В клиническом испытании исследователи должны указать критерии включения и исключения для участия в исследовании.
Критерии включения и исключения определяют характеристики, которыми должны обладать предполагаемые субъекты, если они будут включены в исследование. Хотя существует некоторая неясность в отношении различия между ними, руководство ICH E3 по отчетности о клинических исследованиях предполагает, что
Менее изученная форма критериев исключения включает отсутствие расового, этнического или полового разнообразия, что приводит к клиническим испытаниям, которые не отражают население США. Недавний систематический обзор литературы о потере слуха у взрослых, хотя и репрезентативен для населения США с точки зрения пола, неадекватно отражает расовое или этническое разнообразие. [3]