| Директива Европейского Союза | |
 | |
| Заголовок | Директива Совета относительно медицинских устройств |
|---|---|
| Сделан | Совет |
| Сделано под | Изобразительное искусство. 100a TEEC |
| Ссылка на журнал | L169, 12 июля 1993 г., стр. 1-43 |
| История | |
| Дата изготовления | 1993-06-14 |
| Вступил в силу | 1993-07-12 |
| Дата внедрения | 1994-07-01 |
| Другое законодательство | |
| Заменяет | Директива 76/764 / EEC |
| Исправляет | Директива 84/539 / EEC, Директива 90/385 / EEC |
| Действующее законодательство | |
Медицинский прибор Директива (Council Directive 93/42 / ЕЕС от 14 июня 1993 года [1] в отношении медицинских устройств , ОЖ № L 169/1 от 1993-07-12) предназначен для согласования законов , касающихся медицинских устройств в рамках Европейского Союза . Директива MD - это Директива «нового подхода», и, следовательно, для того, чтобы производитель законно разместил медицинское устройство на европейском рынке, должны быть выполнены требования Директивы MD. Продукция производителей, соответствующая «гармонизированным стандартам» [2], имеет презумпцию соответствия Директиве. Продукция, соответствующая Директиве MD, должна иметь знак CE.применяемый. Директива была недавно пересмотрена и изменена 2007/47 / EC, и был внесен ряд изменений. Соблюдение новой редакции директивы стало обязательным 21 марта 2010 года.
Директива о медицинских устройствах отменяется и заменяется Постановлением ЕС о медицинских устройствах 2017 года (EU 2017/745), вступающим в силу 26 мая 2021 года [3].
См. Также [ править ]
Ссылки [ править ]
Внешние ссылки [ править ]
