Стандарт равномерного Планирования лекарственных средств и ядов ( SUSMP ) является австралийским законодательным инструментом производства по выпуску изделий медицинского назначению (TGA). [1] До 2010 года он был известен как Стандарт для единого списка лекарств и ядовитых веществ ( SUSDP ). [2] SUSMP классифицирует наркотики и яды по различным Спискам, что указывает на рекомендованную степень контроля над их доступностью для населения. [3] По состоянию на 2021 год [Обновить]самой последней версией является Стандарт по ядам, февраль 2021 года.. [4]
Таблицы упоминаются в законодательстве штатов и территорий для целей регулирования. Хотя каждый штат и территория имеют свои собственные законы, подавляющее большинство лекарств и ядов классифицируются в соответствии с SUSMP для достижения единообразного национального регулирования. [5]
Расписания [ править ]
График 1 [ править ]
График 1 пуст. Список 1 в настоящее время не содержит никаких лекарств или ядов.
Приложение 2: Аптека [ править ]
Лекарства и яды из Списка 2 (S2), также известные как Аптечные лекарства, представляют собой вещества и препараты для терапевтического использования, которые:
- в значительной степени безопасны в использовании, но при необходимости доступны советы или рекомендации;
- предназначены для незначительных недугов или симптомов, которые:
- могут быть легко узнаваемы потребителем и
- не требуют медицинского диагноза или лечения.
Примеры:
- Декстрометорфан , средство от кашля
- Простые анальгетики, такие как аспирин , парацетамол и ибупрофен, в упаковках, содержащих более 24 таблеток (упаковки, содержащие до 24 таблеток простых анальгетиков, не входят в расписание и могут быть проданы в любом магазине)
- Гиосцин , используемый для лечения укачивания, послеоперационной тошноты и рвоты.
- Неседативные антигистаминные препараты, такие как лоратадин
- Назальные спреи, содержащие противозастойные средства или стероиды.
В SUSMP за март 2018 г. вещество из Списка 2 определяется как «Вещества, для безопасного использования которых может потребоваться консультация фармацевта и которые должны быть доступны в аптеке или, если аптечные услуги недоступны, у лицензированного лица». [6]
Расположение этих лекарств в аптеке варьируется от штата к штату.
Приложение 3: Лекарства только для фармацевтов [ править ]
Лекарства и яды из Списка 3 (S3), иначе известные как лекарства, предназначенные только для фармацевтов, представляют собой вещества и препараты для терапевтического использования, которые:
- в значительной степени безопасны в использовании, но требуют профессионального совета или консультации фармацевта;
- требовать совета фармацевта, руководства или наблюдения;
- предназначены для болезней или симптомов, которые:
- может быть идентифицирован потребителем и проверен фармацевтом;
- не требуют медицинского диагноза или требуют только первоначального медицинского диагноза и не требуют тщательного медицинского контроля.
В некоторых штатах есть подмножества Приложения 3 с дополнительными требованиями (см. Ниже). Только некоторые лекарства Списка 3 могут рекламироваться для широкой публики.
Примеры:
- Орлистат (торговое название Ксеникал)
- Псевдоэфедрин (продается в препаратах от простуды и гриппа)
- Сальбутамол (Вентолин / Асмол)
Приложение 4: Лекарства, отпускаемые только по рецепту [ править ]
Лекарства и яды из Списка 4 (S4), также известные как лекарства , отпускаемые только по рецепту , представляют собой вещества и препараты для терапевтического использования, которые:
- требуют профессионального медицинского, стоматологического или ветеринарного контроля или наблюдения;
- предназначены для заболеваний или симптомов, требующих профессиональной медицинской, стоматологической или ветеринарной диагностики или лечения;
- может потребоваться дополнительная оценка безопасности или эффективности;
- новые терапевтические вещества.
Стоимость многих веществ, включенных в Список 4, субсидируется правительством Австралии через Программу фармацевтических льгот (PBS), если это предписано уполномоченным лицом, выписывающим рецепт. Некоторые лекарства могут потребовать разрешения от PBS . Ситуации, в которых может потребоваться компетентный орган, включают случаи, когда лекарство может принести пользу только в ограниченных условиях, его истинная стоимость высока или когда существует риск зависимости. В некоторых штатах есть подмножества Приложения 4 с дополнительными требованиями (см. Ниже). Лекарства из Списка 4 не могут рекламироваться непосредственно среди населения.
Примеры:
- Амоксициллин
- Анаболические стероиды
- Апоморфин
- Каннабидиол в препаратах для терапевтического применения, содержащих 2 процента или менее других каннабиноидов, содержащихся в каннабисе (с июня 2015 года) [7]
- Цисплатин
- Препараты кодамола, содержащие кодеин и парацетамол
- Эфедрин
- Эрготамин
- Эстрадиол
- Флутиказон
- Ибогаин
- Изотретиноин
- Метоксифлуран
- Псевдоэфедрин в больших дозах
- Сальметерол
- Трамадол
- Третиноин
- Триметоприм
- Все бензодиазепины, кроме флунитразепама и альпразолама
- Все:
- СИОЗС (например, флуоксетин , циталопрам ),
- ИОЗСН (например, дулоксетин , милнаципран ),
- ТЦА (например, амитриптилин , имипрамин )
- ИМАО (например, селегилин , моклобемид ).
- Антипсихотические препараты (например, арипипразол , кветиапин )
Приложение 5: Внимание [ править ]
Наркотики и яды Списка 5 (S5) - это вещества и препараты, которые должны иметь соответствующую упаковку и простые предупреждающие надписи, свидетельствующие о том, что эти яды:
- обладают низкой токсичностью или низкой концентрацией;
- иметь опасность от низкой до средней;
- может вызвать лишь незначительные неблагоприятные последствия для человека при нормальном использовании;
- требуют осторожности при обращении, хранении или использовании.
Приложение 6: Яд [ править ]
Необходимо использовать отличительную упаковку и строгие предупреждения, чтобы продемонстрировать возможность:
- от умеренной до высокой токсичности;
- которые могут привести к смерти или серьезным травмам при проглатывании, вдыхании или контакте с кожей или глазами.
Приложение 7: Опасные наркотики [ править ]
Вещества с высоким потенциалом причинения вреда при слабом воздействии, которые:
- Требовать особых мер предосторожности при производстве, обращении или использовании; или же
- Доступно только специализированным и авторизованным пользователям с соответствующими навыками
- Могут применяться особые правила, касающиеся их доступности, владения, хранения или использования.
Приложение 8: Контролируемые препараты [ править ]
Наркотики и яды из Списка 8 (S8), иначе известные как контролируемые наркотики, представляют собой вещества и препараты для терапевтического использования, которые имеют высокий потенциал злоупотребления и зависимости . Незаконное хранение этих лекарств является правонарушением.
Как и вещества из Списка 4, цены на многие вещества из Списка субсидируются через Программу фармацевтических льгот (PBS), для некоторых из которых может потребоваться уполномоченный орган. Кроме того, в некоторых штатах для приема всех препаратов из списка 8 перед назначением лечения врач должен иметь разрешение S8. Например, в Новом Южном Уэльсе для назначения препаратов, стимулирующих ЦНС из Списка 8 (например, метилфенидата , дексамфетамина ), требуется разрешение Министерства здравоохранения (фармацевтические службы) штата Новый Южный Уэльс, и обычно это делается только специалистам, например педиатрам и психиатрам. Врач общей практики ( врач общей практики) не могут начать лечение, хотя могут назначать в очень ограниченных обстоятельствах, например, при совместном назначении от имени специалиста; а в сельской местности, если пациенту был поставлен диагноз СДВГ , терапевт может обратиться за полномочиями выписать рецепт. Пациентов, которым может потребоваться лечение стимуляторами ЦНС по Списку 8, следует направить к специалисту для оценки.
Примеры:
- Алпразолам
- Амфетамин
- Барбитураты (больше всего)
- Бупренорфин / Субоксон
- Карфентанил
- Кокаин
- Кодеин (один ингредиент)
- Дексамфетамин
- Дронабинол
- Фентанил
- Флунитразепам
- GHB
- Гидрокодон
- Гидроморфон
- Кетамин
- Метамфетамин
- Метилфенидат
- Морфий
- Набиксимолы
- Опиум
- Оксикодон
- Петидин
Приложение 9: Запрещенная субстанция [ править ]
Наркотики и яды из Списка 9 (S9) - это вещества и препараты, которые по закону могут использоваться только в исследовательских целях. Продажа, распространение, использование и производство таких веществ без разрешения строго запрещено законом. Разрешения на использование в исследованиях на людях должны быть одобрены признанным комитетом по этике исследований на людях.
Примеры:
- 2C-B
- Бензилпиперазин
- Бром-Стрекоза
- Каннабис , за исключением случаев, когда это отдельно указано в других таблицах [8]
- Лист коки
- ДМТ
- Гармин / Гармалин
- Героин
- Крат , [9] , также известный как КРАТ ; а также его основной алкалоид Митрагинин
- МДМА
- МДПВ
- Мефедрон
- Мескалин
- Метаквалон
- Метоксипиперамид
- ЛСД
- Псилоцин
- Псилоцибин
- Шалфей дивинорум
Приложение 10: Вещества, представляющие такую опасность для здоровья, что требуют запрета на продажу, поставку и использование [ править ]
Список 10 был известен как Приложение C до введения в действие Стандарта ядов 2015 года . Он включает вещества, представляющие такую опасность для здоровья, что запрещает продажу, поставку и использование. Примеры:
- Бурачник для терапевтического применения
- Каменноугольная смола для косметических целей
- Можжевельник сабина для терапевтического применения
- Оксифенизатин для терапевтического применения
- 2,4-Динитрофенол для использования человеком
Незапланированные вещества [ править ]
Незапланированные вещества не относятся ни к одному из вышеперечисленных списков. Многие из этих препаратов продаются не только в аптеках, но и в супермаркетах.
Примеры:
- Антациды
- Эфенидин
- Гидроксиморфинан
- Ранитидин в маленьких упаковках (большие упаковки входят в график)
- Парацетамол 500 мг в маленьких упаковках (<24; большие упаковки - график 2)
- Некоторые слабительные (например, слабительное Метамуцил )
- Смазочные капли для глаз
- Заместительная никотиновая терапия (некоторые препараты входят в график 2)
Межгосударственные варианты [ править ]
Новый Южный Уэльс [ править ]
В Новом Южном Уэльсе яды внесены в Список ядов Консультативным комитетом по ядам в соответствии с Законом о ядах и терапевтических товарах 1966 года (NSW) . В законодательстве штата Новый Южный Уэльс S2 обозначает «лекарственные яды», S3 - «сильнодействующие вещества», S4 - «вещества ограниченного доступа» и S8 - «наркотические средства».
Расписание 3 для записи [ править ]
Записываемые по Списку 3 (S3R) или «записываемые сильнодействующие вещества» относятся к Лекарствам только для фармацевтов, поставки которых регистрируются как лекарства Списка 4. Препараты S3R могут иметь повышенный риск незаконной утечки или злоупотребления. Они указаны в статье 23 Постановления о ядах и терапевтических товарах 2002 года (NSW) . По состоянию на январь 2006 г. все препараты, содержащие псевдоэфедрин, относятся к категории S3R. Рикодеин сироп от кашля также относится к категории, содержащей дигидрокодеин и сорбит. [ необходима цитата ]
Приложение 4 Приложение D [ править ]
Приложение D (Приложение D) 4 (S4D) относится к лекарствам, отпускаемым только по рецепту, которые не обладают достаточной зависимостью или риском злоупотребления, чтобы классифицироваться как S8, но для которых существует значительный риск зависимости / злоупотребления. Таким образом, препараты S4D подлежат дополнительным требованиям к рецептам и регистрации по сравнению с S4. Эти препараты называются «веществами с ограниченным доступом» в соответствии с Положением о ядах и терапевтических товарах 2002 года (NSW) и перечислены в Приложении D к Постановлению. Препараты, включенные в Приложение D, включают бензодиазепины , анаболические стероиды , габапентиноиды и опиаты . Подмножество Приложения D - это вещества Приложения B, к которым предъявляются те же требования, что и к препаратам S8.
Южная Австралия [ править ]
Записываемые продукты S3 (Приложение G) [ править ]
В Южной Австралии поставки определенных препаратов S3, перечисленных в Списке G Положений о контролируемых веществах (ядах) 1996 (SA), подлежат учету в соответствии с Правилом 14 (2). По состоянию на 2006 год в список G включены следующие продукты: адреналин (в дозированных аэрозолях), дигидрокодеин (в препаратах от кашля), доксиламин (в препаратах, также содержащих кодеин ), прометазин (в препаратах, также содержащих кодеин) и псевдоэфедрин.
Западная Австралия [ править ]
Записываемые продукты S3 (Приложение J) [ править ]
В Западной Австралии поставки определенных препаратов S3, перечисленных в Приложении J Правил по ядам 1965 (WA), подлежат учету в соответствии с Правилом 35A. По состоянию на 2006 год, указанные в Приложении J продукты: гидрокортизон , гидрокортизона ацетат, псевдоэфедрин и препараты никотина были включены в Список 3.
См. Также [ править ]
- Регулирование терапевтических товаров
- Запрещение наркотиков
- Незаконное употребление наркотиков в Австралии
Заметки [ править ]
- ^ Закон о терапевтических товарах 1989 (Cth) s 52D , подраздел 4A.
- ^ " Стандарт ядов 2009 " , Федеральный регистр законодательства , Министерство здравоохранения, 3 августа 2009 г..
- ^ «Пояснительное заявление: Стандарт ядовитых веществ, октябрь 2016 г. » , Федеральный регистр законодательства , Министерство здравоохранения, 30 октября 2016 г..
- ^ "Стандарт ядовитых веществ, февраль 2021 г." , Федеральный реестр законодательства , правительство Австралии, 1 февраля 2021 г. , получено 27 февраля 2021 г.
- ^ «Контакты для государственных / территориальных подразделений по борьбе с наркотиками и ядами» . Управление лечебными товарами . 7 декабря 2015.
- ^ "Стандарт ядов, февраль 2017" . Legislation.gov.au .
- ↑ « Стандарт ядовитых веществ, июнь 2015 г. » , Федеральный регистр законодательства , Министерство здравоохранения, 26 мая 2015 г..
- ^ Атфилд, Кэмерон; Ремейкис, Эми (7 июня 2015 г.). «Семьи, уже применяющие лекарственную коноплю для лечения детей до начала испытаний» . Брисбен Таймс .
- ^ "Отчет причин национального комитета по наркотикам и ядам, 40-е заседание" . 24-26 февраля 2004 года Архивировано из оригинального (PDF) 27 июля 2008 года . Проверено 19 апреля 2019 г. - через Национальную библиотеку Австралии.
Ссылки [ править ]
- Буллок, С. и Маниас, Э. (2011). Основы фармакологии (6-е изд). Pearson Australia: Frenchs Forest, Новый Южный Уэльс
