Подтверждающий суд является адекватным контролируемым исследованием , где гипотезы сформулированы заранее и оценены в соответствии с протоколом . Этот тип исследования может быть проведен, когда необходимо предоставить дополнительные или надежные доказательства эффективности или безопасности.
Механизм испытания реализует ключевую интересующую гипотезу, которая тщательно проверяется в конце подтверждающего испытания и непосредственно следует предварительно определенной основной цели испытания. Важное значение в подтверждающем исследовании имеет процесс оценки с должной точностью потенциальных эффектов, связанных с лечением, количества эффектов и соотнесения этих эффектов с их клинической значимостью.
Согласно Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком : «Подтверждающие испытания предназначены для предоставления убедительных доказательств в поддержку заявлений, и, следовательно, соблюдение протоколов и стандартных операционных процедур особенно важно; неизбежные изменения должны быть объяснены и задокументированы, а их действие изучено ». [1]
Основная схема процесса подтверждающего испытания
- Обоснование проекта и статистические аспекты, такие как основные характеристики запланированного анализа, устанавливаются как часть первоначального протокола.
- Подтверждающее испытание должно быть кратким и включать только определенное количество вопросов.
- Подтверждающее исследование должно четко и окончательно прояснить ключевые клинические вопросы, касающиеся эффективности и / или безопасности.
- Целевая группа пациентов, сегментированная для исследования, четко очерчена, понятна и определена, поскольку это может повлиять на места проведения испытаний и ученых (практиков, специалистов и т. Д.), Участвующих в исследовании.
Ссылки [ править ]
- ^ Статистические принципы клинических испытаний (PDF) . Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека. ICH. 1998-02-05. Архивировано из оригинального (PDF) 21 сентября 2008 года.
Дальнейшее чтение [ править ]
- Пармар, Махеш КБ; Ричард С. Унгерлейдер; Ричард Саймон (1996-11-20). «Оценка того, следует ли проводить подтверждающее рандомизированное клиническое испытание» (PDF) . Журнал Национального института рака . 88 (22): 1645–51. DOI : 10.1093 / JNCI / 88.22.1645 . PMID 8931608 . Проверено 26 февраля 2010 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
