Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

«Безопасность лекарств» перенаправляется сюда. Для рецензируемого журнала см. Безопасность лекарств .

Фармаконадзор ( ПВ или ФВ ), также известный как безопасности лекарственных средств , является фармакологическая наука , относящаяся к сбору, выявления, оценки, мониторинга и профилактики от неблагоприятных воздействий с фармацевтическими продуктами . [1] В этимологические корни слова «фармаконадзора» являются: Фармакон (греческий язык для наркотиков) и vigilare (лат стеречь). Таким образом, фармаконадзор уделяет большое внимание побочным реакциям на лекарства.или нежелательные реакции, которые определяются как любая реакция на лекарство, которая является вредной и непреднамеренной, включая отсутствие эффективности (условие, что это определение применяется только с дозами, обычно используемыми для профилактики , диагностики или лечения заболевания, или для модификации физиологического расстройства функции было исключено последней поправкой к действующему законодательству). [2] Ошибки приема лекарств, такие как передозировка, неправильное употребление и злоупотребление лекарственным средством, а также воздействие лекарственного средства во время беременности и кормления грудью, также представляют интерес, даже без побочных эффектов, поскольку они могут привести к побочным реакциям на лекарства. [3]

Информация, полученная от пациентов и поставщиков медицинских услуг в рамках соглашений о фармаконадзоре (PVA), а также из других источников, таких как медицинская литература , играет решающую роль в предоставлении данных, необходимых для осуществления фармаконадзора. Фактически, чтобы продавать или тестировать фармацевтический продукт в большинстве стран, данные о побочных эффектах, полученные держателем лицензии (обычно фармацевтической компанией), должны быть представлены в местный регулирующий орган по лекарственным средствам. (См. Отчет о нежелательных явлениях ниже.)

В конечном итоге фармаконадзор связан с выявлением опасностей, связанных с фармацевтическими продуктами, и с минимизацией риска любого вреда, который может быть нанесен пациентам. Компании должны проводить всесторонний аудит безопасности лекарственных средств и фармаконадзора, чтобы оценить их соответствие мировым законам, постановлениям и руководствам. [4]

Термины, обычно используемые в области безопасности лекарств [ править ]

Фармаконадзор имеет свою уникальную терминологию, которую важно понимать. Большинство следующих терминов используются в этой статье и относятся к безопасности лекарственных средств, хотя некоторые из них также используются в других дисциплинах фармацевтических наук.

  • Неблагоприятная реакция на лекарство - это побочный эффект (непреднамеренная реакция на лекарство), возникающий с лекарством, при котором предполагается или доказано наличие положительной (прямой) причинно-следственной связи между событием и лекарством.
  • Неблагоприятное событие (НЯ) - это побочный эффект, возникающий при приеме лекарственного средства. По определению причинно-следственная связь между НЯ и препаратом неизвестна.
  • Польза обычно выражается как доказанная терапевтическая польза продукта, но также должна включать субъективную оценку пациентом его эффектов.
  • Считается, что причинно-следственная связь существует, когда считается, что лекарство вызвало или способствовало возникновению нежелательной реакции на лекарство.
  • Клиническое испытание (или исследование) относится к организованной программе для определения безопасности и / или эффективности лекарственного средства (или лекарств) у пациентов. Дизайн клинического исследования будет зависеть от препарата и фазы его разработки.
  • Контрольная группа - это группа (или когорта) отдельных пациентов, которая используется в качестве стандарта сравнения в рамках клинического исследования. Контрольная группа может принимать плацебо (если не вводят активное лекарство) или где другое активное лекарство используется в качестве средства сравнения.
  • Отмена и повторное испытание относятся к отмене и повторному введению препарата пациенту, соответственно. Положительный ответ на вызов произошел, например, когда побочное явление уменьшилось или полностью исчезло после отмены препарата. Положительное повторное испытание произошло, когда нежелательное явление повторяется после возобновления приема препарата. Отмена и повторное испытание играют важную роль в определении наличия причинно-следственной связи между событием и лекарством.
  • К деятельности, связанной с фармаконадзором, относятся:

Исследование случай-контроль (ретроспективное исследование). Проспективное исследование (когортное исследование). Статистика населения. Интенсивный отчет о событиях. Спонтанное сообщение в случае - это совокупность сообщения об отдельном случае. [5]

  • Эффективность - это степень, в которой лекарство работает в реальных условиях, то есть в клинической практике.
  • Эффективность - это степень, в которой лекарство действует в идеальных условиях, то есть при клинических испытаниях.
  • Событие относится к нежелательному явлению (НЯ).
  • Вред - это характер и размер фактического ущерба, который мог быть или был причинен.
  • Под подразумеваемой причинно-следственной связью понимаются спонтанно сообщаемые случаи НЯ, в которых причинная связь всегда считается положительной, если репортер не заявляет иное.
  • Отчет о безопасности отдельного случая (ICSR) - это отчет о нежелательном явлении для отдельного пациента.
  • Под угрозой для жизни понимается неблагоприятное событие, которое подвергает пациента непосредственной опасности смерти.
  • Фаза относится к четырем фазам клинических исследований и разработок: I - небольшие испытания безопасности на ранней стадии разработки лекарственного средства; II - испытания среднего размера как по безопасности, так и по эффективности; III - большие испытания, включающие в себя ключевые (или так называемые «стержневые») испытания; IV - крупные постмаркетинговые испытания, обычно из соображений безопасности. Также существуют промежуточные фазы, обозначенные буквами «а» или «b», например, фаза IIb.
  • Риск - это вероятность причинения вреда, обычно выражаемая в процентах или соотношении к популяции, подвергшейся лечению.
  • Фактор риска - это атрибут пациента, который может предрасполагать или увеличивать риск того, что у этого пациента разовьется событие, которое может быть или не быть связано с наркотиками. Например, ожирение считается фактором риска для ряда различных заболеваний и, возможно, нежелательных реакций. Другими причинами могут быть высокое кровяное давление, диабет, наличие определенного мутированного гена, например, мутации вгенах BRCA1 и BRCA2 повышают склонность к развитию рака груди.
  • Signal - это новое открытие безопасности в данных о безопасности, которое требует дальнейшего изучения. Есть три категории сигналов: подтвержденные сигналы, когда данные указывают на наличие причинно-следственной связи между лекарственным средством и НЯ; опровергнутые (или ложные) сигналы, когда после расследования данные указывают на отсутствие причинно-следственной связи; и неподтвержденные сигналы, требующие дальнейшего расследования (дополнительных данных), таких как проведение постмаркетингового исследования для изучения вопроса.
  • Считается, что временная взаимосвязь существует, когда возникает нежелательное явление, когда пациент принимает данное лекарство. Хотя временная связь абсолютно необходима для установления причинной связи между лекарством и НЯ, временная связь сама по себе не обязательно доказывает, что событие было вызвано лекарством.
  • Сортировка относится к процессу помещения сообщения о потенциальном нежелательном явлении в одну из трех категорий: 1) несерьезный случай; 2) серьезный случай; или 3) нет случая (минимальные критерии для случая НЯ не выполнены).

Сообщение о нежелательных явлениях [ править ]

Деятельность, которая чаще всего связана с фармаконадзором (PV) и требует значительных ресурсов для регулирующих органов (или аналогичных государственных органов) и отделов безопасности лекарственных средств в фармацевтических компаниях, - это отчетность о побочных эффектах. Отчетность о нежелательных явлениях (НЯ) включает получение, сортировку, ввод данных, оценку, распространение, отчетность (при необходимости) и архивирование данных и документации по НЯ. Источником отчетов о НЯ могут быть: спонтанные отчеты медицинских работников или пациентов (или других посредников); запрошенные отчеты из программ поддержки пациентов; отчеты клинических или постмаркетинговых исследований; отчеты из литературных источников; сообщения из средств массовой информации (включая социальные сети и веб-сайты); и отчеты, представленные самим регулирующим органам по лекарственным средствам.Для фармацевтических компаний отчетность по AE является нормативным требованием в большинстве стран. Отчетность по НЯ также предоставляет данные этим компаниям и регулирующим органам в области лекарственных средств, которые играют ключевую роль в оценке профиля риска и пользы для конкретного препарата. Ниже приведены несколько аспектов отчета об АЕ:

Отчет о безопасности отдельного случая (ICSR) [ править ]

Одним из основополагающих принципов сообщения о нежелательных явлениях является определение того, что составляет Отчет о безопасности отдельного случая (ICSR). На этапе сортировки сообщения о потенциальных нежелательных явлениях важно определить, присутствуют ли «четыре элемента» действительного ICSR: (1) идентифицируемый пациент, (2) идентифицируемый репортер, (3) подозреваемый препарат, и (4) нежелательное явление.

Если один или несколько из этих четырех элементов отсутствуют, регистр не является допустимым ICSR. Хотя из этого правила нет исключений, могут быть обстоятельства, при которых может потребоваться вынесение судебного решения. Например, термин «идентифицируемый» не всегда может быть четким. Если врач сообщает, что у него / нее есть пациент X, принимающий препарат Y, который испытал Z (НЯ), но отказывается предоставить какие-либо подробности о пациенте X, отчет все равно является действительным случаем, даже если пациент конкретно не идентифицирован. Это связано с тем, что репортер имеет информацию о пациенте из первых рук и может быть идентифицирован врачом (т. Е. Реальным человеком). Идентифицируемость важна не только для предотвращения дублирования сообщений об одном и том же случае, но и для получения дополнительной информации.

Концепция идентифицируемости также применима к трем другим элементам. Хотя это редкость, нередки случаи, когда о фиктивных «случаях» нежелательных явлений сообщается в компанию анонимное лицо (или от имени анонимного пациента, недовольного сотрудника или бывшего сотрудника), пытающегося нанести ущерб репутации компании или компании. товар. В этих и всех других ситуациях следует установить источник сообщения (если возможно). Но анонимное сообщение также важно, поскольку защита информаторов предоставляется не во всех странах. Как правило, препарат также должен иметь конкретное название. Обратите внимание, что в разных странах и регионах мира наркотики продаются под разными торговыми наименованиями. Кроме того, существует большое количество дженериков, которые могут быть ошибочно приняты за товарный продукт. Ну наконец то,существует проблема поддельных лекарств, вызывающих побочные эффекты. Если это возможно, лучше всего попытаться получить образец, который вызвал нежелательное явление, и отправить его в любой центр.EMA , FDA или другое государственное учреждение, ответственное за расследование отчетов AE.

Если репортер не может вспомнить название препарата, который он принимал, когда у него возникло побочное действие, это будет неверным случаем. Это понятие также применимо к нежелательным явлениям. Если пациент заявляет, что у него были «симптомы», но не может быть более конкретным, такой отчет может считаться действительным, но будет иметь очень ограниченную ценность для отдела фармаконадзора компании или органов, регулирующих лекарственные средства. [6]

Деятельность, связанная с фармаконадзором: [ править ]

1- Исследование случай-контроль ( ретроспективное исследование ). 2- Проспективное исследование ( когортное исследование ). 3- Статистика населения. 4- Интенсивный отчет о событиях. 5- Спонтанное сообщение в случае - это совокупность сообщения об отдельном случае. [7]

Кодирование нежелательных явлений [ править ]

Кодирование нежелательных явлений - это процесс, с помощью которого информация от репортера НЯ, называемая «дословно», кодируется с использованием стандартной терминологии из медицинского словаря кодирования, такого как MedDRA.(наиболее часто используемый словарь медицинского кодирования). Цель медицинского кодирования - преобразовать информацию о побочных эффектах в терминологию, которая может быть легко идентифицирована и проанализирована. Например, Пациент 1 может сообщить, что он испытал «очень сильную головную боль, как будто его голову ударили молотком» [Дословно 1] при приеме препарата X. Или Пациент 2 может сообщить, что испытал «легкую головную боль». , пульсирующая головная боль, которая возникала ежедневно примерно в два часа дня »[Verbatim 2] при приеме препарата Y. Ни Verbatim 1, ни Verbatim 2 не будут точно соответствовать коду в словаре кодирования MedDRA. Однако обе цитаты описывают разные проявления головной боли. В результате в этом примере обе цитаты будут закодированы как PT Headache (PT = Preferred Term in MedDRA). [8]

Определение серьезности [ править ]

Хотя в некоторой степени интуитивно понятно, в рамках фармаконадзора существует набор критериев, которые используются для отличия серьезного нежелательного явления от несерьезного. Неблагоприятное событие считается серьезным, если оно соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

  1. приводит к смерти или опасно для жизни;
  2. требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации;
  3. приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности;
  4. приводит к врожденной аномалии (врожденному пороку); или же
  5. является «значимым с медицинской точки зрения» (т. е. не соответствует предыдущим критериям, но считается серьезным, поскольку для предотвращения одного из предыдущих критериев потребуется лечение / вмешательство) [6].

Помимо смерти, каждая из этих категорий подлежит некоторой интерпретации. Опасный для жизни, как он используется в мире безопасности лекарств, в частности, относится к неблагоприятному событию, которое подвергает пациента непосредственному риску смерти , например, остановке сердца или дыхания. По этому определению такие события, как инфаркт миокарда, что было бы гипотетически опасным для жизни, не считалось бы опасным для жизни, если бы у пациента не наступила остановка сердца после ИМ. Определение того, что составляет госпитализацию, также может быть проблематичным. Хотя, как правило, это просто, госпитализация может произойти, даже если лечение не является серьезным. Точно так же серьезные события можно лечить без госпитализации, например, лечение анафилаксии может быть успешно выполнено с помощью адреналина. Значительная инвалидность и недееспособность как концепции также являются предметом обсуждения. В то время как постоянная инвалидность после инсульта, несомненно, будет серьезной проблемой, будет ли «полная слепота на 30 секунд» считаться «значительной инвалидностью»? При врожденных дефектахСерьезность события обычно не оспаривается, а скорее его приписывание наркотику. Наконец, «значимые с медицинской точки зрения события» - это категория, которая включает события, которые всегда могут быть серьезными, а иногда и серьезными, но не будут соответствовать ни одному из других критериев. Такие события, как рак, всегда можно считать серьезными, в то время как заболевание печени, в зависимости от его степени CTCAE (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений) - степени 1 или 2 обычно считаются несерьезными, а степени 3-5 серьезными - могут считаться несерьезными. серьезный.в то время как заболевание печени, в зависимости от его степени CTCAE (общие терминологические критерии для нежелательных явлений) - степень 1 или 2 обычно считается несерьезной, а степень 3-5 серьезной - может считаться несерьезной.в то время как заболевание печени, в зависимости от его степени CTCAE (общие терминологические критерии для нежелательных явлений) - степень 1 или 2 обычно считается несерьезной, а степень 3-5 серьезной - может считаться несерьезной.[9]

Ускоренная отчетность [ править ]

Это относится к ICSR (отчеты о безопасности отдельных случаев), которые связаны с серьезным и не включенным в список событием (событие, не описанное в маркировке препарата), которое считается связанным с использованием препарата (FDA США). (Спонтанные сообщения обычно считаются имеющими положительную причинно-следственную связь, тогда как случай клинического исследования обычно оценивается на предмет причинности исследователем клинического исследования и / или держателем лицензии.) В большинстве стран временные рамки для сообщения об ускоренных случаях составляют 7 / 15 календарных дней с момента получения фармацевтической компанией уведомления (именуемого «День 0») о таком случае. В рамках клинических испытаний такой случай обозначается как SUSAR (подозреваемая неожиданная серьезная нежелательная реакция). Если SUSAR связан с событием, которое является опасным для жизни или фатальным, оно может быть подчинено 7-дневным «часам».Случаи, которые не связаны с серьезным событием, не внесенным в список, могут подлежать неотложной или периодической отчетности.

Отчет о клинических испытаниях [ править ]

Информация о безопасности, полученная в результате клинических исследований, также известная как НЯ (нежелательное явление) или СНЯ (серьезное НЯ), используется для установления профиля безопасности лекарственного средства для людей и является ключевым компонентом, который регулирующие органы по лекарственным средствам рассматривают при принятии решений как о предоставлении или отказе в разрешении на продажу (разрешении на рынок) лекарственного средства. Сообщение о НЯ происходит, когда исследуемые пациенты (субъекты, участники) испытывают любые «нежелательные» события во время проведения клинических испытаний. Несерьезные нежелательные явления обычно регистрируются отдельно на уровне ниже фармаконадзора. Информация о НЯ и СНЯ, которая также может включать соответствующую информацию о состоянии здоровья пациента, анализируется и оценивается исследователем как на предмет причинной связи, так и на степень серьезности.Эта информация направляется спонсирующей организации (обычно фармацевтической компании или академическому медицинскому центру), которая несет ответственность за предоставление этой информации, если это необходимо, органам, регулирующим лекарственные средства.

Спонтанное сообщение [ править ]

Спонтанные сообщения называются спонтанными, поскольку они имеют место во время обычной диагностической оценки пациента клиницистом, когда врач делает вывод о том, что лекарство может быть причастно к возникновению события. Система спонтанного сообщения полагается на бдительных врачей и других медицинских работников, которые не только вызывают подозрение на побочные эффекты, но и сообщают о них. Это важный источник регулирующих действий, таких как снятие лекарства с рынка или изменение этикетки из-за проблем с безопасностью. Спонтанное сообщение - это основная система сбора данных в рамках международного фармаконадзора, в которой специалисты здравоохранения (и в некоторых странах потребители) могут выявлять и сообщать о любых нежелательных явлениях в свой национальный центр фармаконадзора, органы здравоохранения (например, EMA).или FDA) или самому производителю лекарств. [10] Спонтанные сообщения, по определению, подаются добровольно, хотя при определенных обстоятельствах эти сообщения могут поощряться или «стимулироваться» сообщениями в СМИ или статьями, опубликованными в медицинских или научных публикациях, или судебными исками по продуктам. Во многих частях мира отчеты о нежелательных явлениях отправляются в электронном виде с использованием определенного стандарта сообщений. [11] [12]

Одним из основных недостатков спонтанного сообщения является неполное сообщение, когда, в отличие от клинических испытаний, сообщается менее 100% возникающих нежелательных явлений. Оценка нежелательных явлений еще больше усложняет оценку нежелательных явлений, так как поведение отчетности по НЯ сильно различается в зависимости от страны и в зависимости от серьезности событий, но в целом, вероятно, менее 10% (некоторые исследования показывают, что менее 5%) всех произошедших нежелательных явлений являются фактическими. сообщил. Эмпирическое правило состоит в том, что по шкале от 0 до 10, где 0 - это наименее вероятно, а 10 - наиболее вероятно, неосложненное несерьезное событие, такое как легкая головная боль, будет ближе к «0» по этой шкале, тогда как опасное для жизни или смертельное событие будет ближе к «10» с точки зрения вероятности сообщения о нем. В связи с этим,медицинский персонал не всегда может рассматривать сообщение о НЯ как приоритетное направление, особенно если симптомы не являются серьезными. И даже если симптомы серьезные, их нельзя распознать как возможный побочный эффект конкретного лекарственного средства или их комбинации. Кроме того, медицинский персонал может не чувствовать себя обязанным сообщать о событиях, которые рассматриваются как ожидаемые. Вот почему отчеты самих пациентов имеют большое значение. Подтверждение этих событий медицинским работником обычно увеличивает ценность этих отчетов. Следовательно, важно, чтобы пациент не только сообщил о НЯ своему врачу (который может пренебречь сообщением о НЯ), но также сообщить о НЯ как биофармацевтической компании, так и FDA, EMA, ... Это особенно важно. это важно, когда человек получил лекарство в аптеке-рецептуре.

Таким образом, спонтанные отчеты являются важнейшим элементом всемирной деятельности по фармаконадзору и составляют основу базы данных Всемирной организации здравоохранения , которая включает около 4,6 миллиона отчетов (январь 2009 г.) [13], ежегодно увеличиваясь примерно на 250 000 человек. [14]

Сводная отчетность [ править ]

Сводная отчетность, также известная как периодическая отчетность, играет ключевую роль в оценке безопасности лекарственных средств. Сводная отчетность включает в себя сбор данных о безопасности лекарственного средства за длительный период времени (месяцы или годы), в отличие от отчетов по отдельным случаям, которые, по определению, включают только отдельные отчеты о НЯ. Преимущество сводной отчетности заключается в том, что она дает более широкое представление о профиле безопасности лекарственного средства. Во всем мире наиболее важными сводными отчетами являются Периодический отчет по безопасности (PSUR) и Отчет об обновлении безопасности (DSUR). Это документ, который подается в органы по регулированию лекарственных средств в Европе, США и Японии (страны ICH), а также в других странах по всему миру. PSUR был обновлен в 2012 году и теперь во многих странах называется Отчетом об оценке рисков периодической выгоды (PBRER).Как следует из названия, PBRER фокусируется на профиле пользы и риска лекарственного средства, который включает обзор соответствующих данных о безопасности, собранных для лекарственного препарата с момента его разработки.

Другие методы отчетности [ править ]

Некоторые страны законодательно обязывают врачей сообщать об этом самостоятельно. В большинстве стран производители обязаны представлять через своего Уполномоченного по фармаконадзору (QPPV) все отчеты, которые они получают от поставщиков медицинских услуг, в национальный орган. У других есть интенсивные, целенаправленные программы, сосредоточенные на новых лекарствах или на сомнительных лекарствах, или на привычках прописывать лекарства группами врачей, или на привлечении фармацевтов к отчетности. Все это генерирует потенциально полезную информацию. Однако такие интенсивные схемы, как правило, составляют исключение. В ряде стран существуют требования к отчетности или системы отчетности, специфичные для событий, связанных с вакцинами. [15]

Управление рисками [ править ]

Управление рисками - это дисциплина в рамках фармаконадзора, которая отвечает за обнаружение сигналов и мониторинг профиля риска и пользы лекарств. Другими ключевыми видами деятельности в области управления рисками являются составление планов управления рисками (RMP) и сводных отчетов, таких как Периодический отчет о безопасности полетов (PSUR), Периодический отчет об оценке рисков выгод (PBRER) и Обновление безопасности при разработке. Отчет (DSUR).

Оценка причинно-следственной связи [ править ]

Одна из наиболее важных и сложных проблем фармаконадзора - это определение причинно-следственной связи. Причинно-следственная связь относится к связи данного нежелательного явления с конкретным лекарственным средством. Определение (или оценка) причинно-следственной связи часто затруднено из-за отсутствия четких или надежных данных. Хотя можно предположить, что положительная временная связь может «доказать» положительную причинную связь, это не всегда так. В самом деле, Неблагоприятное событие «пчелиный укус», когда НЯ можно явно отнести к конкретной причине, является скорее исключением, чем правилом. Это связано со сложностью физиологии человека, а также со сложностью болезней и недугов. Согласно этому расчету, чтобы определить причинно-следственную связь между нежелательным явлением и лекарством,сначала нужно исключить возможность того, что были другие возможные причины или способствующие факторы. Если пациент принимает несколько лекарств, это может быть комбинация этих лекарств, которая вызывает НЯ, а не какое-либо одно из них по отдельности. В последнее время был отмечен ряд громких случаев, когда НЯ приводило к смерти человека. У человека не было передозировки ни одним из многих лекарств, которые они принимали, но комбинация, которая там была, вызвала НЯ. Следовательно, важно включить в отчет о НЯ не только препарат, о котором сообщается, но и все другие препараты, которые также принимал пациент.В последнее время был отмечен ряд громких случаев, когда НЯ приводило к смерти человека. У человека не было передозировки ни одним из многих лекарств, которые они принимали, но комбинация, которая там была, вызвала НЯ. Следовательно, важно включить в отчет о НЯ не только препарат, о котором сообщается, но и все другие препараты, которые также принимал пациент.В последнее время был отмечен ряд громких случаев, когда НЯ приводило к смерти человека. У человека не было передозировки ни одним из многих лекарств, которые они принимали, но комбинация, которая там была, вызвала НЯ. Следовательно, важно включить в отчет о НЯ не только препарат, о котором сообщается, но и все другие препараты, которые также принимал пациент.

Например, если пациент должен был начать лечение лекарством X, а затем через три дня у него разовьется НЯ, может возникнуть соблазн возложить вину на лекарство X. Однако, прежде чем это можно будет сделать, необходимо будет изучить историю болезни пациента. ищите возможные факторы риска НЯ. Другими словами, возникла ли НЯ при приеме препарата или из-запрепарата? Это связано с тем, что у пациента, принимающего любое лекарство, может развиться или быть диагностировано состояние, которое не могло быть вызвано этим лекарством. Это особенно верно для таких заболеваний, как рак, которые развиваются в течение длительного периода времени и диагностируются у пациента, который принимал лекарство в течение относительно короткого периода времени. С другой стороны, определенные побочные эффекты, такие как образование тромбов (тромбоз), могут возникать при приеме некоторых лекарств только при кратковременном воздействии. Тем не менее, определение факторов риска является важным шагом для подтверждения или исключения причинной связи между событием и лекарством.

Часто единственный способ подтвердить наличие причинно-следственной связи события с лекарством - это провести обсервационное исследование, в котором частота события в популяции пациентов, принимающих лекарство, сравнивается с контрольной группой. Это может быть необходимо, чтобы определить, меньше ли фоновая частота события, чем в группе, принимающей лекарство. Если частота события статистически значимо выше в «активной» группе по сравнению с группой плацебо (или другой контрольной группой), возможно, что причинно-следственная связь может существовать с лекарством, если не существуют другие смешивающие факторы.

Обнаружение сигнала [ править ]

Обнаружение сигнала (SD) включает в себя ряд методов (CIOMS VIII [16] ). ВОЗ определяет сигнал безопасности как: «Сообщаемая информация о возможной причинно-следственной связи между нежелательным явлением и лекарством, причем эта связь ранее была неизвестна или не полностью задокументирована». Обычно для генерации сигнала требуется более одного отчета, в зависимости от события и качества доступной информации.

Базы данных фармаконадзора для интеллектуального анализа данных - это один из подходов, который становится все более популярным благодаря доступности обширных источников данных и недорогих вычислительных ресурсов. Источники данных (базы данных) могут принадлежать фармацевтической компании, регулирующему органу по лекарственным средствам или крупному поставщику медицинских услуг. Отчеты о безопасности отдельных случаев (ICSR) в этих базах данных извлекаются и преобразуются в структурированный формат, а статистические методы (обычно математический алгоритм) применяются для расчета статистических показателей связи. Если статистический показатель пересекает произвольно установленный порог, объявляется сигнал для данного лекарственного средства, связанного с данным нежелательным явлением. Все сигналы, которые считаются достойными исследования, требуют дальнейшего анализа с использованием всех доступных данных в попытке подтвердить или опровергнуть сигнал. Если анализ не дает результатов,могут потребоваться дополнительные данные, например, постмаркетинговое наблюдательное исследование.

SD - важная часть надзора за употреблением наркотиков и безопасностью. В идеале цель SD состоит в том, чтобы выявить нежелательные реакции, которые ранее считались неожиданными, и дать рекомендации в маркировке продукта относительно того, как минимизировать риск использования лекарства в данной популяции пациентов.

Планы управления рисками [ править ]

План управления рисками (RMP) - это задокументированный план, в котором описываются риски (нежелательные реакции на лекарства и потенциальные побочные реакции), связанные с использованием лекарства, и способы их устранения (предупреждение на этикетке лекарства или на вкладышах в упаковке о возможных побочных эффектах). которые, если они наблюдаются, должны побудить пациента проинформировать / увидеть своего врача и / или фармацевта и / или производителя препарата и / или FDA , EMA) ). Общая цель RMP - обеспечить положительный профиль соотношения риска и пользы после того, как лекарство поступит (было) на рынок. Документ необходимо подавать в указанном формате со всеми новыми запросами на авторизацию рынка в Европейском Союзе.(ЕВРОПА). Хотя это и не обязательно, RMP также могут быть представлены в странах за пределами ЕС. Риски, описанные в RMP, попадают в одну из трех категорий: идентифицированные риски, потенциальные риски и неизвестные риски. В RMP также описаны меры, которые держатель разрешения на продажу, обычно фармацевтическая компания, будет предпринимать для минимизации рисков, связанных с использованием лекарственного средства. Эти меры обычно ориентированы на специалистов по маркировке продукта и медицинских работников. В самом деле, риски, которые задокументированы в предварительном разрешении RMP, неизбежно станут частью постмаркетинговой маркировки продукта. Поскольку лекарственный препарат, однажды разрешенный, может использоваться способами, изначально не изученными в клинических испытаниях, это потенциальное использование не по назначению"и связанные с ним риски также описаны в RMP. RMP могут быть очень длинными документами, в некоторых случаях занимающими сотни страниц, а в редких случаях - до тысячи страниц.

В США при определенных обстоятельствах FDA может потребовать от компании предоставить документ под названием «Стратегии оценки и смягчения рисков» (REMS) для лекарственного препарата, имеющего определенный риск, который, по мнению FDA, требует смягчения. Несмотря на то, что REMS не столь всеобъемлющий, как RMP, REMS может потребовать от спонсора выполнения определенных действий или соблюдения протокола, называемого «Элементы обеспечения безопасного использования» (ETASU), [17], чтобы гарантировать, что положительный профиль риска и пользы для препарат сохраняется для обстоятельств, при которых продукт продается.

Профиль риска / пользы лекарств [ править ]

Законодательство большинства стран требует, чтобы фармацевтические компании проводили клинические испытания , тестируя новые лекарства на людях, прежде чем они станут общедоступными. Это происходит после того, как лекарство было предварительно проверено на токсичность, иногда с использованием животных для тестирования. Производители или их агенты обычно отбирают репрезентативную выборку пациентов, для которых предназначен препарат - максимум несколько тысяч - вместе с сопоставимой контрольной группой. Контрольная группа может получать плацебо и / или другое лекарство, часто так называемый «золотой стандарт», который является «лучшим» лекарством от этого заболевания.

Целью клинических испытаний является определение:

  • работает ли препарат и насколько хорошо он действует
  • если он имеет какие-либо вредные последствия, и
  • если от этого больше пользы, чем вреда, и насколько больше? Если он потенциально может нанести вред, насколько вероятен и насколько серьезен вред?

Клинические испытания, как правило, многое говорят о том, насколько хорошо действует препарат. Они предоставляют информацию, которая должна быть надежной для больших групп населения с теми же характеристиками, что и группа исследования - возраст, пол, состояние здоровья, этническое происхождение и т. Д., Хотя целевые клинические группы обычно сильно отличаются от исследуемых групп в отношении таких характеристик [ цитата необходима ] .

Переменные в клиническом испытании определены и контролируются, но клиническое испытание никогда не может рассказать вам всю историю воздействия лекарства во всех ситуациях. Фактически, ничто не может рассказать вам всю историю, но клиническое испытание должно рассказать вам достаточно; «достаточно» определяется законодательством и современными суждениями о приемлемом соотношении пользы и вреда. В конечном итоге, когда лекарство поступает на рынок, его можно использовать в группах пациентов, которые не изучались в ходе клинических испытаний (дети, пожилые люди, беременные женщины, пациенты с сопутствующими заболеваниями, не обнаруженными в популяции клинических исследований, и т. Д.) И в другом наборе. предупреждений, мер предосторожности или противопоказаний (когда препарат вообще не следует использовать) для продукта »Маркировка может быть необходима для поддержания положительного профиля соотношения риск / польза во всех известных группах населения, принимающих препарат.

Фармакоэпидемиология [ править ]

Фармакоэпидемиология - это исследование частоты побочных реакций на лекарства у пациентов, принимающих лекарственные препараты. [18]

Фармакогенетика и фармакогеномика [ править ]

Хотя эти две дисциплины часто используются как взаимозаменяемые, между ними есть тонкие различия. Фармакогенетика обычно рассматривается как исследование или клиническое тестирование генетической изменчивости, вызывающей различные реакции на лекарства, включая побочные реакции на лекарства. Есть надежда, что фармакогенетика в конечном итоге предоставит информацию о том, какие генетические профили у пациентов подвергают этих пациентов наибольшему риску или приносят наибольшую пользу при использовании того или иного лекарства или лекарств. С другой стороны, фармакогеномика - это более широкое применение геномных технологий для открытия новых лекарств и дальнейшей характеристики старых лекарств.

Международное сотрудничество [ править ]

Следующие ниже организации играют ключевую совместную роль в глобальном надзоре за фармаконадзором.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) [ править ]

Принцип международного сотрудничества в области фармаконадзора лежит в основе Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств, в рамках которой более 150 стран-членов имеют системы, побуждающие медицинский персонал регистрировать и сообщать о побочных эффектах лекарств у своих пациентов. [19] Эти отчеты оцениваются на местном уровне и могут привести к действиям внутри страны. С 1978 года программой управляет Центр мониторинга Упсалы, в который страны-члены отправляют свои отчеты для обработки, оценки и внесения в международную базу данных под названием VigiBase . Членство в программе ВОЗ позволяет стране узнать, делаются ли аналогичные отчеты где-либо еще. [20]Когда поступает несколько сообщений о побочных реакциях на конкретное лекарство, этот процесс может привести к обнаружению сигнала и предупреждению о возможной опасности, передаваемому странам-членам после детальной оценки и экспертной оценки биологического застоя и гомеостаза организма. . Clb12 / 2020001

Международный совет по гармонизации (ICH) [ править ]

ICH - это глобальная организация, в которую входят члены из Европейского Союза, США и Японии; его цель - рекомендовать глобальные стандарты фармацевтическим компаниям и регулирующим органам по всему миру, а Руководящий комитет ICH (SC) контролирует деятельность по гармонизации. https://247meeting.com/blog/steering-committee/Основанная в 1990 году, каждый из шести ее спонсоров - ЕС, Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW), Японская ассоциация производителей фармацевтической продукции (JPMA), США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Управление фармацевтических исследований и производителей Америки (PhRMA) занимают два места в SC. Другие стороны проявляют значительный интерес к ICH и были приглашены назначить наблюдателей в SC; три нынешних наблюдателя [ когда? ] являются ВОЗ, Министерством здравоохранения Канады и Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA), при этом Международная федерация ассоциации фармацевтических производителей (IFPMA) участвует в качестве члена SC без права голоса.[21] [22]

Совет международных медицинских организаций (CIOMS) [ править ]

CIOMS, часть ВОЗ, является глобально ориентированным аналитическим центром, который предоставляет рекомендации по темам, связанным с безопасностью лекарственных средств, через свои рабочие группы. [ необходима цитата ] CIOMS готовит отчеты, которые используются в качестве справочного материала для разработки будущей политики и процедур регулирования лекарственных средств, и с годами многие из предложенных CIOMS политик были приняты. [ необходима цитата ] Примеры тем, охваченных в этих отчетах, включают: Текущие проблемы фармаконадзора: прагматические подходы (CIOMS V); Управление информацией о безопасности из клинических испытаний (CIOMS VI); Отчет об обновлении безопасности разработки (DSUR): Гармонизация формата и содержания периодической отчетности по безопасности во время клинических испытаний (CIOMS VII); и Практические аспекты обнаружения сигналов в фармаконадзоре: отчет рабочей группы CIOMS (CIOMS VIII). [ необходима цитата ]

Международное общество фармаконадзора (ISoP) [ править ]

ISoP - это международная некоммерческая научная организация, целью которой является усиление фармаконадзора как с научной, так и с образовательной точки зрения, а также улучшение всех аспектов безопасного и правильного использования лекарств во всех странах. [23] Оно было создано в 1992 году как Европейское общество фармаконадзора. [24]

Общество фармаконадзора Индии , также основанное в 1992 году, является членом-партнером ISoP. Местные общества включают Бостонское общество врачей фармаконадзора. [25]

Регулирующие органы [ править ]

Органы регулирования лекарственных средств играют ключевую роль в национальном или региональном надзоре за фармаконадзором. Некоторые из задействованных агентств перечислены ниже (в порядке расходов на фармацевтические препараты в 2011 г., данные Института информатики здравоохранения IMS). [26]

Соединенные Штаты [ править ]

Смотрите также: Регулирование терапевтических товаров в Соединенных Штатах

В США, на долю которых приходится около трети всех мировых фармацевтических расходов в 2011 году [26], фармацевтическая промышленность регулируется FDA , крупнейшим национальным регуляторным органом в мире. [ необходима цитата ] Полномочия FDA осуществляются посредством обеспечения соблюдения правил, вытекающих из законодательства, опубликованного в Своде федеральных правил США (CFR); основные правила безопасности лекарственных средств можно найти в 21 CFR Part 312 (правила IND) и 21 CFR Part 314 (правила NDA). [ необходима цитата ] В то время как эти регуляторные усилия направлены на решение предпродажных проблем, производители фармацевтической продукции и академические / некоммерческие организации, такие как RADARи Public Citizen играют важную роль в фармаконадзоре в США. [ необходимая цитата ] Пост-законодательный процесс нормотворчества федерального правительства США предусматривает значительный вклад как законодательной, так и исполнительной ветвей власти, которые также играют особые, различные роли в определении политики FDA. [ необходима цитата ]

Страны с развивающейся экономикой (включая Латинскую Америку) [ править ]

На страны с «фарммерзингом» или развивающейся рыночной экономикой, включая Бразилию, Индию, Россию, Аргентину, Египет, Индонезию, Мексику, Пакистан, Польшу, Румынию, Южную Африку, Таиланд, Турцию, Украину и Вьетнам, приходилась пятая часть мирового рынка в 2011 году. фармацевтические расходы; в будущем агрегированные данные для этого набора будут также включать Китай. [26]

Ожидается, что к 2015 году экономика Китая обойдет Японию и станет второй в рейтинге отдельных стран по закупкам фармацевтических препаратов, и поэтому его регулирование в области PV будет приобретать все большее значение; Китай регулирует PV через Национальный центр мониторинга побочных реакций на лекарства (ADR) при Министерстве здравоохранения Китая. [27]

Как отмечает Дж. Э. Сакман, по состоянию на апрель 2013 г. «не существует латиноамериканского эквивалента Европейского агентства по лекарственным средствам - нет единого органа, способного обеспечить большую согласованность между странами». [28] Для простоты и по источникам, 17 небольших экономик обсуждаются вместе с 4 развивающимися крупными экономиками Аргентины, Бразилии, Мексики и Венесуэлы - Боливии, Чили, Колумбии, Коста-Рики, Кубы, Доминиканской Республики, Эквадора, Сальвадора, Гватемалы. , Гаити, Гондурас, Никарагуа, Панама, Парагвай, Перу, Суринам и Уругвай. [29]По состоянию на июнь 2012 года в 16 из 21 страны были системы немедленного сообщения, а в 9 - системы периодического сообщения о нежелательных явлениях для рыночных агентов, а в 10 и 8, соответственно, были системы немедленного и периодического сообщения о нежелательных явлениях во время клинических испытаний; большинство из них имеют требования к PV, которые оцениваются как «высокие или средние ... в соответствии с международными стандартами» ( там же ). Панамериканская сеть ВОЗ по гармонизации нормативного регулирования лекарственных средств [30] стремится помочь странам Латинской Америки в разработке гармонизированных нормативных положений по ФЭ. [29]

Ниже приведены некоторые другие примеры регулирования PV из стран-производителей фармеров. В Индии регулирующим органом в области ФЭ является Индийская фармакопейная комиссия с Национальным координационным центром в рамках Программы фармаконадзора Индии при Министерстве здравоохранения и благополучия семьи. [31] [32] Ученые, работающие в области фармаконадзора, делятся своим опытом, открытиями, новаторскими идеями и исследованиями во время ежегодного собрания Общества фармаконадзора, Индия . [ необходима цитата ] В Египте PV регулируется Египетским центром фармаконадзора Министерства здравоохранения Египта. [ необходима цитата ]

Европейский Союз [ править ]

На страны ЕС-5 (Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания) пришлось ~ 17% глобальных расходов на фармацевтику в 2011 году. [26] Усилия по PV в ЕС координируются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и проводятся национальными компетентными органами (NCA). [ необходима цитата ] Основная обязанность EMA - поддерживать и развивать базу данных по фармаконадзору, состоящую из всех подозреваемых серьезных побочных реакций на лекарства, наблюдаемых в Европейском сообществе ; Сеть обработки данных и система управления называется EudraVigilance и содержит отдельные, но похожие базы данных о человеческих и ветеринарных реакциях. [33]EMA требует, чтобы держатели индивидуальных регистрационных удостоверений представляли все полученные побочные реакции в электронной форме, за исключением исключительных обстоятельств; Обязательства по отчетности различных заинтересованных сторон определены законодательством ЕЭС, а именно Регламентом (ЕС) № 726/2004, а в отношении лекарственных средств для людей - Директивой Европейского Союза 2001/83 / ЕС с поправками и Директивой 2001/20 / ЕС . [ необходима цитата ] В 2002 году руководители медицинских агентств [34]согласовал мандат специальной рабочей группы по разработке европейской стратегии управления рисками; Рабочая группа рассмотрела вопрос о проведении обзора ресурсов фармаконадзора ЕС на высоком уровне для содействия использованию опыта и поощрения совместной работы. [ необходима цитата ]

В сочетании с этим надзором в отдельных странах сохраняются отдельные регулирующие органы, на которые возложена ответственность за PV. [35] Например, в Испании PV регулируется Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), юридическим лицом, которое сохраняет за собой право приостановить действие или отозвать разрешение на фармацевтические препараты, которые уже продаются на рынке, если доказательства показывают, что безопасность (или качество или эффективность) агента неудовлетворительны. [36]

Остальные страны Европы, включая страны, не входящие в ЕС [ править ]

На оставшиеся страны ЕС и не входящие в ЕС за пределами ЕС5 пришлось ~ 7% глобальных расходов на фармацевтику в 2011 году. [26] Регулирование тех, кто находится за пределами ЕС, находится в ведении определенных государственных органов. Например, в Швейцарии «инспекции» клинических испытаний лекарственных средств проводятся Швейцарским агентством терапевтических продуктов. [37]

Япония [ править ]

В Японии, на долю которой приходится около 12% всех мировых фармацевтических расходов в 2011 году [26], вопросы PV регулируются Агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения MHLW . [ необходима цитата ]

Канада [ править ]

В Канаде, на долю которой приходилось ~ 2% всех мировых фармацевтических расходов в 2006 и 2011 годах [26], PV регулируется Управлением по сбыту товаров медицинского назначения Отделения товаров для здоровья и пищевых продуктов (MHPD). [38] Канада заняла второе место после США по самым высоким совокупным расходам на рецептурные лекарства на душу населения в 2011 году - около 750 долларов США на человека. Канада также платит такие большие суммы за фармацевтические препараты, что она была второй после Швейцарии по сумме денег, потраченной на определенное количество рецептурных лекарств (около 130 долларов США). Также было сообщено, что Канада была одной из ведущих стран, которые увеличили свой среднегодовой рост расходов на фармацевтику на душу населения больше всего в период с 2000 по 2010 год на 4 процента в год (с учетом инфляции).[39] MHPD в основном собирает отчеты о нежелательных реакциях на лекарства через сеть центров отчетности для анализа и выпуска возможных предупреждений для населения, и в настоящее время использует информационные бюллетени, информационные бюллетени, центры побочных реакций, а также электронные списки рассылки. Однако в настоящее время он не ведет базу данных или список лекарств, вывезенных из Канады по соображениям безопасности. [40]

В августе 2017 года в правительстве возникли разногласия, в ходе которых больницы не в полной мере реализовали законопроект, известный как «Закон Ванессы» о защите пациентов от потенциально опасных лекарств, отпускаемых по рецепту; Министерство здравоохранения Канады потребовало, чтобы больницы сообщали только о «неожиданных» отрицательных реакциях на рецептурные лекарства, а не о любых побочных реакциях, с оправданием борьбы с «административной перегрузкой» [25]. [41]

Южная Корея [ править ]

Республика Корея , с ~ 1% от всех глобальных 2011 фармацевтических расходов, [26] имеет значение PV регулируются в Южной Корее Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов (МФД) [ править ]

Африка [ править ]

Кения [ править ]

В Кении PV регулируется Советом по аптекам и ядам. Совет по аптекам и ядам предоставляет электронную систему отчетности по фармаконадзору, которая позволяет сообщать в режиме онлайн о предполагаемых побочных реакциях на лекарства, а также о подозрении на низкое качество лекарств. [42] Деятельность по фармаконадзору в Кении поддерживается фармацевтической школой Университета Найроби в рамках программы магистра фармакоэпидемиологии и фармаконадзора, предлагаемой Департаментом фармакологии и фармакогнозии . [43]

В Уганде PV регулируется Национальным управлением по наркотикам. [ необходима цитата ]

Остальной мир (ROW) [ править ]

На ROW пришлось ~ 7% мировых расходов на фармацевтику в 2011 году. [26] Ниже приведены некоторые примеры регулирующих фотоэлектрических агентств в полосе отвода. В Ираке PV регулируется Иракским центром фармаконадзора Министерства здравоохранения Ирака. [ необходима цитата ]

Фармакоэкология; (Экофармацевтический надзор [EPV]) [ править ]

Несмотря на внимание со стороны FDA и регулирующих органов Европейского Союза, процедуры для мониторинга концентраций лекарств и неблагоприятных воздействий на окружающую среду отсутствуют. [ Править ] Фармацевтические препараты, их метаболиты и родственные вещества могут попадать в окружающую среду после выведения пациента, после непосредственного высвобождения потоки отходов в процессе производства или управления, или через наземные отложений (например, из жидких отходов или фильтрата ). [44] Концепция, объединяющая фармаконадзор и экологическую фармакологию, призванная сосредоточить внимание на этой области, была представлена ​​сначала как фармакоэкология в 2006 году Сайедом Зиауром Рахманом, а затем как экофармакология.с дополнительными совпадающими и более поздними терминами для той же концепции (экофармакологический надзор [EPV], экологическая фармакология, экофармакологическое управление). [44] [45] [46] [47]

Первый из этих путей попадания в окружающую среду, устранение через живые организмы после фармакотерапии, предлагается в качестве основного источника загрязнения окружающей среды (кроме случаев, когда нарушаются нормы обращения с производственными и другими отходами), и EPV предназначен для решения конкретных проблем. с этим воздействием фармакологических средств на окружающую среду. [44] [48]

Было предложено включить в мероприятия EPV:

  • Повышение доступности экологических данных о лекарственных средствах в целом;
  • Отслеживание появляющихся данных о воздействии на окружающую среду, последствиях и рисках после запуска продукта;
  • Использование планов управления экологическими рисками (ERMP) для управления рисками на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства;
  • После выявления рисков, содействия дальнейшим исследованиям и мониторингу окружающей среды, а также
  • В целом, продвижение глобального взгляда на проблемы EPV. [44]

Связано с медицинскими приборами [ править ]

Медицинское устройство представляет собой инструмент, устройство, имплантат, в пробирке реагента, или аналогичный или связанной статье, которая используется для диагностики, профилактики или лечения болезни или других условий, и не достигает своих целей за счет химического воздействия внутри или на теле ( что сделало бы его наркотиком ). В то время как лекарственные средства (также называемые фармацевтическими препаратами) достигают своего основного действия фармакологическими, метаболическими или иммунологическими средствами, медицинские устройства действуют физическими, механическими или тепловыми средствами. Медицинские устройства сильно различаются по сложности и применению. Примеры варьируются от простых устройств, таких как депрессоры для языка , медицинские термометры и одноразовые перчатки, до сложных устройств, таких как медицинские роботы., кардиостимуляторы и нейропротезы . Эта современная концепция мониторинга и безопасности медицинских устройств, которая известна как материальный надзор, была полностью задокументирована в системе медицины Unani. [49]

Учитывая внутреннюю разницу между лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, бдительность медицинских изделий также отличается от бдительности лекарственных средств. Чтобы отразить это различие, в некоторых странах была принята система классификации для разделения риска отказа для различных классов устройств. Классы устройств обычно оцениваются по шкале 1-3 или 1-4, причем класс 1 с наименьшей вероятностью причинит значительный ущерб при отказе устройства по сравнению с классами 3 или 4, которые с наибольшей вероятностью могут причинить значительный ущерб в результате отказа устройства. Примером устройства из категории «низкий риск» могут быть контактные линзы. Примером устройства из категории «высокого риска» могут быть кардиостимуляторы.

Отчетность о медицинских устройствах (MDR), которая представляет собой отчет о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами, аналогична отчетам о медицинских продуктах, хотя есть различия. В отличие от отчетов о медицинских продуктах, отчеты о побочных эффектах играют лишь незначительную роль в отношении большинства медицинских устройств. Подавляющее большинство отчетов о медицинских устройствах связано с дефектами или отказами медицинских устройств. Другие заметные отличия заключаются в обязанностях сообщать другим участникам, не являющимся производителями, в США пользовательские учреждения, такие как больницы и дома престарелых, по закону обязаны сообщать о предполагаемых случаях смерти, связанных с медицинскими устройствами, как в FDA, так и в производителя, если они известны. , и серьезные травмы производителю или FDA, если производитель неизвестен. [50] Это контрастирует с добровольным сообщением о НЯ с лекарственными средствами. Подобные обязательства существуют во многих европейских странах. Европейский регламент по медицинским изделиям [51] и Европейский регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro ( IVDR ) [52] обязывают других субъектов экономической деятельности, в первую очередь импортеров и дистрибьюторов, информировать производителей, а в некоторых случаях и органы власти, об инцидентах и ​​проблемах безопасности. с медицинскими приборами, которые они распространили или импортировали на европейский рынок.

Для лечебных трав [ править ]

Безопасность лекарственных трав стала серьезной проблемой как для национальных органов здравоохранения, так и для широкой общественности. [53] [ требуется полная цитата ] Использование трав в качестве традиционных лекарств продолжает быстро [ неопределенно ] распространяться по всему миру; многие люди [ расплывчато ] теперь принимают лекарственные травы или растительные продукты для лечения в различных национальных медицинских учреждениях. [ расплывчато ] [ необходима цитата ] Однако средства массовой информации сообщают [ какие? ]Данные о побочных эффектах лекарственных трав могут быть неполными и, следовательно, вводить в заблуждение. [ необходима цитата ] Более того, может быть трудно определить причины нежелательных явлений, связанных с лекарственными травами, поскольку количество данных о каждом событии обычно меньше, чем для фармацевтических препаратов, официально регулируемых как лекарственные средства (поскольку требования к отчетности о нежелательных явлениях либо не -существующие или менее строгие в отношении травяных добавок и лекарств). [54]

Новые источники [ править ]

С появлением передовых методов искусственного интеллекта и больших данных в социальных сетях исследователи теперь используют общедоступные данные в социальных сетях, чтобы обнаруживать неизвестные побочные эффекты лекарств, отпускаемых по рецепту. [55] Методы обработки естественного языка и машинного обучения разработаны и используются для выявления нестандартных выражений побочных эффектов.

Промышленные ассоциации [ править ]

Бостонское общество врачей по фармаконадзору. [56]

См. Также [ править ]

  • Побочная реакция на лекарство
  • Побочное действие (лекарство)
  • Бостонская программа совместного надзора за наркотиками
  • Фармацевт-консультант
  • COSTART - Кодирование символов для тезауруса терминов о нежелательных реакциях
  • DrugLogic
  • Европейское агентство по лекарствам
  • EudraVigilance
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США)
  • Международное общество фармакоэпидемиологии
  • Международное общество фармаконадзора
  • Список изъятых препаратов
  • Общество фармаконадзора, Индия (SoPI)
  • MedDRA - Медицинский словарь нормативной деятельности
  • Медицинский прибор
  • MedWatch
  • Национальная лига по лекарствам и безопасности
  • Здравоохранение
  • Фармакоэпидемиология
  • Фармакотерапия
  • Фармакогенетика
  • Фармакогеномика
  • Фармацевтические препараты и средства личной гигиены в окружающей среде
  • Пострыночный надзор
  • Пропорциональный коэффициент отчетности
  • Центр мониторинга Упсалы
  • ВОЗАРТ
  • Схема желтых карточек (Великобритания)
  • Черный треугольник (фармаконадзор)

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Важность фармаконадзора - 2002 (ВОЗ) - ПАОЗ / ВОЗ | Панамериканская организация здравоохранения» . www.paho.org . Проверено 31 декабря 2020 года .
  2. ^ «ДИРЕКТИВА 2010/84 / ЕС, статья 101» (PDF) . ec.europa.eu . Проверено 26 октября 2015 года .
  3. ^ «Международный мониторинг наркотиков: роль национальных центров» (PDF) . Who-umc.org . Проверено 27 февраля 2015 года .
  4. ^ «Подготовка к проверке безопасности» (PDF) . Стив Джолли. 2011 . Проверено 4 января 2016 года .
  5. ^ Основы медицинской фармакологии 8-е издание
  6. ^ a b Текущие проблемы фармаконадзора: прагматические подходы (Отчет Рабочей группы V CIOMS), 2001 г., Женева.
  7. ↑ Mackenzie SG, Lippman A (январь 1989 г.). «Исследование систематической ошибки отчета в исследовании исходов беременности методом случай-контроль». Американский журнал эпидемиологии . 129 (1): 65–75. DOI : 10.1093 / oxfordjournals.aje.a115125 . PMID 2910073 . 
  8. ^ "MedDRA MSSO | MedDRA" . www.meddra.org . Проверено 16 марта 2020 года .
  9. ^ «Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE): версия 4.0» (PDF) . Acrin.org . Проверено 27 февраля 2015 года .
  10. ^ Линдквист М. Вигибасе, Глобальная система баз данных ВОЗ ICSR: основные факты. Журнал информации о лекарствах , 2008 г., 42: 409-419.
  11. ^ [1] Архивировано 10 ноября 2010 года в Wayback Machine.
  12. ↑ [2] Архивировано 23 августа 2010 года в Wayback Machine.
  13. ^ "Центр мониторинга Упсалы" . who-umc.org . Проверено 27 февраля 2015 года .
  14. ^ Фармаконадзор . Манн Р.Д., Эндрюс Э.Б., ред. John Wiley & Sons Ltd, Чичестер, 2002. Спонтанные сообщения очень полезны.
  15. Перейти ↑ Abramson BD (2019). «Закон о вакцинах, вакцинации и иммунизации». Закон Блумберга : 8–11.
  16. ^ Совет международных организаций медицинских наук. Рабочая группа VIII. (2010). Практические аспекты обнаружения сигналов в фармаконадзоре: отчет Рабочей группы VIII CIOMS . CIOMS. ISBN 978-92-9036-082-7. OCLC  676726220 .
  17. ^ «(REMS) Стратегии смягчения рисков и программы ETASU» . Ireminder.com . Проверено 27 февраля 2015 года .
  18. Перейти ↑ Strom B (2006). Учебник фармакоэпидемиологии . Западный Сассекс, Англия: Джон Вили и сын с. стр.  3 . ISBN 978-0-470-02925-1.
  19. ^ "UMC - Программа ВОЗ" . www.who-umc.org .
  20. ^ «UMC - членство» . www.who-umc.org .
  21. ^ «Организация» . ICH . Проверено 27 февраля 2015 года .
  22. ^ «Руководящий комитет» . ICH. Архивировано из оригинального 27 февраля 2015 года . Проверено 27 февраля 2015 года .
  23. ^ "ISoP: Международное общество фармаконадзора - главная" . Isoponline.org . Проверено 27 февраля 2015 года .
  24. ^ «Важность фармаконадзора - мониторинг безопасности лекарственных средств: Глава 2 - Краткая история участия ВОЗ в мониторинге безопасности лекарственных средств» . Apps.who.int. 10 февраля 2015 года . Проверено 27 февраля 2015 года .
  25. ^ > "Бостонское общество врачей фармаконадзора" . Проверено 27 марта 2019 года .
  26. ^ a b c d e f g h i «Почему крупная фармацевтика не получит свою долю от 1,2 триллиона долларов на мировом рынке лекарств» . Forbes . 7 декабря 2012 . Проверено 27 февраля 2015 года .
  27. ^ "Китайская система фармаконадзора: голод для понимания безопасности" . Clinicalleader.com. 7 декабря 2011 . Проверено 27 февраля 2015 года .
  28. ^ «Управление развивающимися рынками - Латинская Америка» . Biopharminternational.com. 1 апреля 2013 . Проверено 27 февраля 2015 года .
  29. ^ a b Hoffmann E, Fouretier A, Vergne C и др. (2012). «Нормативные требования фармаконадзора в Латинской Америке». Pharm Med . 26 (3): 153–164. DOI : 10.1007 / bf03262389 .
  30. ^ "Панамериканская сеть по гармонизации регулирования лекарственных средств" . Paho.org . Проверено 27 февраля 2015 года .
  31. ^ "Индийская комиссия по фармакопее, Министерство здравоохранения и благосостояния семьи, правительство Индии" . Ipc.gov.in . Проверено 27 февраля 2015 года .
  32. ^ "Центральная организация по контролю стандартов лекарственных средств" . Cdsco.nic.in. Архивировано из оригинального 10 апреля 2008 года . Проверено 27 февраля 2015 года .
  33. ^ "Мониторинг безопасности лекарственных средств" Европейское агентство по лекарственным средствам
  34. ^ «Руководители медицинских агентств: Дом» . Heads.medagencies.org . Проверено 27 февраля 2015 года .
  35. ^ Guerriaud М (1 февраля 2016). "Европейский фармаконадзор, un système aux multiples visages" . BNDS (на французском) . Проверено 5 июля, 2016 .
  36. ^ "Generalidades" . Se-fc.org. Архивировано из оригинального 27 февраля 2015 года . Проверено 27 февраля 2015 года .
  37. ^ "GCP и инспекции фармаконадзора - Swissmedic" . Swissmedic.ch . Проверено 27 февраля 2015 года .
  38. ^ "Продукты для здоровья и пищевая отрасль" . Правительство Канады. 25 июня 2018 . Проверено 29 октября 2018 года .
  39. ↑ Gagnon M (июнь 2014 г.). «Дорожная карта к рациональной политике в области фармацевтики» (PDF) . Канадская федерация союзов медсестер .
  40. ^ Lexchin J (март 2005). «Изъятие лекарств с канадского рынка по соображениям безопасности, 1963-2004 гг.» . CMAJ . 172 (6): 765–7. DOI : 10,1503 / cmaj.045021 . PMC 552890 . PMID 15767610 .  
  41. ↑ Minsky A (18 августа 2017 г.). «Оппозиция стоит за бывшим депутатом, обвиняющим Министерство здравоохранения Канады в нарушении закона о безопасности лекарств» . Глобальные новости . Проверено 29 октября 2018 года .
  42. ^ "Система электронной отчетности фармаконадзора - Кения" . Проверено 27 февраля 2015 года .
  43. ^ «Магистр фармакоэпидемиологии и фармаконадзора» . Проверено 28 июня, 2016 .
  44. ^ а б в г Холм Дж., Снейп Дж. Р., Мюррей-Смит Р., Талбот Дж., Тейлор Д., Сёрме П. (июль 2013 г.). «Реализация экофармацевтического надзора на практике: проблемы и потенциальные возможности» . Безопасность лекарств . 36 (7): 533–46. DOI : 10.1007 / s40264-013-0049-3 . PMC 3691479 . PMID 23620169 .  
  45. ^ Рахман SZ, Хан RA (декабрь 2006). «Экологическая фармакология: новая дисциплина». Indian J. Pharmacol . 38 (4): 229–30. DOI : 10.4103 / 0253-7613.27017 .
  46. ^ Рахман SZ, Хан RA, Гупта V, Misbah Uddin (2008). «Глава 2: Фармакоэкология - впереди фармаконадзора». В Рахман С.З., Шахид М., Гупта А. (ред.). Введение в экологическую фармакологию (1-е изд.). Алигарх: Академия Ибн Сины. С. 35–52. ISBN 978-81-906070-4-9.
  47. ^ Ruhoy IS, Daughton CG (ноябрь 2008). «За аптечкой: анализ, где и почему скапливаются лекарства» . Environment International . 34 (8): 1157–69. DOI : 10.1016 / j.envint.2008.05.002 . PMID 18571238 . 
  48. ^ Рахман SZ, Хан RA, Гупта V, Uddin M (июль 2007). «Фармакоэкология - составная часть фармаконадзора» . Здоровье окружающей среды . 6 (20): 20. DOI : 10,1186 / 1476-069X-6-20 . PMC 1947975 . PMID 17650313 .  
  49. ^ Рахман SZ (январь 2019). «Концепция материального надзора в медицине Унани» . Бангладешский журнал медицинских наук . 18 (1): 5–6. DOI : 10.3329 / bjms.v18i1.39539 .
  50. ^ «Отчетность медицинских работников» . Fda.gov . Проверено 27 февраля 2015 года .
  51. ^ MDR - 2017/745
  52. ^ IVDR - 2017/746
  53. ^ Рекомендации ВОЗ по мониторингу безопасности лекарственных средств растительного происхождения в системах фармаконадзора, Всемирная организация здравоохранения, Женева, 2004 г.
  54. ^ Rahman SZ, Singhal KC (январь 2002). «Проблемы фармаконадзора за лекарственными средствами растительного происхождения и способы их минимизации». Uppsala Reports, Сотрудничающий центр ВОЗ по мониторингу ADR . Швеция: Центр мониторинга Упсалы. 17 (1-4 (Приложение)).
  55. ^ Саркер А., Джинн Р., Никфарджам А., О'Коннор К., Смит К., Джаяраман С. и др. (Апрель 2015 г.). «Использование данных социальных сетей для фармаконадзора: обзор» . Журнал биомедицинской информатики . 54 : 202–12. DOI : 10.1016 / j.jbi.2015.02.004 . PMC 4408239 . PMID 25720841 .  
  56. ^ > "Бостонское общество врачей фармаконадзора" . Проверено 27 марта 2019 года .

Дальнейшее чтение [ править ]

  • «Фармаконадзор: поставторизация» . Европейское медицинское агентство .
  • «Актуальные проблемы фармаконадзора» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . Архивировано из оригинального 24 сентября 2006 года.
  • «Руководство для промышленности. Надлежащая практика фармаконадзора и фармакоэпидемиологическая оценка» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Март 2005 . Проверено 20 июля 2009 года .
  • «Правила, регулирующие использование лекарственных средств в Европейском Союзе» . Европейская комиссия. Содержит руководство по фармаконадзору за лекарственными средствами как для людей, так и для ветеринарии.

Внешние ссылки [ править ]