Целевая группа Глобальная гармонизация ( GHTF ) была «добровольная группа представителей национальных медицинских устройств регулирующих органов (например, пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)) и членов медицинского оборудования промышленности » [1] , целью которой было стандартизация регулирования медицинского оборудования во всем мире. Представители пяти членов-учредителей ( Европейского Союза , США , Канады , Японии и Австралии ) были разделены на три географических области: Европа ,Азиатско-Тихоокеанский регион и Северная Америка , каждая из которых активно регулирует медицинские устройства, используя собственную уникальную нормативную базу. Основанный в 1992 году, GHTF был создан в «стремлении удовлетворить растущую потребность в международной гармонизации в регулировании медицинских устройств » [2].
GHTF был расформирован в конце 2012 года. [3] Его миссию взял на себя Международный форум регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), организация-преемница, состоящая из должностных лиц регулирующих органов, а не промышленности, со всего мира. [4] Веб-сайт GHTF больше не работает.
Заявление о миссии [ править ]
Как сейчас цитируется с сайта GHTF (IMDRF): «Цель GHTF - способствовать сближению нормативных практик, связанных с обеспечением безопасности, эффективности / производительности и качества медицинских устройств, продвигая технологические инновации и облегчая международную торговлю, а также Основной способ достижения этого - публикация и распространение согласованных руководящих документов по основным методам регулирования. Эти документы, разработанные четырьмя различными исследовательскими группами GHTF, затем могут быть приняты / внедрены национальными регулирующими органами-членами.
GHTF также служит форумом для обмена информацией, через который страны, в которых разрабатываются системы регулирования медицинских устройств, могут извлечь выгоду из опыта тех, у кого есть существующие системы, и / или скопировать свою практику с практикой членов-учредителей GHTF ». [5]
Кратко говоря, организация стремится стандартизировать правила в отношении медицинских устройств во всем мире путем обмена информацией.
Членство [ править ]
Члены-основатели [ править ]
Члены-учредители состоят из регулирующих органов или представителей отрасли из ЕС, США, Японии, Австралии и Канады из-за их хорошо установленных и высоких стандартов в отношении медицинских устройств. Члены также участвуют в работе руководящего комитета, который может рекомендовать включение других участников в исследовательские комиссии, чтобы они были частью всей деятельности GHTF. [6]
Участвующие члены [ править ]
Участвующие члены состоят из представителей регулирующих органов или торговых ассоциаций медицинского оборудования, которые не являются членами-учредителями. Участвующие члены должны способствовать принятию как можно большей части политик GHTF в своем регионе / агентстве в рамках юридических параметров. Участвующие члены могут также принимать участие в исследовательских комиссиях, а также в других экспертных рабочих группах. [6]
Органы связи [ править ]
Органы связи - это организации общественного здравоохранения, международные органы, устанавливающие стандарты, или другие группы, которые могут внести свой вклад или получить выгоду от участия в GHTF. Органам по связям предлагается продвигать руководящие принципы GHTF среди своих членов и включать их в свою работу. Органам связи разрешается назначать наблюдателей в исследовательские группы GHTF и другие рабочие группы экспертов. [6]
Наблюдатели [ править ]
Наблюдатели должны быть назначены членами и утверждены председателем исследовательской комиссии. Уровень участия, предоставляемого наблюдателю, также определяется председателем исследовательской комиссии. [6]
Операционная структура [ править ]
Руководящий комитет [ править ]
Целью Руководящего комитета является обеспечение политики и направления деятельности GHTF. Он отвечает за назначение и контроль новых рабочих элементов, принятие и мониторинг руководящих документов GHTF, а также авторизацию и продвижение учебных мероприятий GHTF.
В состав Руководящего комитета входят до 8 членов от каждого региона членов-учредителей. Из 8 членов до 4 могут быть из регулирующих секторов и до 4 из промышленных секторов. Члены цепочки и заместители председателя контролирующего региона не могут быть включены в это число. [7]
Учебные группы [ править ]
В GHTF есть пять исследовательских групп, каждая из которых специализируется на своей работе. Размер каждой исследовательской комиссии определяется председателем исследовательской комиссии. Рекомендуемые члены включают по одному участнику от каждого региона со статусом члена-учредителя, а также соответствующее количество представителей регулирующих органов и технических экспертов отрасли.
Исследовательская комиссия 1 [ править ]
1-я Исследовательская комиссия занимается текущими системами регулирования медицинских устройств. Изучая текущую область, группа выделяет принципы, подходящие для гармонизации, а также те, которые представляют угрозу для гармонизации. Группа также занимается стандартизацией предпродажной подачи заявок и маркировки продуктов.
Примеры документов, выпущенных 1-й Исследовательской комиссией, включают Принципы классификации медицинских изделий и маркировку медицинских изделий .
2-я Исследовательская комиссия [ править ]
2-я Исследовательская комиссия занимается вопросами бдительности в отношении медицинских изделий, таких как отчетность о медицинских изделиях и послепродажное наблюдение. Группа призвана гармонизировать отраслевые системы сбора данных и отчетности. Примеры документов потушить 2 -й Исследовательской комиссии включают : Медицинские приборы Отправить по надзор за рынок : Содержание извещений поля безопасности, изготовитель Trend Отчетность о неблагоприятных событиях и национальный компетентный орган отчета по Exchange Criteria включая ссылки на использование GMDN .
3-я Исследовательская комиссия [ править ]
3-я Исследовательская комиссия занимается изучением и согласованием текущих требований к системам качества. Примеры документов, выпущенных 3-й Исследовательской комиссией, включают « Внедрение принципов управления рисками и деятельности в рамках системы управления качеством» и « Системы управления качеством - руководство по валидации процессов» .
4-я Исследовательская комиссия [ править ]
4-я Исследовательская комиссия занимается изучением текущей практики аудита систем качества и гармонизацией процесса аудита. Примеры документов, выпущенных 4-й Исследовательской комиссией, включают « Требования к обучению для аудиторов» и « Руководящие указания по регулирующему аудиту управления качеством» .
5-я Исследовательская комиссия [ править ]
5-я Исследовательская группа занимается конвергенцией клинической практики. Это включает согласование клинических терминов, отчетов и оценок. 5-я Исследовательская комиссия еще не представила каких-либо окончательных документов, но предлагаемые темы включают клиническую оценку и клинические доказательства .
Председатель исследовательской комиссии [ править ]
Член председателя исследовательской комиссии назначается Руководящим комитетом на трехлетний срок. По истечении срока председатель повторно оценивается Руководящим комитетом с учетом потребностей исследовательской комиссии. Член заместителя председателя обычно поддерживает представителя отрасли, находящегося в другом регионе, чем председатель.
См. Также [ править ]
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Внешние ссылки [ править ]
- Целевая группа по глобальной гармонизации , замененная Международным форумом регуляторов медицинского оборудования
- Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения
- Министерство здравоохранения Канады
- Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии
- Гармонизация устройств
Заметки [ править ]
- ^ Общая информация GHTF, заархивированная 27 октября 2006 г. на Wayback Machine
- ^ GHTF Главная архивации 2006-10-06 в Wayback Machine
- ^ GHTF Says Final Goodbyes, веб-сайт Shutters
- ^ Сайт IMDRF
- ^ GHTF Резюме Заявление архивации 2006-10-27 в Wayback Machine
- ^ a b c d Руководящие принципы GHTF, архивированные 17 октября 2006 г. в Wayback Machine
- ^ GHTF Руководящий комитет архивации 2006-10-27 в Wayback Machine
