Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Партнер по клиническим исследованиям ( CRA ), также называемый клиническим монитором или наблюдателем за испытаниями , - это медицинский работник, который выполняет многие виды деятельности, связанные с медицинскими исследованиями , особенно с клиническими испытаниями . Партнеры по клиническим исследованиям работают в различных учреждениях, таких как фармацевтические компании, медицинские исследовательские институты и государственные учреждения. [1] [2] В зависимости от юрисдикции, для практики в качестве научного сотрудника клинических исследований могут потребоваться различные требования к образованию и сертификации.

Основные задачи CRA определены руководящими принципами надлежащей клинической практики для мониторинга клинических испытаний, такими как разработанные Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком (ICH).

Обзор [ править ]

Основная функция сотрудника клинического исследования - наблюдение за клиническими испытаниями . CRA может работать напрямую с компанией-спонсором клинического исследования, в качестве независимого фрилансера или контрактной исследовательской организации (CRO). Сотрудник по клиническим исследованиям обеспечивает соблюдение протокола клинического исследования , проверяет деятельность клинического центра, совершает выездные визиты, просматривает формы отчетов о клинических случаях (CRF) и общается с координаторами клинических исследований . [3] Партнеры по клиническим исследованиям также «обеспечивают защиту прав, безопасность и благополучие испытуемых на людях». [4]Кроме того, CRA должен «удостовериться, что научная целостность собранных данных защищена и проверена» и «гарантировать, что побочные эффекты правильно задокументированы и сообщены». [4]

CRA обычно должен обладать академической степенью в области наук о жизни и должен хорошо знать надлежащую клиническую практику и местные правила.

Сертификация и практика [ править ]

Канада [ править ]

Канадская ассоциация специалистов по клиническим исследованиям (CACRS) является федерально зарегистрированной профессиональной ассоциацией в Канаде (рег. № 779602-1). [5] [6] CACRS - это некоммерческая организация, которая продвигает и защищает от имени своих членов в области клинических исследований и клинических испытаний. CACRS имеет комплексную программу аккредитации, включая назначение специалиста по клиническим исследованиям (CRS), которое является профессиональным званием, присваиваемым после сдачи квалификационного экзамена. Кандидатам, имеющим степень доктора медицины или естественных наук, требуется 2 года опыта работы, тогда как обладателям степени бакалавра требуется 3 года опыта до сдачи квалификационного экзамена. [7]

Европейский Союз [ править ]

В Европейском Союзе практические рекомендации для CRA являются частью EudraLex . [ необходима цитата ]

Индия [ править ]

В Индии CRA требует знания о расписании Y поправок в лекарственных препаратах и косметике акт 1945. [ править ]

Соединенные Штаты [ править ]

В Соединенных Штатах правила надлежащей клинической практики кодифицированы в Разделе 21 Свода федеральных нормативных актов . [8] CNNMoney поместила научного сотрудника по клиническим исследованиям на 4-е место в своем списке «Лучшие рабочие места в Америке» в 2012 году со средней зарплатой в 90 700 долларов. [9]

Общество партнеров по клиническим исследованиям (SOCRA) - это некоммерческая организация, которая «занимается непрерывным образованием и развитием профессионалов в области клинических исследований». [10]Общество партнеров по клиническим исследованиям (SOCRA) разработало международную программу сертификации, чтобы создать международно признанный стандарт знаний, образования и опыта, по которому CRP будут признаны сертифицированными специалистами в области клинических исследований (CCRP®) в клинических исследованиях. сообщество. Стандарты, на которых основана данная программа сертификации, были установлены этой организацией для содействия признанию и постоянному совершенствованию этичного проведения клинических испытаний. SOCRA обеспечивает обучение, непрерывное образование и программу сертификации. CRA, сертифицированный в рамках программы сертификации SOCRA, получает статус сертифицированного специалиста по клиническим исследованиям (CCRP®). [11]

Ассоциация специалистов в области клинических исследований (ACRP) предоставляет сертификацию CRA в зависимости от выполняемой должности. [12] ACRP предлагает статус сертифицированного научного сотрудника по клиническим исследованиям (CCRA®). Чтобы получить аккредитацию CCRA®, сотрудник по клиническим исследованиям должен пройти экзамен CCRA® в дополнение к другим особым требованиям. [13] Перед сдачей экзамена потенциальный кандидат должен показать, что он «работает независимо от следственного персонала, проводящего исследование на месте или в учреждении», чтобы гарантировать, что у человека не будет возможности изменить какие-либо данные. [13]Кандидат также должен показать, что он проработал необходимое количество часов в соответствии с протоколами исследования и Надлежащей клинической практикой, в том числе удостовериться, что сообщается о побочных реакциях на лекарства и заполнена вся необходимая документация. [13] Количество часов, которое необходимо отработать для выполнения этих действий, зависит от достигнутого уровня образования; например, человек, только окончивший среднюю школу, должен отработать 6000 часов, а дипломированная медсестра, человек со степенью бакалавра, магистра или доктора медицины должен отработать только 3000 часов. [14] [13] Программа сертификации CRA ACRP аккредитована Национальной комиссией по сертификации агентств.(NCCA), аккредитационный орган Института повышения квалификации. [15]

Аккредитованные программы [ править ]

ACRP

CCRPS

СОКРА

Ссылки [ править ]

  1. ^ Перспективы, научный сотрудник клинических исследований. Проверено 28 апреля 2014 года.
  2. ^ Университет Макмастера, сертифицированный научный сотрудник по клиническим исследованиям. Проверено 28 апреля 2014 года.
  3. ^ «Каково быть специалистом по контролю за сайтом? Один день из жизни, по данным CRA высшего уровня» . Клинические исследования IO . Проверено 13 сентября 2018 года .
  4. ^ a b Clinical Research Training Online, Inc. Что такое CRA? Архивировано 1 июня 2012 года в Wayback Machine.
  5. ↑ Канадская ассоциация специалистов по клиническим исследованиям. Архивировано 25 апреля 2012 г. в Wayback Machine.
  6. ^ Корпорации Канада, Информация Федеральной корпорации - 7796021
  7. ↑ Октавиан. «CACRS. - Канадская ассоциация специалистов по клиническим исследованиям» . Проверено 21 марта 2019 .
  8. ^ «Свод федеральных правил - раздел 21 - Продукты питания и лекарства» . www.gpo.gov/ . Управление Федерального реестра национальных архивов и документации . Проверено 30 июля 2014 года .
  9. ^ CNNMoney, Лучшие рабочие места в Америке: 4. Сотрудник по клиническим исследованиям.
  10. ^ Общество партнеров по клиническим исследованиям
  11. ^ Общество партнеров по клиническим исследованиям, Обзор программы сертификации.
  12. ^ Ассоциация специалистов в области клинических исследований
  13. ^ a b c d Ассоциация специалистов в области клинических исследований, Право на участие в программе CCRA. Архивировано 2 декабря 2013 года в Wayback Machine.
  14. ^ «Как стать научным сотрудником клинических исследований» . Клинические исследования . Проверено 28 декабря 2018 .
  15. ^ Национальная комиссия по сертификации агентств.

Внешние ссылки [ править ]

  • Ассоциация специалистов в области клинических исследований (США и Великобритания)
  • Сертифицированные специалисты в области клинических исследований (США)
  • Канадская ассоциация специалистов по клиническим исследованиям
  • Ассоциация клинических исследований Канады (Канада)
  • Общество клинических исследований - сертифицированный научный сотрудник по клиническим исследованиям
  • Рекомендации ICH
  • Общество ассоциаций клинических исследований (США)
  • Лучшее клиническое обучение SAS в Хайдарабаде (Индия)