Маркетинг использования не по назначению - это реклама использования лекарств в целях, не одобренных региональным правительством .
Перечень аптечных поселений внеплановой рекламы [ править ]
Многие конфликты между списком крупнейших фармацевтических поселений были связаны с продвижением не по назначению.
Франклин против Парк-Дэвиса [ править ]
В 1993 году FDA одобрило габапентин , продаваемый Pfizer под названием «Нейронтин», только для лечения судорог . Дочерняя компания Pfizer, компания Warner-Lambert, незаконно использовала научную деятельность, в том числе непрерывное медицинское образование и исследования , для коммерческого продвижения габапентина, так что в течение пяти лет препарат широко использовался для лечения боли и психических заболеваний, не соответствующих назначению, - состояний, которые ранее не применялись. одобрен FDA. В 2004 году Warner-Lambert признала обвинения в нарушении правил FDA, продвигая препарат для использования не по прямому назначению: боли, психических расстройств, мигрени и других несанкционированных применений. [1]Компания заплатила 430 миллионов долларов федеральному правительству для урегулирования дела. [2]
Маркетинг использования не по назначению [ править ]
Доступ к документам фармацевтической промышленности выявил маркетинговые стратегии, используемые для продвижения лекарств для использования не по назначению. [3] Федеральное правительство США активно ведет уголовные и гражданские дела против фармацевтических компаний и их сотрудников за пропаганду использования рецептурных препаратов не по назначению. [4] В период с 2003 по 2008 год федеральные прокуроры США и генеральные прокуроры штатов возбудили более дюжины дел против производителей лекарств за маркетинг не по назначению и выиграли более 6 миллиардов долларов в уголовных и гражданских исках. [5] В сентябре 2009 года Pfizer заплатила 1,3 миллиарда долларов, крупнейший уголовный штраф, когда-либо наложенный в Соединенных Штатах, за маркетинг Bextra не по назначению.и три других препарата. Компания Pfizer выплатила еще 1 миллиард долларов в виде административных штрафов за ту же незаконную деятельность. [6]
Проблемы с Первой поправкой [ править ]
FDA считает, что производитель лекарств не может рекламировать свой препарат для неутвержденного использования, и что любая такая реклама является ложной и вводящей в заблуждение просто потому, что она не одобрена FDA. Тем не менее, многие виды использования не по назначению на самом деле эффективны и безопасны, о чем свидетельствует последующее одобрение FDA такого использования для многих лекарственных препаратов. В последние годы Верховный суд начал рассматривать границы между государственным регулированием фармацевтических препаратов и гарантией свободы слова Первой поправкой . Некоторые юридические наблюдатели предположили, что тенденция в решениях Суда может в конечном итоге снизить способность FDA предотвращать более широкое распространение информации, не соответствующей этикетке, об одобренных лекарствах. [7]
Коллегия из трех судей Апелляционного суда второго округа США на Манхэттене 5 декабря 2012 г. постановила, что представитель по продаже наркотиков, который был привлечен к уголовной ответственности за неофициальные рекламные заявления о Ксайреме, пострадал от нарушения его Первой поправки. право на свободу слова. [8]
Ссылки [ править ]
- ^ Jane E. Хенни, MD (15 августа 2006). «Редакция: обеспечение благополучия пациентов: кто главный?». Анналы внутренней медицины . 145 (4): 305–307. DOI : 10.7326 / 0003-4819-145-4-200608150-00013 . PMID 16908923 . S2CID 39262014 .
- ↑ Пресс-релиз Министерства юстиции США: Warner-Lambert заплатит 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности за медицинское обслуживание в связи с рекламой не по назначению , получено 14 августа 2006 г.
- ^ Майкл А. Стейнман, доктор медицины; Лиза А. Беро; Мэри-Маргарет Крен, доктор медицины и К. Сет Ландефельд, доктор медицины (15 августа 2006 г.). «Повествовательный обзор: продвижение габапентина: анализ внутренних отраслевых документов» . Анналы внутренней медицины . 145 (4): 284–293. DOI : 10.7326 / 0003-4819-145-4-200608150-00008 . PMID 16908919 .
- ↑ Эрика Келтон, «Тактика продаж, разоблачители и судебные иски в фармацевтической промышленности». Архивировано 4 января 2007 г. в Wayback Machine.
- ↑ Крис Адамс (1 февраля 2009 г.). «Запоздалое решение Буша о лекарствах может быть опасным» . McClatchy Newspapers. Архивировано из оригинала 3 февраля 2009 года.
- ^ [1] Архивировано 5 сентября 2009 года в Wayback Machine.
- ^ "Правительственное регулирование коммерческих выступлений после Соррелл против IMS Health, Inc" . www.wileyrein.com. Архивировано из оригинального (PDF) 26 ноября 2011 года . Проверено 12 декабря 2012 .
- ^ «Внебиржевой маркетинг лекарств - это свобода слова, правила суда» . ABC News . Проверено 10 декабря 2012 года .
