Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Блистерная упаковка фармацевтическая

Блистерная упаковка [1] - это термин, обозначающий несколько типов предварительно сформированной пластиковой упаковки, используемой для небольших потребительских товаров, пищевых продуктов и фармацевтических препаратов.

Основным компонентом блистерной упаковки является полость или карман, сделанный из формуемого полотна, обычно термоформованного пластика. Обычно это основа из картона или крышка из алюминиевой фольги или пластика. Складывающийся волдырь часто называют раскладушкой .

Блистерные упаковки полезны для защиты продуктов от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение, в течение длительных периодов времени. Непрозрачные пузыри также защищают светочувствительные изделия от УФ-лучей .

Использует [ редактировать ]

Блистерные упаковки используются для упаковки таких товаров, как игрушки, оборудование, лекарства и т. Д.

Многие блистерные упаковочные машины используют тепло и давление через матрицу для формирования полости или кармана из рулона или листа пластика . В последние годы усовершенствования в холодной штамповке, в частности, позволяющие увеличивать глубину / углы во время штамповки, что сводит к минимуму количество материала, используемого для каждой полости, способствовали развитию этой технологии. Основными преимуществами блистерной упаковки на пластиковой основе являются ее более компактный размер по сравнению с алюминием холодной штамповки и ее прозрачность для просмотра продукта.

Упаковка единичных доз фармацевтических препаратов [ править ]

Таблетки в блистере

Блистерные упаковки обычно используются в качестве упаковки для разовых доз фармацевтических таблеток, капсул или лепешек. Блистерные упаковки могут обеспечить барьерную защиту в соответствии с требованиями к сроку годности и степень защиты от несанкционированного доступа.. В США блистерные упаковки в основном используются для упаковки медицинских образцов лекарственных препаратов или для упаковки безрецептурных (OTC) продуктов в аптеке. В других частях света блистерные упаковки являются основным типом упаковки, поскольку отпуск и переупаковка в аптеке встречаются нечасто. Серию пузырьковых полостей иногда называют блистерной картой или блистерной лентой, а также блистерной упаковкой. Разница между упаковкой в ​​виде полосок и блистерной упаковкой состоит в том, что упаковка в виде полосок не имеет полостей термоформованной или холодной формовки; Пакет в виде полосок формируется вокруг таблетки в то время, когда она падает в зону запечатывания между запечатывающими формами. В некоторых частях мира блистерная упаковка для фармацевтических препаратов известна как сквозная упаковка (PTP). Это точное описание двух ключевых свойств: (i) закрывающая фольга является хрупкой,обеспечение возможности выдавливания продукта при разрыве фольги крышки и (ii) полужесткая формованная полость, достаточно сжимаемая, чтобы можно было выдавливать таблетку или капсулу посредством выдавливания ее большим пальцем. Сломав пленку крышки соответствующей таблетки ногтем, выдавить ее будет легче.

Основными преимуществами блистерных упаковок с единичными дозами перед другими методами упаковки фармацевтических продуктов являются гарантия целостности продукта / упаковки (включая срок годности) каждой отдельной дозы и возможность создавать упаковку соответствия или календарную упаковку путем печати дней неделю выше каждой дозы.

Блистерные упаковки создаются фармацевтической компанией или назначенным упаковщиком по контракту посредством процесса заполнения-запечатывания формы. Процесс заполнения-герметизации означает, что блистерная упаковка создается из рулонов плоского листа или пленки, заполненных фармацевтическим продуктом и закрытых (запечатанных) на том же оборудовании. Такое оборудование называется блистерной. Блистерные машины бывают двух типов: роторные и плоские, в зависимости от механизма запечатывания фольги-крышки. [2] [3]

Потребительские товары [ править ]

Типичный потребительский товар в блистерной упаковке

Другие типы блистерной упаковки состоят из картонной упаковки, в которой товары, такие как игрушки, оборудование и электрические предметы, помещаются между специально изготовленной картонной картой и прозрачным предварительно сформированным пластиком, таким как ПВХ . Потребитель может визуально рассмотреть товар через прозрачный пластик. Пластиковая оболочка формируется под вакуумом вокруг формы.чтобы он мог плотно удерживать предмет. Карта имеет цвет и дизайн в зависимости от того, что находится внутри, а ПВХ прикрепляется к карте с помощью тепла и давления, чтобы активировать клей (покрытие для термосварки) на блистерной карте. Клей достаточно прочный, чтобы упаковка могла висеть на крючке, но достаточно слабый, чтобы пакет можно было легко открыть (теоретически). Иногда для крупных предметов карта (карта холодной печати) имеет перфорированное окно для доступа.

Раскладушка [ править ]

Основная статья: Раскладушка (контейнер)

Блистер с шарниром, известный как раскладушка, используется для изготовления самых разных продуктов. Его можно использовать в качестве защитного пакета для предотвращения кражи небольших ценных предметов, например бытовой электроники . Он состоит из одного листа, загнутого на себя, а иногда и сращенного по краям. Их можно надежно запечатать при нагревании, что затрудняет их открытие вручную во избежание взлома . Чтобы открыть их, часто требуются ножницы или острый нож (хотя они часто продаются в аналогичных упаковках). [4] Ножницы для травм также эффективны при открытии упаковки этого типа. [5]Необходимо соблюдать осторожность, чтобы безопасно открывать некоторые из этих пакетов, поскольку их неосторожное вскрытие может привести к травме; 6000 американцев ежегодно отправляются в отделения неотложной помощи из-за травм, полученных при открытии таких пакетов. [6] [7] Иногда результатом становится ярость .

Медицинские блистерные лотки [ править ]

Медицинские блистерные подносы отличаются от фармацевтических блистерных упаковок тем, что это не проталкиваемые упаковки. Термоформованное основное полотно изготовлено из более толстого пластикового листа, обычно от 500 до 1000 мкг, и не может складываться, образуя сплошную тарелку. Пленка-крышка обеспечивает возможность открытия отслаивания и обычно является пористой, что позволяет стерилизовать ее (например, медицинский материал Tyvek от Dupont). Такие медицинские блистерные упаковки используются для стерильных медицинских изделий, используемых в больницах.

Методы [ править ]

Термоформование [ править ]

В случае термоформования пластиковую пленку или лист разматывают с барабана и направляют через станцию ​​предварительного нагрева на линии блистера. Температура пластин предварительного нагрева (верхней и нижней пластин) такова, что пластик размягчается и становится податливым. Затем теплый пластик поступает на станцию ​​формования, где большое давление (от 4 до 8 бар) превратит пузырьковую полость в отрицательную форму. Форма охлаждается, так что пластик снова становится жестким и сохраняет свою форму при извлечении из формы. В случае сложных форм теплая пленка будет физически частично вдавлена ​​в полость с помощью функции «вставки». Использование заглушки приводит к образованию пузырчатой ​​полости с более равномерным распределением стенок и обычно используется, когда размер и форма полости больше, чем у небольших таблеток и кабелей.

Холодная штамповка [ править ]

В случае холодной штамповки ламинатная пленка на основе алюминия просто прессуется в форму с помощью штампа. Алюминий будет удлинен и сохранит сформированную форму. В промышленности такие блистеры называются блистерами из фольги холодного формования (CFF). Основным преимуществом блистеров из фольги холодного формования является то, что использование алюминия обеспечивает почти полный барьер для воды и кислорода, что позволяет продлить срок годности продукта. Основными недостатками блистеров из фольги холодного формования являются: более низкая скорость производства по сравнению с термоформованием; непрозрачность упаковки (недостаток приверженности терапии); и больший размер блистерной карты (алюминий не может быть сформирован под углом около 90 градусов). [ необходима цитата ]

Термо холодное формование [ править ]

В процессе термо-холодной штамповки первая упаковка выполняется методом термоформования, после чего продукт снова упаковывается в пакет для холодной штамповки. [ необходима цитата ]

Материалы [ править ]

ПВХ [ править ]

Основным материалом для формирования полотна является поливинилхлорид (ПВХ). Основные преимущества ПВХ - невысокая стоимость и простота термоформования. Основные недостатки - плохая защита от проникновения влаги и кислорода. В случае блистерной упаковки лист ПВХ не содержит пластификатора.и иногда его называют жестким ПВХ или RPVC. В отсутствие пластификаторов блистеры из ПВХ обеспечивают структурную жесткость и физическую защиту фармацевтической лекарственной формы. С другой стороны, пузырчатая полость должна оставаться доступной благодаря эффекту проталкивания, и сформированное полотно не должно быть слишком твердым для сжатия при надавливании; по этой причине толщина листа ПВХ обычно выбирается от 200 до 300 мкм в зависимости от размера и формы полости. Большинство листов ПВХ для фармацевтических блистеров имеют толщину 250 мкм или 0,250 мм. Типичные значения скорости передачи водяного пара (WVTR или MVTR ) пленки ПВХ 250 мкм составляют около 3,0 г / м 2 / день, измеренные при 38 ° C / 90% относительной влажности, а скорость передачи кислорода (OTR) составляет около 20 мл / м 2/день. Чтобы преодолеть недостаток барьерных свойств пленки ПВХ, ее можно покрыть ПВДХ или ламинировать с ПХТФЭ или COC для повышения защитных свойств. Многослойные блистерные пленки на основе ПВХ часто используются для блистерной упаковки фармацевтических препаратов, причем ПВХ служит термоформованной основой структуры. Также слой ПВХ можно окрашивать пигментами и / или УФ-фильтрами. Европейская фармакопея (Ph Eur) ссылается на требования к блистерным упаковкам из ПВХ для первичной фармацевтической упаковки в монографии EP 3.1.11 «МАТЕРИАЛЫ НА ОСНОВЕ НЕПЛАСТИКОВАННОГО ПОЛИ (ВИНИЛХЛОРИДА) ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ». Чтобы быть пригодным для фармацевтических блистерных упаковок, состав ПВХ также должен соответствовать Фармакопее США <661>; Пищевое законодательство ЕС; США 21.CFR и японские требования, касающиеся контакта с пищевыми продуктами.

ПВДХ [ править ]

Основная статья: поливинилиденхлорид

Поливинилиденхлорид (ПВДХ) может быть нанесен на пленку ПВХ для получения очень высоких барьерных свойств для влаги и кислорода в зависимости от веса покрытия. Блистерные пленки с покрытием из ПВДХ являются наиболее распространенными и преобладающими барьерными пленками, используемыми для фармацевтических блистерных упаковок. Покрытия ПВДХ также являются наиболее экономичным методом добавления водонепроницаемых и кислородонепроницаемых свойств пленке ПВХ. Блистерные пленки ПВДХ доступны в двух- или трехслойных спецификациях, называемых дуплексными или тройными. Поскольку ПВДХ наносится методом покрытия, вес покрытия выражается в граммах на квадратный метр (г / м2). Дуплексные структуры, как правило, представляют собой пленки ПВХ / ПВДХ в диапазоне от 250 мкПВХ / 40 г / кв.м до 250 мкПВХ / 120 г / кв.м с СПВП от 0,65 до 0,25 г / м2 / сутки и OTR от 1 до 0,1 см3 / м2 / сутки. Для термоформованных полостей очень глубокой вытяжки используются триплексные характеристики: ПВХ / ПЭ / ПВДХ,где полиэтиленовый слой помогает формировать более глубокие полости. PE (полиэтилен) образует мягкий промежуточный слой между жесткими слоями ПВХ и ПВДХ. Технические характеристики триплекса имеют такой же вес покрытия, как и характеристики дуплекса: от 250 мкПВХ / 25 мкПЭ / 40 г / кв.м до 250 мкПВХ / 25 мкПЭ / 120 г / кв.м. Чтобы получить высокие барьерные свойства, PVDC всегда наносят с использованием процесса эмульсионного покрытия с использованием смолы PVDC, диспергированной в воде. Производитель пленки наносит покрытие в несколько этапов, высушивая воду между каждой станцией нанесения покрытия.Чтобы получить высокие барьерные свойства, PVDC всегда наносят с использованием процесса эмульсионного покрытия с использованием смолы PVDC, диспергированной в воде. Производитель пленки наносит покрытие в несколько этапов, высушивая воду между каждой станцией нанесения покрытия.Чтобы получить высокие барьерные свойства, PVDC всегда наносят с использованием процесса эмульсионного покрытия с использованием смолы PVDC, диспергированной в воде. Производитель пленки наносит покрытие в несколько этапов, высушивая воду между каждой станцией нанесения покрытия.

Марки ПВДХ доступны в 2 типах полимеров: (I) исторические марки, обеспечивающие барьерные свойства от средних до высоких, и (II) марка покрытия с супербарьерным покрытием, обеспечивающая самый высокий барьер. Марка SBC имеет более чем в два раза барьер для влаги и кислорода на грамм веса покрытия по сравнению с предыдущими марками. Наиболее распространенными структурами, использующими супербарьерный ПВДХ, являются тройные конфигурации 250 мкм ПВХ / 25 мкм ПЭ / 120 г / м2 ПВДХ до 250 мкм / 25 мкм ПЭ / 180 г / м2 ПВДХ, с СПВП от 0,11 до 0,06 г / м2 / день, которые доступны по адресу различные поставщики. [8]

PCTFE [ править ]

Основная статья: Полихлортрифторэтилен

Полихлортрифторэтилен (PCTFE) [8] можно ламинировать с ПВХ для получения очень высокого барьера для влаги. Типичные конструкции, используемые для фармацевтических продуктов, - это пленка ПВХ толщиной 250 мкм, ламинированная на пленку PCTFE толщиной 15-150 мкм. Дуплексные конструкции - ПВХ / ПХТФЭ, а триплекс - ПВХ / ПЭ / ПХТФЭ. Более глубокие полости могут быть сформированы при использовании триплексных структур с полиэтиленом. Типичные значения WVTR составляют 0,06–0,40 г / м 2./день. Пленки из ПХТФЭ имеют самую низкую проницаемость для водяного пара по сравнению со всеми другими пластиковыми пленками, используемыми в блистерной упаковке, и обладают термоформовочными свойствами, аналогичными обычному ПВХ, хотя он также является самым дорогим. Несмотря на узкие температуры термоформования и требуемые этапы охлаждения, полипропилен становится все более популярным. Такая популярность отчасти объясняется тем, что ПВХ не несет вреда для окружающей среды при выделении соляной кислоты во время сжигания. Непластифицированный ПВХ обладает хорошими термоформовочными свойствами, но может не обеспечивать хорошую защиту от влаги для некоторых продуктов. После процесса формования пленка 250 мкм будет иметь конечную толщину от 50 до 100 мкм в некоторых глубокотянутых карманах. Уменьшение толщины приведет к увеличению WVT. [9]

COC [ править ]

Циклические сополимеры олефинов (COC) или полимеры (COP) могут обеспечивать влагонепроницаемость блистерных упаковок, обычно в многослойных комбинациях с полипропиленом (PP), полиэтиленом (PE) или полиэтилентерефталатом, модифицированным гликолем (PETg). Циклические олефиновые смолы обычно аморфны и отличаются хорошими характеристиками термоформования даже в глубоких полостях, что побуждает некоторых использовать COC в блистерной упаковке в качестве усилителя термоформования, особенно в сочетании с полукристаллическими смолами, такими как PP или PE. Пленки можно изготавливать методом соэкструзии или ламинирования. Значения WVTR коммерческих блистерных пленок на основе циклических олефинов обычно находятся в диапазоне от 0,20 до 0,35 г / м 2./ день при 38 ° C / 90% относительной влажности. В отличие от ПВХ и других обычных фармацевтических барьерных смол, циклические олефиновые смолы не содержат хлора или других галогенов в своей молекулярной структуре, поскольку состоят исключительно из углерода и водорода. Доступны циклические олефиновые смолы, которые соответствуют требованиям к фармацевтической упаковке в США, Европе и Японии.

Фольга холодного формования [ править ]

Фольга холодного формования (или фольга холодного формования) [8] изготавливается из трехслойного ламината: ПВХ / алюминий / полиамид. Сторона из ПВХ находится внутри, контактируя с продуктом.

Блистерная упаковка из фольги Cold Form

Крышка фольги [ править ]

Блистерные упаковки с фармацевтическими препаратами обычно закрывают фольгой, которая открывается или снимается. Наиболее распространенная пленка для крышки с функцией проталкивания - это жесткий алюминий толщиной 20 мкм, который может поставляться производителем без проколов. Крышка из фольги покрыта термосварочным лаком изнутри и грунтовкой для печати снаружи.

Преимущества [ править ]

Экономия средств [ править ]

Блистерная упаковка - это экономичный способ демонстрации продукта. Из-за характера материала и конструкции это делает его более экономичным по сравнению с другими типами упаковки, представленными на рынке. Существует несколько различных типов блистерной упаковки - Face Seal, Trap, Mock, Slide и Interactive. Каждый из них имеет свои уникальные качества и цены, от начального до высокого уровня.

Рекламное место [ править ]

Блистерная упаковка может быть изготовлена ​​в широком диапазоне цветов и отделок. Производители могут использовать это, чтобы помочь своей продукции выделиться на полках. Блистерная упаковка позволяет производителю или розничному продавцу включать рекламные материалы или рекламу, чтобы помочь создать бренд и повысить лояльность клиентов.

Очистить отображение продукта [ править ]

Блистерная упаковка помогает покупателям увидеть товар, что также способствует принятию решения о покупке. Более половины покупателей считают, что важно видеть товар сквозь упаковку. [ необходима цитата ]

Упаковка для защиты от кражи [ править ]

Чтобы предотвратить кражу в розничной торговле, упаковка специально разработана таким образом, чтобы покупатель не мог «потрогать и почувствовать» продукт. Прозрачная, защитная и прочная термоформованная пластиковая упаковка позволяет покупателю полностью рассмотреть товар, сохраняя при этом безопасность продукта. Блистерную упаковку можно легко запечатать с помощью оборудования для термосваривания.

Несанкционированный доступ [ править ]

Упаковка с защитой от несанкционированного вскрытия, в соответствии с правилами Управления по контролю за продуктами и лекарствами (21 CFR § 211.132), «представляет собой упаковку, имеющую один или несколько индикаторов или барьеров для входа, которые, если они нарушены или отсутствуют, могут разумно ожидать предоставления видимых доказательств. потребителям, что фальсификация произошла ». Кроме того, индикатор или барьер должен быть «отличительным по конструкции», что означает, что функция защиты от несанкционированного вскрытия изготовлена ​​из материала, недоступного для общественности. Поэтому его нелегко скопировать. Маркировка должна также включать описание функции безопасности. В блистерной упаковке каждая таблетка или капсула запечатываются индивидуально, поэтому любая форма взлома сразу видна. Этикетка продукта должна включать заявление, подобное следующему: «Не используйте, если волдырь порезан или сломан». [требуется полная цитата ]

См. Также [ править ]

  • Герметик
  • Автоматизация аптек
  • Пакет скинов
  • Ультразвуковая сварка
  • Обернуть ярость

Ссылки [ править ]

  1. ^ Сорока, В. Иллюстрированный глоссарий терминологии упаковки (второе изд.). Институт профессионалов в области упаковки.
  2. ^ Pilchik, R (ноябрь 2000), "Фармацевтическая блистерная Упаковка, часть 1, обоснование и материалы" (PDF) , Фармацевтическая технология : 68-77 , получены 26 июня 2017
  3. ^ Pilchik, R (декабрь 2000), "Фармацевтическая блистерная Упаковка, Часть 2, Оборудование и монтаж" (PDF) , Фармацевтическая технология : 56-60 , получены 26 июня +2017
  4. ^ Клиффорд, Стефани (2 июня 2011 г.). «Раскладушка выбрасывается» . Вестник . Бенд, ИЛИ. Служба новостей New York Times . Проверено 6 июня 2011 года .
  5. ^ "Ножницы для травм" . Классные инструменты. 11 марта 2013 . Проверено 9 марта 2019 .
  6. ↑ Stone, Brad (14 ноября 2008 г.). «Пакеты, для открытия которых не понадобится пила» . Nytimes.com . Проверено 21 ноября 2012 года .
  7. Перейти ↑ Elliot, VS (22 декабря 2008 г.). «Хо-хо, беды: обернутая ярость приводит к порезам и плохому настроению» . Американские медицинские новости . Проверено 4 января 2010 года .
  8. ^ a b c Форчинио, Халли (2 октября 2018 г.). «Защита срока годности твердых доз» . Фармацевтическая технология . 42 (10). УБМ. Лучше барьер. Архивировано из оригинального 16 ноября 2018 года . Проверено 8 ноября 2018 .
  9. ^ «Как минимизировать скорость передачи водяного пара в блистерной упаковке» . PharmaCMC . Проверено 27 сентября 2016 года .

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Ям, KL, Энциклопедия упаковочных технологий , John Wiley & Sons, 2009, ISBN 978-0-470-08704-6 
  • Локхарт, Х., и Пейн, Ф.А., Упаковка фармацевтических препаратов и товаров медицинского назначения , 2006 г., Blackie, ISBN 0-7514-0167-6