Технология анализа процессов ( PAT ) была определена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как механизм проектирования, анализа и контроля процессов фармацевтического производства посредством измерения критических параметров процесса (CPP), которые влияют на критические атрибуты качества (CQA). ).
Концепция на самом деле направлена на понимание процессов путем определения их CPP и, соответственно, их своевременного мониторинга (предпочтительно в режиме реального времени или в режиме онлайн) и, таким образом, повышения эффективности тестирования, в то же время уменьшая чрезмерную обработку, повышая согласованность. и сведение к минимуму брака.
FDA определило нормативную базу [1] для реализации PAT. С помощью этой структуры, по словам Хинца [2] , FDA пытается мотивировать фармацевтическую промышленность на улучшение производственного процесса. Из-за жестких нормативных требований и длительных сроков разработки нового препарата технология производства «замораживается» на момент проведения клинических испытаний 2 фазы.
Как правило, инициатива PAT от FDA - это только одна тема в рамках более широкой инициативы «Фармацевтические cGMP для 21 века - подход, основанный на оценке рисков». [3]
PAT — это термин, используемый для описания более широкого перехода фармацевтического производства от статического серийного производства к более динамичному подходу. Он включает в себя определение критических параметров процесса (CPP) оборудования, используемого для производства продукта, которые влияют на критические атрибуты качества (CQA) продукта, а затем контроль этих CPP в определенных пределах. Это позволяет производителям производить продукцию стабильного качества, а также помогает сократить отходы и общие затраты.
Этот механизм обеспечения стабильного качества продукции и сокращения отходов представляет собой хороший пример использования технологий непрерывного производства. Управление установившимся процессом, когда вы понимаете восходящие и нисходящие эффекты, является более легкой задачей, поскольку изменчивость по общей причине легче определить и контролировать.