 | |
.jpg/440px-Vivaldigebouw_2019.10.24_(1).jpg) Штаб-квартира EMA в Амстердаме | |
| Обзор агентства | |
|---|---|
| Сформирован | 1 января 1995 г . |
| Юрисдикция | Евросоюз |
| Штаб-квартира | Амстердам, Нидерланды [1] |
| Девиз | Наука. Лекарства. Здоровье. |
| Сотрудники | 897 [2] |
| Годовой бюджет | 358,1 миллиона евро (2020) [3] |
| Руководители агентства |
|
| Ключевой документ | |
| Интернет сайт | ema |
| карта | |
  Амстердам Европейское агентство по лекарственным средствам (Европейский союз) | |
 |
|---|
| Эта статья является частью серии о политике и правительстве Европейского Союза. |
Бывшие государства-члены (1)
|
Члены Евратома
Ассоциированные государства
|
Не члены ЕС
Государства, не входящие в Шенгенскую зону
|
Члены ЕЭЗ
Не члены ЕС
|
Портал Европейского Союза
|
.jpg){kind=link}
Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMA ) является агентством Европейского Союза (ЕС), отвечающий за оценки и контроля лекарственных средств . До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ). [4] [5]
EMA было создано в 1995 году при финансировании со стороны Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов, в его заявленном намерении гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных регулирующих органов в области медицины . Надежда заключалась в том, что этот план не только снизит ежегодные затраты фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые возникают из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но также устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих утверждать новые лекарства, которые могут конкурировать с те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.
EMA была основана после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменила Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, хотя оба они были возрождены в качестве основных научных консультативных комитетов. Агентство располагалось в Лондоне до того, как Великобритания проголосовала за выход из Европейского Союза , и переехала в Амстердам в марте 2019 года. [6] [7]
Операции [ править ]
В этом разделе не процитировать любые источники . ( Сентябрь 2019 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
EMA действует как децентрализованное научное агентство (в отличие от регулирующего органа) Европейского Союза.и его основная ответственность заключается в защите и укреплении здоровья людей и животных посредством оценки и надзора за лекарствами для человека и ветеринарии. В частности, он координирует оценку и мониторинг централизованно разрешенных продуктов и национальных направлений, разрабатывает технические руководства и предоставляет научные рекомендации спонсорам. Его сфера деятельности - лекарственные препараты для людей и ветеринарии, включая биопрепараты и передовые методы лечения, а также лечебные травы. Агентство состоит из Секретариата (около 600 сотрудников), правления, семи научных комитетов (лекарственные препараты для людей, ветеринарии и растительные лекарственные средства, орфанные препараты, педиатрия, современные методы лечения и оценка рисков фармаконадзора) и ряда научных рабочих групп. Секретариат состоит из пяти подразделений: Управление,Разработка и оценка лекарственных средств для человека, Охрана здоровья пациентов, Ветеринарные препараты и управление данными о продуктах, Информационные и коммуникационные технологии и администрирование. Правление обеспечивает административный надзор за Агентством, включая утверждение бюджетов и планов, а также выбор исполнительного директора. В состав Совета входят по одному представителю от каждого из 28 государств-членов, два представителя Европейской комиссии, два представителя Европейского парламента, два представителя организаций пациентов, один представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринаров. АгенствоПравление обеспечивает административный надзор за Агентством, включая утверждение бюджетов и планов, а также выбор исполнительного директора. В состав Совета входят по одному представителю от каждого из 28 государств-членов, два представителя Европейской комиссии, два представителя Европейского парламента, два представителя организаций пациентов, один представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринаров. АгенствоПравление обеспечивает административный надзор за Агентством, включая утверждение бюджетов и планов, а также выбор исполнительного директора. В состав Совета входят по одному представителю от каждого из 28 государств-членов, два представителя Европейской комиссии, два представителя Европейского парламента, два представителя организаций пациентов, один представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринаров. Агенствоодин представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринарных врачей. Агенствоодин представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринарных врачей. Агенстводецентрализует свою научную оценку лекарств, работая через сеть из около 4500 экспертов по всему ЕС . EMA использует ресурсы более 40 национальных компетентных органов (НКА) стран-членов ЕС.
Централизованные разрешения на маркетинг [ править ]
В этом разделе не процитировать любые источники . ( Сентябрь 2019 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
Централизованная процедура позволяет компаниям подавать единую заявку в агентство для получения от Европейской комиссии централизованного (или «сообщества») маркетингового разрешения (MA), действительного во всех странах ЕС и Европейской экономической зоны (EEA) - Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA). ) государствах ( Исландия , Лихтенштейн и Норвегия). Централизованная процедура является обязательной для всех лекарств, полученных с помощью биотехнологий и других высокотехнологичных процессов, а также для лекарств для людей для лечения ВИЧ / СПИДа, рака, диабета, нейродегенеративных заболеваний, аутоиммунных и других иммунных дисфункций и вирусных заболеваний. и для ветеринарных лекарств для использования в усилителях роста или урожайности. Он также является обязательным для лекарств передовой терапии, таких как генная терапия, соматическая клеточная терапия или лекарственные средства тканевой инженерии, а также для орфанных лекарств (для редких заболеваний). Централизованная процедура также открыта для продуктов, которые приносят значительные терапевтические, научные или технические инновации или в любом другом отношении отвечают интересам пациента или здоровья животных. В результате большинство действительно новых лекарств разрешается через EMA.
Для продуктов, отвечающих критериям или требующих централизованного утверждения, компания подает заявку на получение разрешения на продажу в EMA.
Комитеты [ править ]
Комитет по лекарственным средствам для человека [ править ]
Единая оценка проводится Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP). [8] Если комитет приходит к выводу, что качество, безопасность и эффективность лекарственного средства достаточно доказаны, он принимает положительное заключение. Он отправляется в Европейскую Комиссию для преобразования в разрешение на продажу, действительное для всего ЕС. Особым типом разрешения является разрешение на использование в педиатрии (PUMA), которое может быть выдано для медицинских продуктов, предназначенных исключительно для использования в педиатрии. [9]
Согласно регламенту, CHMP обязан принимать решения в течение 210 дней, хотя часы останавливаются, если необходимо запросить у заявителя разъяснения или дополнительные подтверждающие данные. [ необходима цитата ]
Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения [ править ]
Комитет по лекарственным препаратам для применения в ветеринарии (CVMP) работает по аналогии с СНМР , как описано выше. [10]
Комитет по орфанным лекарственным средствам [ править ]
В этом разделе не процитировать любые источники . ( Сентябрь 2019 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
Комитет по Редким лекарственных средств (КОМП) управляет предоставление сирота наркотиков статуса с 2000 компаний , планирующих разрабатывать лекарственные средства для диагностики, профилактики или лечения угрожающих жизни или очень серьезных заболеваний , которые влияют не более чем пять в 10 000 человек в Европейский Союз может подать заявку на «обозначение орфанного лекарственного препарата». COMP оценивает заявку и дает рекомендации по обозначению, которое затем предоставляется Европейской комиссией . [ необходима цитата ]
Комитет по растительным лекарственным средствам [ править ]
В этом разделе не процитировать любые источники . ( Сентябрь 2019 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения (НМРС) способствует гармонизации процедур и положений , касающихся лекарственных средств растительного происхождения, установленным в государствах - членах ЕС, а также дальнейшей интеграции растительных лекарственных средств в европейской нормативной базы с 2004 года.
Педиатрический комитет [ править ]
В этом разделе не процитировать любые источники . ( Сентябрь 2019 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
Педиатрический комитет (PDCO) занимается реализацией педиатрического законодательства в Европейском Регламенте (EC) № 1901/2006 с 2007 года. В соответствии с этим законодательством все заявки на регистрацию новых лекарственных средств или изменения существующих разрешений должны либо включить данные педиатрических исследований, ранее согласованных с PDCO, или получить отказ PDCO или отсрочку этих исследований.
Комитет по продвинутой терапии [ править ]
Комитет по Advanced Терапии был создан (КПП) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1394/2007 на передовой-терапии лекарственных средств (ATMPs) , такие как генная терапия , соматической клетки терапии и тканевых инженерии продуктов. Он оценивает качество, безопасность и эффективность ATMP и следит за научными разработками в этой области. [11]
Комитет по оценке рисков фармаконадзора [ править ]
Седьмой комитет, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), начал действовать в 2012 году с введением в действие нового законодательства ЕС о фармаконадзоре (Директива 2010/84 / EU). [12]
Другая деятельность [ править ]
В этом разделе не процитировать любые источники . ( Сентябрь 2019 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
Агентство осуществляет ряд мероприятий, в том числе:
- Фармаконадзор : Агентство постоянно контролирует безопасность лекарств через сеть фармаконадзора и EudraVigilance, чтобы оно могло принимать соответствующие меры, если отчеты о побочных реакциях на лекарства предполагают, что соотношение пользы и риска лекарства изменилось с момента его разрешения.
- Направления : Агентство координирует арбитражные процедуры в отношении лекарственных средств, которые одобрены или рассматриваются государствами-членами в рамках нецентрализованных процедур авторизации.
- Научный совет : компании, желающие получить научный совет от CHMP или CVMP по соответствующим тестам и исследованиям, которые необходимо провести при разработке лекарственных средств, могут запросить его до или во время программы разработки.
- Телематические проекты : Агентство отвечает за внедрение центрального набора общеевропейских систем и баз данных, таких как EudraVigilance, EudraCT и EudraPharm.
Переезд [ править ]
После решения Соединенного Королевства выйти из Европейского Союза в 2016 году (« Брексит ») EMA решила искать другую базу для операций. Согласно законодательству ЕС Европейская комиссия должна была решить судьбу местонахождения EMA. Министры ЕС собрались, чтобы проголосовать за своего преемника. [13] Комиссар ЕС по вопросам здравоохранения Витенис Андрюкайтис сказал, что предпочтительным выбором будет место, где будет доступна «простая установка и гарантия бесперебойной работы». Страны-члены, заявившие о своем предложении на новое местоположение EMA, были Австрия , [14] Бельгия , Болгария , [15] Хорватия., [14] Кипр , [14] Чехия , [14] Дания , [14] Финляндия , [16] Франция , [14] Германия , [14] Греция , [14] Венгрия , [14] Ирландия , [14] Италия , [14] Мальта , [14] Нидерланды , [17] Польша , [15] Португалия , [18] Румыния , [19] [20] Словакия, [14] Словения , [14] Испания , [14] и Швеция . [21] [22] [23]
Также высказывались предположения, что штаб-квартира Европейского парламента в Страсбурге может быть перенесена в Брюссель в обмен на то, что город будет принимать EMA. [24] Другие размышляли о достоинствах Амстердама задолго до принятия окончательного решения. [25] [26]
Решение о переезде было принято 20 ноября 2017 года на заседании Совета ЕС по общим делам [26] после трех туров голосования и окончательной жеребьевки. После первого тура голосования оставались единственные претенденты на победу в Милане (25 голосов), Амстердаме (20 голосов) и Копенгагене (20 голосов). После второго тура голосования осталось два города: Милан (двенадцать голосов) и Амстердам (девять голосов). В последующем голосовании (по тринадцать голосов каждый) эти два города сыграли вничью, после чего жеребьевка определила Амстердам в качестве города-организатора EMA. [27]
Сотрудники EMA покинули лондонский офис в марте 2019 года, чтобы переехать во временное здание в Амстердаме, а к январю 2020 года переезд в постоянное здание в районе Амстердама Зуйдас был завершен. [1]
Критика процесса EMA [ править ]
Процесс обзора Европейского агентства по лекарственным средствам по медицинским вопросам подвергался критике за непрозрачность и проблемы, связанные с конфликтом интересов. [28] В опровержении обзора EMS, который включал ее работу, Луиза Бринт, датский врач, отметила, что «эксперты», проверяющие данные, остаются неназванными и, похоже, обязаны соблюдать секретность. Протоколы не публикуются, и не сообщаются различные мнения, что говорит о том, что все «эксперты» придерживаются единого мнения. По ее мнению, это ненаучный и недемократический процесс. [29]
Сравнение с другими регулирующими органами [ править ]
EMA примерно параллельна лекарственной части Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) [30], но без централизации . [31] График утверждения продукта через централизованную процедуру EMA продолжительностью 210 дней хорошо сравним со средним значением 500 дней, которое FDA потребовало для оценки продукта. [32]
См. Также [ править ]
- Комитет по этике
- EudraCT
- EudraGMP
- EudraLex
- EUDRANET
- EudraPharm
- EudraVigilance
- Партнерство в области клинических исследований в Европе и развивающихся странах
- Европейская сеть инфраструктур клинических исследований
- Европейская федерация фармацевтических производств и ассоциаций
- Европейский форум надлежащей клинической практики (EFGCP)
- ICH
- Закон об обратной выгоде
- Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA, Великобритания)
- Квалифицированный человек
- Регулирование терапевтических товаров
- Сертификат дополнительной защиты (SPC)
- Европейское банковское управление
Ссылки [ править ]
- ^ a b «Переезд в Амстердам» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 . Проверено 16 января 2021 года .
- ^ "Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) | Европейский союз" . europa.eu . 26 февраля 2020.
- ^ «Финансирование | Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 26 февраля 2020.
- ^ Созданное Постановлением ЕС № 2309/93 как Европейское агентство по оценке лекарственных средств и переименованное Постановлением ЕС № 726/2004 в Европейское агентство по лекарственным средствам, оно до декабря 2009 года имело аббревиатуру EMEA. Агентство также не называет себя EMA - у него нет официального аббревиатуры, но оно может пересмотреть свое решение, если EMA станет общепринятым (см. Сообщение о новой визуальной идентичности, архивировано 1 июня 2010 г. на Wayback Machine, и логотип, архивировано 25 декабря 2009 г. на Wayback Machine ).
- ^ «EMEA становится EMA» . PMLive . 14 декабря 2009 г.
- ^ Hrabovszki, Джорджина (11 марта 2019). «EMA теперь работает из Амстердама» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 12 марта 2019 .
- ^ «Выход Соединенного Королевства из Европейского Союза (« Брексит »)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 . Проверено 16 сентября 2019 .
- ^ "Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP)" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 26 июля 2020 .
- ^ «Вопросы и ответы о разрешении на использование в педиатрии (PUMA)» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 13 сентября 2011. Архивировано из оригинального (PDF) 15 апреля 2016 года.
- ^ «Комитет по ветеринарному использованию лекарственных средств (CVMP)» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 26 июля 2020 .
- ^ Европейское агентство по лекарственным средствам (3 декабря 2019 г.). «Комитет по передовой терапии (CAT)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 3 декабря 2019 .
- ^ Европейское агентство по лекарственным средствам (3 декабря 2019 г.). «Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 3 декабря 2019 .
- ^ «Европейский совет - предложения по размещению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)» . Проверено 14 сентября 2017 года .
- ^ a b c d e f g h i j k l m n o «Рейтер - Двадцать одна страна соперничает за право принять у себя агентство ЕС по наркотикам после Брексита» . Проверено 10 августа 2017 года .
- ^ a b «Европейский Совет - Предложения по размещению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)» . Проверено 10 августа 2017 года .
- ^ «Финляндия - отличное место для Европейского агентства по лекарственным средствам» . Sosiaali- ja terveysministeriö . Проверено 18 апреля 2017 года .
- ^ "Домашняя страница - Голландская заявка на EMA" . Голландская заявка на EMA . Архивировано из оригинала 14 июля 2017 года . Проверено 13 июля 2017 года .
- ^ «Страны выстраиваются в очередь, чтобы принять Европейское агентство по лекарственным средствам после того, как оно покинет Великобританию» . 15 февраля 2017 . Дата обращения 8 мая 2017 .
- ^ «Румыния пытается переманить агентство ЕС по лекарствам из Великобритании» . 23 марта 2017 . Дата обращения 8 мая 2017 .
- ^ «Таблетка Brexit для Румынии» . 13 апреля 2017 . Дата обращения 8 мая 2017 .
- ^ Патрик Винтур. «Страны выстраиваются в очередь, чтобы принять Европейское агентство по лекарствам после того, как оно покинет Великобританию» . Хранитель . Проверено 1 апреля 2017 года .
- ↑ Джулия Брэдшоу (8 декабря 2016 г.). «Швеция начинает кампанию по размещению у себя агентства по наркотикам из ЕС вместо Великобритании после Brexit» . Телеграф . Проверено 1 апреля 2017 года .
- ^ Andreja Zapcic (29 марта 2017). "Куюнджич: Hrvatska je spremna preuzeti Europsku aggiónciju za lijekove" (на хорватском языке). Tportal.hr . Проверено 1 апреля 2017 года .
- ^ «Страсбург может обменять место в парламенте на агентство по лекарствам» . 10 мая 2017.
- ^ «PharmaTimes, 27 сентября 2017 года. Сотрудники EMA выступают за переезд в Амстердам» . Проверено 19 октября 2017 года .
- ^ a b «Nature News, октябрь 2017 года. Европейское регулирование в области лекарственных средств рискует затормозить, поскольку агентство готовится покинуть Лондон» . Проверено 13 октября 2017 года .
- ^ Боччи Микель (20 ноября 2017). "Ema, Milano passa al secondo turno di votazioni con Amsterdam e Copenhagen" . la Repubblica (на итальянском языке). Архивировано 9 ноября 2020 года . Проверено 20 октября 2017 года .
- ^ «Жалоба в Европейское агентство по лекарственным средствам по поводу неправильного администрирования, связанного с безопасностью вакцин против ВПЧ» . Cochrane Nordic . 2017. Архивировано из оригинального 31 августа 2017 года . Проверено 16 января 2021 года .
- ^ Луиза Бринт: Ответ на отчет об оценке вакцин против ВПЧ, выпущенный EMA 26 ноября 2015 г. , онлайн (PDF; 1,3 МБ)
- ^ Гу, А; Patel, D; Наяк, Р. (2016). «Глава 10: Нехватка лекарств». В Фульде, TR; Lyles, A; Вертхаймер (ред.). Государственная фармацевтическая политика . CRC Press. С. 151–160. ISBN 9781498748513.
- ^ Boslaugh, SE (2015). «Европейское агентство по лекарственным средствам». Энциклопедия фармакологии и общества SAGE . Публикации SAGE. ISBN 9781506346182.
- ↑ Шервуд, Тед (16 апреля 2008 г.). «Дженерики: Обзор процесса обзора ANDA» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Архивировано из оригинального (PDF) 19 января 2017 года . Проверено 30 января 2010 года .
Дальнейшее чтение [ править ]
- Маккормик, Джон (2004). Европейский Союз: политика и политика . Боулдер, Колорадо: Westview Press . ISBN 0-8133-4202-3.
Внешние ссылки [ править ]
- Официальный веб-сайт
- Годовой отчет EMA 2018
- Руководители медицинских агентств
- Правила, регулирующие использование лекарственных средств в Европейском союзе (EudraLex)
- Портал Health-EU официальный портал общественного здравоохранения Европейского Союза
