Уполномоченный представитель в Европе

Европейский уполномоченный представитель (EAR) служит в качестве юридического лица , назначенного не Европейского союза производителей (ЕС), чтобы представлять их интересы в ЕС и обеспечить их соответствие Европейским директивам .

Обзор

Регулирование товаров, производимых производителями за пределами Европейского Союза, особенно в индустрии медицинского оборудования, вызвало необходимость в уполномоченных представителях. Как разъясняется в поправке к Директиве по медицинским устройствам (93/42 / EEC) , требуется, чтобы наряду со знаком CE все продукты также имели уполномоченного представителя. Как указано в этой поправке, Уполномоченный представитель должен служить в качестве контактного лица с компетентными органами государств-членов ЕС. Регламент по медицинскому оборудованию ( MDR ) и Регламент по медицинскому оборудованию для диагностики in vitro ([Регламент_ (ЕС) _2017 / 746]) увеличивают обязательства EAR в области надзора за медицинским оборудованием. ^[1]

EAR несет ответственность за то, чтобы действовать как нейтральная сторона между компетентными органами и производителями, не входящими в ЕС. Они должны гарантировать соблюдение производителем процедуры оценки соответствия, изложенной в европейских директивах, которые применяются к продукции производителя. EAR должно поддерживать двойную ответственность перед производителями в случае возникновения проблем или вопросов относительно продукта. EAR должен предоставить производителю свою контактную информацию для размещения на продуктах, позволяя EAR быть основным контактным лицом для властей ЕС. EAR - это орган, которому органы власти и учреждения государств-членов ЕС могут выполнять обязательства, изложенные в юридических требованиях к медицинским изделиям.Уполномоченный представитель также может проводить оценку соответствия медицинского изделия от имени производителя.^[2]

Европейский «Голубой гид» ^[3] описывает, что делегирование полномочий уполномоченного представителя должно быть изложено в письменной форме (в виде соглашения, мандата или доверенности) для определения содержания и границ задач. Копию соглашения следует отправлять для компетентные органы по запросу.

Обязанности уполномоченного представителя в Европе

EAR наблюдает за соблюдением производителями процедуры оценки соответствия, изложенной в европейских директивах, которые применяются к продукту.

Они обеспечивают соблюдение закона, регистрируя медицинские устройства класса I в компетентных органах перед выпуском на рынок.

Они гарантируют, что их контактная информация доступна производителям для размещения на всех продуктах, которые они представляют, тем самым выступая в качестве основного контактного лица для властей ЕС.

Они должны уведомлять власти ЕС обо всех серьезных инцидентах, связанных с продуктами.

EAR должен понимать все правила ЕС от каждого из государств-членов ЕС, а также четырех государств Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA), и предоставлять уведомления об изменениях и поправках к директивам, которые влияют на отдельные продукты.

Они должны держать технический файл продукта доступным в любое время для властей государств-членов ЕС и сохранять конфиденциальность с конфиденциальной информацией о продукте производителя, передавая ее только соответствующим органам по запросу.

Смотрите также

использованная литература

РУКОВОДСТВО ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_5_10_ol_en.pdf

^ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
^ Уполномоченный представитель ЕС mdrregulator.com
^ «Синий гид» по внедрению правил ЕС в отношении продукции 2016 г.

[1] ttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

[2] Уполномоченный представитель ЕС mdrregulator.com

[3] «Синий гид» по внедрению правил ЕС в отношении продукции 2016 г.

[1]