Регистрация устройства в Италии
Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Итальянское Министерство здравоохранения (МЗ) осуществило обязательные процедуры для итальянской регистрации медицинских изделий по состоянию на 1 мая 2007 года.

Обзор

Размещение медицинского устройства на европейском рынке зависит от соблюдения Директивы по медицинскому оборудованию (93/42 / EEC). Хотя эта директива применяется во всех государствах-членах Европейского Союза, каждое государство-член имеет свой собственный способ реализации директивы в своей стране, по существу добавляя правила в директиву и создавая местное законодательство.

Пример такой реализации Директивы на местном уровне сейчас имеется в Италии. Италия требует, чтобы в дополнение к маркировке CE (в отличие от сущности маркировки CE, которая заключается в «свободном обращении товаров») ВСЕ медицинские устройства, которые будут размещены на итальянском рынке, прошли процесс регистрации устройства. Этот процесс аналогичен требованию предварительного уведомления о медицинских изделиях класса I (как указано в статье 14 Европейской директивы MDD 93/42 / EEC); однако в Италии он применим ко всем классам, а не только к первому.

Местное законодательство, подобное этому, быстро растет в Европе и усиливает потребность в постоянном присутствии профессионального европейского уполномоченного представителя .

Есть две разные возможности регистрации, которые не следует путать: базовая регистрация медицинских устройств в базе данных медицинских устройств и дополнительная регистрация в Repertorio для помощи в маркетинге медицинских устройств в Национальной службе здравоохранения Италии.

Решение

Поскольку производитель медицинских устройств не входит в ЕС, законный представитель производителя должен назначить «ответственное физическое лицо или компанию» для регистрации своего продукта в итальянской базе данных. Необходимая официальная форма доступна здесь:

http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_pagineAree_395_listaFile_itemName_3_file.doc

Это «ответственное физическое лицо или компания» будет связываться с Министерством здравоохранения Италии от имени производителя. Регистрация может быть произведена только при наличии предоставленного доступа к итальянской базе данных и при наличии необходимой «смарт-карты» для фактической регистрации. Законный представитель должен иметь доступ к обоим.

Сторонние коммерческие организации, такие как дистрибьюторы, не должны регистрировать продукты по нескольким причинам, в том числе:

  1. Разрешая стороннему коммерческому субъекту регистрироваться от имени производителя, он / она отказывается от существенной части своего контроля над своим продуктом в Италии.
  2. Если производитель решит прекратить отношения с коммерческим дистрибьютором в любой момент, он должен будет полностью снять свой продукт с рынка до тех пор, пока он не сможет повторно зарегистрировать этот продукт в Италии во второй (третий, четвертый и т. Д.) Раз. .
  3. Сторонняя коммерческая организация будет ожидать эксклюзивности, ограничивая открытое распространение продукта.

Заключение

Производитель должен регистрировать свою продукцию через своего итальянского дистрибьютора, который не только знаком с языком и местными правилами, но и несет ответственность, если он является «c) другим лицом, ответственным за торговлю медицинскими устройствами, как в соответствии с пунктом 2 статьи 13 законодательного декрета № . 46 от 24 февраля 1997 г. ", как указано в официальной форме здесь: http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_pagineAree_395_listaFile_itemName_3_file.doc

Смотрите также

использованная литература

Источник « https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Italian_Device_Registration&oldid=1008046297 »
Contribute a better translation