Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека ( ICH ) является инициативой , которая объединяет органы регулирования и фармацевтическую промышленность , чтобы обсудить научные и технические аспекты фармацевтической разработки продукта и регистрации.

Миссия ICH заключается в укреплении общественного здоровья путем достижения большей гармонизации путем разработки технических руководств и требований для регистрации фармацевтических продуктов. [1]

Гармонизация ведет к более рациональному использованию человеческих, животных и других ресурсов, устранению ненужных задержек в глобальном развитии и доступности новых лекарств при сохранении гарантий качества, безопасности, эффективности и нормативных обязательств по защите здоровья населения.


История [ править ]

В 1980-х годах Европейский Союз начал согласование нормативных требований. В 1989 году Европа, Япония и США начали разрабатывать планы гармонизации. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH) была создана в апреле 1990 года на встрече в Брюсселе . Первоначальная цель ICH заключалась в координации регулирующей деятельности регулирующих органов Европы, Японии и США в консультации с фармацевтическими торговыми ассоциациями из этих регионов, чтобы обсудить и согласовать научные аспекты, возникающие при регистрации продукта. [2] С нового тысячелетия внимание ICH было направлено на распространение преимуществ гармонизации за пределы регионов-учредителей ICH.

В 2015 году ICH претерпела несколько реформ и изменила свое название на Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, став юридическим лицом в Швейцарии в качестве некоммерческой ассоциации. [3] [4] Целью этих реформ было преобразование ICH в поистине глобальную инициативу, поддерживаемую надежной и прозрачной структурой управления. [5] Ассоциация ICH учредила Ассамблею в качестве всеобъемлющего руководящего органа с целью сосредоточить глобальную работу по гармонизации фармацевтического регулирования в одном месте, что позволяет фармацевтическим регулирующим органам и заинтересованным отраслевым организациям более активно участвовать в работе ICH по гармонизации. Новое собрание впервые собралось 23 октября 2015 года. [4]

Структура [ править ]

ICH состоит из следующих органов: [6]

  1. Сборка ICH
  2. Комитет управления ICH
  3. Управляющий комитет MedDRA
  4. Секретариат ICH

Ассамблея ICH объединяет всех членов и наблюдателей Ассоциации ICH как главного руководящего органа ICH. Он принимает решения, в частности, по таким вопросам, как принятие Руководства ICH, прием новых членов и наблюдателей, а также планы работы и бюджет ассоциации ICH. Представители членов, назначенные в Ассамблею, поддерживаются координаторами ICH, которые ежедневно представляют каждого члена в Секретариате ICH.

Комитет управления ICH (МК) - это орган, который курирует операционные аспекты ICH от имени всех членов, включая административные и финансовые вопросы и надзор за рабочими группами (РГ).

Комитет управления MedDRA (MC) отвечает за руководство MedDRA, стандартизированной медицинской терминологией ICH. MedDRA MC выполняет роль управления, поддержки и облегчения обслуживания, разработки и распространения MedDRA. [7]

Секретариат ICH отвечает за повседневное управление ICH, координирует деятельность ICH, а также оказывает поддержку Ассамблее, МК и рабочим группам. Секретариат ICH также оказывает поддержку MedDRA MC. Секретариат ICH находится в Женеве, Швейцария.

Рабочие группы ICH создаются Ассамблеей, когда новая техническая тема принимается для согласования, и им поручено разработать согласованное руководство, которое соответствует целям, изложенным в концептуальном документе и бизнес-плане. Личные встречи рабочей группы обычно проходят только во время встреч ICH, проводимых два раза в год. Промежуточные отчеты составляются на каждом заседании Ассамблеи и публикуются на веб-сайте ICH.

Процесс гармонизации [ править ]

Деятельность ICH по гармонизации делится на 4 категории: формальная процедура ICH, процедура вопросов и ответов, процедура пересмотра и процедура сопровождения, в зависимости от того, какая деятельность будет предпринята. Разработка нового согласованного руководства и его реализация (формальная процедура ICH) включает 5 шагов: [8]

Шаг 1. Достижение консенсуса [ править ]

РГ работает над подготовкой согласованного проекта Технического документа на основе целей, изложенных в Концепции. Когда консенсус по проекту будет достигнут в рамках РГ, технические эксперты РГ подпишут лист утверждения экспертов Шага 1 . Затем технический документ экспертов этапа 1 представляется Ассамблее для запроса на принятие в рамках этапа 2 процесса ICH.

Шаг 2а : Подтверждение консенсуса по Техническому документу [ править ]

Шаг 2а достигается, когда Ассамблея соглашается на основе отчета РГ, что существует достаточный научный консенсус по техническим вопросам для Технического документа, чтобы перейти к следующему этапу консультаций с регулирующими органами. Затем Ассамблея утверждает Технический документ Шага 2а .

Шаг 2b : Одобрение проекта Руководства членами регулирующего органа [ править ]

Шаг 2b достигается, когда регулирующие члены Ассамблеи дополнительно одобряют проект Руководства. [9]

Шаг 3 : Регулирующие консультации и обсуждение [ править ]

Шаг 3 состоит из трех отдельных этапов: консультации с регулирующими органами, обсуждение и окончательная доработка проекта рекомендаций экспертов для этапа 3 .

  • Этап I - Региональные регуляторные консультации: Руководство, воплощающее научный консенсус, покидает процесс ICH и становится предметом обычных широких регуляторных консультаций в регионах ICH. Регулирующие органы и отраслевые ассоциации в других регионах также могут прокомментировать проекты консультационных документов, направив свои комментарии в секретариат ICH.
  • Этап II - Обсуждение комментариев региональных консультаций: после получения всех комментариев в процессе консультаций РГЭ работает над рассмотрением полученных комментариев и достижением консенсуса по так называемому « Проектному руководству для экспертов этапа 3» .
  • Этап III - Окончательная доработка проекта руководства для экспертов этапа 3 : если после должного рассмотрения результатов консультаций рабочей группой достигается консенсус среди экспертов по пересмотренной версии проекта руководства этапа 2b, проект руководства для экспертов этапа 3 подписывается эксперты регулирующих органов ICH. Шаг 3 Expert Draft Guideline с регуляторными подписями EWG представляются регулятивными членам Ассамблеи принятия запроса на этапе 4 процесса ICH.

Шаг 4 : Принятие согласованного руководства ICH [ править ]

Шаг 4 достигается, когда регулирующие члены Ассамблеи соглашаются с тем, что существует достаточный научный консенсус по проекту Руководства, и принимают Гармонизированное руководство ICH.

Шаг 5. Реализация [ править ]

Гармонизированное руководство ICH сразу же переходит к заключительному этапу процесса - нормативной реализации. Этот шаг выполняется в соответствии с теми же национальными / региональными процедурами, которые применяются к другим региональным нормативным требованиям и требованиям в регионах ICH.

Информация о принятых регламентационных мерах и сроках реализации сообщается Ассамблее и публикуется Секретариатом ICH на веб-сайте ICH. [10]

Рабочие продукты [ править ]

Рекомендации [ править ]

Темы ICH разделены на четыре категории, и коды тем ICH присваиваются в соответствии с этими категориями: [11]

  • Q: Рекомендации по качеству
  • S: Правила техники безопасности
  • E: Рекомендации по эффективности
  • M: Междисциплинарные рекомендации

Руководства ICH не являются обязательными для кого-либо сами по себе, но сильная сторона процесса ICH заключается в приверженности их осуществлению регулирующими органами ICH с использованием соответствующих национальных / региональных инструментов. [12]

MedDRA [ править ]

MedDRA - это богатая и строго определенная стандартизированная медицинская терминология, разработанная ICH для облегчения международного обмена нормативной информацией в отношении медицинских продуктов, используемых людьми. Он используется для регистрации, документирования и контроля безопасности медицинских изделий как до, так и после того, как изделие было допущено к продаже. Продукты, на которые распространяется действие MedDRA, включают фармацевтические препараты, вакцины и комбинированные лекарственные препараты. [13]

См. Также [ править ]

Заметки [ править ]

  1. ↑ Mullin Theresa (17 ноября 2017 г.). «Международное регулирование лекарственных средств и биологических продуктов». В Галлине, Иоанн I; Ognibene, Frederick P .; Ли Джонсон, Лаура (ред.). Принципы и практика клинических исследований . Академическая пресса. п. 88.
  2. ^ Тисдейл, Эндрю; Старейшина, Дэвид; Нимс, Раймонд В. (9 октября 2017 г.). Рекомендации ICH по качеству: Руководство по внедрению . Джон Вили и сыновья. п. 1.
  3. ^ ICH вносит организационные изменения , Захари Бреннан, 26 октября 2015 г., Общество специалистов по нормативным вопросам
  4. ^ a b ICH теперь называется Международным советом по гармонизации - юридическим лицом в Швейцарии , Институт Джеймса Линда.
  5. ^ «Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 2018-09-17.
  6. ^ Lourenco, C .; Orphanos, N .; Паркер, К. (2016). «Международный совет по гармонизации: позиционирование будущего с его недавней реформой и более чем 25-летней работой по гармонизации». Фармацевтическая политика и право . 18 (1–4): 82.
  7. ↑ Mullin Theresa (17 ноября 2017 г.). «Международное регулирование лекарственных средств и биологических продуктов». В Галлине, Иоанн I; Ognibene, Frederick P .; Ли Джонсон, Лаура (ред.). Принципы и практика клинических исследований . Академическая пресса. п. 92.
  8. ^ Ван дер Лаан, Ян Виллем; ДеДжордж, Джозеф (11 февраля 2013 г.). Глобальный подход к испытаниям безопасности: разъяснения руководств ICH . Springer Science & Business Media. п. 3.
  9. ^ Lourenco, C .; Orphanos, N .; Паркер, К. (2016). «Международный совет по гармонизации: позиционирование будущего с его недавней реформой и более чем 25-летней работой по гармонизации». Фармацевтическая политика и право . 18 (1–4): 86.
  10. ^ "Сайт ICH" .
  11. ^ "Сайт ICH" .
  12. ^ ван Бокстель, Крис Дж .; Сантосо, Будионо; Эдвардс, Ральф (2008). Преимущества и риски лекарств: Международный учебник клинической фармакологии . IOS Press. п. 70.
  13. ^ «MedDRA / Рабочие продукты» .Контент скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Контент может быть использован, воспроизведен, включен в другие работы, адаптирован, изменен, переведен или распространен по публичной лицензии при условии постоянного признания авторских прав ICH на информацию и материалы.

Внешние ссылки [ править ]