Управление по контролю за продуктами и лекарствами

Управление по контролю за продуктами и лекарствами

Обзор агентства
Сформирован	30 июня 1906 г . ; 114 лет назад [1] (1906-06-30)
Предыдущие агентства	Управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами (июль 1927 г. - июль 1930 г.) Бюро химии, USDA (июль 1901 - июль 1927) Отделение химии, USDA (основано в 1862 г.)
Юрисдикция	Федеральное правительство США
Штаб-квартира	Уайт-Оук Кампус 10903 Нью-Гэмпшир-авеню Сильвер-Спринг, Мэриленд 20993 39 ° 02′07 ″ с.ш., 76 ° 58′59 ″ з.д. / 39.03528°N 76.98306°W / 39.03528; -76.98306 Координаты : 39 ° 02′07 ″ с.ш., 76 ° 58′59 ″ з.д.  / 39.03528°N 76.98306°W / 39.03528; -76.98306
Сотрудники	14 824 (2010) [2]
Годовой бюджет	3,16  миллиарда долларов (2020) [3]
Руководители агентства	Джанет Вудкок (исполняющая обязанности), комиссар Эми Абернети, первый заместитель комиссара
Материнское агентство	Департамент здравоохранения и социальных служб
Детские агентства	Центр оценки и исследований биологических препаратов Центр приборов и радиологического здоровья Центр оценки и исследований лекарственных средств Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания Центр табачных изделий Центр ветеринарной медицины Национальный центр токсикологических исследований Управление уголовных расследований Управление по нормативным вопросам
Веб-сайт	www .fda .gov

США пищевых продуктов и медикаментов ( FDA или USFDA ) является Федеральное агентство по Департамент здравоохранения и социальных служб . FDA отвечает за защиту и укрепление здоровья населения посредством контроля и надзора за безопасностью пищевых продуктов , табачных изделий, пищевых добавок , рецептурных и безрецептурных фармацевтических препаратов (лекарств), вакцин , биофармацевтических препаратов , переливания крови , медицинских устройств ,устройства, излучающие электромагнитное излучение (ERED), косметика, корма для животных ^[4] и ветеринарные товары .

Основное внимание FDA уделяет обеспечению соблюдения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C), но агентство также обеспечивает соблюдение других законов, в частности, раздела 361 Закона о государственной службе здравоохранения , а также связанных с ним нормативных актов. Большая часть этой нормативно-правовой работы не связана напрямую с продуктами питания или лекарствами, но включает в себя такие вещи, как регулирование лазеров , сотовых телефонов и презервативов , а также контроль заболеваний в различных контекстах, от домашних животных до человеческой спермы, донорской для использования при оказании помощи. размножение .

FDA возглавляет комиссар продовольствия и лекарственных средств , назначаемый Президентом с совета и согласия в Сенате . Комиссар подчиняется министру здравоохранения и социальных служб . Джанет Вудкок исполняет обязанности комиссара с 20 января 2021 года ^[update]. ^[5]

Штаб- квартира FDA находится в некорпоративном Уайт-Оук, штат Мэриленд . ^[6] Агентство также имеет 223 полевых офиса и 13 лабораторий, расположенных в 50 штатах , Виргинских островах США и Пуэрто-Рико . ^[7] В 2008 году FDA начало направлять сотрудников в зарубежные страны, включая Китай, Индию, Коста-Рику, Чили, Бельгию и Великобританию. ^[8]

Организационная структура [ править ]

Местоположение [ править ]

Штаб [ править ]

Штаб-квартира FDA в настоящее время расположена в округах Монтгомери и Принс-Джордж, штат Мэриленд. ^[13]

Федеральный исследовательский центр White Oak [ править ]

С 1990 года у FDA есть сотрудники и помещения на 130 акрах (53 гектара) Федерального исследовательского центра Уайт-Оук в районе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд . ^{[6] [14]} В 2001 году Управление общих служб (GSA) начало новое строительство в кампусе, чтобы объединить 25 существующих операций FDA в столичном районе Вашингтона , его штаб-квартира в Роквилле., и несколько фрагментированных офисных зданий. Первое здание, Лаборатория наук о жизни, было посвящено и открыто 104 сотрудниками в декабре 2003 года. По состоянию на декабрь 2018 года в кампусе FDA насчитывалось 10 987 сотрудников, размещенных на площади примерно 3 800 000 квадратных футов (350 000 квадратных метров), разделенных на десять офисных и четыре лабораторных корпуса. В кампусе находятся Офис комиссара (OC), Управление по регуляторным вопросам (ORA), Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH), Центр оценки и исследований биологических препаратов. (CBER) и офисы Центра ветеринарной медицины (CVM). ^[6]

С принятием Закона о повторной авторизации FDA от 2017 года , FDA прогнозирует увеличение числа сотрудников на 64% до 18000 в течение следующих 15 лет и хотело бы добавить приблизительно 1600000 квадратных футов (150 000 квадратных метров) офисных и специальных помещений к их существующие объекты. Национальная комиссия по планированию капитала был утвержден новый генеральный план этого расширения в декабре 2018 года, ^[15] и строительство , как ожидается, будет завершено к 2035 году, в зависимости от GSA ассигнований. ^[16]

Места на местах [ править ]

Управление по нормативным вопросам [ править ]

Управление по вопросам регулирования считается агентства «глаза и уши» проводит подавляющее большинство работы ФДА в этой области. Его сотрудники, известные как сотрудники службы безопасности потребителей, или более известные просто как следователи, инспектируют производственные и складские помещения, расследуют жалобы, заболевания или вспышки заболеваний, а также проверяют документацию в отношении медицинских устройств, лекарств, биологических продуктов и других предметов, где может быть сложно провести физический осмотр или взять физический образец продукта. Управление по регуляторным вопросам разделено на пять регионов, которые далее делятся на 20 районов. Округа основаны примерно на географическом подразделении федеральной судебной системы.. Каждый округ состоит из главного районного офиса и ряда постов резидентов, которые представляют собой удаленные офисы FDA, обслуживающие конкретную географическую область. ORA также включает сеть регулирующих лабораторий Агентства, которые анализируют любые взятые физические пробы. Хотя образцы обычно связаны с пищевыми продуктами, некоторые лаборатории оснащены оборудованием для анализа лекарств, косметики и устройств, излучающих радиацию.

Управление уголовных расследований [ править ]

Управление уголовного розыска было создано в 1991 году для расследования уголовных дел. Для этого в OCI работает около 200 специальных агентов по всей стране, которые, в отличие от следователей ORA, вооружены, имеют значки и не занимаются техническими аспектами регулируемых отраслей. Скорее, агенты OCI преследуют и развивают дела, когда отдельные лица и компании совершают преступные действия, такие как мошеннические претензии или сознательная и умышленная доставка известных фальсифицированных товаров в межгосударственной торговле. Во многих случаях OCI рассматривает дела, связанные с нарушением раздела 18 Кодекса США.(например, сговор, ложные заявления, мошенничество с использованием электронных средств связи, мошенничество с использованием почты), в дополнение к запрещенным действиям, как определено в главе III Закона о FD&C. Специальные агенты OCI часто происходят из других источников в сфере уголовных расследований и часто работают в тесном сотрудничестве с Федеральным бюро расследований , помощником генерального прокурора и даже Интерполом . OCI получает дела из различных источников, включая ORA, местные агентства и ФБР, и работает со следователями ORA, чтобы помочь разработать технические и научные аспекты дела.

Другие места [ править ]

FDA имеет несколько полевых офисов в Соединенных Штатах, а также международные офисы в Китае, Индии, Европе, на Ближнем Востоке и в Латинской Америке. ^[17]

Объем и финансирование [ править ]

FDA регулирует потребительские товары на сумму более 2,4 триллиона долларов США, что составляет около 25% потребительских расходов в США. Это включает 466 миллиардов долларов на продажу продуктов питания, 275 миллиардов долларов на лекарства, 60 миллиардов долларов на косметику и 18 миллиардов долларов на витаминные добавки. Большая часть этих расходов приходится на товары, импортируемые в Соединенные Штаты; FDA отвечает за мониторинг импорта. ^[18]

Запрос федерального бюджета FDA на 2012 финансовый год (FY) составил 4,36 миллиарда долларов ^{[7], в} то время как предлагаемый бюджет на 2014 год составляет 4,7 миллиарда долларов. ^[19] Около 2 миллиардов долларов из этого бюджета формируются за счет сборов с пользователей. Фармацевтические фирмы оплачивают большую часть этих сборов ^[19], которые используются для ускорения рассмотрения лекарств. ^[20] Запрос FDA в федеральный бюджет на 2008 финансовый год (с октября 2007 г. по сентябрь 2008 г.) составил 2,1 миллиарда долларов, что на 105,8 миллиона долларов больше суммы, полученной в 2007 финансовом году. ^[21]

В феврале 2008 года FDA объявило, что бюджетная заявка администрации Буша на 2009 финансовый год для агентства составляет чуть менее 2,4 миллиарда долларов: 1,77 миллиарда долларов в виде бюджетных полномочий (федеральное финансирование) и 628 миллионов долларов в виде сборов с пользователей. Запрошенные бюджетные полномочия были на 50,7 миллиона долларов больше, чем финансирование за 2008 финансовый год - примерно на три процента. В июне 2008 года Конгресс выделил агентству чрезвычайные ассигнования в размере 150 миллионов долларов на 2008 финансовый год и еще 150 миллионов долларов. ^[18]

Нормативные программы [ править ]

Разрешения на случай чрезвычайных ситуаций (EUA) [ править ]

Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) - это механизм, который был создан для облегчения доступности и использования медицинских контрмер, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как текущая пандемия COVID-19.

Правила [ править ]

Программы регулирования безопасности сильно различаются в зависимости от типа продукта, его потенциальных рисков и регулирующих полномочий, предоставленных агентству. Например, FDA регулирует почти все аспекты отпускаемых по рецепту лекарств, включая тестирование, производство, маркировку, рекламу, маркетинг, эффективность и безопасность, однако регулирование FDA в отношении косметики в первую очередь сосредоточено на маркировке и безопасности. FDA регулирует большинство продуктов с помощью ряда опубликованных стандартов, соблюдение которых обеспечивается небольшим количеством проверок предприятий. Инспекционные наблюдения документируются в форме 483 .

В июне 2018 года FDA опубликовало заявление, касающееся новых руководящих принципов, призванных помочь производителям продуктов питания и лекарств «реализовать защиту от потенциальных атак на поставки продовольствия в США». ^[22] Одно из новых руководящих принципов включает правило о преднамеренном фальсификации (IA), которое требует от пищевой промышленности стратегий и процедур для снижения риска компрометации объектов и процессов, которые значительно уязвимы.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также использует тактику позора со стороны регуляторов ^{[23], в} основном посредством публикации в сети сообщений о несоблюдении требований, писем с предупреждениями и «списков позора». Регулирование посредством позора обуздывает чувствительность фирм к репутационному ущербу. Например, в 2018 году агентство опубликовало онлайн-«черный список», в котором назвало десятки фармацевтических компаний, которые якобы используют незаконные или неэтичные методы, чтобы помешать конкуренции со стороны компаний-производителей дженериков. ^[24]

FDA часто работает с другими федеральными агентствами, включая Министерство сельского хозяйства , Управление по борьбе с наркотиками , таможню и пограничную службу , а также Комиссию по безопасности потребительских товаров . Они также часто работают с местными государственными органами и органами власти штата при проведении проверок регулирующих органов и правоприменительных мер.

Пища и пищевые добавки [ править ]

Регулирование пищевых продуктов и пищевых добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами регулируется различными законами, принятыми Конгрессом США и интерпретируемыми FDA. В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и сопутствующим законодательством, FDA имеет право контролировать качество веществ, продаваемых в качестве пищевых продуктов в Соединенных Штатах, а также отслеживать заявления, сделанные в маркировке как о составе, так и о пользе для здоровья продукты.

FDA подразделяет вещества, которые оно регулирует как пищевые продукты, на различные категории, включая продукты питания, пищевые добавки , добавленные вещества (искусственные вещества, которые не вводятся в пищу намеренно, но, тем не менее, попадают в нее), и диетические добавки . Пищевые добавки или диетические ингредиенты включают витамины, минералы, травы, аминокислоты и. ферменты. ^[25] Конкретные стандарты, которые выполняет FDA, различаются от одной категории к другой. Кроме того, законодательство предоставило FDA ряд средств для устранения нарушений стандартов для данной категории веществ.

Согласно Закону о пищевых добавках и образовании от 1994 г. (DSHEA), FDA отвечает за обеспечение того, чтобы производители и дистрибьюторы пищевых добавок и пищевых ингредиентов соответствовали текущим требованиям. Этим производителям и дистрибьюторам не разрешается рекламировать свою продукцию фальсифицированным образом, и они несут ответственность за оценку безопасности и маркировку своей продукции. ^[26]

У FDA есть «Консультативный список ингредиентов пищевых добавок», который включает ингредиенты, которые иногда встречаются в пищевых добавках, но требуют дальнейшей оценки. ^[27] Ингредиент добавляется в этот список, когда он исключен из использования в пищевой добавке, не является одобренной пищевой добавкой или признан безопасным, и / или подвергается требованию предварительного уведомления без предварительного уведомления. удовлетворенное требование. ^[28]

«Одобрено FDA» против «Принято FDA в пищевой промышленности» [ править ]

FDA не одобряет нанесение покрытий, используемых в пищевой промышленности . ^[29] Не существует процесса проверки состава антипригарных покрытий; FDA не проверяет и не тестирует эти материалы. Однако, регулируя процессы, FDA имеет набор правил, регулирующих состав, производство и использование антипригарных покрытий. Следовательно, такие материалы, как политетрафторэтилен (тефлон), не являются и не могут считаться одобренными FDA, скорее, они являются «FDA Compliant» или «FDA Acceptable».

Медицинские контрмеры (MCM) [ править ]

Медицинские контрмеры (MCM) - это такие продукты, как биологические и фармацевтические препараты, которые могут защитить или лечить последствия для здоровья химической, биологической, радиологической или ядерной (CBRN) атаки. MCM также можно использовать для предотвращения и диагностики симптомов, связанных с атаками или угрозами CBRN. ^[30] FDA реализует программу под названием «Инициатива по медицинскому противодействию FDA» (MCMi), которая финансируется федеральным правительством. Это помогает поддерживать "партнерские" агентства и организации в подготовке к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, которые могут потребовать MCM. ^{[30] [31]}

Лекарства [ править ]

Центр по борьбе с наркотиками по оценке и исследованиям использует различные требования для трех основных видов продукции наркотиков: новые препараты, генерические препараты, а также более-внебиржевых наркотики. Лекарство считается «новым», если оно изготовлено другим производителем, использует другие вспомогательные или неактивные ингредиенты, используется для другой цели или претерпевает какие-либо существенные изменения. Самые строгие требования предъявляются к новым молекулярным объектам : лекарствам, не основанным на существующих лекарствах.

Новые лекарства [ править ]

Новые лекарства проходят тщательную проверку перед утверждением FDA в процессе, который называется заявкой на новое лекарство (NDA). ^[32] При администрации Трампа агентство работало над ускорением процесса утверждения лекарств. ^{[33] : 10} Критики, однако, утверждают, что стандарты FDA не являются достаточно строгими, что позволяет утверждать небезопасные или неэффективные лекарства. ^[34] По умолчанию новые препараты отпускаются только по рецепту. Переход на безрецептурный (OTC) статус - это отдельный процесс, и сначала лекарство должно быть одобрено через NDA. Утвержденный препарат считается «безопасным и эффективным при использовании по назначению».

Очень редкие ограниченные исключения из этого многоэтапного процесса, включающего испытания на животных и контролируемые клинические испытания, могут быть предоставлены на основании протоколов сострадательного использования. Так было во время эпидемии лихорадки Эбола 2015 года с использованием ZMapp по рецепту и с разрешения.и другие экспериментальные методы лечения, а также для новых лекарств, которые можно использовать для лечения изнурительных и / или очень редких состояний, для которых нет существующих лекарств или лекарств, которые являются удовлетворительными, или в которых не было прогресса в течение длительного периода времени. Исследования становятся все длиннее, постепенно добавляются новые люди по мере перехода от этапа I к этапу III, обычно в течение нескольких лет, и обычно в них участвуют фармацевтические компании, правительство и его лаборатории, а часто и медицинские школы, больницы и клиники. Однако любые исключения из вышеупомянутого процесса подлежат строгому рассмотрению, проверке и соблюдению условий и предоставляются только в том случае, если значительный объем исследований и по крайней мере некоторые предварительные испытания на людях показали, что они считаются в некоторой степени безопасными и, возможно, эффективными.

Реклама и продвижение [ править ]

Управление по продвижению рецептурных лекарств FDA рассматривает и регулирует рекламу и продвижение рецептурных лекарств посредством надзора и выдачи исполнительных писем производителям фармацевтической продукции. Реклама и продвижение лекарств, отпускаемых без рецепта, регулируется Федеральной торговой комиссией . FDA также дает право сторонним компаниям-исполнителям осуществлять некоторый регулирующий надзор, например, FDA ожидает, что фармацевтические компании будут следить за тем, чтобы сторонние поставщики и лаборатории соблюдали руководящие принципы агентства по охране здоровья и безопасности. ^{[35] : 4}

Регламент рекламы лекарств ^[36] содержит два широких требования: (1) компания может рекламировать или продвигать лекарство только по конкретным показаниям или медицинскому применению, для которых оно было одобрено FDA. Кроме того, реклама должна содержать «справедливый баланс» между преимуществами и рисками (побочными эффектами) лекарства.

Термин « не по назначению» относится к использованию лекарств по показаниям, отличным от утвержденных FDA.

Постпродажное наблюдение за безопасностью [ править ]

После одобрения NDA спонсор должен просмотреть и сообщить в FDA о каждом побочном воздействии препарата на пациента, о котором он узнает. Они должны сообщать о неожиданных серьезных и фатальных побочных эффектах в течение 15 дней, а о других событиях - ежеквартально. ^[37] FDA также напрямую получает отчеты о побочных эффектах лекарств через свою программу MedWatch . ^[38] Эти отчеты называются «спонтанными сообщениями», потому что отчеты потребителей и медицинских работников являются добровольными.

Хотя это остается основным инструментом послепродажного надзора за безопасностью , требования FDA к постмаркетинговому управлению рисками растут. В качестве условия одобрения от спонсора может потребоваться проведение дополнительных клинических испытаний , называемых испытаниями фазы IV. В некоторых случаях FDA требует наличия планов управления рисками, называемых стратегиями оценки и смягчения рисков (REMS) для некоторых лекарств, которые требуют принятия мер для обеспечения безопасного использования лекарственного средства. ^{[39] [40]} Например, талидомидможет вызывать врожденные дефекты, но имеет применение, которое перевешивает риски, если мужчины и женщины, принимающие лекарства, не зачать ребенка; программа REMS для талидомида требует проверяемого процесса, чтобы гарантировать, что люди, принимающие лекарство, предпримут действия, чтобы избежать беременности; Многие опиоидные препараты имеют программы REMS, чтобы избежать зависимости и утечки наркотиков. ^[39] Препарат изотретиноин имеет программу REMS под названием iPLEDGE . ^[41]

Дженерики [ править ]

Дженерики - это химические и терапевтические эквиваленты известных торговых марок , срок действия патентов которых истек. ^[42] Одобренные генерические препараты должны иметь такую ​​же дозировку, безопасность, эффективность, силу, стабильность и качество, а также способ применения. В целом они менее дороги, чем их аналоги под маркой, производятся и продаются конкурирующими компаниями, и в 1990-х годах на их долю приходилось около трети всех рецептов, выписанных в Соединенных Штатах. ^[42] Для того, чтобы фармацевтическая компания получила разрешение на производство дженерика, FDA требует научных доказательств того, что генерик является взаимозаменяемым или терапевтически эквивалентным первоначально одобренному лекарству. ^[43] Это называетсяСокращенная заявка на новое лекарство (ANDA). ^[44] По состоянию на 2012 год 80% всех одобренных FDA лекарств доступны в виде генериков. ^{[ необходима цитата ]}

Скандал с дженериками [ править ]

В 1989 году разразился крупный скандал, связанный с процедурами, используемыми FDA для утверждения непатентованных лекарств для продажи населению. ^[42] Обвинения в коррупции при утверждении непатентованных лекарств впервые возникли в 1988 году в ходе обширного расследования, проводившегося Конгрессом в отношении FDA. Подкомитет по надзору Комитета по энергетике и торговле Палаты представителей США возник на основании жалобы, поданной против FDA компанией Mylan Laboratories Inc. из Питтсбурга.. Когда его заявка на производство дженериков неоднократно откладывалась FDA, Mylan, убежденный в дискриминации, вскоре начал собственное частное расследование в отношении агентства в 1987 году. Mylan в конечном итоге подал иск против двух бывших сотрудников FDA и четырех лекарств. производственные компании, обвиняемые в том, что коррупция в федеральном агентстве привела к рэкету и нарушению антимонопольного законодательства. «Порядок утверждения новых непатентованных лекарств был установлен сотрудниками FDA еще до того, как производители лекарств подали заявки», и, по словам Милана, эта незаконная процедура применялась для предоставления льготного режима некоторым компаниям. Летом 1989 года три представителя FDA (Чарльз И. Чанг, Дэвид Дж. Бранкато, Уолтер Клетч) признали себя виновными по уголовным обвинениям в получении взяток от производителей непатентованных лекарств и двух компаний ( Par Pharmaceutical и ее дочерняя компания Quad Pharmaceuticals) ^{[45 ]} признал себя виновным в даче взяток.

Кроме того, было обнаружено, что несколько производителей фальсифицировали данные, представленные в поисках разрешения FDA на продажу определенных препаратов-генериков. Компания Vitarine Pharmaceuticals из Нью-Йорка, которая добивалась одобрения генерической версии препарата Dyazide , лекарства от высокого кровяного давления, представила Dyazide, а не его генерическую версию, для испытаний FDA. В апреле 1989 года FDA провело расследование у 11 производителей на предмет нарушений; а позже довел это число до 13. Десятки лекарств были в конечном итоге приостановлены или отозваны производителями. В начале 1990-х годов Комиссия по ценным бумагам и биржам США подала обвинения в мошенничестве с ценными бумагами против фармацевтической компании Bolar, крупного производителя дженериков, базирующегося в Лонг-Айленде, штат Нью-Йорк. ^[42]

Лекарства, отпускаемые без рецепта [ править ]

Безрецептурные (OTC) препараты, такие как аспирин , не требуют рецепта врача. ^[46] У FDA есть список из примерно 800 таких одобренных ингредиентов, которые комбинируются различными способами для создания более 100 000 безрецептурных лекарственных препаратов. Многие ингредиенты, отпускаемые без рецепта, ранее были одобрены рецептурными препаратами, а теперь считаются достаточно безопасными для использования без наблюдения врача , например ибупрофен . ^[47]

Лечение лихорадки Эбола [ править ]

В 2014 году FDA добавило лекарство от Эболы , разрабатываемое канадской фармацевтической компанией Tekmira, в программу Fast Track , но в июле приостановило испытания фазы 1 в ожидании получения дополнительной информации о том, как работает препарат. Многие считали, что это становится все более важным в условиях крупной вспышки болезни в Западной Африке, которая началась в конце марта 2014 г. и закончилась в июне 2016 г. ^[48]

Тестирование на коронавирус (COVID-19) [ править ]

Во время пандемии коронавируса FDA выдало разрешение на экстренное использование средств индивидуальной защиты (СИЗ), оборудования для диагностики in vitro, аппаратов ИВЛ и других медицинских устройств. ^{[49] [50]}

18 марта инспекторы FDA отложили большинство инспекций зарубежных объектов и все плановые инспекции объектов внутреннего надзора. ^[51] Напротив, Служба безопасности и инспекции пищевых продуктов (FSIS) Министерства сельского хозяйства США продолжила проверки мясокомбинатов, в результате которых 145 полевых сотрудников FSIS дали положительный результат на COVID-19, а трое погибли. ^[52]

Вакцины, кровь и тканевые продукты и биотехнология [ править ]

Центр Biologics оценки и исследований является филиалом FDA несет ответственность за обеспечение безопасности и эффективности биологических терапевтических агентов. ^[53] К ним относятся кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, продукты на клеточной и тканевой основе, а также продукты генной терапии. Новые биопрепараты должны проходить предварительный процесс утверждения, который называется заявкой на получение лицензии на биологические препараты (BLA), аналогично тому, как это делается для лекарств.

Первоначальные полномочия по государственному регулированию биологических продуктов были установлены Законом о контроле за биологическими препаратами 1902 года , а дополнительные полномочия были установлены Законом о государственной службе здравоохранения 1944 года . Наряду с этими законами, Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах также распространяется на все биологические продукты. Первоначально организация, ответственная за регулирование биологических продуктов, находилась в ведении Национальных институтов здравоохранения ; эти полномочия были переданы FDA в 1972 году.

Медицинские и радиационно-излучающие устройства [ править ]

Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) является филиалом FDA отвечает за утверждение премаркете всех медицинских устройств , а также контроль за производством, производительность и безопасность этих устройств. ^[54] Определение медицинского устройства дается в Законе о FD&C и включает изделия от простой зубной щетки до сложных устройств, таких как имплантируемые нейростимуляторы . CDRH также следит за безопасностью немедицинских устройств, излучающих определенные типы электромагнитного излучения . Примеры устройств, регулируемых CDRH, включают сотовые телефоны , оборудование для досмотра багажа в аэропортах ,телевизионные приемники , микроволновые печи , солярии и лазерные изделия .

Регулирующие полномочия CDRH включают право требовать определенных технических отчетов от производителей или импортеров регулируемых продуктов, требовать, чтобы излучающие излучения продукты соответствовали обязательным стандартам безопасности, объявлять регулируемые продукты дефектными и отдавать распоряжения об отзыве дефектных или несоответствующих продуктов. CDRH также проводит ограниченное количество прямых испытаний продукции.

"Одобрено FDA" против "Одобрено FDA" [ править ]

Для медицинских устройств требуются запросы на разрешение, подтверждающие, что они «в значительной степени эквивалентны» предикатным устройствам, уже имеющимся на рынке. Утвержденные запросы относятся к новым или существенно отличающимся изделиям, которые должны демонстрировать «безопасность и эффективность», например, они могут быть проверены на безопасность в случае новых токсичных опасностей. Оба аспекта должны быть подтверждены или предоставлены подателем заявки, чтобы гарантировать соблюдение надлежащих процедур. ^[55]

Косметика [ править ]

Косметика регулируется Центром безопасности пищевых продуктов и прикладного питания , тем же отделением FDA, которое регулирует пищевые продукты. Косметические продукты, как правило, не подлежат предварительному одобрению FDA, за исключением случаев, когда они делают «заявления о структуре или функциях», которые превращают их в лекарства (см. Космецевтика ). Тем не менее, все красящие добавки должны быть одобрены FDA, прежде чем производители смогут включать их в косметические продукты, продаваемые в США. FDA регулирует маркировку косметики, а косметика, которая не была протестирована на безопасность, должна иметь соответствующее предупреждение. ^[56]

По данным отраслевой группы защиты интересов Американский совет по науке и здоровью.Хотя косметическая промышленность несет основную ответственность за обеспечение безопасности своей продукции, FDA также имеет право вмешиваться, когда это необходимо для защиты населения, но в целом не требует предварительного утверждения или тестирования. В ACSH говорится, что компании должны размещать предупреждающие надписи на своих продуктах, если они не были протестированы, и что эксперты по косметическим ингредиентам также играют роль в мониторинге безопасности, влияя на использование ингредиентов, но также не имеют юридических полномочий. Согласно ACSH, в целом организация проверила около 1200 ингредиентов и предложила ограничить несколько сотен, но не существует стандартного или системного метода проверки химических веществ на предмет безопасности и четкого определения того, что подразумевается под `` безопасностью '', чтобы все химические вещества тестируются на той же основе.^[57]

Ветеринарные товары [ править ]

Центр ветеринарной медицины (МВО) является центром FDA , который регулирует пищевые добавки и препараты, которые даются животным. ^[58] CVM регулирует лекарства для животных, корм для животных, включая домашних животных, и медицинские устройства для животных. Требования FDA по предотвращению распространения губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота также выполняются CVM через инспекции производителей кормов. ^[59] CVM не регулирует вакцины для животных; ими занимается Министерство сельского хозяйства США . ^[60]

Табачные изделия [ править ]

FDA регулирует табачные изделия с полномочиями, установленными Законом о предотвращении курения в семье и борьбе против табака 2009 года . ^[61] Этот закон требует цветных предупреждений на пачках сигарет и печатной рекламы, а также текстовых предупреждений от Главного хирурга США . ^[62]

Девять новых графических предупреждающих этикеток были объявлены FDA в июне 2011 года и должны были появиться на упаковке к сентябрю 2012 года. Дата внедрения неизвестна из-за продолжающегося разбирательства по делу RJ Reynolds Tobacco Co. против США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. ^[63] RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group и Santa Fe Natural Tobacco Company подали иск в федеральный суд Вашингтона, округ Колумбия, утверждая, что графические этикетки являются неконституционным способом принуждения табачных компаний к участию в пропагандистской деятельности по борьбе с курением. от имени правительства. ^[64]

Первая поправка юрист Флойд Абрамс , представляет интересы табачных компаний , в случае, соперничающих требует графических предупредительных надписей на законном продукте не может выдержать конституционный контроль. ^[65] Ассоциация национальных рекламодателей и Американская федерация рекламы также подали краткую в иске, утверждая , что этикетки посягать на коммерческой свободу слова и могут привести к дальнейшему вторжению правительства , если оставить без ответа. ^[66] В ноябре 2011 года федеральный судья Ричард Леон из окружного суда США по округу Колумбия временно приостановил выпуск новых этикеток, вероятно, отсрочив требование о том, чтобы табачные компании отображали этикетки. ВВ конце концов, Верховный суд США мог решить этот вопрос. ^[67]

В июле 2017 года FDA объявило о плане снижения текущего уровня никотина, разрешенного в табачных сигаретах. ^[68]

Регулирование живых организмов [ править ]

Приняв предпродажное уведомление 510 (k) k033391 в январе 2004 года, FDA предоставило доктору Рональду Шерману разрешение на производство и продажу медицинских личинок для использования на людях или других животных в качестве рецептурного медицинского устройства. Медицинские личинки представляют собой первый живой организм, разрешенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для производства и продажи в качестве медицинского устройства, отпускаемого по рецепту.

В июне 2004 года FDA одобрило Hirudo medicinalis (медицинские пиявки) как второй живой организм, который будет использоваться в качестве медицинского устройства.

FDA также требует пастеризации молока для удаления бактерий . ^{[ необходима цитата ]}

Международное сотрудничество [ править ]

В феврале 2011 года президент Барак Обама и премьер-министр Канады Стивен Харпер выпустили «Декларацию об общем видении безопасности периметра и экономической конкурентоспособности» ^{[69] [70]} и объявили о создании Совета сотрудничества между Канадой и США в области регулирования (RCC). «для повышения прозрачности регулирования и координации между двумя странами». ^[71]

В соответствии с мандатом RCC FDA и Министерство здравоохранения Канады предприняли «первую в своем роде» инициативу, выбрав «в качестве своей первой области согласования показаний к простуде для определенных безрецептурных антигистаминных ингредиентов (GC 2013-01-10)». ^[72]

Более свежим примером международной работы FDA является их сотрудничество в 2018 году с регулирующими и правоохранительными органами по всему миру через Интерпол в рамках операции Pangea XI. ^{[73] [74]} FDA нацелено на 465 веб-сайтов, которые незаконно продавали потенциально опасные, неутвержденные версии опиоидных , онкологических и противовирусных рецептурных препаратов потребителям из США. Агентство сосредоточилось на схемах отмывания транзакций , чтобы раскрыть сложную сеть наркосети в Интернете. ^[75]

Научные и исследовательские программы [ править ]

FDA проводит исследования и разработки для разработки технологий и стандартов, поддерживающих его регулирующую роль, с целью решения научных и технических проблем до того, как они станут препятствиями . Исследовательские усилия FDA включают в себя области биопрепаратов, медицинских устройств, лекарств, женского здоровья, токсикологии, безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, а также ветеринарии. ^[76]

Управление данными [ править ]

FDA собрало большое количество данных за десятилетия. Проект OpenFDA был создан для обеспечения легкого доступа к данным для общественности и был официально запущен в июне 2014 года. ^{[77] [78]}

История [ править ]

Вплоть до 20-го века существовало несколько федеральных законов, регулирующих содержание и продажу продуктов питания и фармацевтических препаратов отечественного производства, за одним исключением - недолговечный Закон о вакцинах 1813 года . История FDA может быть прослежена к последней части 19 - го века и Министерству сельского хозяйства США «s Отдел химии , позже его Бюро по химии. Под руководством Харви Вашингтона Вили , назначенного главным химиком в 1883 году, Отделение приступило к исследованиям фальсификации и неправильного брендинга продуктов питания и лекарств на американском рынке. Пропаганда Wiley пришла в то время , когда публика возбуждаться опасностям на рынке по Дотошные журналисты , какАптона Синклера , и стал частью общей тенденции к усилению федерального законодательства в вопросах, относящихся к общественной безопасности в эпоху прогрессивного развития . ^[79] Закон о биологическом контроле 1902 года был принят после того, как дифтерийный антитоксин, полученный из сыворотки, зараженной столбняком, был использован для производства вакцины, вызвавшей смерть тринадцати детей в Сент-Луисе, штат Миссури. Первоначально сыворотка была получена от лошади по имени Джим, которая заразилась столбняком.

В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года , также известный как «Закон Уайли» в честь его главного защитника. ^[79] Закон запрещал под угрозой конфискации товаров межгосударственную перевозку «фальсифицированных» продуктов питания. Закон применял аналогичные наказания к межгосударственному маркетингу «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарт силы, качества или чистоты» активного ингредиента не был четко указан на этикетке или перечислен в Фармакопее США или Национальной Формуляр . ^[80]

Ответственность за проверку продуктов питания и лекарств на предмет «фальсификации» или «неправильного брендинга» была возложена на химическое бюро Wiley USDA. ^[79] Уайли использовал эти новые регулирующие полномочия для проведения агрессивной кампании против производителей продуктов питания с химическими добавками, но вскоре полномочия Химического бюро были проверены судебными решениями, которые узко определяли полномочия бюро и устанавливали высокие стандарты доказательства мошенничества. . ^[79] В 1927 году регулирующие полномочия Химического бюро были реорганизованы в новый орган Министерства сельского хозяйства США - Управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами. ^[81] Три года спустя это название было сокращено до Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). ^[82]

К 1930-м годам разоблачающие журналисты, организации по защите потребителей и федеральные регулирующие органы начали кампанию за усиление регулирующего органа, опубликовав список вредных продуктов, которые были признаны допустимыми в соответствии с законом 1906 года, включая радиоактивные напитки , тушь для ресниц, приманку, которая вызывала слепоту , и бесполезные «лекарства» от диабета и туберкулеза . Предложенный в результате закон не мог пройти через Конгресс США в течение пяти лет, но был быстро принят в качестве закона после общественного протеста по поводу эликсира сульфаниламида в 1937 году.трагедия, в которой более 100 человек погибли после употребления лекарства, приготовленного с токсичным, непроверенным растворителем. ^[83]

Президент Франклин Делано Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 24 июня 1938 года. Новый закон значительно усилил федеральные регулирующие полномочия в отношении лекарств, требуя проведения предпродажной проверки безопасности всех новых лекарств, а также запрет на ложные терапевтические заявления в маркировке лекарств, не требуя от FDA доказательства мошенничества . Вскоре после принятия Закона 1938 года FDA начало определять определенные лекарства как безопасные для использования только под наблюдением медицинского работника, а категория « лекарства только по рецепту » была надежно закреплена в законе Поправкой Дарема-Хамфри.в 1951 году. Эти разработки подтвердили широкие полномочия FDA по обеспечению постмаркетингового отзыва неэффективных лекарств. ^[79]

За пределами США продавался препарат талидомид для облегчения общей тошноты и утреннего недомогания , но при приеме во время беременности он вызывал врожденные дефекты и даже приводил к смерти тысяч младенцев. ^[84] Американские матери не пострадали, поскольку д-р Фрэнсис Олдхэм Келси из FDA отказалась разрешить продажу лекарства. В 1962 году была принята поправка Кефовера-Харриса к Закону о FD&C, которая произвела «революцию» в регулирующем органе FDA. ^[85]Самым важным изменением было требование, чтобы все заявки на новые лекарственные средства демонстрировали «существенные доказательства» эффективности лекарственного средства по показаниям на рынке в дополнение к существующему требованию о предпродажной демонстрации безопасности. Это положило начало процессу утверждения FDA в его современной форме.

Эти реформы привели к увеличению времени и трудностей, необходимых для вывода лекарства на рынок. ^[86] Одним из наиболее важных законодательных актов в создании современного американского фармацевтического рынка был Закон 1984 года о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов , более известный как «Закон Хэтча-Ваксмана» по имени его главных спонсоров. Закон расширил условия эксклюзивности патентов на новые лекарства и частично увязал эти продления с продолжительностью процесса утверждения FDA для каждого отдельного лекарства. Для производителей дженериков Закон создал новый механизм утверждения, Сокращенную заявку на новое лекарство.(ANDA), в котором производителю генерического препарата необходимо только продемонстрировать, что его генерический препарат имеет тот же активный ингредиент, способ введения, лекарственную форму, силу и фармакокинетические свойства («биоэквивалентность»), что и соответствующий фирменный препарат. Этому Закону приписывают, по сути, создание современной индустрии непатентованных лекарств. ^[87]

Обеспокоенность по поводу продолжительности процесса утверждения лекарств была выдвинута на первый план в начале эпидемии СПИДа . В середине и конце 1980-х ACT-UP и другие организации активистов борьбы с ВИЧ обвинили FDA в необоснованной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями. ^[88] Частично в ответ на эту критику FDA выпустило новые правила для ускорения утверждения лекарств от опасных для жизни заболеваний и расширило доступ к лекарствам до утверждения для пациентов с ограниченными вариантами лечения. ^[89] Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ / СПИДа, были одобрены через эти ускоренные механизмы утверждения. ^[90]Фрэнк Янг, в то время уполномоченный FDA, стоял за Фазой II Плана действий, учрежденной в августе 1987 года для более быстрого утверждения лекарств от СПИДа. ^[91]

В двух случаях правительства штатов пытались легализовать препараты, не одобренные FDA. В соответствии с теорией , что федеральный закон, принятый в соответствии с конституционной власти, отменяет конфликтующих государственные законы, федеральные власти по- прежнему претендовать на власть , чтобы конфисковать, арестовать, и привлекать к ответственности за хранение и продажу этих веществ, ^{[ править ]} даже в тех штатах , где они законны в соответствии с законодательством штата. Первой волной была легализация лаэтрила в 27 штатах в конце 1970-х годов. Этот препарат использовался для лечения рака, но научные исследования как до, так и после этой законодательной тенденции показали, что он неэффективен. ^{[92] [93]} Вторая волна касалась медицинской марихуаны.в 1990-е и 2000-е гг. Хотя Вирджиния приняла закон, позволяющий врачам рекомендовать каннабис при глаукоме или побочных эффектах химиотерапии, более широкая тенденция началась в Калифорнии с Закона о милосердном использовании от 1996 года .

Исторический первый: FDA и Opana ER Endo Pharmaceutical (2017) [ править ]

Когда 8 июня 2017 года FDA обратилось в Endo Pharmaceuticals с просьбой удалить с рынка гидрохлорид оксиморфона , это был первый такой запрос в истории FDA. ^[94]

Реформы 21 века [ править ]

Инициатива критического пути [ править ]

Инициатива Critical Path ^[95] - это попытка FDA стимулировать и способствовать национальным усилиям по модернизации науки, с помощью которой разрабатываются, оцениваются и производятся регулируемые FDA продукты. Инициатива была запущена в марте 2004 г., когда был выпущен отчет «Инновации / застой: вызовы и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам». ^[96]

Права пациентов на доступ к неутвержденным лекарствам [ править ]

Программа Compassionate Investigative New Drug была создана после того, как в 1978 году Рэндалл против США вынес решение в пользу Роберта С. Рэндалла , создав программу по медицинской марихуане . ^[97]

Судебное дело 2006 года « Эбигейл Альянс против фон Эшенбаха» привело бы к радикальным изменениям в регулировании FDA в отношении запрещенных препаратов. Альянс Абигейл утверждал, что FDA должно лицензировать лекарства для использования неизлечимо больными пациентами с «отчаянными диагнозами» после того, как они завершат тестирование фазы I. ^[98] Дело выиграло первоначальную апелляцию в мае 2006 года, но это решение было отменено повторным слушанием в марте 2007 года. Верховный суд США отказался рассматривать дело, и окончательное решение отрицать существование права на неутвержденные препараты.

Критики регулирующей власти FDA утверждают, что FDA слишком много времени занимает одобрение лекарств, которые могли бы облегчить боль и страдания людей быстрее, если бы они были выпущены на рынок раньше. Кризис со СПИДом потребовал определенных политических усилий по упорядочению процесса утверждения. Однако эти ограниченные реформы были нацелены на лекарства от СПИДа, а не на более широкий рынок. Это привело к призыву к более надежным и устойчивым реформам, которые позволили бы пациентам под наблюдением их врачей получать доступ к лекарствам, прошедшим первый раунд клинических испытаний. ^{[99] [100]}

Постмаркетинговый мониторинг безопасности лекарств [ править ]

Широко разрекламированный отзыв Vioxx , нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), который, по оценкам, стал причиной сердечных приступов со смертельным исходом у тысяч американцев, сыграл важную роль в продвижении новой волны реформ безопасности как в нормотворчестве FDA, так и законодательные уровни. Vioxx был одобрен FDA в 1999 году и первоначально предполагалось, что он будет более безопасным, чем предыдущие НПВП, из-за снижения риска кровотечения из кишечного тракта. Однако ряд до- и постмаркетинговых исследований показали, что Vioxx может увеличивать риск инфаркта миокарда, и это было окончательно продемонстрировано результатами исследования APPROVe в 2004 г. ^[101]

Столкнувшись с многочисленными судебными исками, производитель добровольно снял его с рынка. Пример Vioxx стал ярким в продолжающихся дебатах о том, следует ли оценивать новые препараты на основе их абсолютной безопасности или их безопасности относительно существующих методов лечения данного состояния. После отзыва препарата Vioxx основные газеты, медицинские журналы, организации по защите прав потребителей, законодатели и официальные лица FDA ^{[102] неоднократно призывали} к реформированию процедур FDA, регулирующих до и после выхода на рынок лекарств.

В 2006 году Институтом медицины был назначен комитет Конгресса для обзора правил фармацевтической безопасности в США и выпуска рекомендаций по их улучшениям. Комитет состоял из 16 экспертов, в том числе лидеров в области клинических медицинских исследований, экономики, биостатистики , права, государственной политики, общественного здравоохранения и смежных медицинских профессий, а также нынешних и бывших руководителей фармацевтических компаний , больниц и медицинского страхования. отрасли. Авторы обнаружили серьезные недостатки в действующей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий, финансирования и независимости FDA.^{[103] [104]} Некоторые рекомендации комитета были включены в проекты поправок PDUFA IV, которые были подписаны как Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года . ^[105]

Начиная с 2011 г. были разработаны планы действий по минимизации рисков (RiskMAPS), чтобы гарантировать, что риски, связанные с лекарством, никогда не перевешивают преимущества этого лекарственного средства в постмаркетинговый период. Эта программа требует от производителей разработки и проведения периодических оценок эффективности своих программ. Планы действий по минимизации рисков устанавливаются в зависимости от общего уровня риска, который отпускаемые по рецепту лекарства могут представлять для населения. ^[106]

Педиатрическое тестирование на наркотики [ править ]

До 1990-х годов только 20% всех лекарств, назначаемых детям в Соединенных Штатах, тестировались на безопасность или эффективность в педиатрической популяции. ^{[ необходима цитата ]} Это стало серьезной проблемой для педиатров, поскольку накопились доказательства того, что физиологическая реакция детей на многие лекарства значительно отличается от воздействия этих лекарств на взрослых. Дети по-разному реагируют на лекарства из-за многих причин, включая размер, вес и т. Д. Было несколько причин, по которым медицинские испытания с детьми проводились нечасто. Для многих лекарств дети представляют настолько небольшую часть потенциального рынка, что производители лекарств не считают такое тестирование рентабельным. ^[107]

Кроме того, поскольку считалось, что дети с этической точки зрения ограничены в возможности давать информированное согласие , увеличились государственные и институциональные препятствия для утверждения этих клинических испытаний, а также возросла озабоченность по поводу юридической ответственности . Таким образом, на протяжении десятилетий большинство лекарств, прописываемых детям в США, делалось без одобрения FDA, «не по назначению», с дозировками, «экстраполированными» из данных для взрослых посредством расчетов массы тела и площади поверхности тела. ^[107]

Первой попыткой FDA решить эту проблему стало Окончательное правило FDA 1994 г. о педиатрической маркировке и экстраполяции, которое позволяло производителям добавлять информацию о педиатрической маркировке, но требовало, чтобы лекарства, которые не были протестированы на педиатрическую безопасность и эффективность, несли отказ от ответственности. эффект. Однако это правило не побудило многие фармацевтические компании к проведению дополнительных исследований педиатрических препаратов. В 1997 году FDA предложило правило, требующее проведения испытаний педиатрических лекарств от спонсоров заявок на новые лекарства . Однако это новое правило было успешно отменено в федеральном суде как превышающее установленные законом полномочия FDA. ^[107]

Пока разворачивались эти дебаты, Конгресс использовал Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 года для принятия стимулов, которые дали производителям фармацевтической продукции продление срока действия патента на шесть месяцев на новые лекарства, представленные с данными педиатрических испытаний. Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей от 2007 года повторно санкционировал эти положения и позволил FDA запрашивать спонсируемое NIH тестирование на педиатрические лекарственные препараты, хотя эти запросы подлежат ограничению финансирования NIH. В Законе о равноправии в педиатрических исследованиях от 2003 года Конгресс закрепил полномочия FDA требовать проведения спонсируемых производителем испытаний педиатрических препаратов для определенных лекарств в качестве «крайней меры», если стимулы и механизмы государственного финансирования окажутся неадекватными. ^[107]

Ваучер на приоритетное рассмотрение (PRV) [ править ]

Ваучеры приоритетного рассмотрения является обеспечением закона Изменений пищевых продуктов и медикаментов в 2007 году , которая присуждает передачу «приоритетное рассмотрение ваучеров» для любой компании , которая одобрение получает для лечения от забытых тропических болезней . Система была впервые предложена преподавателями Университета Дьюка Дэвидом Ридли, Генри Грабовски и Джеффри Мо в их документе по вопросам здравоохранения 2006 года : «Разработка лекарств для развивающихся стран». ^[108] Президент Обама подписал Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2012 года, который продлил срок действия до 2017 года. ^[109]

Правила для генерических биопрепаратов [ править ]

С 1990-х годов многие успешные новые препараты для лечения рака , аутоиммунных заболеваний и других состояний были биотехнологическими препаратами на основе белков , регулируемыми Центром оценки и исследований биологических препаратов . Многие из этих лекарств чрезвычайно дороги; например, препарат против рака Авастин стоит $ 55000 за год лечения, ^{[ править ]} в то время как замена энзимотерапии наркотики Cerezyme стоит $ 200 000 в год, и должны быть приняты болезнями Гоши пациентами для жизни. ^[110]

Биотехнологические лекарства не имеют простых, легко проверяемых химических структур обычных лекарств и производятся с помощью сложных, часто запатентованных методов, таких как трансгенные культуры клеток млекопитающих. Из-за этих сложностей Закон Хэтча-Ваксмана 1984 г. не включил биопрепараты в процесс сокращенной подачи заявки на новое лекарственное средство (ANDA). Это исключило возможность конкуренции дженериков за биотехнологические препараты. В феврале 2007 г. идентичные законопроекты были внесены в Палату представителей для создания процедуры ANDA для утверждения дженериков биопрепаратов, но не были приняты. ^[110]

Мобильные медицинские приложения [ править ]

В 2013 году было выпущено руководство по регулированию мобильных медицинских приложений и защите пользователей от их непреднамеренного использования. В этом руководстве различаются приложения, подпадающие под действие правил, на основе маркетинговых заявлений о приложениях. ^[111] Включение руководящих принципов на этапе разработки этих приложений было предложено для ускорения выхода на рынок и проверки. ^[112]

Критика [ править ]

FDA осуществляет регулирующий надзор за большим количеством продуктов, влияющих на здоровье и жизнь американских граждан. ^[79] В результате полномочия и решения FDA тщательно контролируются несколькими правительственными и неправительственными организациями. В отчете Института медицины за  2006 год о фармацевтическом регулировании в США за 1,8 миллиона долларов были обнаружены серьезные недостатки в существующей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. ^{[113] [114]}

Девять ученых FDA обратились к тогдашнему избранному президенту Бараку Обаме из- за давления со стороны руководства, которое имело место во время президентства Джорджа Буша , с целью манипулирования данными, в том числе в отношении процесса проверки медицинских устройств. Эти опасения, характеризуемые как «коррумпированные и искаженные нынешними менеджерами FDA, подвергающие риску американский народ», также были подчеркнуты в отчете 2006 года ^[113] об агентстве. ^[115]

FDA также подвергалось критике с противоположной точки зрения как слишком жесткое по отношению к промышленности. Согласно анализу, опубликованному на веб-сайте либертарианского центра Mercatus , многие считают, что FDA выходит за рамки своих регулирующих полномочий и подрывает малый бизнес и небольшие фермы в пользу крупных корпораций. Три из ограничений FDA в рамках их анализа - это разрешение на выпуск новых лекарств и устройств, контроль над произношением производителей и введение требований по рецептам. Авторы утверждают, что на все более сложном и разнообразном рынке пищевых продуктов FDA не имеет возможности надлежащим образом регулировать или проверять продукты питания. ^{[116] [ требуется проверка ]}

Тем не менее, в качестве индикатора того, что FDA может быть слишком слабым в процессе утверждения, в частности, для медицинских устройств, исследование 2011 года, проведенное доктором Дайаной Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра для женщин и семей , и доктором Стивеном Ниссеном из Cleveland Clinic , опубликованной в Архивы внутренней медицины , показали , что большинство медицинских приборов отозваны в течение последних пяти лет для «серьезных проблем со здоровьем или смерти» были ранее утверждены FDA , используя менее строгие, и дешевле, 510 (к) процесс . В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 предназначались для сердечно-сосудистых заболеваний.^[117]

См. Также [ править ]

• Неблагоприятные реакции
• Неблагоприятное событие
• Побочная реакция на лекарство
• Биозащита
• Биобезопасность в США
• Проведение исследования эффективности лекарств
• Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г.
• Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов 2011 г.
• Программа FDA Fast Track Development (для лекарств)
• Закон 2007 года о поправках к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (например, лекарства)
• Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2012 г. (GAIN / QIDP и т. Д.)
• Закон об обратной выгоде
• Исключение для исследуемых устройств (для использования в клинических испытаниях)
• Поправка Кефовера-Харриса 1962 г. - требуется «доказательство эффективности» лекарств.

Международный:

• Продовольственная администрация
• Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)
• Австралия: Управление терапевтических товаров
• Бразилия: Национальное агентство по надзору за здоровьем
• Канада: Управление по сбыту товаров медицинского назначения
• Канада: Министерство здравоохранения Канады
• Дания: Датское агентство по лекарственным средствам
• Европейский союз: Европейское агентство по лекарственным средствам
• Германия: Федеральный институт лекарственных средств и медицинского оборудования.
• Индия: Управление по безопасности пищевых продуктов и стандартам Индии
• Индия: Центральная организация по контролю за стандартами на наркотики
• Япония: Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW).
• Япония: Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию
• Мексика: Федеральная комиссия по защите от санитарных рисков
• Сингапур: Управление медицинских наук
• Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения
• США: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Заметки [ править ]

Ссылки [ править ]

Дальнейшее чтение [ править ]

• Гивель, Майкл (декабрь 2005 г.). "Гамбит FDA Филиппа Морриса: полезно для общественного здравоохранения?" Journal of Public Health Policy (26): pp. 450–468.
• Хеннингер, Дэниел (2002). "Наркотики" . В Дэвид Р. Хендерсон (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563
• Хилтс, Филип Дж. (2003). Защита здоровья Америки: FDA, бизнес и сто лет регулирования. Нью-Йорк: Альфред Э. Кнопф. ISBN 0-375-40466-X 
• Кевин Файн, Мэтью Добресс, Дж. Калеб Александр (2013). «Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами и постмаркетинговые обязательства». "JAMA" 310 (2): 202-204 DOI : 10.1001 / jama.2013.7900 .
• Мэдден, Бартли (2010) « Свобода выбора лекарства: как более быстрый доступ к новым лекарствам спасет бесчисленное количество жизней и положит конец ненужным страданиям» Чикаго: Институт Хартленда . ISBN 978-1-934791-32-5 
• Мур, Томас Дж. (1998). Рецепт на случай катастрофы: скрытые опасности в вашей аптечке. Нью-Йорк: Саймон и Шустер. ISBN 0-684-82998-3 
• Обенчейн, Джанель и Арлин Спарк. Продовольственная политика: взгляд в прошлое. CRC Press, 2015.

Внешние ссылки [ править ]

Викискладе есть медиафайлы по теме Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) .

В Викиновостях есть новости, связанные с: Управление по контролю за продуктами и лекарствами

• Официальный веб-сайт
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в Федеральном регистре
• Схема организационной иерархии FDA в формате PDF
• Стратегический план
• Работы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в Открытой библиотеке
• Электронные книги Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на странице онлайн-книг