быть объектами клинических испытаний . В рамках этого спектра проводятся прикладные или трансляционные исследования , направленные на расширение знаний в области медицины .

Обе фазы клинических и доклинических исследований существуют в цепочке разработки лекарственных средств фармацевтической промышленности , где клиническая фаза обозначается термином клиническое испытание . Однако только часть клинических или доклинических исследований ориентирована на конкретную фармацевтическую цель. Необходимость фундаментального и основанного на механизмах понимания, диагностики , медицинских устройств и нефармацевтических методов лечения означает, что фармацевтические исследования являются лишь небольшой частью медицинских исследований.

Увеличение продолжительности жизни людей за последнее столетие может быть в значительной степени связано с достижениями, достигнутыми в результате медицинских исследований. Среди основных преимуществ медицинских исследований - вакцины от кори и полиомиелита , лечение инсулином от диабета , классы антибиотиков для лечения множества болезней, лекарства от высокого кровяного давления , улучшенные методы лечения СПИДа , статины и другие методы лечения атеросклероза , новые хирургические методы лечения. такие методы, как микрохирургия , и все более успешные методы лечения рака. Ожидается, что в результате проекта « Геном человека» появятся новые полезные тесты и методы лечения . Однако многие проблемы остаются, включая появление устойчивости к антибиотикам и эпидемию ожирения .

Большинство исследований в этой области проводится учеными-биомедиками , но значительный вклад вносят биологи другого типа . Медицинские исследования на людях должны строго соответствовать медицинской этике, утвержденной Хельсинкской декларацией и наблюдательным советом больницы, где проводится исследование. Во всех случаях ожидается соблюдение исследовательской этики .

Этапы медицинских исследований [ править ]

Фундаментальные медицинские исследования [ править ]

Лаборатория Колд-Спринг-Харбор на Лонг-Айленде , где проживают восемь ученых, удостоенных Нобелевской премии по физиологии и медицине , является всемирно известным учреждением фундаментальных медицинских исследований .

Примеры областей фундаментальных медицинских исследований включают клеточную и молекулярную биологию , медицинскую генетику, иммунологию, нейробиологию и психологию. Исследователи, в основном из университетов или исследовательских институтов, финансируемых государством, стремятся понять клеточные, молекулярные и физиологические механизмы здоровья и болезней человека.

Доклинические исследования [ править ]

Доклинические исследования включают понимание механизмов, которые могут привести к клиническим исследованиям с участием людей. Как правило, работа не требует этического одобрения, контролируется учеными, а не врачами , и выполняется в университете или компании, а не в больнице.

Клинические исследования [ править ]

Клинические исследования проводятся с участием людей в качестве подопытных . Обычно он проводится под наблюдением врачей и медсестрой в медицинских учреждениях, таких как больница или исследовательская клиника, и требует одобрения этических норм.

Финансирование [ править ]

Дополнительная информация: финансирование исследований
Штаб-квартира Wellcome Trust в Лондоне, Великобритания.
Расходы на биомедицинские исследования и разработки, классифицированные по регионам в 2012 году в миллиардах долларов США: [2]
Область, крайОбщееОбщественныеПромышленность
Соединенные Штаты119,348,970,4
Канада5,33.32.0
Европа81,828,153,6
Азия-Океания62,019,342,7
Общее268,4

Финансирование исследований во многих странах поступает от исследовательских организаций и частных организаций, которые распределяют деньги на оборудование, заработную плату и расходы на исследования. Соединенные Штаты, Европа, Азия, Канада и Австралия вместе потратили 265,0 миллиардов долларов в 2011 году, что отражает рост на 3,5% в год с 208,8 миллиардов долларов в 2004 году. [3] Соединенные Штаты предоставили 49% государственного финансирования из этих регионов в 2011 году по сравнению с 57% в 2004 г. [3]

В Соединенном Королевстве финансирующие организации, такие как Совет медицинских исследований, получают свои активы от налогоплательщиков Великобритании и распределяют доходы между учреждениями посредством конкурсных грантов на исследования . Wellcome Trust является крупнейшим неправительственным источником Великобритании средств для биомедицинских исследований и обеспечивает более 600 миллионов £ в год в виде грантов ученых и средства для научно - исследовательских центров. [4]

В Соединенных Штатах, данные из текущих исследований со стороны Национального научного фонда (NSF) , показывают , что федеральные ведомства при условии только 44% от 86 $ миллиардов , потраченных на фундаментальные исследования в 2015 году [5] The Национальные институты здравоохранения и фармацевтических компаний в совокупности способствуют $ 26,4 миллиардов и 27 миллиардов долларов, что составляет 28% и 29% от общей суммы соответственно. Среди других значительных вкладчиков - биотехнологические компании (17,9 млрд долларов, 19% от общей суммы), компании по производству медицинского оборудования (9,2 млрд долларов, 10% от общей суммы), другие федеральные источники, а также правительства штатов и местные органы власти. Фонды и благотворительные организации, возглавляемые Фондом Билла и Мелинды Гейтс, внесло около 3% финансирования. Эти спонсоры пытаются максимизировать отдачу от инвестиций в общественное здравоохранение . [6] Одним из предложенных методов увеличения окупаемости инвестиций в медицину является финансирование разработки оборудования с открытым исходным кодом для медицинских исследований и лечения. [7]

Принятие законодательства в отношении орфанных лекарственных средств в некоторых странах увеличило доступное финансирование для разработки лекарств, предназначенных для лечения редких состояний, что привело к достижениям, осуществление которых ранее было экономически невыгодным.

Биомедицинские исследования, финансируемые государством [ править ]

С момента создания Национальных институтов здравоохранения (NIH) в середине 1940-х годов основной источник федеральной поддержки биомедицинских исследований США, инвестиционные приоритеты и уровни финансирования менялись. С 1995 по 2010 год поддержка биомедицинских исследований NIH увеличилась с 11 миллиардов до 27 миллиардов [8]. Несмотря на скачок федеральных расходов, прогресс, измеряемый цитированием публикаций и количеством лекарств, одобренных FDA, оставался неизменным в течение того же периода времени. [9] Финансовые прогнозы показывают, что в ближайшем будущем федеральные расходы останутся неизменными. [9]

Тенденции федерального финансирования в США [ править ]

Национальные институты здравоохранения (NIH) - это агентство, которое отвечает за управление львиной долей федерального финансирования биомедицинских исследований. [8] Он финансирует более 280 областей, непосредственно связанных со здоровьем. [10] За прошедшее столетие было два заметных периода поддержки NIH. С 1995 по 1996 год финансирование увеличилось с 8,877 миллиардов долларов до 9,366 миллиардов долларов [11], что стало началом того, что считается «периодом удвоения» быстрой поддержки со стороны NIH. [8] Второй заметный период начался в 1997 году и закончился в 2010 году, когда NIH перешел к организации расходов на исследования для взаимодействия с научным сообществом. [11]

Биомедицинские исследования, финансируемые из частных (промышленных) компаний [ править ]

С 1980 года доля финансирования биомедицинских исследований из промышленных источников выросла с 32% до 62% [12], что привело к развитию множества жизненно важных медицинских достижений. Взаимоотношения между промышленностью и исследованиями, финансируемыми государством, в США за последние годы претерпели значительные изменения. Закон Бэя Доула 1980 года был принят Конгрессом для установления более конструктивных отношений между сотрудничеством правительства и биомедицинскими исследованиями, финансируемыми промышленностью. Закон Бейя Дойля дал частным корпорациям возможность подавать заявки на получение государственных грантов на биомедицинские исследования, что, в свою очередь, позволяло частным корпорациям лицензировать технологию. [13]Финансирование исследований как со стороны правительства, так и со стороны промышленности быстро увеличивалось с 1994 по 2003 год; В промышленности среднегодовые темпы роста составили 8,1% в год и лишь незначительно замедлились до среднегодовых темпов роста 5,8% с 2003 по 2008 год [14].

Конфликт интересов [ править ]

« Конфликт интересов » в области медицинских исследований был определен как «набор условий, при которых на профессиональное суждение, касающееся основного интереса (такого как благополучие человека или обоснованность исследования), как правило, чрезмерно влияет второстепенный интерес ( например, финансовая выгода) ". [15]

Постановление о биомедицинских исследованиях, финансируемых промышленностью, претерпело большие изменения после заявления Сэмюэля Хопкинса Адамса. В 1906 году конгресс принял Закон о чистом питании и лекарствах 1906 года. [16] В 1912 году Конгресс принял поправку Ширли, запрещающую широкое распространение ложной информации о фармацевтических препаратах. [16] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было официально создано в 1930 году в соответствии с поправкой Макнари Мейпса для надзора за регулированием пищевых продуктов и лекарств в Соединенных Штатах. [16] В 1962 году поправки Кефовера-Харриса к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике сделали так, что до того, как лекарство будет продано в Соединенных Штатах, FDA должно сначала подтвердить, что лекарство безопасно. [16] Поправки Кефовера-Харриса также предписывают проведение более строгих клинических испытаний, прежде чем лекарство будет выведено на рынок. [17] Поправки Кефовера-Харриса встретили сопротивление со стороны промышленности из-за требования более длительных периодов клинических испытаний, которые уменьшили бы период времени, в течение которого инвестор может получить прибыль на свои деньги. В фармацевтической промышленности патенты обычно выдаются на 20-летний период времени, и большинство патентных заявок подается на ранних стадиях разработки продукта. [17] По словам Ариэля Каца, в среднем после подачи заявки на патент проходит еще 8 лет, прежде чем FDA одобряет лекарство для продажи. [17] Таким образом, у компании останется всего 12 лет для продвижения препарата на рынок, чтобы получить прибыль от своих инвестиций. После резкого снижения количества новых лекарств, поступающих на рынок США после поправок Кефовера-Харриса 1962 года, экономист Сэм Петлцман пришел к выводу, что потери от инноваций превышают экономию, которую признают потребители, которые больше не покупают неэффективные лекарства. [17] В 1984 году конгресс принял Закон Хэтча-Ваксмана или Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента 1984 года. [16] Закон Хэтча-Ваксмана был принят с идеей о том, что предоставление производителям брендов возможности продлевать срок действия патента еще на 5 лет создаст дополнительные стимулы для инноваций и финансирования инвестиций частным сектором. [18]

Отношения, которые существуют с финансируемыми отраслью биомедицинскими исследованиями, заключаются в том, что отрасль финансирует академические учреждения, которые, в свою очередь, нанимают научных исследователей для проведения исследований. Когда проект финансируется промышленностью, существует опасение, что фирмы могут отказаться от информирования общественности о негативных последствиях, чтобы лучше продвигать свой продукт. [17]Список исследований показывает, что общественный страх перед конфликтом интересов, который существует, когда биомедицинские исследования финансируются промышленностью, можно считать обоснованным после публикации 2003 года «Объем и влияние финансовых конфликтов интересов в биомедицинских исследованиях» в Журнале Американской ассоциации. медицины. В эту публикацию вошли 37 различных исследований, которые соответствовали определенным критериям для определения того, участвовали ли академические учреждения или научные исследователи, финансируемые промышленностью, в поведении, которое может быть расценено как конфликт интересов в области биомедицинских исследований. Результаты одного исследования показали, что 43% научных исследователей, нанятых участвующим академическим учреждением, получили подарки, связанные с исследованиями, и дискреционные средства от спонсоров отрасли. [12] Другое опрошенное учреждение показало, что 7,6% исследователей были финансово связаны со спонсорами исследования, включая оплачиваемые выступления (34%), консультационные услуги (33%), должности в консультативном совете (32%) и собственный капитал (14%). [12] Исследование 1994 г. пришло к выводу, что 58% из 210 компаний, работающих в сфере биологии, указали, что исследователи обязаны скрывать информацию, относящуюся к их исследованиям, чтобы продлить срок действия патентов заинтересованных компаний. [12] Правила и положения, касающиеся раскрытия информации о конфликте интересов, изучаются экспертами в области биомедицинских исследований для устранения конфликта интересов, который может повлиять на результаты биомедицинских исследований.

Законы о прозрачности [ править ]

Два закона, которые все еще действуют, один из которых был принят в 2006 году, а другой - в 2010 году, сыграли важную роль в определении стандартов финансовой отчетности для биомедицинских исследований и определении впервые правил отчетности, которые ранее не требовались. Закон о федеральной финансовой отчетности и прозрачности 2006 года обязывает все организации, получающие более 25 000 долларов из федеральных фондов, предоставлять годовые отчеты о расходах, включая раскрытие информации о заработной плате руководителей. [19] Поправка 2010 г. к закону требует, чтобы отчеты о ходе работы представлялись вместе с финансовой отчетностью. [19] Данные из федерального мандата обрабатываются и публикуются на usaspending.gov. [19]Помимо основного источника, usaspending.gov, существуют и другие механизмы отчетности: данные, в частности, о финансировании биомедицинских исследований из федеральных источников, публикуются в Национальных счетах расходов на здравоохранение (NHEA), данные об исследованиях в области здравоохранения составляют примерно 0,1% федерального финансирования. по биомедицинским исследованиям, доступен через Коалицию исследований служб здравоохранения, Агентство исследований и качества здравоохранения, Центры по контролю и профилактике заболеваний, Центры услуг Medicare и Medicaid и Управление здравоохранения ветеранов. [20]

В настоящее время не существует каких-либо требований к отчетности по финансированию исследований, спонсируемых отраслью, но наблюдается добровольное движение к этой цели. [21] В 2014 году основные заинтересованные стороны в фармацевтике, такие как Roche, Johnson и Johnson, сделали финансовую информацию общедоступной, а Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), самая известная профессиональная ассоциация биомедицинских исследовательских компаний, недавно начала предоставлять ограниченную общедоступную информацию. отчеты о финансировании. [21]

История [ править ]

От древних до 20 века в других регионах [ править ]

Дополнительная информация: История медицины и история фармации.

Самый ранний рассказ, описывающий медицинское испытание, находится в Книге Даниила , где говорится, что вавилонский царь Навуходоносор приказал юношам царской крови есть только красное мясо и вино в течение трех лет, в то время как другая группа юношей ела только бобы и воду. [22] Целью эксперимента было определить, была ли диета из овощей и воды более здоровой, чем диета из вина и красного мяса. В конце эксперимента испытание выполнило свою прерогативу: молодые люди, которые ели только бобы и воду, были заметно здоровее. [22]Научное любопытство к пониманию последствий для здоровья от различных методов лечения присутствовало на протяжении веков, но только в середине XIX века была создана организационная платформа для поддержки и регулирования этого любопытства. В 1945 году Ванневар Буш сказал, что биомедицинские научные исследования являются «двигателем технического прогресса», идея, которая способствовала инициативе по созданию в 1948 году Национальных институтов здравоохранения (NIH), исторической точки отсчета, ознаменовавшей начало почти столетия. значительные инвестиции в биомедицинские исследования. [23]

20-е и 21-е века в Соединенных Штатах [ править ]

NIH обеспечивает большую финансовую поддержку медицинских исследований, чем любое другое агентство в мире на сегодняшний день, и берет на себя ответственность за многочисленные инновации, которые улучшили здоровье людей во всем мире. [23] Историческое финансирование биомедицинских исследований претерпело множество изменений за последнее столетие. Такие инновации, как вакцина против полиомиелита, антибиотики и антипсихотические препараты, разработанные в первые годы существования NIH, приводят к социальной и политической поддержке агентства. Политические инициативы в начале 1990-х годов привели к удвоению финансирования NIH, положив начало эре большого научного прогресса. [24]С начала 21-го века до настоящего времени в эпоху произошли драматические изменения; Примерно в начале века стоимость испытаний резко возросла, в то время как скорость научных открытий не успевала за ними. [24]

Расходы на биомедицинские исследования в США росли значительно быстрее, чем рост ВВП за последнее десятилетие, между 2003 и 2007 годами расходы увеличивались на 14% в год, в то время как рост ВВП увеличивался на 1% за тот же период (оба показателя скорректированы с учетом инфляции). [20] Расходы на финансирование промышленности, некоммерческих организаций, штата и федерального бюджета привели к увеличению финансирования с 75,5 млрд долларов в 2003 году до 101,1 млрд долларов в 2007 году. [20] Из-за безотлагательности приоритетов федерального финансирования и стагнации корпоративных расходов во время рецессии расходы на биомедицинские исследования в 2008 г. снизились на 2% в реальном выражении [20].Несмотря на общий рост инвестиций в биомедицинские исследования, наблюдается стагнация, а в некоторых областях - заметное снижение количества разрешенных лекарств и устройств за тот же период времени. [20]

По состоянию на 2010 г. на исследования, спонсируемые отраслью, приходилось 58% расходов, NIH - 27% расходов, правительства штатов - 5% расходов, нефедеральные источники NIH - 5% расходов, а некоммерческие организации составляли 4%. поддержки. [20] Расходы на биомедицинские исследования, финансируемые из федерального бюджета, номинально увеличились на 0,7% (с поправкой на инфляцию) с 2003 по 2007 год. [20] Предыдущие отчеты показали резкий контраст в федеральных инвестициях: с 1994 по 2003 годы федеральное финансирование увеличилось на 100% (с поправкой на инфляция). [20]

NIH управляет львиной долей, более 85%, федеральных расходов на биомедицинские исследования. [20] Поддержка биомедицинских исследований со стороны NIH снизилась с 31,8 млрд долларов в 2003 году до 29,0 млрд долларов в 2007 году, т.е. на 25% (в реальном выражении с поправкой на инфляцию), в то время как федеральное финансирование, не относящееся к NIH, позволило поддерживать уровень государственной финансовой поддержки за счет эпохи (рост на 0,7% за четыре года). Тратить от промышленности инициированные исследования увеличился на 25% ( с учетом инфляции) за тот же период времени , времени, с 2003 по 2007 год увеличился с $ 40 млрд в 2003 году до 58600 млн $ в 2007 году [20] Промышленность источников расходов с 1994 по В 2003 году финансирование исследований, спонсируемых промышленностью, увеличилось на 8,1%, что резко контрастирует с увеличением на 25% в последние годы. [20]

Среди спонсируемых отраслью исследований расходы фармацевтических фирм были наибольшим вкладом из всех спонсируемых отраслью расходов на биомедицинские исследования, но увеличились только на 15% (с поправкой на инфляцию) с 2003 по 2007 год, в то время как компании, производящие устройства, и биотехнологии, составили большую часть расходов. [20] Показатели товарных запасов - показатель, который может указывать на будущий рост фирмы или технологическое направление - существенно увеличились как для производителей, преимущественно медицинских устройств, так и для производителей биотехнологий. [20] Считается, что факторами, способствующими этому росту, являются менее строгие требования к одобрению FDA для устройств по сравнению с лекарствами, более низкая стоимость испытаний, более низкая цена и рентабельность продуктов, а также предсказуемое влияние новых технологий из-за ограниченного числа конкурентов.[20] Еще одним заметным сдвигом той эпохи было смещение акцента на исследования поздних стадий; ранее рассредоточенные, с 1994 года все более значительная часть спонсируемых отраслью исследований приходилась на поздние фазы, а не на ранние экспериментальные фазы, на которые теперь приходится большая часть спонсируемых отраслью исследований. [20] Этот сдвиг объясняется меньшим риском инвестиций и более коротким переходом к рыночному графику. [20] Предпочтение низкого риска также отражается в тенденции, когда крупные фармацевтические фирмы приобретают более мелкие компании, которые владеют патентами на недавно разработанные открытия в области лекарств или устройств, которые еще не прошли федеральное регулирование (крупные компании снижают свой риск, покупая технологии, созданные более мелкими компаниями). компании в ранней фазе исследований высокого риска).[20] Поддержка медицинских исследований со стороны университетов увеличилась с 22 миллиардов долларов в 2003 году до 27,7 миллиардов долларов в 2007 году, т.е. на 7,8% (с поправкой на инфляцию). [20] В 2007 году наиболее сильно финансируемые учреждения получили 20% финансирования медицинских исследований HIN, а 50 лучших учреждений получили 58% финансирования медицинских исследований NIH, процент финансирования, выделенного крупнейшим учреждениям, - это тенденция, которая увеличилась лишь незначительно. по данным за 1994 год. [20] По сравнению с федеральным и частным финансированием, исследования политики в области здравоохранения и услуг составили номинальное количество спонсируемых исследований; На исследования в области политики и услуг здравоохранения было профинансировано 1,8 миллиарда долларов в 2003 году, а в 2008 году оно увеличилось до 2,2 миллиарда долларов [20]

Стабильный уровень инвестиций правительства США за последнее десятилетие может быть частично связан с проблемами, которые преследуют эту отрасль. На сегодняшний день только две трети опубликованных результатов испытаний лекарственных средств содержат результаты, которые можно воспроизвести [25].что вызывает опасения с точки зрения регулирующих органов США, где были вложены большие средства в этику и стандарты исследований, но результаты испытаний остаются противоречивыми. Федеральные агентства призвали к более строгому регулированию для решения этих проблем; Представитель Национального института неврологических расстройств и инсульта, агентства NIH, заявил, что «широко распространено плохое описание экспериментального плана в статьях и заявках на гранты, что исследования на животных должны следовать основному набору параметров исследования, и что необходимы согласованные усилия всех заинтересованных сторон для распространения передовых методов отчетности и их применения на практике ". [25]

Правила и инструкции [ править ]

Медицинские исследования строго регулируются. В большинстве стран национальные регулирующие органы назначаются для надзора и мониторинга медицинских исследований, например, для разработки и распространения новых лекарств. В США за разработкой новых лекарств наблюдает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ; в Европе - Европейское агентство по лекарственным средствам (см. также EudraLex ); а в Японии - Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения . Всемирная медицинская ассоциация разрабатывает этические стандарты для медицинских работников , участвующих в медицинских исследованиях. Самый фундаментальный из них - Хельсинкская декларация . ВМеждународная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком (ICH) работает над созданием правил и руководств для разработки новых лекарств, таких как Руководство по надлежащей клинической практике (GCP). Все идеи регулирования основаны на кодексе этических стандартов страны. Вот почему лечение определенного заболевания может быть запрещено в одной стране, но разрешено в другой.

Недостатки и уязвимости [ править ]

Главный недостаток и уязвимость биомедицинских исследований, по-видимому, заключается в гиперконкуренции за ресурсы и должности, необходимые для ведения науки. Соревнование, кажется, подавляет творчество, сотрудничество, риск и оригинальное мышление, необходимые для фундаментальных открытий. Другими последствиями сегодняшней крайне напряженной среды для исследований, по-видимому, являются значительное количество исследовательских публикаций, результаты которых не могут быть воспроизведены, и порочные стимулы в финансировании исследований, которые побуждают учреждения-получатели грантов расти без достаточных инвестиций в свои собственные факультеты и объекты. [26] [27] [28] [29] [30]Другие рискованные тенденции включают сокращение доли основных исследовательских грантов, выделяемых молодым ученым, а также неуклонное повышение возраста, в котором исследователи получают свое первое финансирование. [31]

Коммерциализация [ править ]

После клинических исследований медицинские методы лечения обычно коммерциализируются частными компаниями, такими как фармацевтические компании или компании по производству медицинского оборудования . Согласно одной из оценок, в США в 2011 году одна треть расходов врачей и амбулаторных больниц Medicare приходилась на новые технологии, недоступные в предыдущее десятилетие. [32]

Медицинские методы лечения постоянно исследуются, поэтому разница между исследовательской терапией и стандартной терапией не всегда очевидна, особенно с учетом соображений экономической эффективности. [33] У плательщиков есть клинические руководства по управлению использованием, которые не оплачивают «экспериментальные или исследовательские» методы лечения или могут требовать, чтобы терапия была необходима с медицинской точки зрения или была лучше, чем более дешевые методы лечения. Например, протонная терапия была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), но частные медицинские страховые компании в США сочли ее недоказанной или ненужной из-за ее высокой стоимости, хотя в конечном итоге она была покрыта для некоторых видов рака. [34]

Области исследований [ править ]

Области биомедицинских исследований включают:

  • Старение
  • Анатомия
  • Психического здоровья
  • Биохимия
  • Биоматериалы
  • Биология
    • Клеточная биология
    • Молекулярная биология
  • Сердечно-сосудистые
  • Биостатистика
  • Рак
  • Химия
  • Сахарный диабет
  • Эндокринология
  • Эпигенетика
  • Эпидемиология
  • Генетика
  • Иммунология
  • Микробиология
  • Наноматериалы
  • Нейроэндокринология
  • Неврология
  • Офтальмология
  • Фармакология
  • Физиология
  • Профилактическая медицина           
  • Психофармакология
  • Здравоохранение
  • Тканевая инженерия
  • Вирусология
  • Отоларингология
  • Токсикология
  • Ангиология
  • Паллиативная медицина

См. Также [ править ]

  • Тестирование животных
  • Биомедицинская информатика
  • Биомедицинские исследования в США
  • Биомедицинские технологии
  • Биомедицина
  • Исследования рака
  • Приобретение функциональных исследований
  • Ученый-медик
  • Программа подготовки медицинских ученых
  • Фармацевтическая компания
  • Доклиническая визуализация
  • Раздел 21 Свода федеральных правил (США)           

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Фундаментальная наука» . aamc.org . Ассоциация американских медицинских колледжей . 2016 . Проверено 12 авг 2016 .
  2. ^ Чакма Дж, вс GH, Steinberg JD, Саммута С.М., Jagsi R (январь 2014). «Восхождение Азии - глобальные тенденции в расходах на биомедицинские исследования и разработки». Медицинский журнал Новой Англии . 370 (1): 3–6. DOI : 10.1056 / NEJMp1311068 . PMID 24382062 . 
  3. ^ a b Моисей, Гамильтон; Мэтисон, Дэвид Х.М.; Кэрнс-Смит, Сара; Джордж, Бенджамин П .; Палиш, Чейз; Дорси, Э. Рэй (13 января 2015 г.). «Анатомия медицинских исследований: сравнение США и других стран». ДЖАМА . 313 (2): 174–89. DOI : 10,1001 / jama.2014.15939 . ISSN 0098-7484 . PMID 25585329 .  
  4. ^ «Генри Веллком: от мальчика из глуши до знахаря» . Хранитель . 9 января 2011 . Проверено 12 июня 2011 года .
  5. ^ Mervis J (9 марта 2017). «Проверка данных: доля правительства США в финансировании фундаментальных исследований падает ниже 50%» . Наука | AAAS .
  6. ^ Бухсбаум С. "Как мы измеряем влияние великих проблем" . Нетерпеливые оптимисты . Проверено 10 марта 2018 .
  7. ^ Пирс JM (2017). «Максимизация отдачи от государственного финансирования медицинских исследований с помощью оборудования с открытым исходным кодом» . Политика и технологии здравоохранения . 6 (4): 381–382. DOI : 10.1016 / j.hlpt.2017.09.001 .
  8. ^ a b c «Национальные институты здравоохранения (NIH)» . nih.gov .
  9. ^ a b Frist WH (апрель 2002 г.). «Федеральное финансирование биомедицинских исследований: приверженность и преимущества». ДЖАМА . 287 (13): 1722–4. DOI : 10,1001 / jama.287.13.1722 . PMID 11926898 . 
  10. ^ «Категориальные расходы NIH -NIH Research Portfolio Online Reporting Tools (REPORT)» . report.nih.gov . Проверено 10 марта 2018 .
  11. ^ a b Steinbrook R (апрель 2009 г.). «Стимул NIH - акт восстановления и биомедицинские исследования». Медицинский журнал Новой Англии . 360 (15): 1479–81. DOI : 10.1056 / NEJMp0901819 . PMID 19357402 . 
  12. ^ a b c d Бекельман Дж. Э., Ли Й., Гросс С. П. (22 января 2003 г.). «Объем и влияние финансовых конфликтов интересов в биомедицинских исследованиях: систематический обзор». ДЖАМА . 289 (4): 454–65. DOI : 10,1001 / jama.289.4.454 . PMID 12533125 . 
  13. ^ Лоффлер А., Стерн С. "Будущее биомедицинской промышленности в эпоху глобализации" (PDF) .
  14. ^ Dorsey ER, de Roulet J, Thompson JP, Reminick JI, Thai A, White-Stellato Z, Beck CA, George BP, Moses H (январь 2010). «Финансирование биомедицинских исследований в США, 2003–2008 гг.» . ДЖАМА . 303 (2): 137–43. DOI : 10,1001 / jama.2009.1987 . PMC 3118092 . PMID 20068207 .  
  15. ↑ Thompson DF (август 1993). «Понимание финансовых конфликтов интересов». Медицинский журнал Новой Англии . 329 (8): 573–6. CiteSeerX 10.1.1.466.1945 . DOI : 10.1056 / nejm199308193290812 . PMID 8336759 .  
  16. ^ a b c d e «Важные даты в истории законодательства США о пищевых продуктах и ​​лекарствах» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Архивировано из оригинала 4 февраля 2017 года.
  17. ^ a b c d e Кац А. "Фармацевтические лимоны: инновации и регулирование в фармацевтической промышленности" (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 28 декабря 2014 года.
  18. ^ Rumore M (15 августа 2009). «Закон Хэтча-Ваксмана - 25 лет спустя: поддержание баланса фармацевтических весов» . www.pharmacytimes.com .
  19. ^ a b c «Требования к реализации Закона о федеральной финансовой отчетности и прозрачности» . hrsa.gov . 2017-04-13.
  20. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t Dorsey ER, de Roulet J, Thompson JP, Reminick JI, Thai A, White-Stellato Z, Beck CA, George BP, Moses H (Январь 2010 г.). «Финансирование биомедицинских исследований в США, 2003–2008 гг.» . ДЖАМА . 303 (2): 137–43. DOI : 10,1001 / jama.2009.1987 . PMC 3118092 . PMID 20068207 .  
  21. ^ a b «Промышленность и некоммерческие организации объединяют усилия, чтобы ускорить открытие методов лечения болезни Альцгеймера, диабета, РА и волчанки» . policymed.com .
  22. ^ a b Collier R (январь 2009 г.). «Бобовые, лимоны и стрептомицин: краткая история клинических испытаний» . CMAJ . 180 (1): 23–4. DOI : 10,1503 / cmaj.081879 . PMC 2612069 . PMID 19124783 .  
  23. ^ a b «Фундаментальные исследования: двигатель прогресса» . scienceguide.nl/ . 2012-12-06.
  24. ^ Б Johson J (23 декабря 2013). «Краткая история финансирования NIH: информационный бюллетень» (PDF) .
  25. ^ а б «Улучшение воспроизводимости и прозрачности в биомедицинских исследованиях» . drugabuse.gov . 2013-09-12.
  26. Перейти ↑ Alberts B, Kirschner MW, Tilghman S, Varmus H (апрель 2014 г.). «Спасение биомедицинских исследований США от системных недостатков» . Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 111 (16): 5773–7. Bibcode : 2014PNAS..111.5773A . DOI : 10.1073 / pnas.1404402111 . PMC 4000813 . PMID 24733905 .  
  27. ^ Kolata G (23 апреля 2009). «Неуловимые успехи в борьбе с раком» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 29 декабря 2009 .
  28. ^ Kolata G (27 июня 2009). «Система грантов заставляет исследователей рака действовать осторожно» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 29 декабря 2009 .
  29. ^ Лист С (2004-03-22). «Почему мы проигрываем войну раку» . Журнал Fortune (CNN Money).
  30. ^ Пауэлл К. (октябрь 2016 г.). «Молодые, талантливые и сытые: ученые рассказывают свои истории». Природа . 538 (7626): 446–449. Bibcode : 2016Natur.538..446P . DOI : 10.1038 / 538446a . PMID 27786221 . S2CID 4465686 .  
  31. ^ Daniels RJ (январь 2015). «Поколение в группе риска: молодые исследователи и будущее биомедицинских кадров» . Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 112 (2): 313–8. DOI : 10.1073 / pnas.1418761112 . PMC 4299207 . PMID 25561560 .  
  32. ^ FRAKT А, Бэгли Н, Чандра А (2005-10-07). «Корректирующие сигналы к инновациям в здравоохранении» . Брукингс . Проверено 20 мая 2019 .
  33. ^ Моисей RE, Feld AD (январь 2008). «Правовые риски клинической практики». Американский журнал гастроэнтерологии . 103 (1): 7–11. PMID 18184116 . 
  34. ^ Bekelman JE, Denicoff А, Буксбаума J (август 2018). «Рандомизированные испытания протонной терапии: почему они подвержены риску, предлагаемые решения и значение для оценки передовых технологий диагностики и лечения рака» . Журнал клинической онкологии . 36 (24): 2461–2464. DOI : 10.1200 / JCO.2018.77.7078 . PMC 6366815 . PMID 29985746 .