Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Клинические исследования - это отрасль науки о здоровье, которая определяет безопасность и эффективность ( эффективность ) лекарств , устройств , диагностических продуктов и схем лечения, предназначенных для использования людьми. Их можно использовать для профилактики, лечения, диагностики или для облегчения симптомов заболевания. Клинические исследования отличаются от клинической практики. В клинической практике используются установленные методы лечения, в то время как в клинических исследованиях собираются данные для установления лечения.

Обзор [ править ]

Термин «клиническое исследование» относится ко всей библиографии лекарственного средства / устройства / биологического препарата, фактически к любому исследуемому препарату с момента его создания в лаборатории до его вывода на потребительский рынок и за его пределами. После того, как перспективный кандидат или молекула идентифицированы в лаборатории, они подвергаются доклиническим исследованиям или исследованиям на животных, в которых изучаются различные аспекты исследуемого препарата (включая его безопасность, токсичность, если применимо, и эффективность , если возможно, на этой ранней стадии). . [1] [2] [3]

В Соединенных Штатах , когда исследуемое изделие не одобрено или еще не одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами ( FDA ), или когда одобренное или одобренное испытательное изделие используется таким образом, который может значительно увеличить риски (или снизить приемлемость риски), данные, полученные из доклинических исследований, или другие подтверждающие доказательства, тематические исследования использования не по назначению и т. д., представлены в поддержку заявки на новый исследуемый препарат (IND) [4]в FDA для проверки перед проведением исследований, в которых участвует хотя бы один человек и тестируемое изделие, если результаты предназначены для представления или хранения для проверки FDA в любое время в будущем (в случае уже утвержденного тестируемого продукта , если он предназначен для отправки или хранения для проверки FDA в поддержку изменений в маркировке или рекламе). Что касается устройств, то отправка в FDA будет относиться к заявке на исключение исследуемых устройств (IDE), если устройство представляет собой устройство со значительным риском или каким-либо образом не освобождено от предварительного представления в FDA . Кроме того, для клинических исследований может потребоваться институциональный наблюдательный совет(IRB) или Совет по этике исследований (REB) и, возможно, другие институциональные комитеты, Совет по конфиденциальности, Комитет по конфликту интересов, Комитет по радиационной безопасности, Комитет по исследованиям радиоактивных лекарств и т. Д. Одобрение независимо от того, требует ли исследование предварительного представления в FDA. Критерии обзора клинических исследований будут зависеть от того, каким федеральным нормативным актам подлежит исследование (например, ( Министерство здравоохранения и социальных служб)(DHHS), если финансируется из федерального бюджета, FDA, как уже обсуждалось) и будет зависеть от того, под какими нормативными актами подписываются учреждения, в дополнение к любым более строгим критериям, добавленным учреждением, возможно, в ответ на государственные или местные законы / политики или рекомендации органа по аккредитации. Этот дополнительный уровень обзора (в частности, IRB / REB) имеет решающее значение для защиты людей в качестве субъектов, особенно если учесть, что часто исследования, подпадающие под действие правила FDA для предварительного представления, могут быть продолжены в соответствии с теми же правилами FDA через 30 дней после представления. в FDA, за исключением случаев, когда FDA специально уведомляет о запрете на проведение исследования.

Клинические исследования часто проводятся в академических медицинских центрах и аффилированных исследовательских центрах. Эти центры и сайты обеспечивают престиж академического учреждения, а также доступ к более крупным городским районам, обеспечивая больший пул медицинских участников. В этих академических медицинских центрах часто есть свои внутренние институциональные контрольные комиссии, которые следят за этичным проведением медицинских исследований. [5]

Экосистема клинических исследований включает сложную сеть сайтов, фармацевтических компаний и академических исследовательских институтов. Это привело к расширению области технологий, используемых для управления данными и операционными факторами клинических исследований. Управлению клиническими исследованиями часто помогают электронные системы, помогающие автоматизировать управление и проведение клинических исследований .

В Европейском Союзе , то Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) действует аналогичным образом для исследований , проводимых в их регионе. Эти исследования на людях проводятся в четыре этапа с участием субъектов исследования, которые дают согласие на участие в клинических испытаниях .

Фазы [ править ]

Клинические испытания новых лекарств обычно делятся на четыре фазы. Каждый этап процесса утверждения препарата рассматривается как отдельное клиническое испытание . Процесс разработки лекарств обычно проходит через все четыре фазы в течение многих лет. Если препарат успешно проходит фазы I, II и III, он обычно будет одобрен национальным регулирующим органом для использования среди населения в целом. Фаза IV - исследования «после утверждения».

Фаза I включает от 20 до 100 здоровых добровольцев или людей с заболеванием / состоянием. Это исследование обычно длится несколько месяцев, и его цель - безопасность и дозировка. Фаза II включает большее количество отдельных участников в диапазоне от 100 до 300, а фаза III включает приблизительно 1000-3000 участников, чтобы собрать больше данных о препарате. [6] 70% лекарств переходят на следующую фазу. [7]

Прежде чем фармацевтические компании начнут клинические испытания лекарства, они проводят обширные доклинические исследования .

См. Также [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ^ Creswell, JW (2008). Образовательные исследования: планирование, проведение и оценка количественных и качественных исследований (3-е). Река Аппер Сэдл, штат Нью-Джерси: Prentice Hall. 2008, стр. 300. ISBN  0-13-613550-1
  2. ^ "Профессиональное медицинское письмо" . Архивировано из оригинального 30 октября 2016 года . Проверено 29 октября, 2016 .
  3. ^ «Адаптивные клинические испытания для преодоления исследовательских проблем» . News-medical.net . Проверено 4 января 2014 .
  4. ^ Страница FDA, последнее обновление: 27 октября 2014 г. Заявка на новый исследуемый препарат (IND)
  5. ^ Мохамади, Амин; Асгари, Фариба; Рашидиан, Араш (2014). «Постоянный обзор этических норм в клинических испытаниях: надзорное исследование в Иране» . Журнал медицинской этики и истории медицины . 7 : 22. PMC 4648212 . PMID 26587202 .  
  6. ^ «Основы» . Национальные институты здоровья . 20 октября 2017.
  7. ^ «Процесс разработки лекарств» . fda.gov .
  • «Введение в информатику клинических исследований», Рэйчел Рикессон, Джеймс Эндрюс