Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека ( ICH ) представляет собой инициативу, объединяющую регулирующие органы и фармацевтическую промышленность для обсуждения научных и технических аспектов разработки и регистрации фармацевтических продуктов.
Миссия ICH заключается в содействии общественному здравоохранению путем достижения большей гармонизации путем разработки технических руководств и требований к регистрации фармацевтических продуктов. [1]
Гармонизация ведет к более рациональному использованию человеческих, животных и других ресурсов, устранению ненужных задержек в глобальном развитии и доступности новых лекарств при сохранении гарантий качества, безопасности, эффективности и нормативных обязательств по защите здоровья населения. Джуно отмечает в своем трактате 2005 года о клинических испытаниях лекарств, что «Прежде всего, ICH удалось согласовать требования к клиническим испытаниям». [2]
В 1980-х годах Европейский союз начал гармонизацию нормативных требований. В 1989 году Европа, Япония и США начали разрабатывать планы гармонизации. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) была создана в апреле 1990 года на встрече в Брюсселе . Первоначальной целью ICH была координация регулирующей деятельности регулирующих органов Европы, Японии и США в консультации с фармацевтическими торговыми ассоциациями этих регионов для обсуждения и согласования научных аспектов, возникающих при регистрации продукта. [3]Начиная с нового тысячелетия внимание ICH было направлено на распространение преимуществ гармонизации за пределы регионов-основателей ICH.
В 2015 году ICH претерпел несколько реформ и изменил свое название на Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, став юридическим лицом в Швейцарии как некоммерческая ассоциация. [4] [5] Целью этих реформ было преобразование ICH в действительно глобальную инициативу, поддерживаемую надежной и прозрачной структурой управления. [6] Ассоциация ICH учредила Ассамблею в качестве всеобъемлющего руководящего органа с целью сосредоточить глобальную работу по гармонизации регулирования фармацевтической деятельности в одном месте, что позволит регулирующим органам фармацевтической отрасли и заинтересованным отраслевым организациям принимать более активное участие в работе ICH по гармонизации. Новая Ассамблея впервые собралась 23 октября 2015 г. [5]
Ассамблея ICH объединяет всех членов и наблюдателей ассоциации ICH в качестве всеобъемлющего руководящего органа ICH. Он принимает решения, в частности, по таким вопросам, как принятие Руководства ICH, прием новых членов и наблюдателей, а также рабочие планы и бюджет Ассоциации ICH. Представители членов, назначенные на Ассамблею, поддерживаются координаторами ICH, которые ежедневно представляют каждого члена в Секретариате ICH.