Консорциум стандартов обмена клиническими данными

Эта статья поднимает множество проблем. Пожалуйста, помогите улучшить его или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны ) Эта статья содержит контент, который написан как реклама . Пожалуйста, помогите улучшить его , удалив рекламный контент и неприемлемые внешние ссылки , а также добавив энциклопедический контент, написанный с нейтральной точки зрения . ( Март 2012 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) Эта статья включает в себя список общих ссылок , но он остается в значительной степени непроверенным, поскольку в нем отсутствует достаточное количество соответствующих встроенных ссылок . Пожалуйста, помогите улучшить эту статью, добавив более точные цитаты. ( Март 2014 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить это сообщение-шаблон ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения )

Clinical Data Interchange Standards Consortium ( CDISC ) является разработка стандартов организации (SDO) , касающиеся данными по медицинским исследованиям , связанных со здравоохранением, чтобы «включить информационную систему совместимости для улучшения медицинских исследований и связанные с ними области здравоохранения». Стандарты поддерживают медицинские исследования от протокола до анализа и представления результатов, и было показано, что они сокращают необходимые ресурсы на 60% в целом и на 70–90% на начальных этапах, когда они внедряются в начале процесса исследования. ^[1]

Стандарты CDISC гармонизируются с помощью модели, которая также является стандартом HL7 и представляет собой процесс превращения в стандарт ISO / CEN .

История [ править ]

• Конец 1997 г. - начал работать в группе волонтеров.
• Лето 1998 г. - приглашен в DIA SIAC.
• 1999 - SDS v1.0; ODM v0.8
• 2000 - SDS v1.1
• Февраль 2000 - Создана независимая некоммерческая организация.
• Декабрь 2001 г. - участие во всем мире
• 2001 - SDS v2.0; ODM v1.0
• 2002 - ODM v1.1; ADaM v1.0
• 2003 - LAB v1.0; SDTM v1 / SDTM-IG v3.0; Инициированная модель BRIDG; ОТПРАВИТЬ 1.0
• 2004 - LAB v1.1; ODM v1.2; SDTM v3.1
• 2005 - Реализация Define.xml; Релиз (v1.0); ОТПРАВИТЬ v.2; ODM v1.2.1; SDTM v1.1 / SDTMIG v3.1.1; ODM сопоставлен с HL7 RIM
• 2006 - BRIDG v1.0, v1.1; BRIDG объявлен как модель с открытым исходным кодом
• 2007 - ODM v1.3; LAB & SDTM согласовано; BRIDG объявлен как модель с открытым исходным кодом
• 2008 г. - BRIDG v2.0, v2.1, v2.2; CDASH v1.0; Документ eSDI опубликован
• 2009 - SDTM v1.2 / SDTMIG 3.1.2; ADaM v2.1 и ADaMIG v1.0; CRF для визуализации; CDISC-IHE RFD и RPE
• 2010 - Модель представления протокола; (PRM) v1.0; BRIDG v3.0; ODM v1.3.1; Спецификация взаимодействия HHS-ONC / HITSP № 158; CDISC-IHE RPE
• 2011 - CDASH v1.1; ОТПРАВИТЬ v3.0; Дизайн исследования XML v1.0, Примеры ADaM в широко используемых методах статистического анализа v1.0
• 2012 - Базовая структура данных ADaM для анализа времени до события v1.0, Структура данных ADaM для анализа нежелательных явлений v1.0
• 2013 - Define-XML версии 2.0, SDTM v1.4 / SDTMIG v3.2
• 2014 - ПОДЕЛИТЬСЯ R1
• 2015 - расширение ARM v1.0 для Define-XML версии 2
• 2016 - DatasetXML, Терапевтические области, CTR-XML , ADaMIG v1.1, ADaM OCCDS v1.0

Обзор стандартов [ править ]

• Набор данных.XML ( DataSet-XML )
  • Позволяет сообщать результаты исследования, а также подавать нормативные документы в FDA (пилотный проект с 2014 г.). ^[2]
• Модель табулирования данных исследования ( SDTM )
  • Рекомендуется для подачи в регулирующие органы FDA с 2004 года.
  • Руководство по внедрению SDTM (SDTM-IG) предоставляет стандартизированный, предварительно определенный набор доменов для представления клинических данных, каждый из которых основан на структуре и метаданных, определенных SDTM.
• Стандарт обмена доклиническими данными (ОТПРАВИТЬ)
  • Руководство по внедрению SEND (SEND-IG) предоставляет предварительно определенные области и примеры неклинических данных (животных) на основе структуры и метаданных, определенных SDTM.
• Модель данных анализа (ADaM)
  • Определяет стандарты наборов данных и метаданных, которые поддерживают статистический анализ и отслеживаемость. ADaM - один из обязательных стандартов для представления данных в FDA (США) и PMDA (Япония).
• Операционная модель данных (ODM)
  • Основные особенности ODM: включает контрольный журнал, использует технологию XML, машиночитаемый и человекочитаемый, вся информация не зависит от баз данных, хранение ODM не зависит от оборудования и программного обеспечения.
• Модель лабораторных данных (LAB)
  • Стандарт лаборатории используется для обмена лабораторными данными между лабораториями и CRO.
• Спецификация определения данных для табулирования отчетов о случаях (CRT-DDS)
  • Также называется « define.xml », машиночитаемая версия нормативного документа «define.pdf».
• Гармонизация стандартов сбора клинических данных ( CDASH )
  • Определяет минимальный набор данных для шестнадцати доменов SDTM безопасности, согласовывая имена элементов, определения и метаданные. Цель состоит в том, чтобы установить стандартизированный базовый уровень сбора данных для всех представленных материалов.
• Терминология CDISC
  • Определяет контролируемую терминологию для SDTM и CDASH, предоставляет расширяемые списки контролируемых терминов, предназначенные для согласования данных, собранных между отправками.

Индивидуальные стандарты [ править ]

Операционная модель данных (ODM) [ править ]

CDISC Операционная модель данных (ODM) предназначена для облегчения нормативно-совместимых приобретение, архивирования и обмена метаданными и данными клинических исследований. ODM - это независимый от производителя и платформы формат для обмена и архивирования данных клинических исследований. Модель включает клинические данные вместе с соответствующими метаданными, административными данными, справочными данными и информацией аудита. ^[3] ODM был впервые представлен в 1999 году, а последняя версия 1.3.2 была выпущена в 2012 году. ^[4] Расширения ODM были разработаны для создания ряда дополнительных стандартов CDISC, включая Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML, CTR-XML и планируемый в будущем стандартный протокол-XML.

ODM - это стандарт на основе XML, и это схема XML, которая предоставляет ряд конструкций для моделирования электронных форм отчетов о случаях (CRF). ODM часто сочетается со стандартом модели данных исследования для более полного моделирования экспериментальных групп или исследовательской деятельности. ODM также используется для отправки данных форм из системы клинических испытаний в систему электронных медицинских карт (EHR).

Схема ODM обычно делится на три категории данных: метаданные, данные администратора и клинические данные. Мета-данные описывают структуру электронных ИРК в рамках исследования и их отношение к запланированным визитам. Данные администратора содержат ссылки на пользователей, местоположения и любые дополнительные неструктурные и неклинические справочные данные. Клинические данные содержат все значения элементов eCRF и ссылаются как на метаданные, так и на данные администратора. ^[5]

Define-XML [ править ]

Define-XML поддерживает обмен метаданными наборов данных для приложений клинических исследований в машиночитаемом формате. Важным вариантом использования Define-XML является поддержка отправки данных клинических испытаний в форматах CDISC SDTM , SEND или ADaM в регулирующие органы. Ключевые компоненты метаданных для поддержки отправки:

• Определение набора данных
• Определения переменных набора данных
• Определения контролируемой терминологии
• Определения списка значений
• Ссылки на подтверждающие документы
• Определения вычислительных методов
• Определения комментариев

Define-XML также можно использовать для описания проприетарных структур наборов данных, не относящихся к CDISC. Модель Define-XML реализована с использованием расширений XML-схемы CDISC Operational Data Model (ODM). Текущая версия 2.0 опубликована на веб-сайте CDISC.

CTR-XML [ править ]

Представление клинического исследования позволяет представить основные характеристики клинического исследования, такие как спонсор исследования, название исследования, размер исследования (количество участников). Стандарт был впервые представлен в 2016 году.

BRIDG [ править ]

Модель CDISC BRIDG - это объединяющая модель области клинических исследований и научных исследований. Он определяет основные элементы, такие как исследователь, субъект, исследование, вмешательство. Он используется для согласования всех стандартов. Впервые он был представлен в 2006 году, а версия 2 была выпущена в 2008 году. Его можно получить как модель UML, так и в формате .OWL.

ПОДЕЛИТЬСЯ [ редактировать ]

CDISC SHARE (Общая электронная библиотека медицинских и клинических исследований) - это репозиторий метаданных, который поддерживает разработку, управление, публикацию и использование стандартов CDISC в человеческих и машиночитаемых форматах. SHARE помогает пользователям находить, понимать и использовать обширные метаданные (т. Е. Концепции исследования, элементы данных и атрибуты, взаимосвязь между элементами данных, взаимосвязанные свойства и контролируемую терминологию), относящиеся к клиническим исследованиям, более эффективно и последовательно. Обладая всей этой информацией в едином репозитории, SHARE улучшит интеграцию и отслеживаемость клинических данных от начала до конца, от протокола до анализа. SHARE предоставит среду совместной разработки стандартов, которая улучшит качество, интеграцию и согласованность стандартов CDISC.

Поставщики решений, зарегистрированные в CDISC [ править ]

CDISC ведет список поставщиков решений, профильных экспертов и консультантов, которые, как считается, обладают достаточными знаниями и опытом внедрения различных стандартов CDISC.

Интеграция ODM и EDC [ править ]

Системы электронного сбора данных (EDC) могут быть сертифицированы CDISC как соответствующие модели операционных данных (ODM). Существует два основных типа интеграции: импорт ODM и экспорт ODM.

ODM импорт [ править ]

Полный импорт позволяет импортировать клинические данные в формате ODM (метаданные и данные). Импорт только метаданных позволяет импортировать только метаданные. Это полезно для настройки системы EDC для сбора данных. В основном позволяет стороннему программному обеспечению определять формы, переменные и т. Д., Используемые в системе EDC. Это обеспечивает независимую от поставщика EDC систему для определения исследования.

ODM экспорт [ править ]

Система EDC будет генерировать файлы данных ODM для дальнейшей обработки. Например, системы сбора данных REDCap и REDCap Cloud позволяют экспортировать исследование в ODM. ^[6]

См. Также [ править ]

Ссылки [ править ]

Дальнейшее чтение [ править ]

• Викаш Джайн и Сандра Минджо (2014), «Дорожная карта для успешного представления CDISC ADaM в FDA: рекомендации, передовой опыт и практические примеры», PharmaSUG 2014 - Paper DS15
• Ребекка Дэниэлс Куш (2003), электронные клинические испытания: планирование и реализация , CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X 
• Кевин Ли (2014), «Электронное представление CDISC», PharmaSUG 2014 - DS14
• AJ de Montjoie (2009 г.), «Введение в стандарты CDISC: новые возможности для медицинских исследований», публикации CDISC.
• Генри Уинзор (2014 г.), Хорошее против лучшего SDTM - Почему «Достаточно хорошее» уже не может быть достаточно хорошим, когда дело доходит до SDTM, PharmaSUG 2014 - Paper IB06

Внешние ссылки [ править ]

• Официальный веб-сайт