| Регулирование терапевтических товаров в США |
|---|
 |
| Рецептурные препараты Лекарства, отпускаемые без рецепта |
Ускоренное это обозначение в США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве исследуемого препарата для ускоренное рассмотрение в целях содействия разработке лекарств , которые лечат серьезные или опасные для жизни состояния и заполнить неудовлетворенные медицинские потребности. Назначение Fast Track должно быть запрошено фармацевтической компанией. Запрос можно подать в любой момент в процессе разработки лекарства. FDA рассмотрит запрос и попытается принять решение в течение шестидесяти дней.
Цель [ править ]
Fast Track - один из пяти подходов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), направленных на то, чтобы как можно быстрее сделать новые лекарства доступными: [1] другие - это приоритетный обзор , прорывная терапия , ускоренное одобрение и усовершенствованная терапия регенеративной медицины.
Fast Track был введен Законом о модернизации FDA 1997 года . [2]
Требования [ править ]
Назначение ускоренного режима предназначено для помощи в разработке и ускорении обзора лекарств, которые являются перспективными в лечении серьезных или опасных для жизни заболеваний и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности.
Серьезное состояние: определение серьезности заболевания является вопросом суждения, но обычно основывается на том, повлияет ли препарат на такие факторы, как выживаемость, повседневное функционирование или вероятность того, что болезнь, если ее не лечить, будет прогрессировать. от менее тяжелого состояния к более серьезному.
Неудовлетворенная медицинская потребность: лекарство, предназначенное для удовлетворения неудовлетворенной медицинской потребности, может быть разработано как средство лечения или профилактики заболевания, для которого не существует текущей терапии. Тип информации, необходимой для демонстрации неудовлетворенных медицинских потребностей, зависит от стадии разработки лекарственного средства: на ранних этапах разработки достаточно доклинических данных, механистического обоснования или фармакологических данных; в дальнейшем при разработке следует использовать клинические данные. Если существуют существующие методы лечения, приемлемый для ускоренной процедуры лекарственный препарат должен иметь некоторые преимущества перед доступным лечением, например:
- Показывает превосходную эффективность
- Как избежать серьезных побочных эффектов доступного лечения
- Улучшение диагностики серьезного заболевания, когда ранняя диагностика приводит к улучшению результата
- Снижение клинически значимой токсичности доступного лечения
- Удовлетворение ожидаемых потребностей общественного здравоохранения.
Поощрения [ править ]
Лекарство, получившее обозначение Fast Track, соответствует критериям некоторых или всех следующих требований: [3]
- Более частые встречи с FDA для обсуждения плана разработки препарата и обеспечения сбора соответствующих данных, необходимых для поддержки утверждения препарата.
- Более частая письменная переписка от FDA по таким вопросам, как дизайн предполагаемых клинических испытаний
- Ускоренное утверждение или приоритетная проверка при соблюдении необходимых критериев. Ускоренное одобрение предназначено для лекарств, которые демонстрируют эффект на суррогатную или промежуточную конечную точку, с достаточной вероятностью предсказывающую клиническую пользу. Приоритетный обзор сокращает процесс рассмотрения FDA для нового препарата с десяти до шести месяцев и подходит для препаратов, которые демонстрируют значительные улучшения как в безопасности, так и в эффективности существующей терапии. Заявка на ускоренное рассмотрение автоматически рассматривается для обоих этих обозначений.
- Постоянное рассмотрение, что означает, что фармацевтическая компания может представить заполненные разделы своей заявки на новый лекарственный препарат (NDA) на рассмотрение FDA, вместо того, чтобы ждать завершения каждого раздела заявки, прежде чем можно будет рассмотреть все приложение. Проверка NDA обычно не начинается до тех пор, пока фармацевтическая компания не представит всю заявку в FDA.
Решение FDA не предоставлять статус Fast Track или любой другой общий спор может быть обжалован в подразделение, ответственное за рассмотрение заявки в Центре оценки и исследований лекарственных средств . Спонсор лекарственного средства может впоследствии использовать процедуры Агентства для внутренней проверки или разрешения споров, если это необходимо.
После того, как лекарство получает статус Fast Track, на протяжении всего процесса разработки и рассмотрения лекарств поощряется своевременное и частое общение между FDA и фармацевтической компанией. Частота общения гарантирует быстрое решение вопросов и проблем, что часто приводит к более раннему одобрению лекарств и доступу пациентов.
См. Также [ править ]
- Орфанный препарат , аналогичное обозначение FDA
Ссылки [ править ]
- ^ Fast Track, революционная терапия, ускоренное одобрение, приоритетный обзор. [1]
- ^ Inc, Immunomedics (5 января 2015 г.). «Компания Immunomedics получила ускоренное обозначение FDA для Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) для терапии рака молочной железы с тройным отрицательным эффектом» . Комната новостей GlobeNewswire .
- ^ Комиссар, Офис (3 ноября 2018 г.). «Ускоренный путь» . FDA - через www.fda.gov.
- Райхерт Дж. М., Рочон С. Л., Чжан Б. Д. (ноябрь 2008 г.). «Десятилетие программы Fast Track». Nat Rev Drug Discov . 7 (11): 885–6. DOI : 10.1038 / nrd2733 . PMID 18948998 .
Внешние ссылки [ править ]
- «Fast Track, революционная терапия, ускоренное одобрение и приоритетный обзор» . Для пациентов и защитников пациентов . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
- Департамент HHS, FDA, CDER и CBER США, Руководство для промышленности: ускоренные программы для серьезных состояний - лекарства и биопрепараты, ЦЕНТР ОЦЕНКИ И ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, 9 (июнь 2013 г.), доступно по адресу https: //www.fda .gov / downloads / Drugs / GuidanceComplianceRegulatoryInformation / Guidances / UCM358301.pdf .
- Хеннингер, Дэниел (2002). "Наркотиков" . В Дэвид Р. Хендерсон (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563
- Утверждения Fast Track FDA
