Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Эта статья о согласии на медицинские или исследовательские процедуры. Для получения согласия в других контекстах см. Согласие . Для эпизода House , см. Осознанное согласие (House) .
Пример документа об информированном согласии из исследования PARAMOUNT

Информированное согласие - это процесс получения разрешения перед проведением медицинского вмешательства в отношении человека, для проведения какого-либо исследования на человеке или для раскрытия информации о человеке. Лечащий врач может попросить пациент согласие получать терапию , прежде чем предоставить его, клинический исследователь может попросить участник исследований до поступления этого человека в клинические испытания , и исследователь может попросить участник исследований , прежде чем начать некоторую форму контролируемого эксперимента . Информированное согласие собирается в соответствии с руководящими принципами в области медицинской этики и этики исследований..

Можно сказать, что информированное согласие было дано на основе четкой оценки и понимания фактов, последствий и последствий действия. Чтобы дать информированное согласие, заинтересованное лицо должно обладать адекватными способностями к рассуждению и владеть всеми относящимися к делу фактами. Нарушения рассуждений и суждений, которые могут помешать информированному согласию, включают базовую интеллектуальную или эмоциональную незрелость, высокий уровень стресса, например посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или тяжелую умственную отсталость , тяжелое психическое расстройство , интоксикацию , тяжелое лишение сна , болезнь Альцгеймера или в коме .

Получение информированного согласия не всегда требуется . Если считается, что человек не может дать информированное согласие, другое лицо, как правило, уполномочено дать согласие от его имени, например, родители или законные опекуны ребенка (хотя в этом случае от ребенка может потребоваться предоставить информированное согласие ) и опекунов для психические расстройства , или согласие можно считать через учение о подразумеваемом согласии , например, когда в бессознательном состоянии человек умрет без немедленной медицинской помощи.

В случаях, когда человеку предоставляется недостаточная информация для принятия обоснованного решения, возникают серьезные этические проблемы. Такие случаи в клинических испытаниях в медицинских исследованиях ожидаются и предотвращаются этическим комитетом или институциональным наблюдательным советом .

Шаблоны формы информированного согласия (ICF) можно найти на веб-сайте Всемирной организации здравоохранения . [1]

Оценка [ править ]

Информированное согласие может быть сложным для оценки, потому что ни выражения согласия, ни выражения понимания последствий не обязательно означают, что полное согласие взрослого было фактически дано, и что полное понимание соответствующих вопросов не переваривается внутри компании. [2] Согласие может подразумеваться в рамках обычных тонкостей человеческого общения, а не явным образом согласовываться в устной или письменной форме. В некоторых случаях согласие не может быть юридически возможным, даже если человек протестует, он действительно понимает и желает. Существуют также структурированные инструменты для оценки способности давать информированное согласие, хотя в настоящее время не существует идеального инструмента. [ необходима цитата ]

Таким образом, всегда существует степень, в которой информированное согласие должно предполагаться или выводиться на основании наблюдений, знаний или юридической уверенности. Это особенно верно в отношении сексуальных проблем или проблем в отношениях. В медицинских или формальных обстоятельствах явное согласие посредством подписи - обычно на основании закона - независимо от фактического согласия является нормой. Так обстоит дело с некоторыми процедурами, такими как директива « не реанимировать », которую пациент подписал до начала болезни. [ необходима цитата ]

Краткие примеры каждого из вышеперечисленных:

  1. Человек может устно согласиться на что-то из страха, предполагаемого социального давления или психологической трудности в отстаивании истинных чувств. Человек, запрашивающий действие, может честно не знать об этом, полагать, что согласие является подлинным, и полагаться на него. Согласие выражается, но не дается внутри компании.
  2. Человек может утверждать, что понимает последствия некоторых действий как часть согласия, но на самом деле не смог полностью оценить возможные последствия и может позже отрицать действительность согласия по этой причине. Понимание, необходимое для информированного согласия, присутствует, но фактически (по незнанию) отсутствует.
  3. Человек подписывает официальную форму разрешения на медицинскую процедуру , а позже чувствует, что на самом деле не давал согласия. Если он не может показать действительную дезинформацию, сообщение обычно является убедительным или окончательным с точки зрения закона, поскольку врач может по закону полагаться на него для получения согласия. В формальных обстоятельствах письменное согласие обычно юридически отменяет последующий отказ в информированном согласии (если он не получен путем введения в заблуждение) .
  4. Информированное согласие в США может быть отменено в экстренных медицинских ситуациях в соответствии с 21CFR50.24 , который впервые был доведен до сведения широкой общественности в результате разногласий вокруг исследования Polyheme .

Допустимые элементы [ править ]

Для того, чтобы человек дал действительное информированное согласие, должны присутствовать три компонента: раскрытие информации, дееспособность и добровольность. [3] [4]

  • Раскрытие информации требует, чтобы исследователь предоставил каждому потенциальному субъекту информацию, необходимую для принятия автономного решения, а также для обеспечения того, чтобы субъект адекватно понимал предоставленную информацию. Это последнее требование подразумевает, что форма письменного согласия должна быть написана на непрофессиональном языке, подходящем для понимания навыков испытуемой, а также для оценки уровня понимания в ходе беседы (для получения информации).
  • Способность относится к способности испытуемого как понимать предоставленную информацию, так и формировать разумное суждение, основанное на потенциальных последствиях своего решения.
  • Добровольность означает право субъекта свободно принимать решения, не подвергаясь внешнему давлению, например принуждению, манипулированию или ненадлежащему влиянию.

Отказ от требования [ править ]

Отказ от требования согласия может применяться в определенных обстоятельствах, когда в результате исследования не ожидается никакого предсказуемого вреда, или если это разрешено законом, федеральными постановлениями, или если комитет по этике одобрил неразглашение определенной информации. [5]

Помимо исследований с минимальным риском, отказ от согласия может быть получен в военных условиях. Согласно 10 USC 980 Кодекса вооруженных сил США, ограничения использования людей в качестве подопытных, министр обороны может предоставить отказ от предварительного информированного согласия, если исследовательский проект: [6]

  1. Непосредственно приносят пользу предметам.
  2. Продвигайте разработку медицинского изделия, необходимого военным.
  3. Выполняться в соответствии со всеми законами и нормативными актами (например, отказ от согласия на проведение чрезвычайных исследований), включая те, которые имеют отношение к FDA.

Хотя информированное согласие является основным правом и должно осуществляться эффективно, если пациент становится недееспособным из-за травмы или болезни, все же важно, чтобы пациенты извлекли пользу из экстренного экспериментирования. [7] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Министерство здравоохранения и социальных служб (DHHS) объединились для создания федеральных руководящих принципов, разрешающих проведение экстренных исследований без информированного согласия. [7] Однако они могут продолжить исследование только в том случае, если они получат отказ от информированного согласия (WIC) или экстренное исключение из информированного согласия (EFIC). [7]

Закон о лекарствах 21 века [ править ]

Века Закон Лечения двадцать первый принятый на 114 - м конгрессе Соединенных Штатов в декабре 2016 года позволяет исследователям отказаться от требования информированного согласия , когда клинические испытания «позах не более чем минимальный риск» и «не включает в себя соответствующие гарантии для защиты прав, безопасности и благополучия человеческий субъект ". [8]

История [ править ]

английский
Уолтер Рид написал эти документы об информированном согласии в 1900 году для своего исследования желтой лихорадки.

Информированное согласие - это технический термин, впервые использованный поверенным Полом Гебхардом в судебном деле США о врачебной халатности в 1957 году. [9] Прослеживая его историю, некоторые ученые предложили проследить историю проверки на предмет любой из этих практик: [10] : 54

  1. Пациент соглашается на медицинское вмешательство, основываясь на его понимании.
  2. У пациента есть несколько вариантов выбора, и он не обязан выбирать какой-то конкретный.
  3. Согласие включает в себя предоставление разрешения.

Эти практики являются частью того, что составляет информированное согласие, и их история - это история информированного согласия. [10] : 60 Они объединяются, чтобы сформировать современную концепцию информированного согласия, которая возникла в ответ на отдельные инциденты в современных исследованиях. [10] : 60 В то время как различные культуры в разных местах практиковали информированное согласие, современная концепция информированного согласия была разработана людьми, которые черпали влияние из западной традиции . [10] : 60

История болезни [ править ]

Историки цитируют ряд медицинских руководств, чтобы проследить историю информированного согласия в медицинской практике.

Клятва Гиппократа , греческий текст за 500 г. до н.э., была первым набором западных писаний, дающих руководящие принципы поведения медицинских работников. В нем рекомендуется, чтобы врачи скрывали от пациентов большую часть информации, чтобы обеспечить пациентам наилучший уход. [10] : 61 Обоснование - это модель благотворительности для лечения - врач знает лучше, чем пациент, и поэтому должен направлять уход за пациентом, потому что у пациента вряд ли есть идеи лучше, чем у врача. [10] : 61

Анри де Мондевиль , французский хирург, писавший в XIV веке о медицинской практике. Он проследил свои идеи до Клятвы Гиппократа. [10] : 63 [11] [12] Среди его рекомендаций было, чтобы врачи «обещали излечение каждому пациенту» в надежде, что хороший прогноз приведет к хорошему исходу лечения. [10] : 63 Мондевиль никогда не упоминал о получении согласия, но подчеркивал необходимость для пациента доверять врачу. [10] : 63 Он также посоветовал, чтобы при решении терапевтически неважных деталей врач отвечал на просьбы пациентов «постольку, поскольку они не мешают лечению». [13]

Бенджамин Раш был врачом 18 века в Соединенных Штатах, на которого повлияло культурное движение эпохи Просвещения . [10] : 65 Из-за этого он посоветовал врачам делиться с пациентами как можно большим объемом информации. Он рекомендовал врачам просвещать общественность и уважать информированное решение пациента о лечении. [10] : 65 Нет никаких доказательств того, что он поддерживал получение согласия от пациентов. [10] : 65 В лекции под названием «Об обязанностях пациентов перед своими врачами» он заявил, что пациенты должны строго подчиняться указаниям врача; это было типичным представителем большей части его сочинений. [10]: 65 Джон Грегори, учитель Раша, высказал похожие взгляды на то, что врач может лучше всего практиковать благотворительность, принимая решения за пациентов без их согласия. [10] : 66 [14]

Томас Персиваль был британским врачом, который опубликовал книгу под названием « Медицинская этика» в 1803 году. [10] : 68 Персиваль изучал работы Грегори и различных более ранних врачей Гиппократа. [10] : 68 Как и во всех предыдущих работах, « Медицинская этика Персиваля» не упоминает о том, чтобы просить согласия пациентов или уважать их решения. [10] : 68 Персиваль сказал, что пациенты имеют право на правду, но когда врач мог обеспечить лучшее лечение, солгав или утаивая информацию, он посоветовал врачу делать то, что он считает лучшим. [10] : 68

Когда была основана Американская медицинская ассоциация, в 1847 году они выпустили работу, названную первым изданием Кодекса медицинской этики Американской медицинской ассоциации . [10] : 69 Многие разделы этой книги представляют собой дословные копии отрывков из « Медицинской этики Персиваля» . [10] : 69 Новой концепцией в этой книге была идея о том, что врачи должны правдиво раскрывать все подробности пациента при разговоре с другими врачами, но текст также не применяет эту идею к раскрытию информации пациентам. [10] : 70Благодаря этому тексту идеи Персиваля стали широко распространенными руководящими принципами по всей территории Соединенных Штатов, поскольку на их основе были взяты другие тексты. [10] : 70

Уортингтон Хукер был американским врачом, который в 1849 году опубликовал книгу « Врач и пациент» . [10] : 70 Эта книга по медицинской этике радикально продемонстрировала понимание руководящих принципов AMA и философии Персиваля и решительно отвергла все директивы, согласно которым врач должен лгать пациентам. [10] : 70 По мнению Хукера, доброжелательный обман несправедлив по отношению к пациенту, и он широко читал лекции на эту тему. [10] : 70 Идеи Хукера не пользовались большим влиянием. [10] : 70

История исследований [ править ]

Историки ссылаются на серию исследовательских экспериментов на людях, чтобы проследить историю информированного согласия в исследованиях.

Комиссия по борьбе с желтой лихорадкой армии США «считается первой исследовательской группой в истории, использовавшей формы согласия». [15] В 1900 году майор Уолтер Рид был назначен главой Комиссии по борьбе с желтой лихорадкой армии США из четырех человек на Кубе, которая определила, что комары являются переносчиками желтой лихорадки . Его самые ранние эксперименты, вероятно, проводились без формального информированного согласия. В более поздних экспериментах он получил поддержку соответствующих военных и административных властей. Затем он составил проект, который сейчас является «одной из старейших серий дошедших до нас документов на основе информированного согласия». [16]Три сохранившихся примера написаны на испанском языке с английскими переводами; два имеют индивидуальную подпись, а один отмечен знаком X. [17]

Tearoom Trade - это название книги американского психолога Лода Хамфриса . В нем он описывает свое исследование мужских гомосексуальных отношений . [18] При проведении этого исследования он никогда не добивался согласия субъектов исследования, и другие исследователи высказывали опасения, что он нарушил право на неприкосновенность частной жизни участников исследования . [18]

Эксперимент Milgram это название 1961 эксперимента , проведенного американским психологом Стэнли Милгрэма . В эксперименте Милгрэм попросил авторитетного лица приказать участникам исследования совершить тревожный акт причинения вреда другому человеку. [19] После эксперимента он показал, что обманул участников и что они никому не причинили вреда, но участники исследования были расстроены опытом участия в исследовании. [19] Эксперимент вызвал широкую дискуссию об этике набора участников для исследования без предоставления им полной информации о характере исследования. [19]

Честер М. Саутэм использовал клетки HeLa для инъекции онкологическим больным и заключенным тюрьмы штата Огайо без информированного согласия, чтобы определить, могут ли люди стать невосприимчивыми к раку и может ли он передаваться. [20]

Медицинские процедуры [ править ]

Доктрина информированного согласия относится к профессиональной халатности и устанавливает нарушение обязанности проявлять заботу о пациенте (см. Обязанность проявлять заботу , нарушение обязанности и уважение к людям ). Доктрина информированного согласия также имеет важное значение для медицинских испытаний лекарств, устройств или процедур.

Требования профессионала [ править ]

До 2015 года в Соединенном Королевстве и в таких странах, как Малайзия и Сингапур , осознанное согласие на медицинские процедуры требует подтверждения стандарта медицинской помощи, которого следует ожидать в качестве признанного стандарта приемлемой профессиональной практики ( тест Болама ), то есть, какие риски могут возникнуть. медицинский работник обычно раскрывает информацию при обстоятельствах (см. Утрата права в английском законодательстве ). Возможно, это «достаточное согласие», а не «информированное согласие». С тех пор Великобритания отказалась от теста Болама для оценки стандартов информированного согласия из-за знаменательного решения Совета по здравоохранению Монтгомери против Ланаркшира.. Это уходит от концепции разумного врача и вместо этого использует стандарт разумного пациента и то, каким рискам человек придает значение.

Медицина в Соединенных Штатах, Австралии и Канаде также использует этот ориентированный на пациента подход к «информированному согласию». Информированное согласие в этих юрисдикциях требует от поставщиков медицинских услуг раскрытия значительных рисков, а также рисков, имеющих особое значение для данного пациента. Этот подход сочетает в себе объективный (гипотетически разумный пациент) и субъективный (этот конкретный пациент) подход.

Доктрину информированного согласия следует противопоставить общей доктрине медицинского согласия, которая применяется к нападению или побоям . Стандарт согласия здесь заключается только в том, что человек понимает в общих чертах характер и цель предполагаемого вмешательства. Поскольку более высокий стандарт информированного согласия применяется к халатности, а не к побоям, другие элементы халатности должны быть выявлены. Примечательно, что должна быть показана причинно-следственная связь: если бы человек знал о риске, он бы не приступил к операции (или, возможно, к этому хирургу).

Оптимальное получение информированного согласия требует адаптации к культурным или другим индивидуальным факторам пациента. Например, люди из Средиземноморья и арабов, по-видимому, больше полагаются на контекст доставки информации, при этом информация передается больше от того, кто ее говорит и где, когда и как это говорится, а не от того, что говорится. что имеет относительно большее значение в типичных «западных» странах. [21]

Доктрина информированного согласия обычно реализуется посредством надлежащей медицинской практики: предоперационных бесед с пациентами и использования форм медицинского согласия в больницах. Однако использование подписанной формы не должно подрывать основы доктрины, поскольку дает пациенту возможность взвесить риск и отреагировать на него. В одном британском случае врач, проводивший обычную операцию на женщине, заметил, что в ее утробе была раковая ткань. Он взял на себя инициативу удалить утробу женщины; однако, поскольку она не дала информированного согласия на эту операцию, Генеральный медицинский совет посчитал, что врач действовал небрежно. Совет заявил, что женщину следовало проинформировать о ее состоянии и позволить ей принять собственное решение.

Получение информированного согласия [ править ]

Для документирования того, что на процедуру было дано информированное согласие, медицинские организации традиционно использовали бумажные формы согласия, в которых указываются процедура, ее риски и преимущества, и подписываются как пациентом, так и клиницистом. В ряде медицинских организаций формы согласия сканируются и хранятся в хранилище электронных документов. Было продемонстрировано, что процесс получения согласия на бумаге связан со значительными ошибками упущения [22] и, следовательно, с увеличением числа организаций, включая Imperial College Healthcare NHS Trust, [23]используют приложения цифрового согласия, в которых риск ошибок можно свести к минимуму, принятие решения и понимание пациентом может поддерживаться дополнительной понятной и доступной информацией, согласие может быть завершено удаленно, а процесс может стать безбумажным. Одной из форм цифрового согласия является динамическое согласие , которое предлагает участникам предоставить согласие детализированным образом и облегчает им отзыв согласия, если они того пожелают.

Методы электронного согласия использовались для поддержки индексации и поиска данных согласия, тем самым повышая способность учитывать намерения пациента и выявлять желающих участников исследования. [24] [25] [26] [27] Совсем недавно Health Sciences South Carolina , совместная исследовательская группа штата, направленная на преобразование качества здравоохранения, информационных систем здравоохранения и результатов лечения пациентов, разработала систему с открытым исходным кодом под названием Система управления разрешениями на исследования (RPMS). ). [28] [29]

Компетентность пациента [ править ]

Возможность дать информированное согласие регулируется общими требованиями к компетентности. В юрисдикциях общего права считается, что взрослые имеют право давать согласие. Это предположение может быть опровергнуто, например, в обстоятельствах психического заболевания или другой некомпетентности. Это может быть предписано законодательством или основано на общеправовом стандарте неспособности понять характер процедуры. В случае некомпетентных взрослых медицинское решение принимает доверенное лицо . При отсутствии доверенного лица ожидается, что практикующий врач будет действовать в интересах пациента до тех пор, пока не будет найден доверенное лицо.

Напротив, « несовершеннолетние » (которые могут определяться по-разному в разных юрисдикциях) обычно считаются некомпетентными для получения согласия, но в зависимости от их возраста и других факторов может потребоваться предоставление информированного согласия . В некоторых юрисдикциях (например, в большей части США) это строгий стандарт. В других юрисдикциях (например, в Англии, Австралии, Канаде) это предположение может быть опровергнуто доказательством того, что несовершеннолетний является «зрелым» (« стандарт Гиллика »). В случае некомпетентных несовершеннолетних от родителей обычно требуется информированное согласие (а не «стандарт наилучших интересов»), хотя может применяться приказ parens patriae , позволяющий суду обходиться без согласия родителей в случае отказа.

Обман [ править ]

Исследование обмана вызывает споры, учитывая требование информированного согласия. Обман обычно возникает в социальной психологии, когда исследование определенного психологического процесса требует, чтобы исследователи обманули испытуемых. Например, в эксперименте Милгрэма исследователи хотели определить готовность участников подчиняться авторитетным фигурам, несмотря на их личные возражения по убеждениям. У них были авторитетные фигуры, которые требовали, чтобы участники доставили то, что, по их мнению, было электрическим током, другому участнику исследования. Чтобы исследование было успешным, необходимо было обмануть участников, чтобы они поверили, что испытуемый был их сверстником, и что их электрические разряды причиняли им настоящую боль.

Тем не менее, исследования, связанные с обманом, не позволяют субъектам реализовать свое основное право на автономное информированное принятие решений и вступают в противоречие с этическим принципом уважения к людям .

В Этических принципах психологов и Кодексе поведения, установленном Американской психологической ассоциацией, говорится, что психологи могут проводить исследования, включающие обманчивую составляющую, только в том случае, если они могут оправдать свое действие ценностью и важностью результатов исследования и показать, что они не могли получить достоверную информацию. результаты другим способом. Более того, исследование не должно причинить потенциального вреда субъекту в результате обмана, будь то физическая боль или эмоциональный стресс . Наконец, код требует сеанса подведения итогов, во время которого экспериментатор рассказывает испытуемому об обмане и дает ему возможность отозвать данные. [30]

Аборт [ править ]

В некоторых штатах США законы об информированном согласии (иногда называемые законами о «праве знать») требуют, чтобы женщина, желающая сделать выборочный аборт, получала информацию от поставщика аборта о своих законных правах, альтернативах аборту (например, усыновление ), доступных государственных и частных помощь и другая информация, указанная в законе, до проведения аборта. Другие страны с такими законами (например, Германия ) требуют, чтобы лицо, предоставляющее информацию, было надлежащим образом сертифицировано, чтобы удостовериться, что аборт не производится ради финансовой выгоды поставщика услуг прерывания беременности, а также для гарантии того, что решение об аборте не будет зависеть от какой-либо формы. стимула. [31] [32]

Некоторые законы об информированном согласии подвергались критике за якобы использование « наглых словечек в явно преднамеренной попытке« персонифицировать »плод» [33], но эти критики признают, что «большая часть информации в [предусмотренных законом] материалах об абортах согласуется с последние научные открытия и принципы информированного согласия », хотя« некоторые материалы либо вводят в заблуждение, либо полностью неверны ». [34]

Дети [ править ]

Поскольку у детей часто отсутствует способность принимать решения или юридические полномочия (компетенция) для предоставления истинного информированного согласия на принятие медицинских решений, зачастую родители или законные опекуны должны предоставить информированное разрешение на принятие медицинских решений. Такое «согласие по доверенности» обычно работает достаточно хорошо, но может привести к этическим дилеммам, когда мнения родителей или опекунов и медицинского работника расходятся в отношении того, что составляет надлежащие решения «в наилучших интересах ребенка». Дети, эмансипированные по закону, и определенные ситуации, такие как решения относительно заболеваний, передающихся половым путем или беременности, или для несовершеннолетних без осуждения, которые считаются способными принимать медицинские решения, могут дать согласие без необходимости разрешения родителей в зависимости от законов юрисдикции, в которой проживает ребенок. in. Американская академия педиатрии поощряет медицинских работников также искать согласия детей старшего возраста и подростков, предоставляя этим детям соответствующую возрасту информацию, чтобы помочь им в процессе принятия решений. [35]

Исследования, посвященные детям, во многом принесли пользу обществу. Единственный эффективный способ установить нормальные модели роста и метаболизма - это проводить исследования на младенцах и маленьких детях. При рассмотрении вопроса об информированном согласии с детьми основным ответом является согласие родителей. Это действительно так, хотя только законные опекуны могут дать согласие на ребенка, а не взрослые братья и сестры. [36] Кроме того, родители не могут отдать приказ о прекращении лечения, необходимого для сохранения жизни ребенка, даже если они считают, что это наилучшим образом отвечает интересам. [36] Опекуны обычно участвуют в процессе получения согласия детей, однако был разработан ряд доктрин, позволяющих детям получать медицинское лечение без согласия родителей. Например, освобожденные несовершеннолетние могут дать согласие на лечение, а несовершеннолетние также могут дать согласие в экстренных случаях. [36]

Исследование [ править ]

Информированное согласие также является частью этического клинического исследования , в котором субъект-человек добровольно подтверждает свою готовность участвовать в конкретном клиническом исследовании после того, как он был проинформирован обо всех аспектах исследования, которые имеют отношение к решению субъекта об участии. . Информированное согласие документируется посредством письменной, подписанной и датированной формы информированного согласия. [37] В медицинских исследованиях , то Нюрнбергский кодекс установил базовый международный стандарт в 1947 году, который продолжал развиваться, например , в ответ на этическое нарушение в Холокосте . В настоящее время медицинские исследования контролируются этическим комитетом. который также контролирует процесс получения информированного согласия.

Поскольку медицинские руководящие принципы, установленные в Нюрнбергском кодексе, были импортированы в этические принципы социальных наук , информированное согласие стало обычной частью исследовательской процедуры. [38] Однако, хотя информированное согласие используется по умолчанию в медицинских учреждениях, оно не всегда требуется в социальных науках. Здесь, в отличие от многих медицинских экспериментов, исследования часто сопряжены с низким риском для участников или вовсе без него. Во-вторых, простое знание того, что они участвуют в исследовании, может заставить людей изменить свое поведение, как в случае с эффектом Хоторна : «В типичном лабораторном эксперименте субъекты входят в среду, в которой они остро осознают, что их поведение отслеживается, записывается. , а затем подверглись тщательному изучению ". [39] : 168В таких случаях получение информированного согласия напрямую мешает возможности проведения исследования, потому что сам факт раскрытия информации о том, что исследование проводится, может изменить изучаемое поведение. Список иллюстрирует потенциальную дилемму, которая может возникнуть в результате: «если бы кто-то был заинтересован в изучении того, влияет ли и в какой степени раса или пол на цены, которые покупатели платят за подержанные автомобили, было бы трудно точно измерить степень дискриминации среди подержанных автомобилей. дилеры, которые знают, что принимают участие в эксперименте ». [40]В случаях, когда такое вмешательство вероятно, и после тщательного рассмотрения исследователь может отказаться от процесса получения информированного согласия. Обычно это делается после взвешивания риска для участников исследования и пользы для общества, а также того, присутствуют ли участники в исследовании по собственному желанию и справедливо ли к ним относятся. [41] Исследователи часто консультируются с комитетом по этике или наблюдательным советом учреждения, чтобы принять решение.

Рождение новых онлайн-медиа, таких как социальные сети, усложнило идею информированного согласия. В онлайн-среде люди мало внимания уделяют соглашениям об условиях использования и могут исследовать себя, не зная досконально. Эта проблема стала достоянием общественности после исследования, проведенного Facebook Inc. в 2014 году и опубликованного этой компанией и Корнельским университетом . [42] Facebook провела исследование, в ходе которого они изменили ленту новостей Facebook примерно 700 000 пользователей, чтобы уменьшить количество положительных или отрицательных сообщений, которые они видели в течение недели. Затем исследование проанализировало, изменились ли обновления статуса пользователей в различных условиях. Исследование было опубликовано в Proceedings of the National Academy of Sciences.

Отсутствие информированного согласия вызвало возмущение среди многих исследователей и пользователей. [43] Многие полагали, что, потенциально изменяя настроение пользователей, изменяя сообщения, которые они видят, Facebook подвергает людей более высокой опасности депрессии и самоубийства. Тем не менее, сторонники Facebook утверждают, что Facebook уточняет, что они имеют право использовать информацию для исследования в своих условиях использования. [44] Другие говорят, что эксперимент - это лишь часть текущей работы Facebook, которая постоянно изменяет алгоритмы новостных лент, чтобы люди были заинтересованы и возвращались на сайт. Другие указали, что это конкретное исследование не проводится, но новостные организации постоянно пробуют разные заголовки, используя алгоритмы, чтобы вызывать эмоции и собирать клики или репосты в Facebook. [45]Они говорят, что это исследование Facebook ничем не отличается от того, что люди уже принимают. Тем не менее, другие говорят, что Facebook нарушил закон, проводя эксперимент с пользователем, который не дал информированное согласие. [46]

Полемика, связанная с исследованием Facebook, поднимает многочисленные вопросы об информированном согласии и различиях в процессе этической экспертизы между исследованиями, финансируемыми государством и частным сектором. Некоторые говорят, что Facebook был в пределах своих возможностей, а другие видят необходимость в более информированном согласии и / или создании собственных частных наблюдательных советов. [47]

Конфликт интересов [ править ]

Другие давние разногласия подчеркивают роль конфликта интересов между преподавателями медицинских вузов и исследователями. Например, в репортаж о преподавателях медицинского факультета Калифорнийского университета (UC) были включены новости о текущих корпоративных платежах исследователям и практикам от компаний, которые продают и производят те самые устройства и методы лечения, которые они рекомендуют пациентам. [48] Роберт Педовиц, бывший председатель отделения ортопедической хирургии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, выразил обеспокоенность тем, что финансовые конфликты интересов его коллеги могут негативно повлиять на уход за пациентами или исследования новых методов лечения. [49]В последующем судебном процессе о преследовании информаторов университет предоставил Педовицу компенсацию в размере 10 миллионов долларов, не признав при этом никаких нарушений. [49] Наблюдательная группа Consumer Watchdog отметила, что политика Университета Калифорнии была «либо неадекватной, либо невыполненной ... Пациенты в больницах Калифорнийского университета заслуживают самых надежных хирургических устройств и лекарств ... . " [48] Другие инциденты с ЯК включают взятие яиц женщин для имплантации другим женщинам без согласия [50] и введение живых бактерий в мозг человека, что может привести к преждевременной смерти. [51]

См. Также [ править ]

  • Антипсихиатрия
  • Отчет Бельмона
  • Согласие (БДСМ)
  • Согласие (уголовное право)
  • Преступление по обоюдному согласию
  • Женевская декларация
  • Хельсинкская декларация
  • Доу экс. отн. Тарлоу против округа Колумбия
  • Динамическое согласие
  • Бесплатное, предварительное и осознанное согласие
  • Человеческие эксперименты
  • Человеческие эксперименты в Соединенных Штатах
  • Информированное согласие
  • Информированное согласие при принятии социократических решений
  • Информированный отказ
  • Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека
  • Зрелая второстепенная доктрина
  • Несовершеннолетние и аборт
  • Согласие родителей
  • Безопасность пациентов
  • Безопасный, разумный и согласованный
  • Шлэндорф против Общества Нью-Йоркской больницы
  • Скотт против Брэдфорда
  • Всемирная медицинская ассоциация
  • Терапевтическое заблуждение
  • Распоряжение 13139

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Шаблоны форм информированного согласия» . Всемирная организация здравоохранения . Проверено 14 сентября 2014 года .
  2. ↑ Murray B (июль 2012 г.). «Информированное согласие: что врач должен сообщить пациенту?» . Журнал этики AMA . 14 (7): 563–566. DOI : 10.1001 / virtualmentor.2012.14.7.hlaw1-1207 . PMID 23351294 . Дата обращения 13 сен 2020 . 
  3. ^ Faden, RR; Beauchamp, TL (1986). История и теория информированного согласия . Нью-Йорк: Издательство Оксфордского университета. ISBN 978-0-19-503686-2.
  4. ^ Beauchamp, Том L .; Чайлдресс, Джеймс Ф. (1994). Принципы биомедицинской этики (четвертое изд.). Нью-Йорк: Издательство Оксфордского университета. ISBN 978-0-19-508536-5.
  5. ^ Совет Международной организации медицинских наук (CIOMS) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Женева, Швейцария, 2002 г. «Международные этические рекомендации для биомедицинских исследований с участием людей» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 23 августа 2010 года. CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  6. ^ Макманус, Дж., Дж; С.Г. Мехта; и другие. (2005). «Информированное согласие и этические вопросы в военно-медицинских исследованиях» . Академическая неотложная медицина . 12 (11): 1120–1126. DOI : 10.1111 / j.1553-2712.2005.tb00839.x . PMID 16264083 . 
  7. ^ a b c Барен, Джилл. «Информированное согласие на эксперименты на человеке» . Издательство Springer . Проверено 26 сентября 2013 года .
  8. ^ https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-114publ255/pdf/PLAW-114publ255.pdf
  9. ↑ Пейс, Эрик (26 августа 1997 г.). «П.Г. Гебхард, 69 лет, разработчик термина« информированное согласие »- New York Times» . Нью-Йорк Таймс . Нью-Йорк : NYTC . ISSN 0362-4331 . Проверено 5 марта 2014 . 
  10. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z Faden, Ruth R .; Beauchamp, Tom L .; Кинг, Нэнси MP (1986). История и теория информированного согласия (Интернет-ред.). Нью-Йорк: Издательство Оксфордского университета. ISBN 978-0-19-5036862.
  11. ^ Бернс, Честер Р. (1977). Наследие этики и медицины . Нью-Йорк: публикации истории науки. ISBN 9780882021669.В этой книге см. Отрывки из книги Мэри Кэтрин Велборн « Долгая традиция 1966 года : исследование медицинской деонтологии XIV века».
  12. ^ Кац, Джей; Александр Морган Капрон (2002). Безмолвный мир врача и пациента (изд. Джонса Хопкинса в мягкой обложке). Балтимор: Издательство Университета Джона Хопкинса. С. 7–9. ISBN 978-0801857805.
  13. ^ Бернс, Честер Р. (1977). Наследие этики и медицины . Нью-Йорк: публикации истории науки. ISBN 9780882021669.В этой книге см. Статью Де Мондевиля «О морали и этике медицины» из книги « Этика в медицине».
  14. ^ Грегори, Джон (1772). Лекции о обязанностях и квалификации врача .
  15. ^ Каттер, Лаура (2016). «Уолтер Рид, Желтая лихорадка и осознанное согласие» . Военная медицина . 181 (1): 90–91. DOI : 10,7205 / milmed-D-15-00430 . PMID 26741482 . 
  16. ^ "Комиссия по желтой лихорадке армии США на Кубе - Комиссия по борьбе с желтой лихорадкой армии США" . Комиссия по борьбе с желтой лихорадкой армии США . Проверено 1 августа 2017 .
  17. ^ "Комиссия по желтой лихорадке армии США на Кубе - Комиссия по борьбе с желтой лихорадкой армии США" . Комиссия по борьбе с желтой лихорадкой армии США . Проверено 1 августа 2017 .
  18. ^ a b Бэбби, Эрл (2010). Практика социальных исследований (12-е изд.). Белмонт, Калифорния: Wadsworth Cengage. ISBN 978-0495598411.
  19. ^ a b c Баумринд, Д. (1964). «Некоторые мысли об этике исследования: после прочтения« Поведенческого исследования послушания »Милгрэма. " ". Американский психолог . 19 (6): 421–423. DOI : 10.1037 / h0040128 .
  20. ^ Skloot, Ребекка (2010). Бессмертная жизнь Генриетты Лакс . Нью-Йорк: книги в мягкой обложке Braodway. п. 130.
  21. ^ Слишком много информации: информированное согласие в культурном контексте . Джозеф Дж. Финс и Пабло Родригес дель Посо. Medscape 18.07.2011
  22. ^ Сент-Джон, ER .; Скотт, AJ .; Irvine, TE .; Пакзад, Ф .; Leff, DR .; Слой, GT. (2017). «Заполнение рукописных форм согласия на хирургическое вмешательство часто неоптимально и может быть улучшено с помощью генерируемых электронным способом форм для конкретных процедур». Хирург . 15 (4): 190–195. DOI : 10.1016 / j.surge.2015.11.004 . PMID 26791394 . 
  23. ^ «Концентрическое здоровье» .
  24. ^ "Медицинские науки Южная Каролина" . healthsciencessc.org. Архивировано из оригинального 11 октября 2014 года . Проверено 14 сентября 2014 года .
  25. ^ Chalil Madathil, K .; Koikkara, R .; Gramopadhye, AK; Гринштейн, JS (2011). «Эмпирическое исследование применимости согласующихся систем: iPad, сенсорный экран и бумажные системы». Материалы ежегодного собрания Общества по человеческому фактору и эргономике . 55 : 813–817. DOI : 10.1177 / 1071181311551168 . S2CID 62362166 . 
  26. ^ Chalil Madathil, K .; Koikkara, R .; Obeid, J .; Гринштейн, JS; Сандерсон, IC; Fryar, K .; Moskowitz, J .; Грамопадье, АК (2013). «Исследование эффективности электронных согласующих интерфейсов системы управления разрешениями на исследования в условиях больницы» . Международный журнал медицинской информатики . 82 (9): 854–863. DOI : 10.1016 / j.ijmedinf.2013.04.008 . PMC 3779682 . PMID 23757370 .  
  27. ^ Сандерсон, IC; Обейд, JS; Мадатил, KC; Gerken, K .; Fryar, K .; Rugg, D .; Альстад, CE; Александр, Р .; Brady, KT; Gramopadhye, AK; Московиц, Дж. (2013). «Электронное управление разрешениями на клинические исследования: новый подход к расширению набора персонала и управлению согласиями» . Клинические испытания . 10 (4): 604–611. DOI : 10.1177 / 1740774513491338 . PMC 4213063 . PMID 23785065 .  
  28. ^ "HSSC / RPMS · GitHub" . github.com . Проверено 14 сентября 2014 года .
  29. ^ "Медицинские науки Южная Каролина" . healthsciencessc.org. Архивировано из оригинального 11 октября 2014 года . Проверено 14 сентября 2014 года .
  30. ^ 2. Американская психологическая ассоциация. (2002). «Поправки 2010 г. к этическим принципам психологов и кодексу поведения Американской психологической ассоциации» . Проверено 30 апреля 2012 года .
  31. ^ Таупиц, Йохен; Веска, Марион (2009). ХИМБРИДЫ - химеры и гибриды в сравнительных европейских и международных исследованиях: научные, этические, философские и правовые аспекты. Том 34 Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim . Springer Science & Business Media. п. 298. ISBN 9783540938699.
  32. ^ Dieper, Susanne (23 февраля 2012). «Правовая основа абортов в Германии» . Американский институт современных германских исследований . Университет Джона Хопкинса . Проверено 3 апреля 2015 года .
  33. ^ Голд, Рэйчел и Нэш, Элизабет. Политика штата в отношении консультирования по прерыванию беременности и фундаментальные принципы информированного согласия , Guttmacher Policy Review, осень 2007 г., том 10, номер 4.
  34. ^ Ричардсон, Чину и Нэш, Элизабет. «Дезинформированное согласие: медицинская точность разработанных государством материалов по консультированию по прерыванию беременности» , Guttmacher Policy Review, осень 2006 г., том 9, номер 4.
  35. ^ Комитет по биоэтике (1995). «Информированное согласие, разрешение родителей и согласие в педиатрической практике» (PDF) . Педиатрия . 95 (2): 314–7. PMID 7838658 .  
  36. ^ a b c Аннас, Гланц, Кац, Джордж, Леонард, Барбара (1977). Информированное согласие на эксперименты на людях . Кембридж, Массачусетс: издательство Ballinger Publishing Company. С.  63–93 . ISBN 978-0-88410-147-5.CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  37. ^ «Руководство по надлежащей клинической практике» (PDF) . Проверено 24 сентября 2018 .
  38. ^ Хоман, Р. (1991). Этика социальных исследований . Лондон; Нью-Йорк: Лонгман. ISBN 978-0-582-05879-8.
  39. ^ Левитт, SD; Список, JA (2007). "Что лабораторные эксперименты по измерению социальных предпочтений говорят о реальном мире?" (PDF) . Журнал экономических перспектив . 21 (2): 153–174. DOI : 10,1257 / jep.21.2.153 . JSTOR 30033722 .  
  40. ^ Список, JA; Список, JA (2008). «Информированное согласие в социальных науках». Наука . 322 (5902): 672. CiteSeerX 10.1.1.418.1731 . DOI : 10.1126 / science.322.5902.672a . PMID 18974330 . S2CID 153720217 .   
  41. ^ Левитт, SD; Список, JA (2009). «Полевые эксперименты в экономике: прошлое, настоящее и будущее» (PDF) . Европейский экономический обзор . 53 (1): 1–18. DOI : 10.1016 / j.euroecorev.2008.12.001 .
  42. ^ Крамер, Адам; Гиллори, Хайме; Джеффри, Хэнкок (2014). «Экспериментальные доказательства массового эмоционального заражения через социальные сети» . PNAS . 111 (24): 8788–90. DOI : 10.1073 / pnas.1320040111 . PMC 4066473 . PMID 24889601 .  
  43. ^ LANIER, Джарон. "Должен ли Facebook манипулировать пользователями?" . Нью-Йорк Таймс . Проверено 26 апреля 2015 года .
  44. ^ Бойд, Дана. «Чему нас учит эксперимент с Facebook?» . Блог коллективных исследований социальных сетей . Проверено 26 апреля 2015 года .
  45. ^ Уоттс, Дункан. «Прекратите жаловаться на исследование Facebook. Это золотой век для исследований» . Хранитель . Проверено 26 апреля 2015 года .
  46. ^ Гриммельманн, Джеймс. «Незаконный, аморальный и изменяющий настроение, как Facebook и OkCupid нарушили закон, экспериментируя с пользователями» . Средний . Проверено 26 апреля 2015 года .
  47. ^ Salganik, Мэтт . «После эксперимента по эмоциональному заражению Facebook: предложение о позитивном пути вперед» . Свобода возиться . Проверено 26 апреля 2015 года .
  48. ^ a b Петерсен, Мелодия. (2014, 25 мая). Система UC борется с внешними заработками профессоров. Регистр округа Ориндж. Получено с http://www.ocregister.com/articles/university-615629-ucla-corporate.html.
  49. ↑ a b Terhune, Чад (2014, 25 апреля). Больше внимания к Медицинской школе Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Лос-Анджелес Таймс. Получено с http://www.latimes.com/business/la-fi-ucla-outside-money-20140426-story.html#ixzz30BvcCJIV.
  50. ↑ Йошино, Кими. (2006, 20 января). Скандал с Калифорнийским университетом в Ирвине, связанный с фертильностью, еще не закончен: колледж, стремясь ограничить свою ответственность, признает, что не смог проинформировать многих пациентов о проступках. Лос-Анджелес Таймс. Получено с http://articles.latimes.com/2006/jan/20/local/me-uci20
  51. ^ Сакраменто пчела. (2013, 25 августа). Хирурги UC Davis ушли в отставку после спора о бактериях в мозге. Получено из «Архивной копии» . Архивировано из оригинала на 2016-02-02 . Проверено 26 января 2016 .CS1 maint: archived copy as title (link)