Перейти к навигации Перейти к поиску
 | В этой статье слишком много ссылок на первоисточники . ( Май 2016 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
Закон о ценовой конкуренции и инновациях в биопрепаратах от 2009 года (Закон BPCI) вносит поправки в Закон о государственной службе здравоохранения ( Закон PHS), чтобы создать сокращенный способ утверждения биологических продуктов, которые, как было установлено, являются биоподобными или взаимозаменяемыми с лицензированным FDA эталонным биологическим продуктом. Закон BPCI тесно связан с Законом о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов от 1984 года (или именуемым «Законом Хэтча-Ваксмана »), который установил сокращенные способы утверждения лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и лекарствах. Закон о косметике (Закон FD&C). [1] [2]
Ссылки [ править ]
- ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Информация о биосимилярах» . www.fda.gov .
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 29 ноября 2015 года . Проверено 13 мая 2016 . CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )