Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлено из Тестовой статьи (лекарство) )
Перейти к навигации Перейти к поиску

В медицине и пищевом законодательстве , тестируемое является прототип продукта , специально изготовленный для тестирования продукта. Поскольку медицинские продукты и продукты для тестирования пищевых продуктов связаны с безопасностью человека, они подлежат правовому регулированию.

Соединенные Штаты [ править ]

В США медицинские продукты и продукты для тестирования пищевых продуктов регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). [1] [2]

Раздел 21 «Продукты питания и лекарственные препараты», часть 50 «Защита людей» определяет тестируемое изделие как «лекарственное средство (включая биологический продукт для использования человеком), медицинское устройство для использования человеком, пищевую добавку для человека, красящую добавку, электронный продукт или любой другой продукт. другая статья, подлежащая регулированию в соответствии с законом или разделами 351 и 354-360F Закона о государственной службе здравоохранения (42 USC 262 и 263b-263n) ". [2] Раздел 21 «Продукты питания и лекарственные препараты», часть 58 «Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований» определяет исследуемый продукт аналогичным образом: как «любая пищевая добавка, красящая добавка, лекарство, биологический продукт, электронный продукт, медицинское устройство для использования человеком, или любая другая статья, подлежащая регулированию в соответствии с законом или разделами 351 и 354-360F Закона о государственной службе здравоохранения ".[1]

Как правило, до использования тестовых статей в исследованиях с участием людей и получения одобрения институционального наблюдательного совета (IRB), однако чрезвычайные ситуации, угрожающие жизни, не подпадают под это требование. IRB должен быть уведомлен об экстренном использовании тестовых статей в течение 5 рабочих дней. [3]

Ссылки [ править ]