Стандарт обмена доклиническими данными ( SEND ) представляет собой реализацию стандартной модели табуляции данных CDISC (SDTM) для неклинических исследований, которая определяет способ представления неклинических данных в согласованном формате. Эти типы исследований связаны с испытаниями на животных, проводимыми во время разработки лекарств. Необработанные данные токсикологических исследований на животных, начатых после 18 декабря 2016 года для поддержки подачи новых лекарств в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, будут отправлены в агентство с помощью SEND.
Наличие общей модели, которой может соответствовать отрасль, дает такие преимущества, как возможность поставщиков разрабатывать инструменты, межорганизационный обмен данными, формат которого согласован независимо от вовлеченных сторон, и так далее.
Пакет SEND состоит из нескольких частей, но основное внимание уделяется данным отдельных конечных точек. Конечные точки обычно сопоставляются с доменами (по сути, наборами данных) с рядом переменных (также называемых столбцами или полями).
Руководство по внедрению SEND (SENDIG) — это документ, который предоставляет разработчикам спецификации для реализации SEND, в том числе способы моделирования различных неклинических конечных точек, правила для этого и примеры с образцами данных. Этот документ доступен на веб-сайте CDISC SEND. [1]
Руководство дополняет вики-сайт по реализации SEND [2] , размещенный PhUSE и предназначенный для помощи в процессе внедрения и заполнения некоторых пробелов, в первую очередь содержащий:
Дополнением к вики является форум по внедрению SEND [3] , который позволяет разработчикам задавать вопросы и получать ответы от экспертов SEND. Новые разработчики могут задавать вопросы здесь.