Ускоренное одобрение (FDA)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) инициировало Программу ускоренного одобрения FDA в 1992 году, чтобы позволить более быстрое одобрение лекарств для серьезных состояний, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. Более быстрое утверждение зависит от использования суррогатных конечных точек . ^[1]Для утверждения лекарства обычно требуются клинические испытания с конечными точками, которые демонстрируют клиническую пользу, например увеличение выживаемости онкологических больных. Лекарства с ускоренным одобрением могут быть изначально протестированы в клинических испытаниях, в которых используется суррогатная конечная точка или что-то, что, как считается, позволяет прогнозировать клиническую пользу. Суррогатные конечные точки обычно требуют меньше времени, и в случае онкологического пациента гораздо быстрее измерить уменьшение размера опухоли, например, чем общую выживаемость пациента.

Лекарства, одобренные в рамках FDA Accelerated Approval Programme, по-прежнему нуждаются в клинических испытаниях с использованием конечных точек, демонстрирующих клиническую пользу, и эти испытания известны как подтверждающие испытания фазы 4 . Если позже окажется, что лекарство не может продемонстрировать клиническую пользу пациентам, FDA может отозвать одобрение. ^{[2] [3]}

См. Также [ править ]

• Ускоренный режим (FDA)
• Орфанный препарат

Ссылки [ править ]

Внешние ссылки [ править ]

• Хеннингер, Дэниел (2002). "Наркотики" . В Дэвид Р. Хендерсон (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка ) OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563