Аналитический контроль качества , обычно сокращаемый до AQC , относится ко всем процессам и процедурам, разработанным для обеспечения согласованности, сопоставимости, точности и точности результатов лабораторных анализов в определенных пределах . [1] Составляющие, представленные в аналитическую лабораторию, должны быть точно описаны, чтобы избежать ошибочных интерпретаций, приближений или неверных результатов. [2]Качественные и количественные данные, полученные в лаборатории, затем могут быть использованы для принятия решений. В химическом смысле количественный анализ относится к измерению количества или концентрации элемента или химического соединения в матрице, которая отличается от элемента или соединения. [3] Такие области, как промышленность, медицина и правоохранительные органы, могут использовать AQC.
В лаборатории [ править ]
Процессы AQC имеют особое значение в лабораториях, анализирующих образцы окружающей среды, где концентрация присутствующих химических веществ может быть чрезвычайно низкой и близкой к пределу обнаружения аналитического метода. В хорошо управляемых лабораториях процессы AQC встроены в рутинные операции лаборатории, часто путем случайного введения известных стандартов в поток образцов или использования образцов с добавками.
Контроль качества начинается со сбора образцов и заканчивается представлением данных. [4] AQC достигается за счет лабораторного контроля аналитических характеристик. Первоначальный контроль всей системы может быть достигнут путем определения лабораторных услуг, оборудования, посуды, реагентов, растворителей и газов. Однако оценка ежедневной производительности должна быть задокументирована, чтобы обеспечить непрерывное получение достоверных данных. Сначала следует провести проверку, чтобы убедиться, что данные должны быть точными и точными. Затем необходимо выполнять систематические ежедневные проверки, такие как анализ холостых образцов, калибровочных стандартов, контрольных образцов для контроля качества и эталонов, чтобы установить воспроизводимость данных. Проверки помогают подтвердить, что методология измеряет то, что находится в образце.
Качество отдельных усилий по AQC может варьироваться в зависимости от подготовки, профессиональной гордости и важности конкретного проекта для конкретного аналитика. Бремя отдельного аналитика, инициирующего усилия по AQC, может быть уменьшено за счет реализации программ обеспечения качества. Благодаря внедрению установленных и стандартных программ обеспечения качества выполняются две основные функции: определение качества и контроль качества. Контролируя точность и точность результатов, программа обеспечения качества должна повышать уверенность в надежности представленных аналитических результатов, тем самым обеспечивая адекватный AQC.
Фармацевтическая промышленность [ править ]
Валидация аналитических методик является обязательной для демонстрации того, что лекарственная субстанция подходит для конкретной цели. [5] Общие характеристики валидации включают: точность, прецизионность (повторяемость и промежуточная прецизионность), специфичность, предел обнаружения, предел количественного определения, линейность, диапазон и надежность. В таких случаях, как изменения в синтезе лекарственной субстанции, изменения в составе готового продукта и изменения в методике анализа, повторная валидация необходима для обеспечения контроля качества.
Все аналитические процедуры должны быть утверждены. Идентификационные тесты проводятся для обеспечения идентичности аналита в образце путем сравнения образца с эталонным стандартом с помощью таких методов, как спектр, хроматографические характеристики и химическая реактивность. [5] Испытание на примеси может быть количественным или предельным. Оба теста должны точно измерять чистоту образца. Количественные тесты либо активной части, либо других компонентов образца можно проводить с помощью процедур анализа. Другие аналитические процедуры, такие как испытание на растворение или определение размера частиц, также могут потребовать валидации, и они не менее важны.
Статистика [ править ]
Из-за сложной взаимосвязи между аналитическим методом, концентрацией пробы, пределами обнаружения и точностью метода управление аналитическим контролем качества осуществляется с использованием статистического подхода, чтобы определить, находятся ли полученные результаты в приемлемых статистических пределах.
Межлабораторная калибровка [ править ]
В обстоятельствах, когда несколько лабораторий анализируют образцы и вводят данные в большую программу работы, такую как Гармонизированная схема мониторинга в Великобритании , AQC также может применяться для подтверждения соответствия одной лаборатории другой. В таких случаях работа может быть названа межлабораторной калибровкой . [6]
Ссылки [ править ]
- ^ программа аналитического контроля качества (AQC) для обеспечения высочайшего уровня доверия к отчетным данным. Архивировано 28 марта 2012 г. на Wayback Machine.
- ^ РУКОВОДСТВО ПО АНАЛИТИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА В ЛАБОРАТОРИЯХ ВОДЫ И СТОЧНЫХ ВОД Архивировано 14 ноября 2013 г., в Wayback Machine.
- ^ Служба МАГАТЭ: Контроль качества Аналитическое архивации 14 ноября 2013, в Wayback Machine
- ^ ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ: РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ КАЧЕСТВА ВОДЫ
- ^ a b ПРОВЕРКА АНАЛИТИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУР: ТЕКСТ И МЕТОДОЛОГИЯ
- ^ Аналитический контроль качества в согласованной схеме мониторинга
