Новый исследуемый препарат

Регулирование терапевтических товаров в США
Рецептурные препараты Лекарства, отпускаемые без рецепта
Закон Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах Закон о всеобъемлющем предотвращении и контроле злоупотребления наркотиками Закон 1970 года о контролируемых веществах Закон о маркетинге рецептурных лекарств Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента Закон Hatch-Waxman об освобождении от налогов Закон о марихуане
Государственные учреждения Департамент здравоохранения и социальных служб пищевых продуктов и медикаментов Министерства юстиции Управления по борьбе с наркотиками
Процесс Открытие лекарственного препарата Разработка лекарственного препарата Разработка нового лекарственного препарата Новое исследуемое лекарственное средство Клиническое испытание (Фаза I, II, III, IV) Рандомизированное контролируемое испытание Фармаконадзор Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат Ускоренное рассмотрение Применение не по назначению
Международная координация Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования людьми Упсальский центр мониторинга Всемирная организация здравоохранения Совет международных организаций медицинских наук Единая конвенция о наркотических средствах
Неправительственные организации Институт медицинских исследований побочных эффектов и отчетов NORML
v т е

США пищевых продукты и медикаменты «s Исследуемого New Drug (IND) программа является средством , с помощью которого фармацевтической компании , разрешения получает , чтобы начать клинические испытания человека и корабль экспериментального препарата через государственные линии ( как правило , до клинических исследователей) до маркетинга применения для препарата был одобрен. Нормы в основном находятся в 21 CFR 312 . Аналогичные процедуры используются в Европейском Союзе, Японии и Канаде. ^{[ необходима цитата ]}

Типы [ править ]

• Коммерческие IND (коммерческие IND) подаются компаниями для получения разрешения на продажу нового препарата.
• IND исследования или исследователя - это некоммерческие IND, поданные исследователями для изучения неутвержденного препарата или для изучения утвержденного препарата по новому показанию или в новой популяции пациентов.
• IND для экстренного использования , также называемое использованием в целях сострадания или IND для одного пациента, регистрируется для экстренного использования неутвержденного препарата, когда клиническая ситуация не позволяет достаточно времени для подачи IND в соответствии с 21 CFR §§ 312.23, 312.24. Чаще всего они используются при опасных для жизни состояниях, для которых нет стандартного лечения.
• ИНД на лечение подаются , чтобы сделать лекарство доступным для лечения серьезных или непосредственно угрожающих жизни состояний до утверждения FDA. К серьезным заболеваниям или состояниям относятся инсульт, шизофрения, ревматоидный артрит, остеоартрит, хроническая депрессия, судороги, деменция Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз (БАС) и нарколепсия.
• Индикаторы скрининга подаются на множественные, близкородственные соединения с целью скрининга на предпочтительные соединения или составы. Затем предпочтительное соединение может быть разработано в отдельном IND. Используется для скрининга различных солей, сложных эфиров и других производных лекарственных средств, которые химически различаются, но фармакодинамически подобны.

Заявление [ править ]

Приложение IND можно разделить на следующие категории: ^[1]

1. Доклинические испытания включают фармакологические и токсикологические исследования на животных для оценки безопасности препарата для испытаний на людях. Также включен любой предыдущий опыт применения препарата на людях (часто иностранного применения).
2. Информация о производстве включает в себя состав, производителя и стабильность, а также средства контроля, используемые для производства лекарственного средства. Используется для обеспечения того, чтобы компания могла адекватно производить и поставлять последовательные партии препарата.
3. Информация для исследователя о квалификации клинических исследователей, то есть профессионалов (как правило, врачей), которые наблюдают за введением экспериментального препарата испытуемым. Используется для оценки того, обладают ли исследователи квалификацией для выполнения своих обязанностей по клиническому исследованию.
4. Протоколы клинических испытаний являются центральным элементом IND. Подробные протоколы предполагаемых клинических исследований для оценки того, подвергнут ли начальные испытания испытуемых ненужному риску.
5. Другими обязательствами являются обязательства получить информированное согласие от субъектов исследования, получить обзор исследования институциональным наблюдательным советом (IRB) и соблюдать правила новых исследуемых лекарственных средств.

IND также должен включать брошюру исследователя, предназначенную для ознакомления исследователей с важными фактами об исследуемом препарате, которые им необходимо знать для проведения клинических испытаний с наименьшей опасностью для субъектов или пациентов.

После подачи IND у FDA есть 30 дней на то, чтобы возразить против IND, в противном случае он автоматически вступит в силу и могут начаться клинические испытания . Если FDA обнаружит проблему, оно может приостановить клинические испытания IND, запретив начало клинических исследований до тех пор, пока проблема не будет решена.

Экспериментальные препараты, подпадающие под действие IND, должны иметь пометку «Осторожно: новое лекарство - ограничено федеральным (или США) законом для использования в исследовательских целях».

Распространенность [ править ]

Примерно две трети как IND, так и новых лекарственных препаратов (NDA) - это низкомолекулярные препараты . Остальное - биофармацевтические препараты . Около половины IND терпят неудачу на доклинической и клинической фазах разработки лекарств.

Примеры [ править ]

FDA реализует программу IND медицинской марихуаны (программа Compassionate Investigative New Drug ). Он прекратил принимать новых пациентов в 1992 году после того, как органы здравоохранения пришли к выводу, что он не имеет научной ценности, а также из-за желания администрации президента Джорджа Буша «принять жесткие меры против преступности и наркотиков». По состоянию на 2011 год четыре пациента продолжают получать каннабис от правительства в рамках программы. ^[2]

Санкционированное Распоряжениями 13139 , то министерство обороны США использовало в вакцину от сибирской язвы классифицируется как исследуемый новый препарат (IND) в своей программе Anthrax вакцине против иммунизации (AVIP).

См. Также [ править ]

• Альянс Эбигейл за лучший доступ к препаратам для развития
• Препарат для животных
• Открытие лекарств
• Программа FDA Fast Track Development
• Надлежащая производственная практика
• Закон об обратной выгоде
• Заявление на получение лицензии на биологические препараты
• Орфанный препарат

Ссылки [ править ]

Внешние ссылки [ править ]

• Процесс подачи заявок на новые исследуемые препараты (IND) Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
• Руководство ICH для промышленности, Надлежащая клиническая практика E6: сводное руководство. НЕРАБОТАЮЩЕЙ ССЫЛКЕ
• Troetel, WM: Достижение успешной подачи заявок в США IND (1) The Regulatory Affairs Journal. 6: 22–28, январь 1995 г.
• Troetel, WM: Достижение успешной подачи заявки в ИНД США (2) The Regulatory Affairs Journal. 6: 104–108, февраль 1995 г.
• Хеннингер, Дэниел (2002). "Наркотики" . В Дэвид Р. Хендерсон (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563
• IND Формы и инструкции из США пищевых продуктов и медикаментов