10993 ISO набор влечет за собой ряд стандартов для оценки биосовместимости в медицинских устройствах для управления биологического риска. Этим документам предшествовало Трехстороннее соглашение, которое является частью международной гармонизации оценки безопасного использования медицинских устройств . [1] Для целей семейства стандартов ISO 10993 биосовместимость определяется как «способность медицинского устройства или материала работать с соответствующей реакцией хозяина в конкретном приложении».
ISO 10993-1: 2009 и конечные точки FDA для рассмотрения [ править ]
В следующей таблице представлена структура для разработки оценки биосовместимости. Различные биологические конечные точки могут потребовать оценки для конкретных медицинских устройств, включая дополнительные или меньшее количество конечных точек, чем указано. Если неясно, к какой категории относится устройство, можно проконсультироваться с инструкциями по конкретному устройству или обратиться за дополнительной информацией в соответствующий отдел проверки Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Таблица «Конечные точки, которые необходимо учитывать при оценке биологического риска» была пересмотрена в редакции ISO 10993-1 от 2018 года. Выбор конечных точек для оценки биосовместимости определяется характером контакта с телом (например, имплантат устройства) и продолжительностью контакта (например, длительный контакт более 30 дней).
| Классификация медицинских устройств по | Биологический эффект | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Природа контакта с телом | Контакт Продолжительность Ограниченный (≤24 ч) B-продленный (> 24–30 дней) C-перманент (> 30 дней) | Цитотоксичность | Сенсибилизация | Раздражение или внутрикожная реактивность | Острая системная токсичность | Материально-опосредованная пирогенность | Подострая / субхроническая токсичность | Генотоксичность | Имплантация | Гемосовместимость | Хроническая токсичность | Канцерогенность | Репродуктивная / развивающая токсичность | Деградация | |
| Категория | Контакт | ||||||||||||||
| Поверхностное устройство | Неповрежденная кожа | А | Икс | Икс | Икс | ||||||||||
| B | Икс | Икс | Икс | ||||||||||||
| C | Икс | Икс | Икс | ||||||||||||
| Слизистая оболочка | А | Икс | Икс | Икс | |||||||||||
| B | Икс | Икс | Икс | O | O | O | O | ||||||||
| C | Икс | Икс | Икс | O | O | Икс | Икс | O | O | ||||||
| Поврежденная или поврежденная поверхность | А | Икс | Икс | Икс | O | O | |||||||||
| B | Икс | Икс | Икс | O | O | O | O | ||||||||
| C | Икс | Икс | Икс | O | O | Икс | Икс | O | O | O | |||||
| Внешнее коммуникационное устройство | Кровяной путь, непрямой | А | Икс | Икс | Икс | Икс | O | Икс | |||||||
| B | Икс | Икс | Икс | Икс | O | O | Икс | ||||||||
| C | Икс | Икс | O | Икс | O | Икс | Икс | O | Икс | O | O | ||||
| Ткань / кость / дентин | А | Икс | Икс | Икс | O | O | |||||||||
| B | Икс | Икс | Икс | Икс | O | Икс | Икс | Икс | |||||||
| C | Икс | Икс | Икс | Икс | O | Икс | Икс | Икс | O | O | |||||
| Циркулирующая кровь | А | Икс | Икс | Икс | Икс | O | O | Икс | |||||||
| B | Икс | Икс | Икс | Икс | O | Икс | Икс | Икс | Икс | ||||||
| C | Икс | Икс | Икс | Икс | O | Икс | Икс | Икс | Икс | O | O | ||||
| Устройство имплантата | Ткань / кость | А | Икс | Икс | Икс | O | O | ||||||||
| B | Икс | Икс | Икс | Икс | O | Икс | Икс | Икс | |||||||
| C | Икс | Икс | Икс | Икс | O | Икс | Икс | Икс | O | O | |||||
| Кровь | А | Икс | Икс | Икс | Икс | O | O | Икс | Икс | ||||||
| B | Икс | Икс | Икс | Икс | O | Икс | Икс | Икс | Икс | ||||||
| C | Икс | Икс | Икс | Икс | O | Икс | Икс | Икс | Икс | O | O | ||||
| X = ISO 10993-1: 2009 рекомендуемые конечные точки для рассмотрения | |||||||||||||||
| O = Дополнительные конечные точки, рекомендованные FDA для рассмотрения | |||||||||||||||
Список стандартов серии 10993 [ править ]
- ISO 10993-1: 2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками.
- ISO 10993-2: 2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных.
- ISO 10993-3: 2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
- ISO 10993-4: 2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4: Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
- ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro.
- ISO 10993-6: 2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации.
- ISO 10993-7: 2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена.
- ISO 10993-8: 2001 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 8: Выбор стандартных образцов (отозван)
- ISO 10993-9: 2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Структура для идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
- ISO 10993-10: 2013 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи
- ISO 10993-11: 2018 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 11: Тесты на системную токсичность
- ISO 10993-12: 2012 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 12: Подготовка проб и справочные материалы (доступно только на английском языке)
- ISO 10993-13: 2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
- ISO 10993-14: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
- ISO 10993-15: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
- ISO 10993-16: 2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16: Дизайн токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачиваемых веществ.
- ISO 10993-17: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17: Установление допустимых пределов для вымываемых веществ.
- ISO 10993-18: 2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18: Химическая характеристика материалов медицинских изделий в процессе управления рисками.
- ISO / TS 10993-19: 2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19: Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.
- ISO / TS 10993-20: 2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20: Принципы и методы иммунотоксикологического тестирования медицинских изделий.
- ISO / TR 10993-22: 2017 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 22: Руководство по наноматериалам
- ISO 10993-23: 2021 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 23: Тесты на раздражение
См. Также [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ «Использование международного стандарта ISO-10993,« Биологическая оценка медицинских устройств, часть 1: оценка и тестирование »(памятка из синей книги)» (PDF) . fda.gov . FDA . Проверено 23 января 2017 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
