Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Национальное управление медицинской продукции (国家 药子 监督 管理局)
Значок Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.PNG
Формирование1950 (предшествующая организация)
2018 (последняя реорганизация)
ТипРегулирующий орган на уровне министерства
Штаб-квартира26-Yuan, Xuanwumen Avenue West, район Сичэн , Пекин
Место расположения
  • Пекин, Китай
ДиректорБи Цзинцюань
Заместители директораИнь Ли , Ван Минчжу, Тэн Цзяцай, У Чжэнь, Цзяо Хун
Руководитель проверки дисциплиныЛи Уси
Головная организацияГосударственная администрация по регулированию рынка
ПринадлежностиКомиссия по безопасности пищевых продуктов
Веб-сайтwww .nmpa .gov .cn
Значок Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая

Национальная администрация медицинской продукции ( NMPA ) [1] ( китайский :国家药品监督管理局) (ранее Китай пищевых продуктов и медикаментов , или CFDA ) была основана на базе бывшего Государственного пищевых продуктов и медикаментов (SFDA). В марте 2013 года бывший регулирующий орган был переименован и реструктурирован в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая, что повысило его статус до ведомства на уровне министров. [2] В 2018 году в рамках капитального ремонта правительственной администрации Китая в 2018 году название было изменено на «Национальное управление медицинской продукции» и объединено с недавно созданной Государственной администрацией по регулированию рынка . [3]Штаб-квартира находится в районе Сичэн , Пекин . [4]

В своем первом воплощении как CFDA, NMPA заменил большую группу пересекающихся регулирующих органов структурой, подобной Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США, упорядочив процессы регулирования для безопасности пищевых продуктов и лекарств. [5] Национальное управление медицинской продукции находится в непосредственном подчинении Государственного совета Китайской Народной Республики , который отвечает за всесторонний надзор за безопасностью пищевых продуктов, здоровой пищи и косметики и является компетентным органом регулирования лекарственных средств в материковом Китае. . [6]

10 июля 2007 года Чжэн Сяоюй , бывший глава Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая, был казнен за получение взяток от различных фирм в обмен на государственные лицензии, связанные с безопасностью продукции. [7]

Основные обязанности [ править ]

Проекты законов, постановлений, правил и политических планов по управлению и надзору за продуктами питания (включая пищевые добавки и здоровое питание, см. Ниже), безопасности, лекарств (в том числе традиционных китайских лекарств и этно-лекарств, см. Ниже), медицинских устройств и косметики ; формулировать нормативные документы и способствовать созданию и внедрению механизма ответственности за безопасность пищевых продуктов, в соответствии с которым пищевые компании несут основную ответственность, а органы местного самоуправления - комплексную ответственность; создать систему прямой отчетности для критически важной информации о пищевых продуктах и ​​лекарствах и контролировать ее выполнение; принимать меры по снижению рисков для региональной и системной безопасности пищевых продуктов и лекарств;

Сформулировать положения об административном лицензировании пищевых продуктов и контролировать их выполнение; создать механизм управления рисками безопасности пищевых продуктов, сформулировать годовые планы общенациональной инспекции безопасности пищевых продуктов и программы основных контрольных мероприятий и организовать их выполнение; создать единую систему выпуска информации о безопасности пищевых продуктов и публиковать информацию по важным вопросам безопасности пищевых продуктов; участвовать в разработке планов мониторинга рисков, связанных с безопасностью пищевых продуктов, и стандартов безопасности пищевых продуктов, а также осуществлять мониторинг рисков, связанных с безопасностью пищевых продуктов;

Организовывать разработку и публикацию национальной фармакопеи, стандартов и системы классификации других лекарственных средств и медицинских изделий, а также контролировать их выполнение; разрабатывать передовой опыт исследований, производства, распределения и использования лекарственных средств и медицинских устройств и контролировать их внедрение; проводить регистрацию, надзор и инспекцию лекарственных средств и медицинских изделий; установить систему мониторинга побочных реакций на лекарственные препараты, побочные эффекты медицинских устройств и предпринять меры по мониторингу и реагированию; разрабатывать и улучшать правила и повышать квалификацию лицензированных фармацевтов, направлять и контролировать регистрационную работу; участвовать в составлении национального перечня основных лекарственных средств и содействовать его внедрению; формулировать административные положения по применению косметических средств и контролировать их выполнение;

Сформулировать систему расследования и правоприменения в отношении продуктов питания, лекарств, медицинских изделий и косметики и организовать их выполнение; организовать расследование и наказание по факту серьезных нарушений; создать систему отзыва и утилизации дефектной продукции и контролировать ее выполнение;

Создать систему реагирования на чрезвычайные ситуации в области пищевых продуктов и лекарств, организовать и направить экстренное реагирование и расследование инцидентов, связанных с безопасностью пищевых продуктов и лекарств, и контролировать проведение расследования и наказания;

Сформулировать планы развития науки и технологий для обеспечения безопасности пищевых продуктов и лекарств и организовать их выполнение; ускорить создание системы тестирования пищевых продуктов и лекарств, электронной системы наблюдения и информационной системы;

Осуществлять общение с общественностью, образование и обучение, а также международный обмен и сотрудничество в области безопасности пищевых продуктов и лекарств; способствовать созданию системы доверия;

Направлять работу органов местного самоуправления по вопросам пищевых продуктов и лекарств, регулировать административную деятельность и улучшать механизм взаимосвязи между административным правоприменением и уголовным правосудием; [8]

Выполнять рутинную работу Комиссии по безопасности пищевых продуктов Госсовета; взять на себя ответственность за комплексную координацию в области управления безопасностью пищевых продуктов, способствовать и улучшить механизм сотрудничества и координации; контролировать работу провинциальных правительств по вопросам безопасности пищевых продуктов и оценивать их работу;

Выполнять другую работу по поручению Государственного совета и Комиссии по безопасности пищевых продуктов Государственного совета.

Регистрация для медицинских устройств [ править ]

NMPA отвечает за регистрацию медицинских устройств для китайского рынка. Все медицинские устройства должны быть классифицированы CFDA по трем классам риска. В зависимости от классификации риска требуются разные аспекты:

  • Для медицинских изделий класса I: иногда требуются испытания продукции.
  • Для медицинских изделий класса II: всегда требуются испытания продукции и иногда требуются клинические испытания.
  • Для медицинских изделий класса III: всегда требуются испытания продукции.

Организационная структура [ править ]

Внутренняя структура CFDA (предшественник NMPA) [9]

  1. Главный офис
  2. Департамент по правовым вопросам
  3. Отдел по надзору за безопасностью пищевых продуктов (I - III)
  4. Департамент регистрации лекарственных средств и косметических средств (Департамент надзора за традиционными лекарственными средствами и лекарственными средствами)
  5. Отдел регистрации медицинских изделий
  6. Отдел надзора за лекарственной косметикой
  7. Отдел по надзору за медицинским оборудованием
  8. Бюро расследований и правоприменения
  9. Департамент по чрезвычайным ситуациям
  10. Департамент науки, технологий и стандартов
  11. Департамент СМИ и рекламы
  12. Департамент человеческих ресурсов
  13. Департамент планирования и финансов
  14. Департамент международного сотрудничества (Управление по делам Гонконга, Макао и Тайваня)

Управление [ править ]

  • Г-н Би Цзинцюань (директор)
  • Г-н Инь Ли (заместитель директора)
  • Г-жа Ван Минчжу (заместитель директора)
  • Г-н Тэн Цзякай (заместитель директора)
  • Г-н У Чжэнь (заместитель директора)
  • Г-жа Цзяо Хун (заместитель директора)
  • Г-н Ли Уси (руководитель группы проверки дисциплины)
  • Г-н Сунь Сяньцзэ (помощник директора по безопасности лекарственных средств)
  • Г-н Го Вэньци (помощник директора по безопасности пищевых продуктов)

Стандарты и правила [ править ]

Система регулирования медицинских изделий основана на положениях, изданных Государственным советом, приказах NMPA и документах NMPA, которые содержат подробные правила регистрации и лицензирования медицинских изделий. [10] Типовые испытания медицинских устройств должны основываться на Национальном стандарте Китая (китайский: Guobiao , Великобритания) или, по крайней мере, на отраслевом стандарте (YY). Система претерпевает частые изменения и корректировки. В октябре 2013 года было выпущено более 104 новых стандартов YY.

Производительность [ править ]

В период с 2001 по 2016 год было одобрено только 100 новых лекарств, что составляет около трети от числа в большинстве западных стран. Сроки утверждения были сокращены с шести до семи лет до двух или трех лет, и теперь принимаются данные зарубежных клинических испытаний. [11]

См. Также [ править ]

  • AQSIQ
  • Фармацевтическая промышленность Китая
  • Продовольственная администрация
  • Безопасность пищевых продуктов в Китае
  • Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)
  • США пищевых продуктов и медикаментов

Ссылки [ править ]

  1. ^ "NMPA" .
  2. ^ «Китай становится сильнее в сфере пищевых продуктов и наркотиков». China Daily, Синьхуа. 22 марта 2013 г. http://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm
  3. ^ Отсутствие «общих правил», замедляющих прогресс в косметической промышленности Китая ,
  4. ^ « Свяжитесь с CFDA ». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая. Проверено 18 августа 2016 года. "Адрес: 26 Xuanwumen Xidajie, Beijing, 100053, PR China" Китайский адрес. Архивировано 17 августа 2016 года в Wayback Machine : "地址 ： 北京市 西 西 大街 26 号 院 2 号"楼 "
  5. ^ «Китай возвысит продовольствие, фармацевтическое агентство до общей администрации». 10 марта 2013. Синьхуа. http://news.xinhuanet.com/english/china/2013-03/10/c_132221729.htm
  6. ^ «Консолидация Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая», Ник Беккет и Дэвид Паунтни. CMS Cameron McKenna. 3 июня 2013 г. http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7
  7. ^ Выполнен руководитель по безопасности пищевых продуктов в Китае
  8. ^ «Новые процедуры регистрации медицинских устройств в Китае», https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china
  9. ^ "Организационная структура CFDA" . Проверено 29 декабря 2014 .
  10. ^ «CFDA: обновленная информация о процессе регулирования в Китае» . Европейская технология медицинского оборудования . Проверено 16 июня 2015 .
  11. ^ «В Китае отчаявшиеся пациенты провозят наркотики контрабандой. Или делают свои собственные» . Нью-Йорк Таймс . 11 ноября 2018 . Проверено 22 декабря 2018 .

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Дали Ян, «Регулирующее обучение и его недовольство в Китае: обещания и трагедия в Государственном управлении по контролю за продуктами и лекарствами», под ред. Джона Гиллеспи и Рэндалла Пиренбума, «Отталкивая глобализацию», Routledge, 2009.

Внешние ссылки [ править ]

  • Официальный сайт (на английском)