Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Франклин против Парк-Дэвиса
District-Massachusetts.png
СудОкружной суд США округа Массачусетс
Полное название делаСоединенные Штаты Америки отн. Дэвид Франклин против Парк-Дэвиса, подразделение Warner-Lambert Company
Решил22 августа 2003 г.
№ документов1: 96-cv-11651
Цитата (и)2003 WL 22048255
История болезни
Предварительные действияХодатайство об отклонении частично удовлетворено, частично отклонено, 147 F. Supp. 2d 39 (D. Mass. 2001); защитный приказ изменен, 210 FRD 257 (D. Mass. 2002).
Держа
Реклама фармацевтических продуктов не по назначению, которая вызывает ложные требования об оплате в рамках федеральной программы Medicaid, является обоснованной теорией возмещения в соответствии с Законом о ложных претензиях .
Членство в суде
Судья сидитПатти Б. Сарис
Ключевые слова
Закон о ложных исках

«Франклин против Парк-Дэвиса» - это иск, поданный в 1996 году против Parke-Davis , подразделения Warner-Lambert Company, и, в конечном итоге, против Pfizer (которая купила Warner-Lambert в 2000 году) в соответствии сположениями qui tam Закона о ложных исках . [1] Иск был возбужден Дэвидом Франклином , микробиологом, нанятым весной 1996 года в торговую точку Parke-Davis , фармацевтической дочерней компании Warner-Lambert (Warner-Lambert впоследствии была приобретена Pfizer в 2000 году). [2] В отклонении ходатайства ответчиков о вынесении упрощенного судебного решения.Суд впервые признал по прямому продвижению лекарственных средств может привести к Medicaid для оплаты за рецепты , которые не были возмещаемыми, вызывая ложных ответственность Закона претензий. Этот случай также имел важное значение в выявлении степени, в которой предвзятость публикации влияет на рандомизированные контролируемые исследования, проводимые фармацевтическими компаниями для проверки эффективности их продуктов. [2] В конечном итоге стороны достигли мирового соглашения на сумму 430 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков и уголовных обвинений, вытекающих из жалобы qui tam . [3] [4] На момент мирового соглашения в мае 2004 года оно представляло собой одно из крупнейших взысканий по Закону о ложных исках против фармацевтической компании.в истории США, и это было первое соглашение о продвижении вне лейбла в соответствии с Законом о ложных претензиях. [5] [6] : 194

Фактические данные [ править ]

После четырех месяцев работы в Parke-Davis Франклин разочаровался в незаконных маркетинговых практиках компании в связи с продажами препарата Neurontin .

В декабре 1993 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило нейронтин в качестве вторичного курса лечения эпилепсии , который будет использоваться только тогда, когда первое лекарство не привело к полному контролю эпилептических припадков. [7] Руководители Warner-Lambert сочли потенциальный доход по этому показанию слишком низким и решили продвигать Neurontin по дополнительным показаниям, для которых препарат не был одобрен FDA и по которым практически не было доказательств, включая мигрень , биполярное расстройство и синдром дефицита внимания . [8] Члены отдела продаж Parke-Davis, включая медицинских работников.как и Франклин, были наняты для проведения этого маркетинга. Франклин также утверждал , что врачи и другие медицинские работники были выплачены незаконные откаты в качестве квипрокво для назначения Neurontin, в том числе дорогих блюд, проживание в роскошных курортов, а также наличных расчетов [9] и что Parke-Davis нанятых рекламных агентств и маркетинговых фирм в выпускать статьи о габапентине с описанием новых применений препарата, нанимать врачей и платить им за то, чтобы они подписывали свои имена в статьях-призраках в качестве авторов. [9]

По словам Франклина, отчет о болезни , в котором говорилось, что Нейронтин усугубил синдром дефицита внимания у ребенка , и отклонение отчета его руководителем, были ключевым фактором в его решении покинуть Парк-Дэвис в июле 1996 года после всего лишь четырех месяцев работы. [8] Он также сообщил, что начальник сказал ему, что его карьера будет поставлена ​​под угрозу или закончится, если он продолжит выдвигать возражения, и именно это в конечном итоге побудило его уйти и нанять бостонского адвоката Томаса М. Грина. [8]

Иск [ править ]

В августе 1996 года Франклин и поверенный Томас Грин подали тихую жалобу в Окружной суд Соединенных Штатов по округу Массачусетс в Бостоне в соответствии с Законом о ложных исках , федеральным законом, который разрешает частным гражданам-информаторам (также известным как "родственники") предъявить иск от имени федерального правительства за мошенничество с участием федеральных денег. [10]

В иске Франклина была предложена новая теория о том, что Warner-Lambert совершила мошенничество против федерального правительства, заставив врачей и пациентов подать в Medicaid требования о возмещении, которые Medicaid не должна оплачивать, поскольку по закону Medicaid оплачивает только те виды лечения, которые либо одобрены FDA или иным образом «одобрены с медицинской точки зрения» (о чем свидетельствует, например, включение в утвержденный список лекарств и их использования ). [11] [12] [13] В иске также утверждалось, что Warner-Lambert нарушила федеральные законы об откатах .

Иск оставался закрытым в течение трех лет, пока Министерство юстиции решило, вмешается ли оно и возьмет дело на себя, что оно имело право сделать в соответствии с Законом о ложных исках . В 1999 году правительство отказалось, и дело было продвинуто. [11] Ответчики добивались отклонения жалобы, утверждая, что причинно-следственная связь между любыми заявлениями торговых представителей Parke-Davis и возмещением расходов на рецептурные препараты Neurontin не по назначению была слишком отдаленной. [14] Кроме того, Уорнер-Ламберт утверждал, что Франклин может доказать ответственность фармацевтической компании, только показав, что торговые посредники Parke-Davis ложно искажали информацию о препарате, а не просто участвовали в правдивой рекламе вне лейбла. [15]

В заключении, вынесенном 22 августа 2003 г., окружной судья Патти Б. Сарис согласилась с Дэвидом Франклином, отклонив ходатайство упрощенного судебного решения Уорнера Ламберта об отклонении иска. Судья Сарис пришел к выводу, что, если будет доказано, что маркетинг Neurontin не по прямому назначению заставлял врачей прописывать препарат и подавать рецепты в Medicaid, то компания действительно понесла бы ответственность в соответствии с Законом о ложных исках. Кроме того, судья Сарис обнаружил, что подача ложных заявлений по программе Medicaid была предсказуемым результатом маркетинговой схемы Warner-Lambert. [16] Впервые установлено, что фармацевтические компании могут быть привлечены к ответственности в соответствии с Законом о ложных исках за продвижение фармацевтических продуктов не по назначению.

Поселение [ править ]

13 мая 2004 г. Министерство юстиции объявило о достижении соглашения с Warner-Lambert и Pfizer. Warner-Lambert согласилась выплатить 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности, связанной с продвижением Neurontin не по назначению , а также согласилась признать себя виновным по двум пунктам обвинения в неправильном брендировании лекарств в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах , что привело к уголовный штраф в размере 240 миллионов долларов. [3]Гражданские убытки в соответствии с Законом о ложных исках были выплачены федеральному правительству в размере 83,6 миллиона долларов, а сумма возмещения ущерба, выплаченного штатам, составила 106,4 миллиона долларов. Relator Дэвид Франклин получил одну из самых высоких долей за всю историю в соответствии с Законом о ложных исках, 29,5% урегулирования, в знак признания его важной роли в разоблачении схемы незаконного маркетинга. [3] Pfizer согласился внедрить корпоративную программу соответствия в рамках урегулирования. [3] Также в рамках урегулирования была учреждена Программа грантов для потребителей и фармацевтов для финансирования государственных программ по повышению осведомленности о проблемах с фармацевтической рекламой. [17]

Воздействие [ править ]

Основные статьи: Список фармацевтических поселений, продвигающих не по прямому назначению, и Список крупнейших фармацевтических поселений в США.

После урегулирования в 2004 году информаторы и федеральное правительство возбудили судебное преследование по многочисленным делам о рекламе, не относящейся к заявке, в соответствии с Законом о ложных исках, используя это дело в качестве прецедента. [18]

Последующее исследование показало, что неправомерное продвижение препарата было спланировано путем включения его в программу непрерывного медицинского образования , поддержки консультантов и членов медицинских консультативных советов в том, чтобы они рекомендовали его использование учреждениям, и оплаты людям, чтобы они писали о препарате в любом положительном контексте, в том числе в академической среде. литературу , письма к редактору и управление испытанием STEPS в качестве начального испытания . [19]

Судебный процесс вокруг сбыта этилэйкозапентаеновой кислоты (под торговой маркой «Vascepa») корпорацией Amarin привел к судебному решению 2015 года, которое изменило подход FDA к маркетингу вне лейбла . [20] [21]

Ссылки [ править ]

  1. ^ США экс отн. Франклин против Парк-Дэвиса, Div. of Warner-Lambert Co., № CIV.A.96–11651PBS, 2003 WL 22048255, at * 1 (D. Mass. 22 августа 2003 г.) Решение 2003 г.
  2. ^ a b Мелоди Петерсен, Наша ежедневная медицина: как фармацевтические компании превратились в изящные маркетинговые машины и зацепили нацию лекарствами , отпускаемыми по рецепту , Нью-Йорк: Сара Крайтон Букс (2008).
  3. ^ a b c d "Пресс-релиз: Warner-Lambert заплатит 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности за медицинское обслуживание в связи с рекламой, не соответствующей этикетке" . Министерство юстиции США. 13 мая 2004 г.
  4. ^ Krautkramer, Christian J. (1 июня 2006). «Нейронтин и внебиржевой маркетинг». Виртуальный наставник . 8 (6): 397–402. DOI : 10.1001 / virtualmentor.2006.8.6.hlaw1-0606 . PMID 23234671 . 
  5. ^ Джозеф Дж. Н. и др. Правоприменительные меры, связанные с маркетингом вне этикеток и использованием лекарств и устройств: где мы были и куда мы идем? Журнал Закона о здоровье и биологических науках 2 (2): 73-108. Январь 2009 г.
  6. ^ Дэвид С. Торборг Темная сторона бума: своеобразная дилемма современного судебного разбирательства по закону о ложных исках 26 JL & Health 181 (2013)
  7. Перейти ↑ Mack, A (2003). «Изучение доказательств использования габапентина не по назначению» (PDF) . J Manag Care Pharm . 9 (6): 559–68. DOI : 10,18553 / jmcp.2003.9.6.559 . PMID 14664664 .  
  8. ^ a b c Мелоди Петерсен для New York Times. 12 марта 2003 г. Доктор объясняет, почему он пустил трубку в Pfizer
  9. ^ а б Ленцер Дж (2003-03-22). «Информатор обвиняет фармацевтическую компанию в обмане» . BMJ . 326 (7390): 620. DOI : 10.1136 / bmj.326.7390.620 . PMC 1125531 . PMID 12649230 .  
  10. ^ Франклин против Парк-Дэвиса , 147 F. Supp. 2d 39 (D. Mass. 2001).
  11. ^ a b Hogan & Hartson LLP. Июнь 2003 г. Обновление FDA: Правительство подает "заявление о заинтересованности" в деле о продвижении не по назначению Neurontin.
  12. ^ Greene LLP Франклин против Парк-Дэвиса: Первое дело вне лейбла в соответствии с Законом о ложных претензиях, доступ к странице 8 августа 2014 г.
  13. ^ Ответственность Закона о ложных претензиях Стефани М. Грин за продвижение фармацевтических продуктов не по назначению . Обзор законодательства штата Пенсильвания, Vol. 110, стр. 41-68, 2005 г.
  14. ^ Франклин в * 4
  15. ^ Франклин в * 1
  16. ^ Франклин в * 4- * 5
  17. ^ Руткоу, Лэйни; Терет, Стивен (октябрь 2010 г.). «Возможности генеральных прокуроров штата по содействию здоровью населения: теория, доказательства и практика» . Программа исследований законодательства в области общественного здравоохранения Фонда Роберта Вуда Джонсона через FOLIO.
  18. ^ Kesselheim, AS; Дарби, Д. Studdert, DM; Glynn, R; Левин, Р; Аворн, Дж (декабрь 2011 г.). «Судебное преследование в соответствии с Законом о ложных заявлениях не остановило употребление не по прямому назначению наркотиков в случае нейронтина» . По вопросам здравоохранения (проект «Надежда») . 30 (12): 2318–27. DOI : 10,1377 / hlthaff.2011.0370 . PMID 22147859 . 
  19. Перейти ↑ Steinman, Michael A. (2006). «Повествовательный обзор: продвижение габапентина: анализ внутренних отраслевых документов» . Анналы внутренней медицины . 145 (4): 284–93. DOI : 10.7326 / 0003-4819-145-4-200608150-00008 . ISSN 0003-4819 . PMID 16908919 .  
  20. ↑ Эндрю Поллак для New York Times. 7 августа 2015 г. Суд запрещает FDA блокировать правдивую рекламу лекарств
  21. ↑ Кэти Томас для New York Times. 8 марта 2016 г. Соглашение FDA позволяет Амарину продвигать лекарственные препараты для использования не по назначению