Из Википедии, свободной энциклопедии
  (Перенаправлено с соединения "Я-тоже" )
Перейти к навигации Перейти к поиску

Термин « лекарство для меня » или « последующее лекарство » относится к лекарству, которое похоже на ранее существовавшее лекарство , обычно путем внесения незначительных изменений в прототип, что отражается в небольших изменениях профиля побочных эффектов или активности. и используется для лечения состояний, от которых уже существуют лекарства. [1] [2] В то время как фармацевтические компании оправдывают разработку мобильных устройств, предлагая дополнительные улучшения в эффективности, побочных эффектах, соблюдении требований и стоимости, критики ставят под сомнение растущий маркетинг мобильных устройств, поглощение ими исследований и разработок.ресурсы и их влияние на инновации в новых методах лечения. [3] [4] [5]

В 1956 году Луи С. Гудман , соредактор « Гудмана и Гилмана» , сослался на «проблему внедрения лекарств« я тоже », то есть наркотиков без какого-либо сигнального преимущества». [1] Тем не менее, наркотики я тоже могут быть новыми соединениями. [3] [6] Они широко используются и включают несколько бета-блокаторов , антидепрессанты, а также препараты, снижающие кислотность желудка и понижающие уровень холестерина . [1]

История [ править ]

Луи Гудман, придумавший фразу «я тоже»

Термин «наркотики мне тоже» был придуман в 1950-х годах. В 1956 году Луи С. Гудман , соредактор « Гудмана и Гилмана» , сослался на «проблему внедрения лекарств« я тоже », то есть наркотиков без какого-либо сигнального преимущества». [1] Как только был обнаружен новый класс наркотиков, другие крупные фармацевтические компании предприняли усилия по созданию своих собственных аналогичных версий. Фармаколог Милтон Сильверман и врач Филип Р. Ли отметили, что «великая эра лекарственной терапии была отмечена не только появлением в большом количестве новых лекарств и запуском крупных рекламных кампаний, но также и введением так называемых« дублирующих »препаратов. или продукты "я тоже" ". [7]

Между 1960 и 1962 годами Эстес Кефовер , в то время сенатор от Теннесси, провел серию слушаний, выясняя, почему фармацевтическая промышленность занимается производством лекарств для меня, после того, как было отмечено, что большая часть их времени и ресурсов была потрачена на их производство. Впоследствии FDA потребовало от фармацевтических компаний доказать, что их лекарства безопасны и эффективны. [7] В 1964 году Луи Лазанья описал наркотики и для меня как «трудно оправдать введение в организм человека, не говоря уже о продаже». [1] Три года спустя этот термин появился в Оксфордском словаре английского языка . [1] В начале 1970-х годов Сильверман и Ли сообщили, что существует почти 100 транквилизаторов , 130антигистаминные препараты , более 270 антибиотиков и более 200 сульфаниламидов . [7]

В 1994 году в учебнике « Клиническая фармакология» Десмонда Лоуренса меня тоже называли «я снова». [1]

Определение [ править ]

Нет согласованного определения, однако было предложено несколько, [1] в том числе:

  • «несколько препаратов в одном терапевтическом классе»
  • «препараты, которые химически родственны прототипу, или другие химические соединения, имеющие идентичный механизм действия»
  • «лекарства, которые имеют более или менее идентичные клинические результаты с уже существующими лекарствами»
  • «лекарство с аналогичной химической структурой или тем же механизмом действия, что и лекарство, которое уже продается». [1]

Биосимиляры сравнивают с другими биоподобными препаратами и поэтому не являются обычным явлением . [8] [9]

Примеры [ править ]

К лекарствам Me-too относятся диазепам , ранитидин и эскетамин . [1]

Бета-блокаторы [ править ]

Первый в своем классе β-блокатор пронеталол был разработан Джеймсом Блэком из ICI Pharmaceuticals . За ним последовали пропранолол , соталол , практиколол , метопролол , лабеталол , ацебутолол и бисопролол . Последовательные различия между β-блокаторами имели комбинированный кумулятивный эффект и рассматриваются как «новаторские». [1]

Бензодиазепины [ править ]

В период с 1960 по 1982 год в Великобритании было продано 15 бензодиазепинов , семь из которых были произведены компанией «Рош». [1]

Ингибиторы протонной помпы [ править ]

Протонного насоса ингибитор Нексиума по AstraZeneca является меня, который тоже получил свой патент, показывая , что она была эффективна для изжоги, не то, что это было лучше , чем его предшественник, Prilosec . [10] Было показано, что он сохраняет доходы прилосека, чей патент в США истек в 2001 году. Нексиум, который был признан новым лекарством FDA, был запатентован отдельно, продавался по цене в восемь раз дороже, чем его генерический эзомепразол, и рекламировался как значительно лучше, чем его предшественник. Компания вызвала много критики, и против нее был подан коллективный иск. [11]

  • Нексиум (эзомепразол)

Антагонисты H2 [ править ]

Оба Тагамет «s и Zantac » ы цены выросли после прибытия дальше я тоже наркотики Pepcid и Axid . [4] [12]

Ингибиторы АПФ [ править ]

Несколько me-toos последовали за прототипом ингибитора ace , каптоприла , и эналаприл стал его первым me-too. [1] Большинство из них были столь же эффективны, как и другие, и имели схожие профили побочных эффектов. [11]

Статины [ править ]

Когда в 1987 году Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) был одобрен препарат Merck, снижающий уровень холестерина, статиновый мевакор , понимание связи между холестерином и сердечными заболеваниями улучшилось, и потенциальный рынок для этого препарата стал значительным. Впоследствии несколько других компаний разработали аналогичные препараты: Merck произвела цокор и крестор (розувастатин), Pfizer произвела липитор (аторвастатин), Bristol-Myers Squibb произвела правахол , а Novartis разработала лескол . [13] [14] [15] Другие включают питавастатин.(Ливало). [1]

  • Липитор (аторвастатин)

  • Крестор (розувастатин)

Антидепрессанты [ править ]

Имипрамин был первым из трициклических антидепрессантов в своем классе. Амитриптилин , нортриптилин , Dosulepin и Doxepin некоторые из Ме-Toos , которые следовали. [1]

Несколько селективных ингибиторов обратного захвата серотонина me-too были разработаны для поддерживающего лечения хронической депрессии. К ним относятся паксил , целекса , золофт , лексапро (эсциталопрам) и прозак (флуоксетин). [16]

  • Лексапро (эсциталопрам)

  • Золофт (сертралин)

  • Паксил (пароксетин)

Дебаты [ править ]

В 2005 г. в отчете Международной сети по политике были высказаны соображения в защиту этих идей, описав их развитие как «постепенное улучшение уже существующих лекарств». [17] В отчете говорится:

... это часто означает повышение безопасности и эффективности, наряду с предоставлением новых составов и вариантов дозирования, которые значительно повышают приверженность пациентов. С экономической точки зрения расширение классов лекарств представляет собой возможность снижения цен на них по мере усиления конкуренции между производителями. Кроме того, фармацевтические компании полагаются на постепенные инновации, чтобы обеспечить доход, который поддержит разработку более рискованных лекарств, способных нарушить правила. Политика, направленная на сдерживание постепенных инноваций, в конечном итоге приведет к снижению общего качества существующих классов лекарств и может в конечном итоге ограничить создание новых лекарств. [17]

Это постепенное нововведение привело к тому, что некоторые стали относиться ко мне как к «лучше меня». [14] [18]

Многие врачи не подозревают, что наркотики сравнивают с плацебо, а не с уже существующими лекарствами. [19] Me-toos рассматриваются как новые лекарственные средства, подлежащие патентованию, и, следовательно, существенные источники прибыли, разработка новых лекарств может быть более рискованной. [13] [20] [21]

Статистика [ править ]

В период с 1998 по 2003 год Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило 487 лекарств, из которых 78 процентов имели характеристики, аналогичные характеристикам ранее существовавших на рынке лекарств. [22]

Более 60% лекарств, внесенных в список основных лекарств Всемирной организации здравоохранения, относятся к лекарствам я тоже. [1]

В сентябре 2019 года половина антибиотиков, находящихся в клинической разработке, были лекарствами «я тоже». В начале 2020 года ВОЗ заявила, что только два из 50 антибиотиков, находящихся в клинической разработке, активны против серьезных лекарственно-устойчивых грамотрицательных бактерий, и большинство из них не являются значительными «модернизированными» лекарствами. [23] [24]

См. Также [ править ]

  • Единственная точка продажи

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p Аронсон, Джеффри К .; Грин, А. Ричард (13 мая 2020 г.). «Фармацевтические продукты Me-too: история, определения, примеры и актуальность для дефицита лекарств и списков основных лекарственных средств» . Британский журнал клинической фармакологии . DOI : 10.1111 / bcp.14327 . PMID  32358800 .
  2. ↑ Винсент Раджкумар, С. (23 июня 2020 г.). «Высокая стоимость рецептурных препаратов: причины и решения» . Журнал рака крови . 10 (6): 71. DOI : 10.1038 / s41408-020-0338-х . PMC 7311400 . PMID 32576816 .  
  3. ^ a b Гараттини, Сильвио (1997). «Я - наркотики тоже оправданы?». Журнал нефрологии . 10 (6): 283–94. PMID 9442441 . S2CID 7039484 .  
  4. ^ a b Холлис, Эйдан (13 декабря 2004 г.). «Я тоже наркотики: есть проблема» (PDF) . Всемирная организация здоровья. S2CID 3142385 .  
  5. ^ Маццукато, Мариана; Ли, Генри Лиши; Дарзи, Ара (4 марта 2020 г.). «Не пора ли национализировать фармацевтическую промышленность?». BMJ . 368 : m769. DOI : 10.1136 / bmj.m769 . ЛВП : 10044/1/86122 . PMID 32132003 . S2CID 212416521 . ProQuest 2371182316 .   
  6. ^ Паттерсон, Джули А.; Кэрролл, Норман В. (май 2020 г.). «Должно ли правительство США регулировать цены по рецептам? Критический обзор». Исследования в социальной и административной фармации . 16 (5): 717–723. DOI : 10.1016 / j.sapharm.2019.06.010 . PMID 31248779 . 
  7. ^ a b c Goozner, Merrill (2005). "Я тоже!" . Таблетка за 800 миллионов долларов: правда о стоимости новых лекарств . Калифорнийский университет Press. С. 209–230. ISBN 978-0-520-24670-6.
  8. ^ Gutka, Hiten J .; Ян, Гарри; Какар, Шефали (2018). Биосимиляры: нормативные, клинические и биофармацевтические разработки . Springer. п. 129. ISBN 978-3-319-99679-0.
  9. ↑ Мейсон, Джонатан (5 октября 2013 г.). «Внедрение биосимиляров: не путать с дженериками». Писатель . 24 (19): 7. DOI : 10.1002 / psb.1108 .
  10. Перейти ↑ Menzel, Paul T. (2012). «Справедливый доступ к здравоохранению и фармацевтическим препаратам» . В Brenkert, George G .; Бошам, Том Л. (ред.). Оксфордский справочник по деловой этике . ОУП США. С. 202–232. DOI : 10.1093 / oxfordhb / 9780195307955.003.0008 . ЛВП : 10822/1025918 . ISBN 978-0-19-991622-1.
  11. ^ a b Ханекамп, Герд (2007). Деловая этика инноваций . Springer. п. 44. ISBN 978-3-540-72309-7.
  12. ^ Jena, Anupam B .; Калфи, Джон Э .; Мэнсли, Эдвард С .; Филипсон, Томас Дж. (2009). « „ Me-Тоо“Инновации в фармацевтических рынках» . Форум по экономике и политике здравоохранения . 12 (1): 5. DOI : 10,2202 / 1558-9544.1138 . PMC 5659838 . PMID 29081727 .  
  13. ^ a b Энджелл, Марсия (2004). Правда о фармацевтических компаниях: как они нас обманывают и что с этим делать . Издательская группа «Рэндом Хаус». п. 80. ISBN 978-1-58836-211-7.
  14. ^ a b Патрик, Грэм Л. (2013). Введение в медицинскую химию . ОУП Оксфорд. п. 181. ISBN. 978-0-19-969739-7.
  15. ^ Грин, Джереми А. (1 октября 2010 г.). « « Для меня нет замены »- подлинность, уникальность и уроки липитора» . Журнал этики AMA . 12 (10): 818–823. DOI : 10.1001 / virtualmentor.2010.12.10.msoc2-1010 . PMID 23186743 . 
  16. ^ Олдани, Майкл (2009). «Понимание« терапевтического объятия »между большой фармацевтикой и современной медициной». Аптека в истории . 51 (2): 75–86. JSTOR 41112425 . 
  17. ^ a b Вертхаймер, Альберт I .; Сантелла, Томас М. (2005). Фармакоэволюция: преимущества постепенных инноваций (PDF) . Сеть международной политики; Рабочие документы по интеллектуальной собственности, инновациям и здоровью. ISBN  1-905041-05-5.
  18. ^ Nefissa Чакрун (2016). «6.4. Передача патентной информации путем имитации» . Патенты на развитие: улучшенное раскрытие патентной информации и доступ для дополнительных инноваций . Челтнем: Издательство Эдварда Элгара. п. 150. ISBN 978-1-78536-860-8.
  19. ^ Великобритания: Парламент: Палата общин: Комитет здравоохранения (2005). Влияние фармацевтической промышленности: четвертый отчет о сессии 2004-05 гг . Канцелярия. п. 204. ISBN 978-0-215-02457-2.
  20. ^ «Меморандум профессора Патрика Валланса (PI 106)» . Палата общин, Специальный комитет по протоколам доказательств по вопросам здравоохранения . Проверено 21 июля 2020 .
  21. ^ Буккафуско, Кристофер; Мазур, Джонатан С. (31 марта 2020 г.). «Наркотики, патенты и благополучие». Обзор права Вашингтонского университета . SSRN 3565320 . 
  22. Перейти ↑ Angell, M. (7 декабря 2004 г.). «Избыток в фармацевтической отрасли» . Журнал Канадской медицинской ассоциации . 171 (12): 1451–1453. DOI : 10,1503 / cmaj.1041594 . PMC 534578 . PMID 15583183 .  
  23. ^ О'Брайен, Майкл К .; Чу, Филипп (8 июля 2020 г.). «Провал рынка устойчивых к противомикробным препаратам лекарств» . Прикладные клинические испытания онлайн .
  24. Перейти ↑ Price, W. Nicholson (2020). «Стоимость новинки» (PDF) . Columbia Law Review . 120 (3): 769–835. JSTOR 26910477 . SSRN 3350477 .