Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Ниже приведены расчеты , достигнутые с американскими властями в отношении фармацевтических компаний , чтобы решить обвинения в «вне лейбла» пропаганду наркотиков. Согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах , для фармацевтических компаний незаконно продвигать свою продукцию для целей, не одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), а корпорации, продающие лекарства по показаниям, не указанным в инструкции, могут подпадать под действие гражданского ответственность в соответствии с Законом о ложных исках, а также уголовное наказание.

Расчеты по продвижению вне лейбла в соответствии с Законом о ложных исках [ править ]

Описание судебных процессов приведено в хронологическом порядке.

Парк-Дэвис, Warner-Lambert и Pfizer: продвижение Neurontin вне лейбла, май 2004 г. [ править ]

Основная статья: Франклин против Парк-Дэвиса

В 1996 году осведомитель Дэвид Франклин оставил свою должность медицинского представителя в Parke-Davis , фармацевтическом подразделении Warner-Lambert Company , после того, как узнал о маркетинговой стратегии компании по продвижению препарата от эпилепсии Neurontin для использования, не одобренного FDA. [1] Франклин и его поверенный Томас М. Грин подали иск Франклин против Парк-Дэвиса в соответствии с Законом о ложных исках в федеральный окружной суд.в Бостоне. В первом деле о продвижении вне лейбла, когда-либо рассматривавшемся в иске изобличителя в соответствии с Законом о ложных исках, мировое соглашение было объявлено после восьми лет судебных разбирательств в мае 2004 года. Warner-Lambert согласилась выплатить 430 миллионов долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности, включая Франклин получит 24,64 миллиона долларов за участие в судебном процессе. [2] На сегодняшний день это одно из крупнейших взысканий с фармацевтической компании в истории США. Общая сумма урегулирования остается крупнейшей в отношении фармацевтической компании в деле, в котором не участвовали Закон о ложных исках, но урегулирование в июле 2017 года против Celgene Corporation превышает его, поскольку гражданское урегулирование по этому делу составляло 280 миллионов долларов, в то время как гражданский компонент закона Парк-Дэвис Дело урегулировано за 190 миллионов долларов. [3][ циркулярная ссылка ]

Serono: продвижение Серостима вне лейбла, октябрь 2005 г. [ править ]

Швейцарская биотехнологическая компания Serono в 1996 году получила одобрение FDA на препарат Серостим для лечения истощения , вызванного СПИДом , состояния, при котором пациенты со СПИДом быстро теряют вес. [4] Однако примерно в то же время появление более сильных ингибиторов протеазы, которые могли взаимодействовать в коктейлях против СПИДа, чтобы заметно замедлить развитие синдрома, привело к снижению симптомов истощения, вызванного СПИДом, и, как следствие, спроса на Серостим. [4]В результате, по словам прокуратуры, Сероно разработал маркетинговую схему, с помощью которой определение истощения от СПИДа будет изменено, чтобы измерить потерю «массы клеток тела». Затем компания создала компьютеризированный медицинский тест, предназначенный для выявления потери массы клеток тела и, таким образом, диагностики истощения от СПИДа даже у пациентов, которые не теряли веса. [5] В конечном итоге Сероно согласился выплатить 704 миллиона долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности. Пять информаторов, все бывшие сотрудники Serono, инициировали жалобы в соответствии с Законом о ложных исках, что в конечном итоге привело к правительственному расследованию. Информаторы разделили вознаграждение в размере 51 миллиона долларов от урегулирования. [4]

Schering-Plough: продвижение Intron A и Temodar вне лейбла, август 2006 г. [ править ]

Компания Schering-Plough признала себя виновной по одному пункту обвинения в сговоре с целью предоставления ложных сведений программе Medicaid в связи с ценами на ее лекарство от аллергии Claritin . Однако обвинения в рекламе не по назначению были связаны с продвижением некоторых лекарств от рака. [6] Препарат Темодар , который был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 1999 году для лечения определенного типа опухоли головного мозга, якобы продвигался как средство лечения других типов рака мозга, для которых он не применялся. одобренный. Между тем компания Schering-Plough предложила интрон А для использования при поверхностном раке мочевого пузыря игепатит С . Дело возникло в результате исков, поданных в соответствии с Законом о ложных исках; Компания была вынуждена выплатить уголовный штраф в размере 180 миллионов долларов и дополнительно 255 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков. [7]

InterMune: продвижение Actimmune вне лейбла, октябрь 2006 г. [ править ]

В 2007 году InterMune отказалась от всех усилий по разработке препарата Actimmune , известного под общим названием Interferon-gamma, для лечения идиопатического фиброза легких (IPF) , хронического заболевания легких, после того как экспериментальные испытания показали, что препарат неэффективен при лечении болезнь. [8]Решение было объявлено после того, как компания согласилась выплатить 36,9 миллиона долларов для урегулирования уголовных обвинений и гражданской ответственности в связи с продвижением препарата InterMune не по прямому назначению, которое было одобрено только FDA для лечения хронической гранулематозной болезни и тяжелого злокачественного остеопетроза. чрезвычайно редкие заболевания, объем продаж которых составил бы всего 20 миллионов долларов в год. Однако в 2003 году продажи препарата для лечения IPF выросли до 141 миллиона долларов. [8] Годовые продажи InterMune полностью приходятся на Actimmune. [8] [9]

Cell Therapeutics: продвижение препарата Trisenox вне лейбла, апрель 2007 г. [ править ]

В судебном иске, поданном информатором Джеймсом Марчезе в соответствии с Законом о ложных исках , Cell Therapeutics согласилась урегулировать иски на 10,5 миллионов долларов о незаконной рекламе препарата от рака Trisenox . [10] Trisenox получил одобрение FDA в 2000 году для лечения относительно редкой формы лейкемии, известной как острый промиелоцитарный лейкоз , но производитель продвигал Trisenox как эффективное средство для лечения других видов рака, для которых препарат не был одобрен. [10]

Медисис Фармасьютикал: продвижение препарата Лопрокс вне лейбла, май 2007 г. [ править ]

Это урегулирование в размере 9,8 миллиона долларов разрешило обвинения в том, что Medicis Pharmaceutical продвигала Loprox , препарат для наружного применения для кожи, для использования у детей в возрасте до 10 лет, несмотря на то, что использование у детей в возрасте до 10 лет не было одобрено FDA. Согласно правительству и жалобе осведомителей, поданной четырьмя бывшими торговыми представителями Medicis в соответствии с Законом о ложных исках, педиатрам было рекомендовано прописать Лопрокс в качестве средства от опрелостей. [11] Четыре родственника разделили вознаграждение в размере 1 078 000 долларов за предоставление информации в иске. [11]

Orphan Medical и Jazz Pharmaceuticals: продвижение Xyrem вне лейбла, июль 2007 г. [ править ]

Orphan Medical , дочерняя компания Jazz Pharmaceuticals , признала себя виновной в уголовном преступлении с неправильным брендом в соответствии с FDCA и согласилась выплатить 20 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков и уголовных обвинений в связи с Xyrem , лекарством, одобренным FDA для лечения нарколепсии и уличной версией которого классифицируется Управлением по борьбе с наркотиками как препарат Списка I. [12] Хотя распространение препарата в качестве лекарства от нарколепсии строго регулируется, жалоба, поданная в соответствии с Законом о ложных исках, утверждала, что компания продвигала препарат как средство от депрессии , бессонницы и фибромиалгии .

Позднее этот случай был отменен, поскольку было обнаружено, что препарат эффективен при бессоннице и фибромиалгии. В 2012 году Апелляционный суд второго округа дополнительно расширил защиту коммерческой речи Первой поправкой в ​​сфере фармацевтического маркетинга в деле United States v. Caronia. Суд отменил обвинительный приговор торговому представителю фармацевтических препаратов, основанный на записи его рекламы использования Xyrem (оксибата натрия) не по назначению группой врачей. Xyrem был одобрен для лечения чрезмерной дневной сонливости, но Caronia способствовал его применению при бессоннице и фибромиалгии. Суд постановил, что обвинение торгового представителя в маркетинге вне лейбла, который не был неправдивым или вводящим в заблуждение, нарушил его права в соответствии с Первой поправкой. Напротив, неправдивое и вводящее в заблуждение продвижение вне лейбла было бы мошенничеством.и, таким образом, не защищены Первой поправкой.[13]

Bristol-Myers Squibb и Otsuka American: продвижение Abilify вне лейбла, сентябрь 2007 г. [ править ]

В мировом соглашении на общую сумму 515 миллионов долларов для урегулирования множества гражданских исков и гражданских обязательств, связанных с предполагаемыми незаконными ценообразованием и маркетинговой практикой для некоторых из своих лекарств, Bristol-Myers Squibb выплатила около 50 миллионов долларов для урегулирования семи исков qui tam, поданных в соответствии с ложными исками. Действовать. [14] В частности, компания занималась продвижением не по прямому назначению Abilify , антипсихотического препарата, одобренного FDA для лечения шизофрении и биполярного расстройства у взрослых . Правительство заявило, что Бристоль продвигает препарат для использования в педиатрии и для лечения деменции , причем оба эти препарата используются не по назначению. [15]

Cephalon: продвижение Actiq, Gabitril и Provigil вне лейбла, сентябрь 2008 г. [ править ]

Cephalon , фармацевтическая компания из Пенсильвании, выплатила 425 миллионов долларов, из которых 50 миллионов долларов были выплачены для разрешения уголовного дела за нарушения FDCA, а 375 миллионов долларов - для рассмотрения исков, поданных в соответствии с Законом о ложных исках. Четыре qui tam relator, подавшие иски, в совокупности взыскали 46 469 978 долларов в качестве своей доли. [16] FDA одобрило Actiq , фентаниловый продукт, производимый в виде леденцов, для использования у онкологических больных, для которых обезболивающие на основе морфина больше не эффективны. По данным правительства, Cephalon продвигал Actiq для использования у пациентов, не страдающих раком, для лечения таких состояний, как мигрень, серповидно-клеточные боли и другие травмы. [16] Габитрилтем временем получил одобрение FDA для лечения парциальных припадков, но производитель предположительно продавал препарат от беспокойства, бессонницы и боли. [16] Первоначально провигил был одобрен для лечения чрезмерной дневной сонливости, вызванной нарколепсией, а затем одобрен для дальнейшего использования. Предполагается, что Cephalon продвигал Provigil в течение пяти лет как не стимулирующее лекарство для лечения сонливости, усталости, снижения активности, недостатка энергии и утомляемости. [16]

Эли Лилли: Промоушн Zyprexa вне лейбла, январь 2009 г. [ править ]

После того, как четыре информатора первоначально подали иски в соответствии с Законом о ложных исках, что привело к правительственному расследованию, Eli Lilly и компания согласились признать себя виновным и заплатить 1,415 миллиарда долларов за продвижение своего препарата Zyprexa для использования, не одобренного FDA. [17] В частности, жалобы частных информаторов и правительство утверждали, что Eli Lilly в течение нескольких лет участвовала в маркетинговой схеме для продвижения использования препарата у детей и пожилых людей, групп, особенно уязвимых к побочным эффектам продукта. [18] Антипсихотический препарат, первоначально одобренный в 2000 году для лечения проявлений некоторых психотических расстройств, в обвинительном заключении правительства утверждалось, что Eli Lilly преднамеренно продавала препарат для лечения ажитации, агрессии, враждебности, слабоумия, слабоумия Альцгеймера, депрессии и общего расстройства сна, ни одно из которых не использовалось. одобрен FDA.

Pfizer: продвижение Bextra, Geodon, Zyvox и Lyrica вне лейбла, сентябрь 2009 г. [ править ]

В рамках крупнейшего в то время урегулирования споров в области фармацевтики в истории США компания Pfizer достигла соглашения с Министерством юстиции на сумму 2,3 миллиарда долларов для урегулирования уголовных обвинений и гражданских исков в соответствии с Законом о ложных исках. [19] [20] Фармацевтический гигант был обвинен в продвижении противовоспалительного препарата Bextra не по назначению ; Геодон , антипсихотический препарат; Зивокс , антибиотик; и Lyrica , противоэпилептический препарат. [20] Препараты предположительно рекламировались для использования, не одобренного FDA, и поэтому маркетинг компании привел к тому, что безвозвратные рецепты оплачивалисьMedicare и Medicaid (Medicare и Medicaid не возмещают расходы на рецептурные препараты, не указанные в инструкции). [20] Шесть информаторов разделили вознаграждение в размере 102 миллионов долларов в соответствии с Законом о ложных исках. [20]

Alpharma: продвижение Kadian вне лейбла, март 2010 г. [ править ]

После правительственного расследования, инициированного иском осведомителя, поданным Деброй Паркс в соответствии с Законом о ложных исках в 2006 году, Alpharma согласилась на урегулирование всей гражданской и уголовной ответственности в размере 42,5 миллиона долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности в связи с предполагаемым сбытом продукции Kadian не по назначению . [21] По данным правительства, компания продвигала препарат на основе морфина Кадиан для использования, не одобренного FDA. Кроме того, компания ввела в заблуждение информацию о безопасности и эффективности препарата. [22]

AstraZeneca: Промоакция Seroquel вне лейбла, апрель 2010 г. [ править ]

Дш ТАМ костюм , поданный в соответствии с Законом о ложных претензиях привели AstraZeneca сделать массивный $ 520000000 урегулирования разрешить всю гражданскую и уголовную ответственность в отношении незаконного продвижения антипсихотического препарата Сероквель . Одобренный FDA в 1997 году для лечения проявлений психотических расстройств, в 2000 году FDA впоследствии одобрило Seroquel для краткосрочного лечения шизофрении, биполярного расстройства и биполярной депрессии. [23]В период с января 2001 года по декабрь 2006 года AstraZeneca продвигала Сероквель среди психиатров и других врачей для определенных применений, которые не были одобрены FDA, включая агрессию, болезнь Альцгеймера, управление гневом, тревогу, синдром дефицита внимания и гиперактивности, биполярное поддержание, слабоумие, депрессию, настроение. расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонница. [23] Федеральные программы здравоохранения не возмещают расходы по рецептам, выписанным по показаниям, не утвержденным FDA.

Орто-Макнил-Янссен: продвижение Topamax вне лейбла, май 2010 г. [ править ]

Две дочерние компании Johnson & Johnson , Ortho-McNeil Pharmaceutical и Ortho-McNeil-Janssen , согласились выплатить более 81 миллиона долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности в результате незаконного сбыта компаниями противоэпилептического препарата Topamax . [24] В рамках урегулирования, Орто-Макнил согласился признать себя виновным по одному пункту обвинения в мелком правонарушении, нарушающем Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. [25] Уголовный штраф составил 6,1 миллиона долларов, и правительство взыскало 75 миллионов долларов в качестве компенсации за ущерб в соответствии с Законом о ложных исках. Те, кто подали иски в соответствии с Законом о ложных исках, должны были в совокупности взыскать более 9 миллионов долларов. [25]

Novartis: продвижение Тоби вне лейбла, май 2010 г. [ править ]

Novartis Вакцина и Диагностика и Novartis Pharmaceuticals Corporation согласились выплатить $ 72,5 млн для урегулирования претензий , поданных в соответствии с Законом о ложных претензиях якобы не по прямому назначению продвижения муковисцидоза препарата Tobi в период между 2001 и 2006 годами [26]

Allergan: продвижение ботокса вне лейбла, сентябрь 2010 г. [ править ]

Компания Allergan , производитель ботокса , согласилась на урегулирование спора в размере 600 миллионов долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности, связанной с продвижением ботокса для лечения хронической мигрени, до рассмотрения FDA или утверждения препарата для такого использования. [27] [28]

Novartis: промоушн Trileptal вне лейбла, сентябрь 2010 г. [ править ]

Компания Novartis выплатила 422,5 миллиона долларов, включая уголовный штраф в размере 185 миллионов долларов и конфискацию за продвижение антиэпилептического препарата Трилептал не по назначению . [29] Трилептал был одобрен FDA для лечения парциальных припадков, но якобы использовался для лечения боли и некоторых психических заболеваний. Правительство также обвинило Novartis в выплате незаконных откатов поставщикам медицинских услуг. [30]

Forest Laboratories: продвижение Levothroid, Celexa и Lexapro вне лейбла, сентябрь 2010 г. [ править ]

Forest Laboratories выплатила более 313 миллионов долларов для урегулирования всей уголовной и гражданской ответственности, связанной с тремя различными препаратами. Компания Forest Laboratories признала себя виновной в воспрепятствовании правосудию и незаконном распространении левотроида , который в то время был неутвержденным новым препаратом. [31] Мировое соглашение также разрешило обвинения в сбыте Celexa , антидепрессанта, одобренного для лечения депрессии у взрослых, не по назначению. По данным правительства, Forest продавала Celexa для детей и подростков. [32]

Элан: Промоушн Zonegran вне лейбла, декабрь 2010 г. [ править ]

Ирландская фармацевтическая компания Élan и ее дочерняя компания в США согласились выплатить 203 миллиона долларов, чтобы разрешить обвинения в том, что компания участвовала в неформальной рекламе противоэпилептического препарата Зонегран . Эйсай , японский продавец лекарств, купивший препарат у Элана, согласился заплатить 11 миллионов долларов. Мировое соглашение разрешило иски о незаконной рекламе в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, а также гражданские иски, поданные в соответствии с Законом о ложных исках. [33]

Kos Pharmaceuticals: продвижение Advicor и Niaspan вне лейбла, декабрь 2010 г. [ править ]

Kos Pharmaceuticals, дочерняя компания Abbott Laboratories , согласилась на выплату более 41 миллиона долларов для снятия всей гражданской и уголовной ответственности, возникшей в результате неофициальной рекламы компании и незаконных выплат откатов при маркетинге Advicor и Niaspan . Министерство юстиции заключило с Косом соглашение об отсрочке судебного преследования на основании действий, предпринятых компанией для проведения внутренних расследований, и ее продолжающегося сотрудничества с правительством. [34]

UCB: промоушн Keppra вне лейбла, июнь 2011 г. [ править ]

Дочерняя компания UCB , бельгийской фармацевтической компании, согласилась выплатить более 34 миллионов долларов в рамках мирового соглашения для урегулирования всей уголовной и гражданской ответственности, связанной с предполагаемым продвижением препарата от эпилепсии Keppra не по назначению . Утверждалось, что UCB продвигала препарат для лечения мигрени, применение которого Keppra не получила одобрения FDA. [35]

Ново Нордиск: Промоакция NovoSeven вне лейбла, июнь 2011 г. [ править ]

Ново Нордиск , датский производитель лекарств, согласился на выплату компенсации в размере 25 миллионов долларов, чтобы разрешить обвинения в незаконном продвижении препарата NovoSeven , одобренного FDA для лечения некоторых нарушений свертываемости крови у больных гемофилией . В жалобе правительства говорилось о многочисленных применениях не по назначению, для которых компания продвигала препарат, в том числе в качестве коагулянта для пациентов с травмами, общей хирургии, кардиохирургии, хирургии печени, трансплантации печени и внутримозговых кровоизлияний. [36]

Pfizer: Промоакция Detrol вне лейбла, октябрь 2011 г. [ править ]

Как это было в 2004 году Пфайзер урегулирования над по прямому продвижению Neurontin, в 2011 году компания Pfizer согласилась на урегулирование в результате осведомителей жалобы , поданной в соответствии с Законом о ложных претензий без вмешательства со стороны Министерства юстиции. Урегулирование в размере 14,5 миллионов долларов было вызвано жалобой, в которой утверждалось, что Pfizer участвовал в незаконном продвижении Detrol , препарата, одобренного FDA для лечения недержания мочи, для использования не по назначению. [37]

Abbott Laboratories: продвижение Depakote вне лейбла, май 2012 г. [ править ]

Abbott Laboratories согласилась выплатить 800 миллионов долларов для урегулирования своей уголовной и гражданской ответственности, связанной с незаконным продвижением компанией рецептурного препарата Depakote для использования, не одобренного FDA как безопасное и эффективное. Компания неправильно использовала Depakote, продвигая препарат для контроля ажитации и агрессии у пожилых пациентов с деменцией и для лечения шизофрении, когда ни одно из этих применений не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Эта расчетная цифра представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла. [38]

GlaxoSmithKline: продвижение Паксила, Веллбутрина, Адваира, Ламиктала и Зофрана вне лейбла, июль 2012 г. [ править ]

GlaxoSmithKline (GSK) согласился выплатить 1,043 миллиарда долларов в связи с ложными претензиями, возникшими в результате некоммерческой рекламы. GSK продвигала препараты Паксил и Веллбутрин для несанкционированного использования, не покрываемого страховкой. GSK также продвигала свое лекарство от астмы Advair в качестве терапии первой линии для пациентов с легкой степенью астмы, даже несмотря на то, что оно не было одобрено или не подходило с медицинской точки зрения в этих обстоятельствах. GSK также продвигала препарат Advair для лечения хронической обструктивной болезни легких с вводящими в заблуждение утверждениями о соответствующих рекомендациях по лечению. GSK также продвигала Lamictal , противоэпилептический препарат, предназначенный не по назначению, не покрываемый страховкой для психиатрических целей, лечения нейропатической боли и обезболивания. Кроме того, GSK продвигала определенные формы Зофрана., одобренный только для лечения послеоперационной тошноты, для лечения утреннего недомогания у беременных. Эта расчетная цифра представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла. [39]

Amgen: продвижение Aranesp, Enbrel и Neulasta вне лейбла, декабрь 2012 г. [ править ]

Amgen согласилась заплатить 612 миллионов долларов за продвижение трех производимых ею препаратов, Enbrel и Neulasta, не по назначению. Amgen продвигала продажу и использование Аранеспа для режимов дозирования и показаний, которые (а) не были одобрены FDA и (б) не были приняты с медицинской точки зрения показания, включая анемию, вызванную раком, анемию, вызванную хроническим заболеванием, хроническую анемию и анемию. вызванный миелодиспластическим синдромом. Аналогичным образом Amgen продвигала свои препараты Enbrel и Neulasta по показаниям не по прямому назначению, которые не подпадали под действие федеральных программ здравоохранения. Эта расчетная цифра представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла. [40]

Par Pharmaceutical: продвижение Megace ES вне лейбла, март 2013 г. [ править ]

Par Pharmaceutical согласилась выплатить 22,5 миллиона долларов федеральному правительству и различным штатам для урегулирования претензий, связанных с ее внепрограммным маркетингом. Par сделал необоснованные и вводящие в заблуждение заявления о превосходстве Megace ES над дженериком мегестрола ацетата для пожилых пациентов, чтобы побудить провайдеров переключить пациентов с генерического мегестрола ацетата на Megace ES, несмотря на то, что он не проводил хорошо контролируемых исследований, подтверждающих заявление о большей эффективности Megace. ES. За исключением случаев, предусмотренных соглашением о признании вины, претензии, урегулированные в соответствии с соглашением о гражданском урегулировании, являются только утверждениями, и ответственность по этим претензиям не определялась. [41]

Wyeth Pharmaceuticals: продвижение Rapamune вне лейбла, июль 2013 г. [ править ]

Wyeth , которая была приобретена компанией Pfizer в 2009 году, согласился заплатить $ 257,4 млн Resolve претензий , связанные с нелицензионным продвижением иммунодепрессантов препарата Rapamune . Правительство утверждало, что Уайет нарушил Закон о ложных заявках с 1998 по 2009 год, продвигая Рапамун для несанкционированного использования, некоторые из которых не были признаны с медицинской точки зрения показаниями и, следовательно, не подпадали под действие Medicare, Medicaid и других федеральных программ здравоохранения. Эти несанкционированные применения включали непереносимые трансплантаты, конверсионное использование (переключение пациента с другого иммунодепрессанта на рапамун) и использование рапамуна в сочетании с другими иммунодепрессантами, не указанными на этикетке. [42]

Johnson & Johnson: продвижение Risperdal, Invega и Natrecor вне лейбла, ноябрь 2013 г. [ править ]

Johnson & Johnson согласился выплатить 1,391 млрд до $ разрешить ложные требования , вытекающие из его продвижения за пределы маркированной Risperdal , INVEGA и Natrecor. Риспердал был одобрен только для лечения шизофрении, однако Janssen, дочерняя компания Johnson and Johnson (J&J), продвигала Риспердал среди врачей и других лиц, назначающих лекарства, которые лечили пожилых пациентов с деменцией, убеждая тех, кто назначает рецепт, использовать Риспердал для лечения таких симптомов, как тревога, возбуждение, депрессия и т. враждебность и растерянность. Точно так же, хотя Invega была одобрена только для лечения шизофрении и шизоаффективного расстройства, с 2006 по 2009 год J&J и Janssen продавали препарат по показаниям не по инструкции. Наконец, Scios Inc. ,. дочерняя компания J&J начала агрессивную кампанию по продвижению Natrecor для плановых серийных амбулаторных инфузий для пациентов с менее тяжелой сердечной недостаточностью - использование, не включенное в одобренную FDA этикетку и не покрываемое федеральными программами здравоохранения.Эта расчетная цифра представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла.[43]

CareFusion: Промоакция ChloraPrep вне лейбла, январь 2014 г. [ править ]

CareFusion согласилась выплатить 40,1 миллиона долларов, чтобы разрешить обвинения в продвижении ChloraPrep не по назначению . ChloraPrep был одобрен FDA для подготовки кожи пациента перед операцией или инъекцией. Это урегулирование также разрешает обвинения в том, что в период с сентября 2009 года по август 2011 года CareFusion сознательно продвигала продажу ChloraPrep для использования, которое не было одобрено FDA, некоторые из которых не были признаны с медицинской точки зрения, и делала необоснованные заявления о соответствующих использование ChloraPrep. Этот расчетный показатель представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе, не предусмотренной этикетками. [44]

Endo Pharmaceuticals: продвижение Lidoderm вне лейбла, февраль 2014 г. [ править ]

Endo Pharmaceuticals согласилась выплатить 171,9 миллиона долларов для урегулирования гражданской ответственности в соответствии с Законом о ложных исках за продвижение Lidoderm не по назначению . Правительство заявило, что в период с 2002 по 2006 год Endo неправильно использовала бренд Lidoderm и ввела его в торговлю между штатами в нарушение Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA). В маркировке Lidoderm не было адекватных указаний по применению для лечения боли, не связанной с PHN, включая боль в пояснице, диабетическую невропатию и синдром запястного канала. Эти виды использования предназначались Endo Pharmaceuticals Inc., но никогда не одобрялись FDA. [45]

Insys Therapeutics: продвижение Subsys опиоидных препаратов вне лейбла, август 2015 г. [ править ]

В августе 2015 года Insys Therapeutics заключила соглашение с Министерством юстиции штата Орегон на сумму 1,1 миллиона долларов, разрешив обвинения в том, что компания продвигала свой опиоидный препарат Subsys для лечения не по назначению, не относящегося к раку, применения, не одобренного FDA. [46] Insys также заплатила Нью-Гэмпширу 2,9 миллиона долларов для урегулирования обвинений в агрессивном маркетинге Subsys. [47]

Acclarent Inc.: Продвижение продукта Sinus Spacer вне лейбла, июль 2016 г. [ править ]

22 июля 2016 года калифорнийский производитель медицинского оборудования и дочерняя компания Johnson & Johnson Acclarent Inc. согласились выплатить 18 миллионов долларов, чтобы разрешить обвинения в том, что он продавал и распространял свой продукт для спейсеров для носовых пазух для использования в качестве устройства для доставки лекарств без одобрения FDA. [48] Правительство утверждало, что оно продолжало свой внебиржевой маркетинг даже после того, как FDA отклонило запрос компании о расширении разрешенного использования, и даже несмотря на то, что компания добавила предупреждение на свою этикетку относительно использования активных лекарственных веществ в устройстве. 20 июля 2016 года бывший генеральный директор компании и бывший вице-президент по продажам также были осуждены по делу о десяти административных правонарушениях, связанных с внедрением фальсифицированных медицинских устройств или медицинских устройств с неправильным брендом в межгосударственную торговлю. [48]

Biocompatibles Inc: промоакция LC Bead вне лейбла, ноябрь 2016 г. [ править ]

7 ноября 2016 года компания по производству медицинского оборудования Biocompatibles Inc. , дочерняя компания BTG plc, согласилась выплатить 25 миллионов долларов, чтобы разрешить обвинения в нарушении Закона о ложных исках, вызвав подачу ложных требований в государственные программы здравоохранения. [49] Компания предположительно продвигала LC Bead, свое устройство для эмболизации, предназначенное для вставки в кровеносные сосуды, чтобы блокировать поток крови к опухолям, для использования не по назначению в качестве устройства для "доставки лекарств", которое не было FDA. -одобренное использование и не подтверждено существенными клиническими доказательствами. Компания также согласилась выплатить дополнительно 11 миллионов долларов в виде штрафов и конфискации на общую сумму 36 миллионов долларов. [49]

Компания Bristol-Myers Squibb: продвижение Abilify вне лейбла, декабрь 2016 г. [ править ]

9 декабря 2016 года фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb согласилась выплатить 19,5 миллиона долларов для урегулирования претензий с сорока тремя генеральными прокурорами штата в отношении предполагаемой рекламы ее препарата от шизофрении Abilify, не соответствующего этикетке . [50] В иске утверждалось, что компания продвигала препарат для использования в педиатрии и для лечения деменции и болезни Альцгеймера у пожилых пациентов, несмотря на то, что это не было одобрено FDA.

Shire PLC: Откат и продвижение Dermagraft вне лейбла, январь 2017 г. [ править ]

В январе 2017 года дочерние компании Shire PLC заключили глобальное соглашение в рамках гражданского FCA с федеральным правительством и правительствами штатов на сумму 350 миллионов долларов. Урегулирование в основном было сосредоточено на выплате предполагаемых откатов, чтобы побудить клиники и врачей использовать или злоупотреблять его продуктом «Dermagraft», биоинженерным заменителем кожи человека, одобренным FDA для лечения язв диабетической стопы. [51] Мировое соглашение также разрешило обвинения в том, что Shire и его предшественник ABH незаконно продавали Dermagraft для использования не по назначению, не одобренного FDA, делали ложные заявления с целью завышения цены Dermagraft и вызывали неправильное кодирование, проверку или сертификацию претензий Dermagraft. и сопутствующие услуги. [52] Обвинения, разрешенные мировым соглашением, были поданы в шесть судебных исков, поданных в соответствии с положениями qui tam, или информаторами, Закона о ложных исках.

Celgene Corporation: продвижение Revlimid и Thalomid вне лейбла, июль 2017 г. [ править ]

В июле 2017 года компания Celgene согласилась выплатить 280 миллионов долларов государственным органам для урегулирования обвинений в подаче ложных или мошеннических претензий в отношении использования ее препаратов Revlimid и Thalomid, не подлежащих возмещению, в Medicare и государственные программы Medicaid. [53] В дополнение к перечислению рекламных акций, не соответствующих этикеткам, в рамках покрываемого поведения, мировое соглашение отдельно охватывало предполагаемые «ложные и вводящие в заблуждение» заявления, сделанные Celgene о лекарствах, в том числе путем сокрытия или сведения к минимуму побочных эффектов. [54] В своей форме 10-Q от июля 2017 года компания Celgene сообщила, что она решила вопрос в полном объеме за 315 миллионов долларов, включая комиссионные и расходы. [55] Дело было возбужденоЗакон о ложных претензиях Беверли Браун, бывшего торгового представителя Celgene. [56]

Aegerion Pharmaceuticals: продвижение Juxtapid вне лейбла, сентябрь 2017 г. [ править ]

22 сентября 2017 года компания Aegerion Pharmaceuticals согласилась выплатить 28,2 миллиона долларов, чтобы разрешить обвинения в нарушении федеральных правил маркетинга при продвижении своего лекарства от холестерина Juxtapid, что привело к нарушению Федерального закона о ложных исках и государственных аналогов. [57] Мировое соглашение разрешило обвинения в том, что компания Aegerion, продвигавшая Juxtapid для использования не по прямому назначению, не одобренному FDA, делала ложные и вводящие в заблуждение заявления практикующим врачам относительно препарата, нарушала правила управления рисками, разработанные для обеспечения безопасного использования, и нарушала анти- законы об откатах с благотворительных пожертвований. [58] В дополнение к гражданской ответственности в соответствии с Законом о ложных исках, Aegerion также согласилась признать себя виновным в том же поведении и выплатить уголовный штраф и конфискацию в размере 7,2 миллиона долларов.[59]

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.: продвижение препаратов Aggrenox, Atrovent, Combivent и Micardis вне лейбла, декабрь 2017 г. [ править ]

В декабре 2017 г. компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. согласилась выплатить 13,5 млн долларов США для урегулирования претензий всех 51 генерального прокурора штата (из 50 штатов плюс генеральный прокурор округа Колумбия ), которые участвовали в продвижении своих препаратов не по назначению Aggrenox. , Атровент и Комбивент и Микардис . [60]

Ссылки [ править ]

  1. ^ Lenzer J (2003-03-22). «Информатор обвиняет фармацевтическую компанию в обмане» . BMJ . 326 (7390): 620. DOI : 10.1136 / bmj.326.7390.620 . PMC  1125531 . PMID  12649230 .
  2. ^ «Уорнер-Ламберт заплатит 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности за медицинское обслуживание в связи с рекламой не по назначению» . Министерство юстиции США . 13 мая 2004 . Проверено 25 июля 2012 года .
  3. ^ Список крупнейших гражданских фармацевтических поселений
  4. ^ a b c Лихтблау, Эрик (18 октября 2005 г.). «Урегулирование по маркетингу лекарства от СПИДа» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 года .
  5. ^ "SERONO ПЛАТИТ 704 МИЛЛИОНА ДОЛЛАРОВ ЗА НЕЗАКОННЫЙ МАРКЕТИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ от СПИДа" . Justice.gov. 17 октября 2005 года Архивировано из оригинала 2 ноября 2013 года . Проверено 25 июля 2012 года .
  6. ↑ Краснер, Джеффри (30 августа 2006 г.). «Шеринг-Плау признает себя виновным в сговоре» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 года .
  7. ^ "SCHERING ПЛАТИТЬ 435 МИЛЛИОНОВ ДОЛЛАРОВ ЗА НЕПРАВИЛЬНЫЙ СБЫТ НАРКОТИКОВ И МОШЕННИЧЕСТВО С МЕДИЦИНСКИМИ ПОМОЩЬЮ" (PDF) . Justice.gov. 29 августа 2006 . Проверено 25 июля 2012 года .
  8. ^ a b c Эндрю Поллак (6 марта 2007 г.). «Производитель лекарств прекращает работу над лекарствами от болезней легких» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 года .
  9. ^ «Биофармацевтическая фирма Intermune выплатит более 36 миллионов долларов США за незаконную рекламу и маркетинг препарата Actimmune» . Justice.gov. 26 октября 2006 . Проверено 25 июля 2012 года .
  10. ^ a b Мейер, Барри (25 октября 2007 г.). «Свидетель обнаруживает, что палец указывает в ответ» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 года .
  11. ^ a b «Медичис Фармасьютикал заплатит 9,8 миллионов долларов США для рассмотрения ложных заявлений о претензиях» . Justice.gov. 8 мая 2007 . Проверено 25 июля 2012 года .
  12. ↑ Беренсон, Алекс (14 июля 2007 г.). "Производитель наркотиков нарколепсии признает себя виновным в деле США" . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 года .
  13. ^ http://healthaffairs.org/blog/2016/07/19/fda-sanctions-off-label-drug-promotion/
  14. ^ «Бристол-Майерс Сквибб заплатит более 515 миллионов долларов на расследование обвинений в незаконном маркетинге и ценообразовании наркотиков» . Justice.gov. 28 сентября 2007 . Проверено 25 июля 2012 года .
  15. ↑ Уилсон, Дафф (3 октября 2010 г.). «Побочные эффекты могут включать судебные иски» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 года .
  16. ^ a b c d «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ CEPHALON ПЛАТИТ 425 МИЛЛИОНОВ ДОЛЛАРОВ ЗА НЕМАРКЕТНЫЙ МАРКЕТИНГ НАРКОТИКОВ» (PDF) . Justice.gov. 29 сентября 2008 . Проверено 25 июля 2012 года .
  17. ^ «Eli Lilly и компания соглашаются выплатить 1,415 миллиарда долларов для расследования обвинений в продвижении Zyprexa вне лейбла» . Justice.gov. 15 января 2009 . Проверено 25 июля 2012 года .
  18. ↑ Гардинер Харрис, Алекс Беренсон (15 января 2009 г.). «Поселок назван рядом с Zyprexa - NYTimes.com» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 .
  19. ↑ Харрис, Гардинер (2 сентября 2009 г.). «Pfizer платит 2,3 миллиарда долларов на рассмотрение маркетингового дела» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 года .
  20. ^ a b c d «Министерство юстиции объявляет о крупнейшем в своей истории урегулировании дела о мошенничестве в сфере здравоохранения» . Justice.gov. 2 сентября 2009 . Проверено 25 июля 2012 года .
  21. ^ «Alpharma заплатит 42,5 миллиона долларов для рассмотрения ложных обвинений в связи с продвижением наркотиков Кадиан» . Justice.gov. 16 марта 2010 . Проверено 25 июля 2012 года .
  22. ^ Эдвардс, Джим (2010-03-17). «Зонд Alpharma Morphine Painkiller еще не закончен»: неназванный подсудимый «все еще вертится на ветру» . CBS News . Проверено 25 июля 2012 .
  23. ^ a b «Фармацевтический гигант AstraZeneca заплатит 520 миллионов долларов за маркетинг лекарств вне лейбла» . Justice.gov. 27 апреля 2010 . Проверено 25 июля 2012 года .
  24. ^ «Две дочерние компании Johnson & Johnson выплатят более 81 миллиона долларов для расследования обвинений в продвижении Topamax вне лейбла» . Justice.gov. 29 апреля 2010 . Проверено 25 июля 2012 года .
  25. ^ a b «Производители наркотиков должны заплатить штраф в размере 81 миллиона долларов» . Нью-Йорк Таймс . Ассошиэйтед Пресс. 29 апреля 2010 . Проверено 25 июля 2012 года .
  26. ^ «Novartis Vaccines & Diagnostics, чтобы заплатить более 72 миллионов долларов США, чтобы разрешить ложные утверждения Закона о претензиях в отношении TOBI» . Justice.gov. 4 мая 2010 . Проверено 25 июля 2012 года .
  27. ^ «Allergan соглашается признать себя виновным и заплатить 600 миллионов долларов, чтобы устранить обвинения в продвижении ботокса не по назначению» . Justice.gov. 1 сентября 2010 . Проверено 25 июля 2012 года .
  28. ↑ Певица, Наташа (1 сентября 2010 г.). «Запрос на создание ботоксов» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 года .
  29. ^ «Novartis Pharmaceuticals Corp. заплатит более 420 миллионов долларов на расследование заявлений о продвижении вне лейбла и обратной связи» . Justice.gov. 30 сентября 2010 . Проверено 25 июля 2012 года .
  30. ↑ Уилсон, Дафф (30 сентября 2010 г.). «Новартис выплатила 422,5 миллиона долларов по расчетам» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 года .
  31. ^ «Форест-производитель наркотиков признал себя виновным; заплатить более 313 миллионов долларов для рассмотрения уголовных обвинений и обвинений в ложных исках» . Justice.gov. 15 сентября 2010 . Проверено 25 июля 2012 года .
  32. ↑ Певица, Наташа (15 сентября 2010 г.). «Форест, создатель Celexa, заплатит более 313 миллионов долларов для урегулирования маркетингового дела» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июля 2012 года .
  33. ^ «Фармацевтические компании заплатят 214,5 миллионов долларов за расследование обвинений в продвижении Zonegran вне лейбла» . Justice.gov. 15 декабря 2010 . Проверено 25 июля 2012 года .
  34. ^ «Kos Pharmaceuticals заплатит более 41 миллиона долларов на рассмотрение заявлений о откатах и ​​рекламе вне лейбла» . Justice.gov. 7 декабря 2010 . Проверено 25 июля 2012 года .
  35. ^ «Дочерняя компания бельгийского фармацевтического производителя в США признала себя виновной в рекламе вне лейбла; компания должна выплатить более 34 миллионов долларов» . Justice.gov. 9 июня 2011 . Проверено 25 июля 2012 года .
  36. ^ «ДАТСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ NOVO NORDISK ПЛАТИТ 25 МИЛЛИОНОВ ДОЛЛАРОВ ДЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ ОБЪЯВЛЕНИЙ О НЕМАРКЕТНОЙ ПРОДВИЖЕНИИ NOVOSEVEN» . Justice.gov. 10 июня 2011 года Архивировано из оригинала 13 января 2012 года . Проверено 25 июля 2012 года .
  37. ^ «Урегулирование Detrol на 14,5 миллионов долларов добавлено к списку дел, не связанных с этикеткой, в соответствии с Законом о ложных исках» . falseclaimsactattorney.com. 20 октября 2011 года Архивировано из оригинала 15 сентября 2012 года . Проверено 25 июля 2012 года .
  38. ^ «Abbott Labs заплатит 1,5 миллиарда долларов на расследование уголовных и гражданских расследований, связанных с продвижением Depakote вне лейбла» . Justice.gov. 7 мая 2012 . Проверено 25 августа 2012 года .
  39. ^ «GSK признать себя виновным и заплатить 3 миллиарда долларов за расследование заявлений о мошенничестве и непредставления данных о безопасности» . Justice.gov. 2 июля 2012 г.
  40. ^ «Amgen Inc. признает себя виновным перед федеральным обвинением в Бруклине, штат Нью-Йорк. Выплачивает 762 миллиона долларов в целях урегулирования уголовной ответственности и обвинений в соответствии с Законом о ложных исках» . Justice.gov. 19 декабря 2012 . Проверено 20 декабря 2012 года .
  41. ^ «Par Pharmaceutical признает себя виновным и соглашается выплатить 45 миллионов долларов для рассмотрения гражданских и уголовных обвинений, связанных с маркетингом вне торговой марки» . Justice.gov. 5 марта 2013 . Проверено 15 июля 2014 года .
  42. ^ «Wyeth Pharmaceuticals соглашается заплатить 490,9 миллиона долларов за маркетинг рецептурного лекарства Rapamune для несанкционированного использования» . Justice.gov. 30 июля 2013 . Проверено 15 июля 2014 года .
  43. ^ «Джонсон и Джонсон заплатит более 2,2 миллиарда долларов на расследование уголовных и гражданских расследований» . Justice.gov. 4 ноября 2013 . Проверено 15 июля 2014 года .
  44. ^ «CareFusion выплатит правительству 40,1 миллиона долларов для расследования обвинений, которые включают более 11 миллионов долларов в качестве отката одному врачу» . Justice.gov. 9 января 2014 . Проверено 15 июля 2014 года .
  45. ^ "Endo Pharmaceuticals и Endo Health Solutions заплатить 192,7 миллиона долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности, связанной с маркетингом рецептурных препаратов лидодермы для несанкционированного использования" . Justice.gov. 21 февраля 2014 . Проверено 15 июля 2014 года .
  46. ^ http://www.doj.state.or.us/releases/Pages/2015/rel080515.aspx
  47. ^ http://www.businessinsider.com/opioid-crisis-and-insys-therapeutics-fentanyl-spray-2017-4
  48. ^ a b https://www.justice.gov/opa/pr/johnson-johnson-subsidiary-acclarent-inc-pays-government-18-million-settle-false-claims-act
  49. ^ a b https://www.justice.gov/opa/pr/medical-device-maker-biocompatibles-pleads-guilty-misbranding-and-agrees-pay-36-million
  50. ^ https://texasattorneygeneral.gov/news/releases/ag-paxton-texas-and-42-states-reach-19.5-million-settlement-with-bristol-my
  51. ^ https://www.justice.gov/opa/pr/shire-plc-subsidiaries-pay-350-million-settle-false-claims-act-allegations
  52. ^ https://www.justice.gov/opa/pr/shire-plc-subsidiaries-pay-350-million-settle-false-claims-act-allegations
  53. ↑ Том Мрозек (24 июля 2017 г.). «Компания Celgene соглашается выплатить 280 миллионов долларов США для расследования обвинений в мошенничестве, связанных с продвижением противораковых препаратов для целей, не одобренных FDA» . Министерство юстиции, Прокуратура США, Центральный округ Калифорнии . Проверено 27 июля 2017 года .
  54. ^ https://www.law360.com/articles/958949/recent-settlements-suggest-off-label-cases-aren-t-extinct
  55. ^ | url = https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/816284/000081628417000009/a2017063010q.htm
  56. ↑ Томас, Кэти (25 июля 2017 г.). «Celgene заплатит 280 миллионов долларов для урегулирования иска о мошенничестве в связи с лекарствами от рака» . Нью-Йорк Таймс .
  57. ^ https://www.justice.gov/opa/pr/drug-maker-aegerion-agrees-plead-guilty-will-pay-more-35-million-resolve-criminal-charges-and
  58. ^ https://www.justice.gov/opa/pr/drug-maker-aegerion-agrees-plead-guilty-will-pay-more-35-million-resolve-criminal-charges-and
  59. ^ https://www.justice.gov/opa/pr/drug-maker-aegerion-agrees-plead-guilty-will-pay-more-35-million-resolve-criminal-charges-and
  60. ^ Кристен Расмуссен, штат Нью-Джерси, получит долю в $ 287 тыс. В урегулировании внебиржевого маркетинга Boehringer $ 13,5 млн , New Jersey Law Journal (21 декабря 2017 г.).

См. Также [ править ]

  • Список крупнейших фармацевтических поселений