Аудит качества - это процесс систематической проверки системы качества , проводимой внутренним или внешним аудитором качества или группой аудиторов. Это важная часть системы менеджмента качества организации и ключевой элемент в стандарте системы качества ISO , ISO 9001 .
Аудиты качества обычно проводятся через заранее определенные промежутки времени и гарантируют, что учреждение четко определило внутренние процедуры мониторинга системы, связанные с эффективными действиями. Это может помочь определить, соблюдает ли организация определенные процессы системы качества, и может включать процедурные критерии оценки или критерии оценки, основанные на результатах.
С обновлением серии стандартов ISO9000 с серии 1994 на 2008, акцент аудитов сместился с чисто процедурного соблюдения на измерение фактической эффективности Системы менеджмента качества (СМК) и результатов, которые были достигнуты с помощью внедрение СМК.
Аудиты являются важным инструментом управления, который используется для проверки объективных свидетельств процессов, для оценки того, насколько успешно процессы были реализованы, для оценки эффективности достижения любых определенных целевых уровней, для предоставления свидетельств, касающихся сокращения и устранения проблемных областей. В интересах организации аудит качества должен не только сообщать о несоответствиях и корректирующих действиях, но также выделять области передовой практики. Таким образом, другие отделы могут обмениваться информацией и в результате вносить поправки в свои методы работы, что также способствует постоянному совершенствованию.
Аудит качества может быть неотъемлемой частью соответствия или нормативных требований. Одним из примеров является Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США , которое требует проведения аудита качества в рамках своего Регламента системы качества (QSR) для медицинских устройств (раздел 21 Свода федеральных правил США, часть 820 [1] ).
Некоторые страны внедрили аудит качества в своих системах высшего образования (Новая Зеландия, Австралия, Швеция, Финляндия, Норвегия [2] и США) [3]. Процесс аудита качества в системе образования, инициированный в Великобритании, был сосредоточен в первую очередь на процедурных вопросах. а не на результатах или эффективности внедрения системы качества.
Аудиты также могут использоваться в целях безопасности. Эванс и Паркер (2008) описывают аудит как один из самых мощных методов мониторинга безопасности и «эффективный способ избежать самоуспокоенности и выявить медленно ухудшающиеся условия», особенно когда аудит сосредоточен не только на соблюдении требований, но и на эффективности. [4]
Процессами и задачами, которые включает в себя аудит качества, можно управлять с помощью широкого спектра программного обеспечения и инструментов самооценки. Некоторые из них относятся конкретно к качеству с точки зрения соответствия назначению и стандартам, в то время как другие относятся к затратам на качество или, точнее, к затратам на низкое качество . При анализе затрат на качество, затраты на аудит качества могут применяться во всей организации, а не только к традиционным процессам производства или сборки [5]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ Процедуры аудита качества FDA для медицинских устройств
- ^ не соответствует стандартам ISO 9001 и 19011
- ^ (Spanghel, 2001) .
- ^ ЭВАНС, ЭНДИ и ПАРКЕР, Джон (2008) Помимо систем управления безопасностью, AeroSafety World, май, стр. 12-17 http://www.flightsafety.org/asw/may08/asw_may08_p12-17.pdf
- ^ Ховард, У. Джеффри. Стоимость аудита качества . 2001. ISBN 1-902433-62-9.
- Источники