Структурированная маркировка продуктов ( SPL ) - это международный стандарт Health Level Seven International (HL7), который определяет содержание маркировки лекарств, отпускаемых по рецепту, в формате XML . [1] «Маркировка лекарств» включает в себя все опубликованные материалы, сопровождающие лекарство, например, информацию о назначении, которая содержит много подробной информации о лекарстве. [2] [3] Начиная с версии 4 стандарта SPL, 22 000 информационных вставок FDA были закодированы в соответствии со стандартом. [3]
Документы SPL содержат как содержание маркировки (весь текст, таблицы и рисунки) для продукта, так и дополнительную машиночитаемую информацию (элементы данных списка лекарств). Элементы данных списка лекарств включают информацию о продукте (патентованные и непатентованные названия, ингредиенты, численность ингредиентов, лекарственные формы, пути введения, внешний вид, расписание DEA) и упаковке (количество и тип упаковки).
Задний план
С 31 октября 2005 г. заявки на маркировку в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA должны быть в формате SPL. Кроме того, годовой отчет должен содержать маркировку в формате SPL.
В январе 2006 года FDA представило серьезное изменение формата информации о назначении лекарств (PI), обычно называемой форматом правил маркировки врача (PLR). Новый формат требует трех разделов. (1) Раздел «Основные моменты информации о назначении» содержит избранную информацию из FPI, на которую практикующие врачи чаще всего ссылаются и считают наиболее важной. Основные сведения о назначении включают бесплатный номер и URL-адрес для сообщения о предполагаемых нежелательных явлениях, а также дату пересмотра, которая определяет месяц и год последнего изменения PI. (2) В «Оглавлении» перечислены разделы и подразделы полной предписывающей информации (FPI). (3) FPI содержит подробную информацию о назначении, необходимую для безопасного и эффективного использования лекарственного средства, включая показания, ограничения использования, рекомендуемую дозировку, противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, побочные реакции, клинически значимые лекарственные взаимодействия, информацию об использовании в конкретных группах населения ( беременность, лактация, женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом, использование в педиатрии, гериатрическое использование), злоупотребление наркотиками и зависимость, передозировка и другая информация о лекарствах, отпускаемых по рецепту.
С 1 июня 2009 г. FDA потребовало от всех безрецептурных компаний и производителей ветеринарных лекарств (Vet Med) предоставлять маркировку своих продуктов в соответствии со стандартами SPL. Кроме того, все компании, которые производят фармацевтические (Rx), внебиржевые (OTC), биологические продукты, ветеринарные лекарства и дистрибьюторы должны предоставить FDA все регистрационные списки и списки лекарств в электронном формате SPL.
SPL, одобренные FDA, можно просмотреть и загрузить с сайта DailyMed на веб-сайте Национальной медицинской библиотеки . DailyMed предоставляет потребителям и поставщикам медицинской информации бесплатный доступ к всеобъемлющей и актуальной маркировке, содержащейся в разделе «Информация о назначении».
В 2008 году FDA выпустило Руководство для промышленности: индексирование структурированной маркировки продуктов [4], которое положило начало инициативе FDA по индексации информации о продуктах с целью расширения доступа к электронной информации о продуктах, предоставляемой компаниями. Индексирование относится к созданию FDA одного или нескольких файлов SPL с машиночитаемыми аннотациями, которые могут быть связаны с SPL продукта, предоставленным компанией. Эти машиночитаемые теги в формате SPL позволяют легко включать информацию на основе присвоенных кодов в электронные медицинские записи, системы электронных назначений и системы поддержки принятия клинических решений для быстрого поиска, сортировки и доступа к соответствующей информации о продуктах, необходимой для критически важных решения в области здравоохранения и улучшение ухода за пациентами. Текущие файлы индексации включают: индексирование фармакологического класса, индексирование единиц выставления счетов, индексирование веществ, индексирование концепции продукта, индексирование биоподобных лекарственных веществ, индексирование предупреждающих писем и индексирование общей системы REMS.
В 2009 году FDA и Национальные институты здравоохранения (NIH) заключили межведомственное соглашение о разработке стандарта SPL Image под названием SPLIMAGE. SPLIMAGE предназначен для файлов изображений твердых лекарственных форм для перорального применения, которые отправляются в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вместе с документами SPL. В рамках межведомственного сотрудничества с FDA Национальная медицинская библиотека (NLM) изучала визуализацию широкого спектра пероральных твердых лекарственных форм для фармацевтических продуктов. Это исследование позволило NLM сделать следующие технические рекомендации по составу и формату файла SPLIMAGE. Стандарт SPLIMAGE можно найти на DailyMed. База данных SPLIMAGE, созданная межведомственным сотрудничеством FDA и NIH, остается наиболее полной коллекцией общедоступных изображений, созданных для фармацевтических продуктов, продаваемых в Соединенных Штатах Америки.
Рабочая группа SPL
Стандарт SPL изначально был разработан небольшой группой в рамках Технического комитета по управлению информацией о клинических исследованиях, регулируемых HL7. HL7 - независимый международный поставщик медицинских стандартов. Целевая группа PhRMA HL7 сформировала рабочую группу SPL в январе 2004 года для продолжения работы начальной группы разработчиков.
Состав рабочей группы SPL
- Группа значительно выросла с момента ее создания в 2004 году. Участники:
- Отраслевые спонсоры продуктов для людей и ветеринарии (фармацевтические препараты, непатентованные фармацевтические препараты, биопрепараты, устройства, отпускаемые без рецепта) продуктов, представленных в FDA.
- Представители FDA
- Продавцы
- Международный уровень здоровья седьмой
В рабочей группе SPL есть техническая группа и форум по коммуникациям с процессами. Кроме того, различные подгруппы решают конкретные актуальные и тематические вопросы. Текущие подгруппы включают в себя: биопрепараты, VetMeds, устройства, дженерики, жизненный цикл регистрации предприятия, жизненный цикл маркировки контента и внебиржевые продукты. Эти группы встречаются регулярно, а информация о встречах и протоколы прошлых встреч доступны на вики-странице всех подгрупп Рабочей группы SPL. [5]
Текущие цели рабочей группы SPL
- Повышение осведомленности отрасли о SPL (в процессе)
- При необходимости спонсируйте отраслевые веб-трансляции и встречи.
- Предоставьте форум для обсуждения проблем, передового опыта и документации FDA по SPL.
- Просмотрите изменения в модели HL7 SPL
- Просмотр изменений в таблице стилей XSL
- Выполнять изменения в Руководстве по внедрению в соответствии с выпусками схемы
- Определите будущее направление SPL Standard
Краткое описание спецификации SPL
Формат
Примеры
Использование LOINC, UNII, SNOMED-CT, UCUM и другой контролируемой терминологии
Разделы
TBD. Общая схема дерева документа
заглавие
Класс
- templateId
- код
- текст
Другие детали
название компонента
Так далее
Разное
SPL решения
Существуют различные подходы к созданию и управлению контентом и данными в формате SPL. Решения делятся на три основные категории.
- Установленное программное обеспечение
- Программное обеспечение как услуга (SaaS)
- Аутсорсинг
Рекомендации
- ↑ Офис комиссара (май 2009 г.). Руководство для отрасли: предоставление нормативных документов в электронном формате - Регистрация и список лекарственных средств (PDF) (Отчет). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Проверено 18 июля 2015 .
- ^ Касс-Хаут, Таха А. (18 августа 2014 г.). «Обеспечение легкого общественного доступа к маркировке лекарств, отпускаемых по рецепту, без рецепта, и биологических продуктов» . FDA Voice (блог) . Проверено 19 июля 2015 .
- ^ а б «Краткое описание продуктов по стандартам HL7 - Стандарт HL7 версии 3: структурированная маркировка продуктов, выпуск 4» . Международный уровень здоровья седьмой . Проверено 19 июля 2015 .
- ^ «Руководство для промышленности: индексирование структурированной маркировки продуктов» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Источник 2021-06-04 .
- ^ (история страницы содержит авторов). «Все подгруппы» . SPL-рабочая группа (вики). Википространства . Проверено 18 июля 2015 .