Программное обеспечение для управления пациентами ( PMS ) называется программным обеспечением, которое регулируется как медицинское устройство. [1] Это программное обеспечение, которое используется для получения медицинской информации с медицинского устройства, которое будет использоваться при лечении или диагностике пациента. Это также может быть программное обеспечение, которое является дополнением к медицинскому устройству и непосредственно способствует лечению пациента, выполняя анализ или обеспечивая функциональные возможности лечения или диагностики, которые заменяют решение и суждение врача.
Медицинские устройства классифицируются, и в декабре 2010 года эти классификации стали несколько менее строгими. Правила предусматривают правила классификации медицинских устройств по четырем возрастающим уровням риска – класс I, класс II, класс III и класс IV. Программное обеспечение для управления пациентами классифицируется как Класс I или Класс II. Программное обеспечение, которое предназначено для просмотра изображений или других данных в реальном времени в качестве дополнения к самому устройству мониторинга с целью оказания помощи в лечении или диагностике пациента, будет относиться к медицинским устройствам класса I. Программное обеспечение медицинского устройства, которое является дополнением к другому медицинскому устройству и участвует в манипулировании данными, анализе данных, редактировании данных, создании изображений, определении измерений, идентификации интересующей области на изображении или идентификации (посредством сигнала тревоги или оповещения) результатов монитора, выходящих за пределы установленного диапазона, является медицинским устройством класса II, если оно: (1) обеспечивает единственное средство и возможность сбора или получения данных от медицинского устройства для оказания помощи непосредственно в диагностике или лечении пациента ; или (2) заменяет решение о диагностике или лечении, принятое врачом. [2]
Примерами программного обеспечения для управления пациентами являются PACS , удаленный мониторинг пациентов . Другие включают любое медицинское устройство, которое используется для передачи данных с медицинского устройства или анализа данных с медицинского устройства, например, тонометры и мониторы уровня глюкозы.
Многие представители отрасли здравоохранения выразили обеспокоенность по поводу качества и процесса разработки программного обеспечения для PMS. Разработку PMS часто критикуют за то, что она слишком сосредоточена на процессе разработки программного обеспечения, а не на продукте. Большая часть этих опасений коренится в вопросах безопасности [3]
Другая критика направлена на действующие правила. Некоторые критики утверждают, что регулирование душит инновации и что у поставщиков больше не будет стимула создавать новые продукты. Кроме того, существующие и будущие продукты должны будут соответствовать строгим процедурам лицензирования, и это может повлиять на устойчивость этих продуктов.
Другая проблема заключается в том, что правила непропорционально строги по сравнению с реальным риском, связанным с широким спектром систем электронного здравоохранения [4] , и это может помешать компаниям инициировать разработку новых продуктов.