Поправки к Закону о безопасных медицинских устройствах 1990 г. или Закону о безопасных медицинских устройствах санкционировали прогрессивные правила отчетности и отслеживания для медицинских устройств, классифицированных в соответствии с Законом о регулировании медицинских устройств . Закон предписывает производителям медицинского оборудования предъявлять требования к отчетности в отношении неблагоприятных событий, связанных с безопасностью, и эффективности продукции устройств, классифицируемых как эквивалентные медицинским устройствам класса III. Статут Соединенных Штатов учредил Управление международных отношений здравоохранения и социальных служб и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для регулирования деятельности в отношении продуктов медицинского назначения, которые считаются комбинированными биологическими продуктами, устройствами или лекарственными препаратами. [1] [2] Акт Конгрессапередал положения о радиационном контроле электронных продуктов, установленные Законом о радиационном контроле для здоровья и безопасности .
Конгрессмен Генри А. Ваксман и сенатор Эдвард М. Кеннеди были главными спонсорами поправок о безопасном медицинском оборудовании. [3] Закон HR 3095 был принят на 101-й сессии Конгресса и вступил в силу 41-м президентом США Джорджем Бушем -старшим 28 ноября 1990 года.
Закон 1990 г. о безопасных медицинских устройствах был принят после восьмилетнего расследования Конгрессом США поправок 1976 г., касающихся медицинских устройств. Законодательство 1976 г. отклонялось от разъяснения и надлежащей оценки конкурентоспособных или «существенно эквивалентных» медицинских устройств. [4]
Главное бухгалтерское управление США представило материалы для обзора законодательства, в котором были определены уязвимые места процесса предпродажного уведомления 510K. Программа предпродажного утверждения 510K была подвергнута перекрестному допросу, чтобы обнаружить, что соответствующие медицинские устройства в некоторых случаях не допускались к испытаниям, неадекватно тестировались в клинических условиях и не обеспечивали надзор за сбором неблагоприятных данных. [5]
Обзор Конгресса США пришел к выводу, что медицинские устройства потребуют фактического опыта использования устройства в клинических условиях и достаточного количества отчетов о побочных эффектах данных. Законодательство будет охватывать медицинские устройства, демонстрирующие возможность опасных для жизни событий, и для обоснованных регулирующих решений потребуется сбор точных данных о побочных эффектах. [6]