Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov-logo.png
Обзор агентства
Штаб-квартираБетесда , Мэриленд , США
Руководитель агентства
Веб-сайтClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov является регистрация в клинических испытаниях . Она находится в ведении Национальной медицинской библиотеки США (NLM) при Национальном институте здравоохранения и является крупнейшей базой данных клинических испытаний, в которой зарегистрировано более 329 000 исследований из 209 стран. [1]

История [ править ]

В результате давления со стороны ВИЧ-инфицированных мужчин в сообществе геев, [ цитата необходима ], которые требовали лучшего доступа к клиническим испытаниям, Конгресс США принял Закон 1988 года о продлении программ омнибуса в области здравоохранения (публичный закон 100-607) [2], который поручил разработать базу данных Информационной службы по клиническим испытаниям СПИДа (ACTIS). [3] Эти усилия послужили примером того, что можно сделать для улучшения доступа общественности к клиническим испытаниям, и побудили другие заинтересованные группы, связанные с заболеваниями, настаивать на чем-то похожем для всех болезней.

Модернизации Закон пищевых продуктов и медикаментов в 1997 году (Общественный Закон 105-115) [4] были внесены изменения в продуктах питания, лекарствах и косметических средствах и Закона о государственном здравоохранении , требовать, чтобы NIH создавать и эксплуатировать общественный информационный ресурс, который пришел , чтобы быть называется ClinicalTrials.gov, отслеживая исследования эффективности лекарств, полученные на основании утвержденных заявок на новые исследуемые лекарственные средства (IND) (правила FDA 21 CFR, части 312 и 812). [5] С основной целью улучшения доступа общественности к клиническим испытаниям, в которых люди с серьезными заболеваниями и состояниями могут найти экспериментальное лечение, этот закон требовал информации о:

  1. Клинические испытания, финансируемые из федеральных и частных источников;
  2. Назначение каждого экспериментального препарата;
  3. Критерии допуска субъекта к участию в клиническом исследовании;
  4. Расположение центров клинических испытаний, используемых для исследования; а также
  5. Контактное лицо для пациентов, заинтересованных в участии в исследовании.

Национальная медицинская библиотека при Национальных институтах здравоохранения сделала ClinicalTrials.gov доступным для общественности через Интернет 29 февраля 2000 г. [6] В этом первоначальном выпуске ClinicalTrials.gov в первую очередь включала информацию об исследованиях, спонсируемых Национальным институтом здравоохранения ( NIH), исключая большинство клинических испытаний проводится в частном секторе. 29 марта 2000 г. FDA выпустило проект руководства под названием «Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или угрожающих жизни заболеваний: создание банка данных» [7] и внесение его в In) в надежде, что это расширит его использование в промышленности. После второго проекта руководства [8]был выпущен в июне 2001 года, окончательное руководство было выпущено 18 марта 2002 года под названием «Руководство для отраслевой информационной программы по клиническим испытаниям серьезных или угрожающих жизни заболеваний и состояний». [9] Закон о лучших лекарственных средствах для детей 2004 года [10] (Государственный закон 107-109) [11] внес поправки в Закон о государственной службе здравоохранения, требуя включения дополнительной информации на сайт ClinicalTrials.gov.

В результате обеспокоенности по поводу отслеживания токсичности, возникшей после изъятия некоторых лекарств с рынка рецептов, ClinicalTrials.gov был дополнительно усилен Законом о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года (Государственный закон США 110-85) [12], который требовал расширения ClinicalTrials.gov для лучшего отслеживания основных результатов клинических испытаний, требующих: [13]

  • Элементы данных, облегчающие раскрытие информации, как того требует FDAAA, а также операции ClinicalTrials.gov; а также
  • Отчетность «Основные результаты».

Хронология [ править ]

21 ноября 1997 г. Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г. требует ведения реестра клинических испытаний [14]
29 февраля 2000 ClinicalTrials.gov идет онлайн [14]
16 сентября 2004 г. Рекомендации ICMJE предписывают исследовательским журналам исключать результаты незарегистрированных исследований [14]
27 сентября 2007 г. Закон о внесении поправок в Закон о пищевых продуктах и ​​медикаментах от 2007 г. раздел 801 требует регистрации и наказания за несоблюдение [14]
27 сентября 2008 года отчет об итогах обязателен [14]
27 сентября 2009 г. сообщение о нежелательных явлениях является обязательным [14].

Жизненный цикл записи испытаний [ править ]

Как правило, испытание проходит через этапы: первоначальная регистрация, текущее обновление записей и отправка базовых сводных результатов. Каждая запись о судебном разбирательстве ведется менеджером по записи о судебном разбирательстве. [15]Менеджер записи испытаний обычно обеспечивает первоначальную регистрацию испытания до включения в исследование первого участника. Это также облегчает информирование потенциальных участников о том, что в испытании больше не набирают участников. После того, как все участники были набраны, запись испытания может быть обновлена, чтобы указать, что набор участников закрыт. После того, как все измерения собраны (испытание формально завершено), статус испытания обновляется на «завершено». Если испытание прекращается по какой-либо причине (например, отсутствие регистрации, свидетельства начальных неблагоприятных исходов), статус может быть изменен на «прекращено». После того, как станут известны окончательные результаты испытаний или соблюдены установленные законом сроки, менеджер записи испытаний может загрузить основные итоговые результаты в реестр, заполнив сложную веб-форму или отправив соответствующий файл XML.

Более поздние разработки [ править ]

На встрече Национальных институтов здравоохранения в 2009 году [16] выступающие заявили, что одна из целей состоит в том, чтобы иметь более четко определенные и последовательные стандарты отчетности. [17] По состоянию на март 2015 года NIH все еще рассматривал детали этого изменения правила. [18]

Исследование испытаний, проведенных между 2008 и 2012 годами, показало, что около половины из тех, о которых требовалось сообщить, не были представлены. [19] [20] Исследование 2014 г., проведенное до 2009 г., показало, что во многих из них были серьезные расхождения между тем, что было опубликовано на сайте Clinicaltrials.gov, и рецензируемыми журнальными статьями, в которых сообщалось о тех же исследованиях.

Источники данных [ править ]

База данных для агрегированного анализа ClinicalTrials.gov (AACT) является общедоступным источником, основанным на данных ClinicalTrials.gov. [21] Он был разработан для облегчения агрегированного анализа путем нормализации некоторых метаданных по испытаниям. [22]

Связь с PubMed [ править ]

PubMed - еще один ресурс, управляемый Национальной медицинской библиотекой . Исследование с идентификационным номером NCT, зарегистрированное на ClinicalTrials.gov, может быть связано со статьей журнала с идентификационным номером PubMed (PMID). [23]Такая ссылка создается либо автором статьи журнала путем упоминания идентификатора испытания в аннотации (ссылка на абстрактное испытание - статья), либо менеджером записи испытаний, когда запись реестра обновляется с помощью PMID статьи, в которой сообщаются результаты испытания ( ссылка на пробную статью реестра). В исследовании 2013 года, в котором анализировалось 8907 интервенционных испытаний, зарегистрированных на ClinicalTrials.gov, было обнаружено, что 23,2% испытаний содержали статьи с ссылками на резюме, а 7,3% испытаний содержали статьи, связанные с реестром. В 2,7% испытаний были ссылки обоих типов. Большинство исследований связано с одной статьей с результатами (76,4%). [23] Исследование также показало, что 72,2% испытаний не содержали официальной статьи о связанных результатах.

См. Также [ править ]

  • Академические клинические испытания
  • Биоэтика
  • Рекомендации CIOMS
  • Сбор клинических данных
  • Консорциум стандартов обмена клиническими данными
  • Реестр клинических исследований
  • Клиническое исследование на базе сообщества
  • Контрактная исследовательская организация
  • Комитеты по мониторингу данных
  • Разработка лекарств
  • Отзыв наркотиков
  • Электронный общий технический документ
  • Этические проблемы использования детей в клинических исследованиях
  • EudraCT
  • Европейское агентство по лекарствам
  • Оценка специального протокола FDA
  • Платформа для регистрации международных клинических испытаний
  • Исключение для исследуемого устройства
  • Медицинская этика
  • Ноцебо
  • Рандомизированное контролируемое исследование
  • Испытания
  • Всемирная медицинская ассоциация

Ссылки [ править ]

  1. ^ "Логотип ClinicalTrials.gov" . ClinicalTrials.gov . Дата обращения 9 февраля 2015 .
  2. ↑ Эдвард, Кеннеди (4 ноября 1988 г.). "S.2889 - 100-й Конгресс (1987-1988 гг.): Расширение системы здравоохранения 1988 г." . www.congress.gov .
  3. ^ "Клинические испытания СПИДа и информационные службы Что такое СПИД Симптомы СПИДа и методы лечения Клинические испытания средств исследования СПИДа" . www.actis.org .
  4. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинала на 2008-12-13 . Проверено 1 декабря 2008 .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  5. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинала на 2008-10-24 . Проверено 1 декабря 2008 .CS1 maint: archived copy as title (link)
  6. ^ "Информационный бюллетень, ClinicalTrials.gov" . Национальная медицинская библиотека США. 3 мая 2011 . Проверено 16 сентября 2011 года .
  7. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 07 ноября 2008 года . Проверено 1 декабря 2008 . CS1 maint: archived copy as title (link)
  8. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 07 ноября 2008 года . Проверено 1 декабря 2008 . CS1 maint: archived copy as title (link)
  9. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинала на 2008-12-20 . Проверено 1 декабря 2008 .CS1 maint: archived copy as title (link)
  10. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинала на 2009-01-18 . Проверено 1 декабря 2008 .CS1 maint: archived copy as title (link)
  11. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 17 января 2009 года . Проверено 1 декабря 2008 . CS1 maint: archived copy as title (link)
  12. ^ "Публичное право 110–85" (PDF) . frwebgate.access.gpo.gov . 27 сентября 2007 . Проверено 12 июня 2019 .
  13. ^ "Информация PRS: Публичный закон США 110-85" . prsinfo.clinicaltrials.gov .
  14. ^ Б с д е е Todd, JL; Белый, КР; Чизуэлл, К; Тасним, А; Палмер, С.М. (октябрь 2013 г.). «Использование ClinicalTrials.gov для понимания состояния клинических исследований в области легких, реанимации и медицины сна» . Анналы Американского торакального общества . 10 (5): 411–7. DOI : 10.1513 / AnnalsATS.201305-111OC . PMC 3882749 . PMID 23987571 .  
  15. ^ «NLM: Отчет Совету научных консультантов (апрель 2013 г.) (TR-2013-001)» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 13 октября 2013 года . Проверено 20 августа 2013 года .
  16. ^ "Общественное собрание по подкасту и видео о клинических испытаниях" . НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США. 20 мая 2009 года . Проверено 31 мая 2009 .
  17. ^ "Публичный закон 110–85 / 121 СТАТ. 825" (PDF) . 27 сентября 2007 . Проверено 31 мая 2009 .
  18. ^ «HHS и NIH предпринимают шаги для повышения прозрачности результатов клинических испытаний» . 22 июля 2015.
  19. ^ Андерсон ML, Chiswell K, Петерсон ED, Tasneem A, Топпинг J, Калифф RM (март 2015). «Соответствие отчетности о результатах на ClinicalTrials.gov» . Медицинский журнал Новой Англии . 372 (11): 1031–9. DOI : 10.1056 / nejmsa1409364 . PMC 4508873 . PMID 25760355 .  
  20. ^ «Результаты многих клинических испытаний не сообщаются» .
  21. ^ «База данных AACT» . Проверено 26 марта 2021 года .
  22. ^ Tasneem А, Aberle л, Анант Н, С Чакраборти, Chiswell К, Маккоерт BJ, Pietrobon R (март 2012). «База данных для агрегированного анализа ClinicalTrials.gov (AACT) и последующей перегруппировки по клиническим специальностям» . PLOS ONE . 7 (3): 1–12. DOI : 10.1371 / journal.pone.0033677 .
  23. ^ а б Хузер V, Чимино JJ (2013). Сэмпсон М (ред.). «Связь между ClinicalTrials.gov и PubMed для отслеживания результатов интервенционных клинических испытаний на людях» . PLOS One . 8 (7): e68409. DOI : 10.1371 / journal.pone.0068409 . PMC 3706420 . PMID 23874614 .  

Внешние ссылки [ править ]

  • Официальный веб-сайт
  • Национальный ресурс информации о клинических испытаниях
  • Руководство пользователя ClinicalTrials.gov на испанском языке Галицкое агентство по оценке медицинских технологий (Испания) (на испанском языке)
  • Настраиваемые оповещения для PubMed и ClinicalTrials.gov
  • Поисковая система по клиническим испытаниям