ECHO-7 (торговое название Rigvir ) является членом группы вирусов дикого типа эховирусов . [1] Он был ранее утвержден в качестве виротерапии лекарства по Госагентства лекарственных средств Республики Латвии (2004-19). [2] В марте 2019 года распространение в Латвии было остановлено Государственным агентством лекарственных средств после того, как лабораторные тесты показали, что количество вируса ECHO-7 было намного меньше, чем заявлено. [3] 31 мая 2019 года Государственное агентство по лекарственным средствам приостановило действие лицензии на регистрацию ECHO-7. [4]
История
Потенциальное использование эховируса в качестве онколитического вируса для лечения рака было обнаружено латвийским ученым и иммунологом Айной Муцениеце в 1960-х и 1970-х годах. [1] Вирус был получен из кишечника здоровых детей и не подвергался генетической модификации. [5] [6] Она была почетным членом Латвийской ассоциации онкологов и основательницей Фонда виротерапии Айны Муцениеце . [7] [8]
Одобрение
Данных, используемых для регистрации препарата в Латвии, недостаточно для получения разрешения на его использование в США, Европе или Японии. [1] [9] По состоянию на 2017 год не было убедительных доказательств того, что ECHO-7 является эффективным средством лечения рака . [10] [11]
Онкологи и другие медицинские эксперты в Латвии неоднократно выражали озабоченность отсутствием клинических испытаний и доказательств эффективности, а также неэтичной рекламой. [12] [13] [14] Онколог Дэвид Горски написал, что «есть много аспектов в истории RIGVIR, которые убедительно указывают на то, что RIGVIR, вероятно, шарлатанство против рака», ссылаясь на аспект «таинственного создателя», вводящее в заблуждение описание продукта как « естественный "и использование отзывов для его продвижения. [10]
В феврале 2017 года Ассоциация онкологов, Ассоциация химиотерапевтов, Латвийская ассоциация редких заболеваний и заведующий кафедрой фармакологии Рижского университета Страдиня подали запрос в Министерство здравоохранения Латвии, Государственное агентство лекарств и Национальную службу здравоохранения. с просьбой об исключении ECHO-7 из Регистра лекарственных средств Латвии и из списка оплачиваемых государством лекарств. [10] Также был запрошен пересмотр клинических руководств по лечению меланомы. [15] Запрос был основан на анализе имеющихся исследований и предполагает, что нет убедительных доказательств эффективности RIGVIR в качестве лечения рака. [16] В 2017 году Министерство здравоохранения Латвии ответило, что RIGVIR останется в его реестре лекарств и что, по его мнению, соотношение риска и пользы для RIGVIR является приемлемым. [17] В конце 2018 года Комиссия по социальным и трудовым вопросам Парламента Латвии начала обсуждение возможного исключения RIGVIR из списка оплачиваемых государством лекарств и Регистра лекарств Латвии. [18] [19]
19 марта 2019 года производитель ECHO-7, SIA LATIMA, объявил о снятии препарата с продажи в Латвии, сославшись на финансовые и стратегические причины и недостаточную прибыльность. [20] Однако несколько дней спустя телешоу-расследование показало, что Государственное агентство по лекарственным средствам провело лабораторные испытания флаконов и обнаружило, что количество вируса ECHO-7 намного меньше, чем заявлено производителем. По словам директора лаборатории агентства, «это все равно, что покупать то, что вы думаете, это лимонный сок, но обнаруживать, что у вас есть вода со вкусом лимона». В марте 2019 года распространение ECHO-7 в Латвии было прекращено. [3] ECHO-7 также был удален из списка оплачиваемых государством лекарств. [21] 31 мая 2019 года в Латвии была приостановлена лицензия на регистрацию ECHO-7. [4] Как сообщает Baltic News Network , «Государственное агентство по лекарственным средствам (SAM) приняло решение приостановить регистрацию препарата Ригвир до тех пор, пока не будут решены все проблемы». В нем также сообщается, что «более 30 пациентов, пять медицинских учреждений и 16 онкологов обратились в Инспекцию здравоохранения с просьбой разрешить им продолжить терапию с использованием Ригвира. В ответ на запросы, HI разрешила распространение одного типа лекарства Ригвир среди пациентов. , которые уже проходят лечение меланомы ». [22] [23]
По словам Солвиты Олсены, эксперта по безопасности пациентов Латвийского университета, люди, которые использовали ECHO-7, должны обращаться в полицию, поскольку факты указывают на то, что имело место уголовное преступление. По словам Олсены, полиция обязана защищать людей; это опасный прецедент, когда люди получают лекарства, не содержащие вещества, которое должно присутствовать. [24] Член латвийского парламента и советник премьер-министра Ренарс Путниньш также назвал все это делом и потребовал официального расследования. [25]
Реклама
В Латвии производители ECHO-7 получали штрафы за сбыт этого противоракового препарата не по назначению непосредственно населению и онкологическим больным. [12] [26] [27] [28] Однако 31 октября 2018 года Окружной административный суд Латвии отменил санкцию, наложенную местной инспекцией здравоохранения за несанкционированную рекламу не по назначению. [29]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ а б в Бабикер, HM; Риаз, ИБ; Husnain, M; Борад, MJ (2017). «Онколитическая виротерапия, включая ригвир и стандартные методы лечения злокачественной меланомы» . Онколитическая виротерапия . 6 : 11–18. DOI : 10.2147 / OV.S100072 . PMC 5308590 . PMID 28224120 .
- ^ «Регистр лекарственных средств Латвии» . www.zva.gov.lv . Проверено 18 ноября 2018 .
- ^ а б «Лечение рака Ригвиром в центре свежих споров» .
- ^ а б "Apturēta Rigvir reģistrācija; informācija esošajiem pacientiem" .
- ^ Тильгасе, Андра; Патетко, Лиене; Блаце, Илзе; Рамата-Стунда, Анна; Бородушкис, Мартиньш; Альбертс, Петерис (28 февраля 2018 г.). «Влияние онколитического вируса ECHO-7 Rigvir® на жизнеспособность клеточных линий человеческого происхождения in vitro» . Журнал рака . 9 (6): 1033–1049. DOI : 10,7150 / jca.23242 . ISSN 1837-9664 . PMC 5868171 . PMID 29581783 .
- ^ «Айна МУЧЕНИЦЕ - Главное изобретение» . изобретения.lza.lv .
- ^ LETA (15 февраля 2010 г.). "Mūžībā aizgājusi medicīnas doktore un pretvēža medikamenta" Rigivir "izgudrotāja Muceniece" (на латышском языке). Zemgales Ziņas . Проверено 20 апреля 2018 года .
2002.gadā saņēmusi apbalvojumu kā Latvijas onkologu asociācijas goda locekle
- ^ «Проф. Айна Муцениеце» . Фонд виротерапии . Проверено 19 сентября 2020 года .
- ^ «Технико-экономическое обоснование регистрации препарата РИГВИР в Европейском медицинском агентстве» . Европейская комиссия . 2016-01-08. Архивировано 2 ноября 2016 года . Проверено 2 ноября 2016 .
Однако дальнейшее использование и коммерциализация в ЕС предотвращается, поскольку правила ЕС требуют, чтобы лекарства от рака регистрировались централизованно через Европейское агентство медицины (EMA). Национальные регистрации не рассматриваются.
- ^ а б в Дэвид Горски (18 сентября 2017 г.). «Ригвир: еще один недоказанный и сомнительный метод лечения рака, которого следует избегать» . Научная медицина.
- ^ Горски, Дэвид (25 сентября 2017 г.). "Тай Боллинджера" Правда о раке "и неэтичный маркетинг недоказанной виротерапии рака Rigvir" . Научная медицина .
- ^ а б Ритумс, Эдуардс (октябрь 2016 г.). «Когда наука отходит на второй план» . Архивировано из оригинала на 2018-07-02 . Проверено 8 августа 2017 .
- ^ «Ригвир: импортированное из Латвии лекарство от рака, которого больные раком должны избегать | ScienceBlogs» . scienceblogs.com . Проверено 21 сентября 2020 года .
- ^ «Отчет сотрудников EPA« Определение того, является ли эховирус 7 (энтеровирус B) новым организмом » (PDF) . Управление по охране окружающей среды Правительство Новой Зеландии . Проверено 21 сентября 2020 года .
- ^ Стиран, Даце. «Латвия пересмотрит государственную компенсацию за противораковый препарат« Ригвир »» . Общественное вещание Латвии .
- ^ Нэгл, Гунита (07.02.2017). "Onkologi prasa izņemt" Rigvir "no Zāļu reģistra" . irlv.lv .
- ^ «Заявление Министерства здравоохранения Латвии о регистрации / одобрении лекарственных средств» (на латышском языке) . Проверено 16 октября 2017 года .
- ^ «Rigvir может быть исключен из перечня государственных компенсированных лекарственных средств» (на русском языке ) . Проверено 18 декабря 2018 .
- ^ «Обсуждается срок действия регистрации Ригвира» (на латышском языке) . Проверено 18 декабря 2018 .
- ^ «Распространение лекарства« Ригвир »в Латвии временно приостановлено» . 2019-03-19.
- ^ «Распространение противоракового препарата Ригвир приостановлено» .
- ^ ЛЕТА, Автор. «Baltic News Network - Новости из Латвии, Литвы, Эстонии» Государственное агентство лекарственных средств Латвии прекращает регистрацию препарата Ригвир » . bnn-news.com . Проверено 19 сентября 2020 года .
- ^ "Apturēta Rigvir reģistrācija; informācija esošajiem pacientiem | Zāļu valsts aģentūra" . www.zva.gov.lv . Проверено 11 июня 2019 .
- ^ "Zāļu ražotājs" Rigvir "maldinājis ne tikai valsts institūcijas, bet arī pacientus, uzskata VM" .
- ^ «Призывает к официальному расследованию скандала с лечением рака в Ригвире» .
- ^ "Веселибас инспекция | Pieņemts lēmums par naudas soda piemērošanu zāļu Rigvir reģistrācijas apliecības īpašniekam par negodīgu komercpraksi" .
- ^ "Веселибас инспекция пар neatļautu 'Rigvir' reklamēšanu piemērojusi naudas sodu SIA 'Latima ' " . Delfi.lv .
- ^ "Neatceļ naudas sodu par neatļautu 'Rigvir' reklamēšanu" . Delfi.lv .
- ^ "Tiesa atceļ Veselības Inspekcijas piemēroto naudas sodu par neatļautu Rigvir reklamēšanu" .