Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Процедура кода перерыв представляет собой набор правил , которые определяют , когда планируется раскрытие кода должно происходить в слепом эксперименте . Руководства FDA рекомендуют спонсорам слепых испытаний включать процедуру взлома кода в свои стандартные рабочие процедуры . Процедура взлома кода должна позволять разблокировать участника только перед завершением испытания в случае возникновения чрезвычайной ситуации. [1] Взлом кода обычно относится к раскрытию назначенного лечения, но может относиться к любой форме раскрытия информации.

Традиционно данные о назначении лечения каждому пациенту хранились в запечатанных конвертах, которые нужно было открыть для взлома кода. Однако эта система подвержена злоупотреблениям. Сообщения о том, что исследователи открывали конверты преждевременно или держали конверты на свету, чтобы определить их содержимое, заставили некоторых исследователей заявить, что использование запечатанных конвертов более неприемлемо. [2] [3] По состоянию на 2016 год запечатанные конверты все еще использовались в некоторых клинических испытаниях. [4] Современные клинические испытания обычно хранят эту информацию в компьютерных файлах.

См. Также [ править ]


Ссылки [ править ]

  1. ^ «Руководство для спонсоров клинических испытаний» (PDF) . www.webcitation.org . Архивировано из оригинального (PDF) 24 апреля 2019 года . Проверено 24 апреля 2019 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  2. ^ Fürberg, CD; Солиман, Э.З. (февраль 2008 г.). «Двойная слепота защищает научную достоверность» . Журнал тромбоза и гемостаза . 6 (2): 230–1. DOI : 10.1111 / j.1538-7836.2008.02836.x . PMID 18021306 . 
  3. ^ Торгерсон, диджей; Робертс, К. (7 августа 1999 г.). «Понимание контролируемых испытаний. Методы рандомизации: сокрытие» . BMJ (под ред. Клинических исследований) . 319 (7206): 375–6. DOI : 10.1136 / bmj.319.7206.375 . ISSN 0959-8138 . PMC 1126995 . PMID 10435967 .   
  4. ^ Fava, M .; Johe, K .; Ерешефский, Л .; Герцик, LG; Английский, бакалавр; Bilello, JA; Thurmond, LM; Johnstone, J .; Дикерсон, Британская Колумбия; Makris, N .; Hoeppner, BB; Flynn, M .; Mischoulon, D .; Kinrys, G .; Фриман, депутат (2016). «Фаза 1B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное эскалационное исследование фосфата NSI-189, нейрогенного соединения, у пациентов с депрессией» . Молекулярная психиатрия . 21 (10): 1372–1380. DOI : 10.1038 / mp.2015.178 . ISSN 1476-5578 . PMC 5030464 . PMID 26643541 .