Биоаналог (англ. biosimilar; также называемый аналогичный биологический лекарственный препарат, биоаналогичный лекарственный препарат, биосимиляр или биоподобный лекарственный препарат) — биологический препарат, являющийся почти идентичной копией (версией) оригинального препарата и производимый другой компанией.[1]. Биоаналоги — это официально одобренные версии оригинальных «инновационных» препаратов, их производство и выпуск на рынок возможны по истечении действия патента оригинального препарата.[2]. Подтверждение эквивалентности биоаналога в рамках комплекса сравнительных исследований с оригинальным препаратом по показателям физико-химическим характеристикам, биологической активности, Фармакодинамике и фармакокинетике, иммуногенности, а также клинической безопасности и эффективности является обязательным для получения разрешения на вывод на рынок; биоаналог должен создаваться на основе профиля физико-химических и биологических свойств оригинальной молекулы.
В отличие от воспроизведенных лекарств, содержащих низкомолекулярные соединения, биопрепаратам обычно характерна высокая сложность молекулярного строения и высокая чувствительность к модификациям и изменениям процессов их производства. Несмотря на такую гетерогенность молекулярного строения действующего вещества, все биопрепараты, включая биоаналоги, должны обладать такими качеством и клиническими характеристиками, которые были бы стабильны на протяжении всего их жизненного цикла.[3] Производители биоаналогов не имеют доступа к молекулярному клону оригинального разработчика и оригинальному банку клеток, к точным данным о процессе ферментации и очистки или к действующему лекарственному веществу, однако у них есть доступ к продаваемому инновационному продукту. По этой причине гораздо сложнее провести обратную инженерию (то есть создать всю цепочку производственных процессов, зная только характеристики конечного подукта) и достичь взаимозаменяемости между «воспроизведёнными» и инновационными биопрепаратами, нежели если бы они были лекарственными препаратами на основе полностью синтетических или полусинтетических лекарственных веществ. Именно поэтому было придумано слово «биоаналог» для разграничения между такими «воспроизведенными» биопрепаратами и низкомолекулярными генериками. Простая аналогия, часто используемая для объяснения разницы, состоит в сравнении вина и газировки. Объективно труднее признать «достаточную взаимозаменяемость» двух бутылок вина из двух винокурен в силу различий в штамме закваски, погодных условиях и годе сбора урожая, нежели признать «достаточную взаимозаменяемость» двух бутылок газировки с одинаковым ароматизатором, производимых на двух разных заводах, ибо они содержат одинаковый ароматизатор, свойства которого на обоих заводах идентичны.