Дэвид Франклин [1] - американский микробиолог и бывший научный сотрудник Гарвардской медицинской школы, который, будучи сотрудником Parke-Davis, подал в 1996 году иск о разоблачителе, разоблачающий незаконное продвижение нейронтина ( габапентина ) не по назначению. [2] Иск Франклина, поданный от имени граждан Соединенных Штатов в соответствии с положениями qui tam федерального законодательства и законодательства штата США, раскрыл незаконную практику фармацевтической промышленности и создал новый правовой прецедент, который привел к каскаду уголовных обвинений, а также гражданских и уголовных штрафы против Pfizer и нескольких других фармацевтических компаний на общую сумму более 7 миллиардов долларов. [3]Гражданские дела также последовали за Франклин против Парк-Дэвиса . Страховые компании, возглавляемые Kaiser Permanente , подали в суд на Pfizer за мошенничество и нарушение федерального Закона о рэкетирах и коррупционных организациях ; [4] Дело Kaiser было урегулировано в апреле 2014 года после отклонения апелляции Pfizer в Верховном суде США. [5] Франклин против Pfizer также породил более тысячи судебных исков о неправомерной смерти (самоубийстве), связанных с использованием нейронтина. [6] [7] Во многих книгах рассматриваются социальные, экономические и медицинские последствия позиции и действий доктора Франклина. [8] Мировое соглашение было первым соглашением о продвижении вне лейбла в соответствии с Законом о ложных исках . [9] [10] : 194
Дэвид Франклин [1] | |
---|---|
Родившийся | 1961 (59–60 лет) |
Гражданство | Соединенные Штаты Америки |
Альма-матер | Университет Род-Айленда (докторантура) Гарвардская медицинская школа (постдокторантура) |
Известен | Прецедентная позиция против мошенничества в фармацевтической промышленности |
Награды | Стипендия Абрахама Института рака Дана-Фарбера в Национальной исследовательской службе в области детской онкологии |
Научная карьера | |
Поля | Биотехнологии / Предпринимательство Доказательная медицина Теория Демпстера – Шафера Теория принятия решений Сложная адаптивная система |
Учреждения | BSX IDXX Парк-Дэвис |
Докторант | Пол Коэн |
Другие научные консультанты | Барбара Бирер Джейми Феррейра |
Влияния | TM Scanlon Thomas Nagel Джей Райт Форрестер |
Франклин против Parke-Davis случай
Костюм Франклина, поданный в соответствии с Законом Ложных утверждений , [11] утверждал , что Parke-Davis (с приобретено Pfizer ) использовала мошеннические научные данные [11] , поддерживаемые «десятки тысяч платежей» к врачам для «консультаций» и «исследования "чтобы побудить их прописать препарат нейронтин при таких состояниях, как мигрень , биполярное расстройство и синдром дефицита внимания , даже несмотря на то, что он был одобрен для использования только в качестве дополнительного лечения у пациентов с парциальными припадками и постгерпетической невралгией. [12] Назначение лекарства для такого использования не по прямому назначению само по себе не было незаконным, но продвижение такого использования запрещено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США [2] и федеральным законом. [13]
В деле выяснилось, что компания продавала лекарство от этих заболеваний, не раскрывая доказательств того, что препарат не эффективен при этих заболеваниях. Первоначально отрицая правонарушения, компания Pfizer 13 мая 2004 года признала себя виновной в уголовном нарушении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и выплатила штраф в размере 240 миллионов долларов и 152 миллиона долларов государственным и федеральным программам здравоохранения. В соответствии с Законом о ложных исках доктор Франклин получил 24,6 млн долларов в рамках мирового соглашения. [11]
Дело Франклина против Парк-Дэвиса открыло уникальное окно в практику фармацевтической промышленности благодаря архивированию [14] и изучению [15] документов UCSF, полученных адвокатом Франклина Томасом Грином. Дело было уникальным во многих отношениях: это было крупнейшее урегулирование, полученное для налогоплательщиков США в деле, к которому не присоединилось Министерство юстиции, он установил новый стандарт ответственности за маркетинговые практики фармацевтической промышленности, он расширил использование ложных Закон о претензиях, включивший мошеннические маркетинговые претензии (а не только финансовое мошенничество) в качестве уголовных нарушений федерального законодательства и законодательства штата, выявил причастность, соучастие и активное участие в мошенничестве многих известных врачей и продемонстрировал, что медицинская литература, которая является основой для Медицинская практика (особенно назначение врачом не по назначению) глубоко фальсифицирована фармацевтической промышленностью и ее оплачиваемыми клиническими консультантами.
Рекомендации
- ^ a b Титосэ Сузуки, США / AP, "Фото: д-р Дэвид П. Франклин на пресс-конференции Pfizer о признании вины (5/12/2004)" , USA Today
- ^ а б Ленцер Дж. (22 марта 2003 г.). «Информатор обвиняет фармацевтическую компанию в обмане» . BMJ . 326 (7390): 620. DOI : 10.1136 / bmj.326.7390.620 . PMC 1125531 . PMID 12649230 .
- ^ Дэвид Эванс для Bloomberg News. 9 ноября 2009 г. Pfizer нарушила закон, рекламируя наркотики для несанкционированного использования
- ^ Боб Ван Ворис и Джанель Лоуренс для Bloomberg News. 26 марта 2010 г. Pfizer обязалась заплатить 142,1 миллиона долларов за мошенничество в сфере маркетинга Neurontin
- ^ Кира Лернер для Law360. 17 апреля 2014 г. Pfizer и Kaiser End Neurontin Off-Label иск с оплатой
- ^ Джеф Фили J для Bloomberg News. 17 мая 2010 г. Pfizer урегулировала иск по поводу нейронтина из-за смерти министра
- ^ Джеф Фили и Джанель Лоуренс для Bloomberg News. 2 апреля 2010 г. Pfizer соглашается на первое урегулирование иска о самоубийстве, связанном с нейронтином
- ^ Google Книги, Книги со ссылкой на Дэвида Франклина и Нейронтина
- ^ Джозеф Дж. Н. и др. Правоприменительные меры, связанные с маркетингом вне этикеток и использованием лекарств и устройств: где мы были и куда мы идем? Журнал Закона о здоровье и биологических науках 2 (2): 73-108. Январь 2009 г.
- ^ Дэвид С. Торборг Темная сторона бума: своеобразная дилемма современного судебного разбирательства по закону о ложных исках 26 JL & Health 181 (2013
- ^ а б в Ленцер Дж (2004-05-22). «Pfizer признает себя виновным, но продажи лекарств продолжают расти» . BMJ . 328 (7450): 1217. DOI : 10.1136 / bmj.328.7450.1217 . PMC 416587 . PMID 15155480 .
- ^ Мак А (2003). «Изучение доказательств использования габапентина не по назначению» (PDF) . J Manag Care Pharm . 9 (6): 559–68. DOI : 10,18553 / jmcp.2003.9.6.559 . PMID 14664664 . Архивировано из оригинального (PDF) 17 сентября 2010 года . Проверено 18 марта 2009 .
- ^ Закон FD&C 21 USC §331, Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике Sec. 301 Запрещенные действия
- ^ Архив документов фармацевтической промышленности
- ^ Повествовательный обзор: Продвижение габапентина: анализ внутренних отраслевых документов - Steinman et al. 145 (4): 284 - Анналы внутренней медицины