Освобождение от использования гуманитарных устройств — это процесс утверждения, предусмотренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США , позволяющий продавать медицинское устройство без необходимости подтверждения его эффективности . FDA называет устройство, одобренное таким образом, «устройством для гуманитарного использования» (HUD).
Чтобы соответствовать требованиям, устройство должно быть предназначено для пациентов с редким заболеванием или состоянием (т. е. менее 8000 человек в США ежегодно). [1] [2] Заявитель также должен показать, что нет другого способа вывести устройство на рынок, и что уже нет доступных сопоставимых устройств. [3]