Использование внешних ссылок в этой статье может не соответствовать политикам или рекомендациям Википедии . ( Август 2020 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
ISO / IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий является основным стандартом ISO, используемым испытательными и калибровочными лабораториями. В большинстве стран ISO / IEC 17025 является стандартом, по которому большинство лабораторий должны пройти аккредитацию, чтобы считаться технически компетентными. Во многих случаях поставщики и регулирующие органы не принимают результаты испытаний или калибровки от лабораторий, не аккредитованных. Первоначально известный как ISO / IEC Guide 25, ISO / IEC 17025 был первоначально выпущен Международной организацией по стандартизации в 1999 году. У стандарта ISO 9000 много общего.стандарт, но ISO / IEC 17025 более конкретен в требованиях к компетентности и применяется непосредственно к тем организациям, которые производят результаты испытаний и калибровки, и основан на несколько более технических принципах. [1] Лаборатории используют ISO / IEC 17025 для внедрения системы качества, направленной на улучшение их способности постоянно получать достоверные результаты. [2] Это также основание для аккредитации от органа по аккредитации.
Было три релиза; в 1999, 2005 и 2017 годах. Наиболее значительными изменениями между выпуском 1999 и 2005 годов стали больший упор на обязанности высшего руководства, четкие требования к постоянному совершенствованию самой системы управления и взаимодействие с заказчиком. Он также был более тесно согласован с версией ISO 9001 2000 г. [3]
Версия стандарта 2005 г. состоит из пяти элементов; Нормативные ссылки, термины и определения, требования к управлению и технические требования. Требования к менеджменту в первую очередь связаны с функционированием и эффективностью системы менеджмента качества в лаборатории. Технические требования включают факторы, определяющие правильность и надежность испытаний и калибровок, выполняемых в лаборатории.
В версии ISO / IEC 17025 от 2017 года эта структура была изменена: «Область действия», «Нормативные ссылки», «Термины и определения», «Общие требования», «Структурные требования», «Требования к ресурсам», «Требования к процессам» и «Требования к системе управления». Общие требования и требования к структуре относятся к организации самой лаборатории. В требованиях к ресурсам упоминаются вопросы, связанные с людьми, производством и другими организациями, которые используются лабораторией для получения технически обоснованных результатов. Требования к процессу составляют основу данной версии стандарта при описании действий, чтобы гарантировать, что результаты основаны на общепринятой науке и нацелены на техническую достоверность. Требования к системе менеджмента - это шаги, предпринимаемые организацией для создания системы менеджмента качества. инструменты для поддержки работы сотрудников по получению технически достоверных результатов.
Предшественники [ править ]
Некоторые национальные системы (например, UKAS M10 в Великобритании) были предшественниками ISO / IEC 17025: 1999, но также могли быть чрезвычайно предписывающими. ISO / IEC 17025 позволяет лабораториям выполнять процедуры по-своему, но требует от лаборатории обоснования использования определенного метода.
Как и другие стандарты качества ISO, ISO / IEC 17025 требует постоянного улучшения. Кроме того, ожидается, что лаборатория будет в курсе научных и технологических достижений в соответствующих областях.
Как и другие стандарты аккредитации серии ISO 17000 (и в отличие от большинства стандартов ISO для систем менеджмента), оценка лаборатории обычно проводится национальной организацией, ответственной за аккредитацию . Поэтому лаборатории «аккредитованы» в соответствии с ISO / IEC 17025, а не «сертифицированы» или «зарегистрированы» сторонней службой, как в случае со стандартом качества ISO 9000.
Короче говоря, аккредитация отличается от сертификации добавлением концепции третьей стороны (органа по аккредитации (AB)), подтверждающей техническую компетентность в лаборатории в дополнение к ее соблюдению и работе в соответствии с задокументированной системой качества, специфичной для области аккредитации.
Органы по аккредитации [ править ]
Чтобы органы по аккредитации могли признавать аккредитации друг друга, Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ILAC) работало над разработкой методов оценки органов по аккредитации на соответствие другому стандарту ISO / CASCO (ISO / IEC Guide 58 - который стал ISO / IEC 17011). Во всем мире геополитические регионы, такие как Европейское сообщество и Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка и другие, наладили региональное сотрудничество для управления работой, необходимой для такого взаимного признания. Эти региональные органы (все работают в рамках ILAC) включают Европейское сотрудничество по аккредитации (EA), Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации лабораторий (APLAC), Сотрудничество по аккредитации южной части Африки (SADCA) и Межамериканское сотрудничество по аккредитации (IAAC).
Первыми учрежденными органами по аккредитации лабораторий были Национальная ассоциация органов тестирования (NATA) в Австралии (1947 г.) и TeLaRC в Новой Зеландии (1973 г.). [4] [5] Большинство других органов основаны на модели NATA / TELARC, включая UKAS в Великобритании, FINAS в Финляндии и DANAK в Дании, и это лишь некоторые из них.
В США существует несколько многопрофильных органов по аккредитации, которые обслуживают лабораторное сообщество. Эти органы аккредитуют испытательные и калибровочные лаборатории, производителей стандартных образцов, поставщиков ПК, органов по сертификации продукции, проверяющих органов, судебно-медицинских учреждений и других лиц по множеству стандартов и программ. Эти органы аккредитации, подписавшие ILAC MRA, имеют одинаковое признание во всем мире. Не имеет значения, какой AB используется для аккредитации. Схема MRA была разработана с одинаковым весом во всех странах. AB включают:
- ANSI-ASQ Национальный Совет по аккредитации и их недавние приобретения LAB и ASCLD-LAB , которые теперь оба [http://www.anab.org/ ANAB
- Американская ассоциация аккредитации лабораторий (A2LA) [6]
- Аккредитация лаборатории Перри Джонсона (PJLA) [7]
- Американская ассоциация промышленной гигиены
- Международная служба аккредитации, Inc. (IAS) [8]
- Национальная программа добровольной аккредитации лабораторий (NVLAP) - технически часть правительства США и аккредитует только несколько узких дисциплин.
- Американское общество преступников, директора лабораторий - Совет по аккредитации лабораторий (ASCLD-LAB) [9], который в настоящее время является ANAB (см. Выше).
В Канаде есть два органа по аккредитации:
- Совет по стандартам Канады
- Канадская ассоциация аккредитации лабораторий [10]
Аккредитация калибровочных лабораторий является совместной обязанностью Программы Совета по стандартам Канады (SCC) по аккредитации лабораторий Канады (PALCAN) и Национального исследовательского совета Канады (NRC) Службы оценки калибровочных лабораторий (CLAS). Программа CLAS предоставляет услуги системы качества и технической оценки, а также сертификацию конкретных измерительных возможностей калибровочных лабораторий в поддержку Канадской национальной измерительной системы.
В других странах часто существует только один орган по аккредитации. Обычно эти органы охватывают программы аккредитации систем менеджмента, сертификации продукции, лабораторий, инспекций, персонала и других:
- Национальный совет по аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий (NABL) (Индия)
- Komite Akreditasi Nasional (KAN) (Индонезия)
- Ирландский национальный совет по аккредитации (INAB) (Ирландия)
- Международная аккредитация Новой Зеландии (IANZ) (Новая Зеландия)
- Голландский совет по аккредитации (DAC) (Нидерланды)
- Бюро аккредитации (БА) (Вьетнам)
- Корейская схема аккредитации лабораторий (KOLAS) (Южная Корея)
- Аккредитация - Итальянский орган по аккредитации (Италия)
- DAkkS (Германия)
См. Также [ править ]
- Список стандартов ISO
- Документы ISO 17025
- Система менеджмента качества
- Погрешность измерения
Ссылки [ править ]
- ^ «Принципы ISO / IEC 17025» (PDF) . Канадская ассоциация аккредитации лабораторий (CALA). Архивировано из оригинального (PDF) 11 августа 2019 года . Проверено 27 марта 2018 .
- ^ Honsa, Джули D .; Дебора А. Макинтайр (2003). «ISO 17025: Практические преимущества внедрения системы качества» . Журнал AOAC International . 86 (5): 1038–1044. PMID 14632407 . Проверено 28 февраля 2012 года .
- ^ «Сравнение ISO / IEC 17025 - с 1999 по 2005 гг.» . SAI Global Limited ABN. Архивировано из оригинала на 2011-04-10 . Проверено 28 февраля 2012 года .
- ^ «NATA - Критерии аккредитации областей и программ NATA - Аккредитация лабораторий ISO-IEC 17025 (применима ко всем областям ISO / IEC 17025)» . www.nata.com.au . Проверено 28 апреля 2017 .
- ^ "Совет по регистрации испытательных лабораторий Новой Зеландии" (PDF) .
- ^ «О A2LA» . Американская ассоциация аккредитации лабораторий . Проверено 28 февраля 2012 года .
- ^ «ISO / IEC 17025: 2005 - Программа аккредитации лабораторий - PJLA» . Дата обращения 29 мая 2015 .
- ^ «О МАС | Международная служба аккредитации» . Дата обращения 29 мая 2015 .
- ^ "Домашняя страница ASCLD-LAB" . Совет по аккредитации лабораторий Американского общества преступников . Проверено 12 июля 2012 года .
- ^ "КАЛА" . Дата обращения 29 мая 2015 .
Внешние ссылки [ править ]
- 17025: 2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий