Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Метилфенидат в форме таблеток риталина

Регулирование терапевтических товаров , определяемых как лекарства и терапевтические устройства , зависит от юрисдикции. В некоторых странах, например в США, они регулируются на национальном уровне одним агентством. В других юрисдикциях они регулируются на уровне штата или на уровне штата и страны различными органами, как в Австралии.

Роль регулирования терапевтических товаров призвана в основном защитить здоровье и безопасность населения. Регулирование направлено на обеспечение безопасности, качества и эффективности терапевтических товаров, на которые распространяется действие этого постановления. В большинстве юрисдикций терапевтические товары должны быть зарегистрированы, прежде чем они будут допущены к продаже. Обычно существует некоторая степень ограничения доступности определенных терапевтических товаров в зависимости от их риска для потребителей.

История [ править ]

Современное регулирование лекарственных средств имеет исторические корни в ответ на распространение универсальных противоядий, появившихся после смерти Митридата . [1] Митридат собрал врачей, ученых и шаманов, чтобы приготовить зелье, которое сделало бы его невосприимчивым к ядам. После его смерти римляне заинтересовались дальнейшим развитием рецепта зелья Митридата. Митридатий снова вошел в западное общество несколькими способами. Первый был через Книгу пиявок Лысого ( Bald's Leechbook), написанное где-то между 900 и 950, которое содержало формулу различных лекарств, в том числе териака. Кроме того, териак стал коммерческим товаром, продаваемым по всей Европе на основе работ греческих и римских врачей. [2]

Возникшее в результате распространение различных рецептов необходимо было ограничить, чтобы люди не выдавали поддельные противоядия, что привело к развитию государственного вмешательства и регулирования. Кроме того, создание этих смесей принимало ритуальную форму и часто создавалось публично, а процесс наблюдался и регистрировался. Считалось, что если смесь окажется безуспешной, это произошло из-за того, что аптекари сделали ее, и они могут быть привлечены к ответственности из-за публичного характера создания. [2]

В IX веке многие мусульманские страны открыли офис хисба , который помимо регулирования соблюдения исламских принципов и ценностей взял на себя роль регулирования других аспектов социальной и экономической жизни, включая регулирование лекарств. Инспекторы были назначены для надзора за теми, кто участвовал в процессе создания лекарств, и им было дано большое значение для обеспечения соблюдения и строгих наказаний. [3] Первый официальный «акт», «Закон об аптечных товарах, лекарствах и вещах» (также иногда называемый «Акт об аптечных товарах, лекарствах и прочей продукции») был принят в 1540 году Генрихом VIII и заложил основу для других . Этим актом он поощрял врачей в его Колледже врачей.(основан им в 1518 году), чтобы назначить четырех человек, которые должны постоянно проверять, что продается в аптечных магазинах. [2] В связи с этим первым законодательным актом появились стандартные формулы для создания определенных «лекарств» и «противоядий» через Фармакопеи, которые впервые появились в форме указа Фридриха II Сицилийского в 1240 г. используйте последовательные и стандартные формулы. [4] Первыми современными фармакопеями были Флорентийская фармакопея, опубликованная в 1498 году [2], Испанская фармакопея, опубликованная в 1581 году, и Лондонская фармакопея, опубликованная в 1618 году [5].

В Соединенных Штатах регулирование наркотиков изначально было правом штата, а не федеральным правом. Но с ростом мошенничества из-за частных стимулов к максимизации прибыли и плохого соблюдения законов штата возросла потребность в более строгом федеральном регулировании. [6] Президент Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах (FFDA) в 1906 году, который установил более строгие стандарты. [6] Решение Верховного суда 1911 года, Соединенные Штаты против Джонсона , установило, что вводящие в заблуждение заявления не подпадали под действие FFDA. Это напрямую привело к тому, что Конгресс принял поправку Шерли, которая установила более четкое определение понятия «неправильный бренд». [6]

Еще одним ключевым катализатором прогресса в регулировании наркотиков были определенные катастрофы, которые послужили призывом к правительству вмешаться и ввести правила, которые предотвратили бы повторение таких случаев. Один такой случай произошел в 1937 году, когда более сотни человек умерли от употребления сульфаниламидного эликсира, не прошедшего никаких испытаний на безопасность. [6] [4] Это непосредственно привело к принятию Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике в 1938 году. Еще одна серьезная катастрофа произошла в конце 1950-х годов, когда талидомид, который первоначально продавался в Германии (был введен в практически нерегулируемый market) и, в конечном итоге, продавались по всему миру, в результате чего родилось около 100000 детей с различными уродствами. [4]

Главный врач Великобритании учредил группу по изучению безопасности лекарств на рынке в 1959 году до кризиса и двигался в направлении решения проблемы нерегулируемых лекарств, поступающих на рынок. Кризис привел к усилению ощущения чрезвычайной ситуации, необходимой для установления стандартов безопасности и эффективности во всем мире. Великобритания создала временный комитет по безопасности лекарств, пытаясь принять более всеобъемлющее законодательство. Хотя соблюдение и представление лекарств в Комитет по безопасности лекарственных средств не было обязательным сразу после этого, фармацевтическая промышленность в целом выполнила это из-за ситуации с талидомидом. Европейская экономическая комиссия также приняла директиву в 1965 году, чтобы ввести более высокие стандарты эффективности перед продажей лекарства. [7]Конгресс Соединенных Штатов принял Закон о поправках к лекарственным средствам 1962 года. Закон о поправках к лекарственным средствам требовал от FDA обеспечения того, чтобы новые лекарства, выпускаемые на рынок, прошли определенные тесты и стандарты. [6] Как ЕС, так и США ввели требования по обеспечению безопасности и эффективности. Следует отметить, что ужесточение правил и стандартов для тестирования фактически привело к большему количеству инноваций в фармацевтических исследованиях в 1960-х годах, несмотря на более высокие доклинические и клинические стандарты. [7]

В 1989 г. на Международной конференции органов по регулированию лекарственных средств, организованной ВОЗ, официальные лица со всего мира обсудили необходимость упрощения процессов глобального утверждения лекарственных средств. [4]

Различные другие события на протяжении всей истории продемонстрировали важность регулирования лекарственных средств и медицины в соответствии с научными достижениями. В 2006 году проблемы, связанные с TGN 1412, высветили недостатки моделей на животных и проложили путь для дальнейшего прогресса в регулировании и разработке биологических продуктов. Рофекоксиб представляет собой находящийся на рынке лекарственный препарат, который четко не отражал риски, связанные с употребляемым лекарственным средством, что привело к концепции `` планирования управления рисками '' в области регулирования за счет введения необходимости понимать, как будут решаться различные проблемы безопасности. . Различные случаи, произошедшие за последние годы, продемонстрировали необходимость регулирования, чтобы идти в ногу с научными достижениями, имеющими значение для здоровья людей. [7]

Регулирование по стране [ править ]

Австралия [ править ]

Терапевтические товары в Австралии регулируются Управлением по терапевтическим товарам (TGA) [8] , созданным Законом о терапевтических товарах 1989 года . Доступность лекарств и ядов регулируется в соответствии с законодательством отдельных штатов, но, как правило, в соответствии с национальным стандартом единого расписания для лекарств и ядовитых веществ (SUSDP).

Согласно SUSDP, лекарственные средства обычно относятся к одной из пяти категорий:

  • Незапланированный / освобожденный
  • Приложение 1 (S1) - Лекарства, отпускаемые без рецепта (обычно не используются)
  • Приложение 2 (S2) - Аптечные лекарства
  • Приложение 3 (S3) - Лекарства только для фармацевтов
  • Приложение 4 (S4) - Лекарства, отпускаемые только по рецепту
  • Расписание 5 (S5) - Яд
  • Приложение 6 (S6) - Осторожно / Отравление
  • Приложение 7 (S7) - Опасно / Ядовито
  • Таблица 8 (S8) - Контролируемые препараты
  • Приложение 9 (S9) - Запрещенный препарат
  • Приложение 10 (S10) - Запрещенные вещества

Бразилия [ править ]

Терапевтические товары в Бразилии регулируются Министерством здравоохранения Бразилии через его Национальное агентство по надзору за здоровьем (эквивалент FDA США). Выделяют шесть основных категорий:

  • Безрецептурные лекарства ( Medicamentos Isentos de Prescrição на португальском ) - лекарства от кашля, простуды и лихорадки, антисептики , витамины и другие. Свободно продается в аптеках.
  • Лекарства с красной полосой - эти лекарства продаются только по рецепту врача. Антиаллергенные, противовоспалительные и другие лекарства.
  • Антибиотики с красной полосой - антибиотики продаются только по белому медицинскому рецепту «Особый контроль» с копией пациента, который действителен в течение 10 дней. Оригинал должен оставаться у фармацевта после продажи, а копия остается у пациента.
  • Психоактивные препараты с красной полосой - эти лекарства продаются только по белому рецепту "Особого контроля" с копией пациента, действительному в течение 30 дней. Оригинал должен оставаться у фармацевта после продажи, а копия остается у пациента. К лекарствам относятся антидепрессанты , противосудорожные средства , некоторые снотворные, антипсихотические средства и другие контролируемые лекарства, не вызывающие привыкания. Хотя некоторые считают, что они вызывают привыкание, анаболические стероиды также относятся к этой категории.
  • Лекарства с черной полосой - эти лекарства продаются только по рецепту врача «Синяя форма B», который действителен в течение 30 дней и должен оставаться у фармацевта после продажи. Включает седативные средства ( бензодиазепины ), некоторые индукторы анорексии и другие контролируемые лекарства, вызывающие привыкание.
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту «Желтой формы А» - эти лекарства продаются только по рецепту врача «Желтая форма А» - наиболее строго контролируемому рецепту, который действителен в течение 30 дней и должен оставаться у фармацевта после продажи. Включает амфетамины и другие стимуляторы (такие как метилфенидат ), опиоиды (такие как морфин и оксикодон) и другие контролируемые лекарственные средства, вызывающие сильное привыкание. [9]

Канада [ править ]

В Канаде регулирование терапевтических товаров регулируется Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах и соответствующими нормативными актами. Кроме того, Закон о контролируемых лекарствах и веществах устанавливает дополнительные нормативные требования в отношении контролируемых наркотиков и прекурсоров наркотиков. [10]

Бирма (Мьянма) [ править ]

Регулирование наркотиков в Бирме регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (Бирма) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами .

Китай [ править ]

Регулирование лекарств в Китае регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая .

Соединенное Королевство [ править ]

Лекарства для использования людьми в Соединенном Королевстве регулируются Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Доступность лекарств регулируется классификацией MHRA как часть торговой лицензии на продукт.

В Соединенном Королевстве существует трехуровневая система классификации:

  • Список общих продаж (GSL)
  • Аптечные лекарства (P)
  • Лекарства, отпускаемые только по рецепту (POM)

Внутри POM определенные агенты с высокой степенью риска злоупотребления / зависимости также включены в отдельную категорию в соответствии с Законом о злоупотреблении наркотиками 1971 года (с поправками, внесенными Положениями о злоупотреблении наркотиками 2001 года); и широко известны как контролируемые препараты (CD).

Европа [ править ]

Система регулирования лекарственных средств Европейского союза (ЕС) основана на сети, включающей около 50 регулирующих органов из 31 страны ЕЭЗ (28 государств-членов ЕС плюс Исландия, Лихтенштейн и Норвегия), Европейской комиссии и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). EMA и государства-члены сотрудничают и обмениваются опытом в оценке новых лекарств и новой информации о безопасности. Они также полагаются друг на друга при обмене информацией в области регулирования медицины, например, в отношении сообщения о побочных эффектах лекарств, надзора за клиническими испытаниями, а также проведения инспекций производителей лекарств и соблюдения надлежащей клинической практики (GCP ), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей практики распределения (GDP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP).Законодательство ЕС требует, чтобы каждое государство-член действовало в соответствии с одними и теми же правилами и требованиями в отношении разрешения и мониторинга лекарственных средств.[11]

Германия [ править ]

Немецкий закон относит наркотики к

  • Наркотики ("Betäubungsmittel")
    • Anlage I BTMG (только разрешенное научное использование)
    • Anlage II BTMG (только авторизованная торговля, без рецепта)
    • Anlage III BTMG ( требуется специальный бланк рецепта - «Betäubungsmittelrezept»)
  • Исследовательские химические вещества («neue psychoaktive Stoffe» - разрешены только для промышленных и научных целей)
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту ("verschreibungspflichtig" или "rezeptpflichtig")
  • Лекарства, продающиеся только в аптеке (apothekenpflichtig)
  • Лекарства из общего списка продаж ("freiverkäuflich")
  • Сырье для синтеза лекарств
    • Категория 1 (требуется авторизация)
    • Категория 2 (требуется отчет)
    • Категория 3 (экспортные ограничения)

Норвегия [ править ]

Лекарства в Норвегии делятся на пять групп:

Класс A Наркотики, снотворные и амфетамины этого класса требуют специального рецепта :

  • морфин и его ближайшие родственники, героин , дезоморфин , никоморфин ;
  • кодеин и его ближайшие родственники, дигидрокодеин , этилморфин , никокодеин ;
  • родственники морфина: гидроморфон и оксиморфон ;
  • родственники кодеина: гидрокодон и оксикодон ;
  • синтетические опиоиды : петидин , метадон , фентанил и леворфанол ;
  • различные седативно-снотворные средства : темазепам , метаквалон , пентобарбитал и секобарбитал ;
  • различные стимуляторы : амфетамины и метилфенидат ;
  • флунитразепам (перенесен из класса B)

Запрещенные вещества класса B, которые легко приводят к зависимости, например:

  • кодамол
  • трамадол
  • диазепам
  • нитразепам
  • все другие бензодиазепины (за исключением темазепама и флунитразепама )
  • фентермин

Класс C - Все вещества, отпускаемые только по рецепту

Класс F - Вещества и размеры упаковок, не требующие рецепта

Несекретные - бренды и упаковки, активно не продающиеся в Норвегии.

Исландия [ править ]

Лекарства в Исландии регулируются Исландским агентством по контролю за лекарственными средствами . [12]

Ирландия [ править ]

Лекарства в Ирландской Республике регулируются в соответствии с Положением о злоупотреблении наркотиками 1988 года . Контролируемые препараты (CD) делятся на пять категорий в зависимости от их потенциального злоупотребления и терапевтической эффективности.

  • CD1 : каннабис , лизергамид , лист коки и т. Д. Использование запрещено, за исключением ограниченных случаев, когда была выдана лицензия.
  • CD2 : амфетамин , метадон , морфин , фентанил , оксикодон , тапентадол и т. Д. Рецепты должны быть написаны от руки и действительны только в течение 14 дней. Повторные рецепты не допускаются. Лекарства должны находиться под надежным хранением, а непроданные / неиспользованные лекарства должны быть уничтожены. Должен быть зарегистрирован в реестре контролируемых лекарственных средств.
  • CD3 : темазепам , флунитразепам и т. Д. Как CD2, за исключением очевидного разрушения и регистрации CD, не требуются.
  • CD4 : бензодиазепины , например диазепам , нитразепам , низкие дозы (метил) фенобарбитона
  • CD5 : кодеин в низких дозах и др. [13]

Швейцария [ править ]

Лекарства в Швейцарии регулируются Swissmedic . Страна не является частью Европейского Союза и многими рассматривается как одно из самых простых мест для проведения клинических испытаний новых лекарственных соединений. [ необходима цитата ]

Существует пять категорий от A до E, охватывающих различные типы категорий доставки: [14]

  • A: Подача один раз по рецепту врача или ветеринара
  • B: Поставка по рецепту врача или ветеринара
  • C: Поставка по техническим советам медицинского персонала
  • D: Поставка по техническому совету
  • E: Поставка без технической консультации

Индия [ править ]

Лекарства в Индии регулируются Центральной организацией по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO) при Министерстве здравоохранения и благополучия семьи . Возглавляемый Генеральным директоратом служб здравоохранения , CDSCO регулирует фармацевтические продукты через Генерального контролера Индии (DCGI) на кафедре.

Лекарства подразделяются на пять категорий. В розничной торговле и дистрибуции:

  • Препараты Списка X - наркотики
  • График H и L - инъекции, антибиотики, антибактериальные препараты
  • Список C и C1 - биологические продукты, например сыворотки и вакцины

По производственной практике:

  • График N - перечень оборудования для эффективной работы производственного цеха, квалифицированный персонал.
  • График M

Филиппины [ править ]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов регулирует лекарства и медицинские устройства на Филиппинах .

Шри-Ланка [ править ]

Запрещенный. Марки и упаковки, активно не продающиеся в Национальном совете по контролю над опасными наркотиками Шри-Ланки

Соединенные Штаты [ править ]

Терапевтические товары в США регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое делает некоторые лекарства доступными без рецепта (OTC) в торговых точках, а другие - только по рецепту .

Рецепт или хранение некоторых веществ контролируется или запрещено Законом о контролируемых веществах , в соответствии с FDA и Управлением по борьбе с наркотиками (DEA). Некоторые штаты США применяют более строгие ограничения на назначение определенных контролируемых веществ CV и BTC (отпускаемых без рецепта), таких как псевдоэфедрин .

См. Также [ править ]

  • Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS, ВОЗ)
  • Поддельный препарат
  • Проведение исследования эффективности лекарств (DESI)
  • Закон о запрете наркотиков
  • Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека
  • Закон об обратной выгоде
  • Список строгих регулирующих органов
  • Безрецептурный препарат
  • Рецептурный препарат
  • Центр мониторинга Упсалы (ВОЗ)
  • Валидация (производство лекарств)
  • Всемирная организация здоровья
  • Легальная торговля наркотиками
  • Незаконная торговля наркотиками

Европейский Союз [ править ]

  • EudraLex , сборник правил и положений, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе
  • Директива 65/65 / EEC1 требует предварительного одобрения для продажи патентованных лекарственных средств.
  • Директива 75/318 / EEC , разъясняет требования 65/65 / EEC1 и требует, чтобы государства-члены обеспечивали их соблюдение.
  • Директива 75/319 / EEC требует, чтобы запросы на получение разрешения на продажу составлялись только квалифицированными экспертами.
  • Директива 93/41 / EEC учреждает Европейское агентство по оценке лекарственных средств.
  • Европейское агентство по лекарствам
  • Директива 2001/20 / EC , определяет правила проведения клинических испытаний.
  • Директива 2001/83 / EC
  • Директива 2005/28 / EC , определяет надлежащую клиническую практику для разработки и проведения клинических испытаний.

Ссылки [ править ]

  1. Сильвер, Карли (10 января 2017 г.). «Как древние лекарства от всех болезней проложили путь к регулированию лекарств». Атлантика .
  2. ^ а б в г Гриффин, JP (2004). «Венецианская патока и основы регулирования лекарственных средств» . Британский журнал клинической фармакологии . 58,3 : 317-325. DOI : 10.1111 / j.1365-2125.2004.02147.x . PMC 1884566 . PMID 15327592 .  
  3. ^ Penn, Rg (1979). «Государственный контроль над лекарствами: первые 3000 лет» . Британский журнал клинической фармакологии . 8 : 293–305. DOI : 10.1111 / j.1365-2125.1979.tb04710.x . PMC 1429842 . PMID 389263 .  
  4. ^ а б в г ван Бокстель, CJ (2008). Преимущества и риски лекарств: Международный учебник клинической фармакологии .
  5. ^ Вальверде, Хосе Луис (2007). Ключевые вопросы фармацевтического права . Вашингтон, округ Колумбия: IOS Press.
  6. ^ а б в г д Кларк, Майкл (2015). Закон о фармацевтических и медицинских изделиях: регулирование исследований, разработок и маркетинга . Bloomberg BNA.
  7. ^ a b c Эмануэль, Майкл (2012). «Талидомид и его последствия». Ланцет . 380 : 781–783. DOI : 10.1016 / s0140-6736 (12) 60468-1 .
  8. ^ TGA - Управление терапевтических товаров
  9. ^ Anvisa - История наблюдения за здоровьем в Бразилии
  10. ^ Министерство здравоохранения Канады: лекарства и товары для здоровья . Оттава, Онтарио : Министерство здравоохранения Канады . 2000. ISBN 0-662-29208-1. Проверено 2 июля 2010 года .
  11. ^ https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_en.pdf
  12. ^ Исландское агентство по контролю за лекарствами
  13. ^ [1]
  14. ^ «Поставка лекарственных средств» . Федеральное управление общественного здравоохранения. Архивировано из оригинала на 2014-02-03 . Проверено 30 января 2014 .

Внешние ссылки [ править ]

  • Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (Индия)
  • Презентация по процессу аудита лицензий на лекарства в Индии