Критерии иммунного ответа (irRC) представляют собой набор опубликованных правил, которые определяют, когда опухоли у онкологических больных улучшаются («реагируют»), остаются прежними («стабилизируются») или ухудшаются («прогрессируют») во время лечения. оцениваемое соединение является иммуноонкологическим препаратом. Иммуноонкология, часть более широкой области иммунотерапии рака , включает агенты, которые используют собственную иммунную систему организма для борьбы с раком. Традиционно реакцию пациентов на новые методы лечения рака оценивали с использованием двух наборов критериев: критериев ВОЗ и критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Критерии иммунного ответа, впервые опубликованные в 2009 г. [1]возникла из-за наблюдений, что иммуноонкологические препараты потерпят неудачу в клинических испытаниях, измеряющих ответы с использованием критериев ВОЗ или RECIST, потому что эти критерии не могут объяснить временной разрыв у многих пациентов между первоначальным лечением и очевидным действием иммунной системы по снижению опухолевая нагрузка.
Часть процесса определения эффективности противораковых агентов в клинических испытаниях включает измерение величины уменьшения опухоли, которую могут вызвать такие агенты. Критерии ВОЗ, разработанные в 1970-х годах Международным противораковым союзом и Всемирной организацией здравоохранения , представляли собой первые общепринятые конкретные критерии кодификации оценки ответа опухоли. Эти критерии были впервые опубликованы в 1981 г. [2] Критерии RECIST, впервые опубликованные в 2000 г., [3]пересмотрели критерии ВОЗ в первую очередь для уточнения различий, оставшихся между исследовательскими группами. В соответствии с RECIST размер опухоли измерялся одномерно, а не двумерно, измерялось меньше поражений, а определение «прогрессирования» было изменено таким образом, что оно больше не основывалось на изолированном увеличении одиночного поражения. RECIST также принял другой порог уменьшения для определения ответа опухоли и ее прогрессирования. Для критериев ВОЗ это было > 50% уменьшение опухоли для частичного ответа и > 25% увеличение опухоли для прогрессирующего заболевания. Для RECIST это было > 30% усадки для частичного ответа и > 20% увеличения для прогрессирующего заболевания. Одним из результатов всех этих ревизий было то, что большее число пациентов, которых по старым критериям считали бы «прогрессирующими», стали «респондерами» или «респондерами».[4] RECIST и его преемник RECIST 1.1 от 2009 г. [5] в настоящее время являются стандартным протоколом измерения ответа в исследованиях рака.
Ключевым фактором в разработке IRRC было наблюдение, что в исследованиях различных методов лечения рака, основанных на иммунной системе, таких как цитокины и моноклональные антитела, искомый полный и частичный ответы, а также стабильное заболевание возникали только после увеличения в опухолевой массе, которую обычные критерии RECIST назвали бы «прогрессирующим заболеванием». По сути, в RECIST не учитывалась задержка между введением дозы и наблюдаемым противоопухолевым Т-клеточным ответом, поэтому «успешные» лекарства, то есть препараты, которые в конечном итоге продлевали жизнь, потерпели неудачу в клинических испытаниях. [6] Это привело к тому, что различные исследователи и разработчики лекарств заинтересовались иммунотерапией рака, такие как Аксель Хус из Bristol-Myers Squibb .(BMS), чтобы начать обсуждение необходимости разработки нового набора критериев ответа специально для иммуноонкологических препаратов. Их идеи, впервые отмеченные в ключевой статье 2007 года в Journal of Immunotherapy [1] , превратились в критерии иммунного ответа (irRC), которые были опубликованы в конце 2009 года в журнале Clinical Cancer Research . [1]