Центр оценки и исследований лекарственных средств

Регулирование терапевтических товаров в США

Рецептурные препараты Лекарства, отпускаемые без рецепта
Закон Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах Закон о всеобъемлющем предотвращении и контроле злоупотребления наркотиками Закон 1970 года о контролируемых веществах Закон о маркетинге рецептурных лекарств Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента Закон Hatch-Waxman об освобождении от налогов Закон о марихуане
Государственные органы Департамент здравоохранения и социальных служб пищевых продуктов и медикаментов Министерства юстиции Управления по борьбе с наркотиками
Процесс Открытие лекарственного препарата Разработка лекарственного препарата Разработка нового лекарственного препарата Новое исследуемое лекарственное средство Клиническое испытание (Фаза I, II, III, IV) Рандомизированное контролируемое испытание Фармаконадзор Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат Ускоренное рассмотрение Применение не по назначению
Международная координация Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования людьми Упсальский центр мониторинга Всемирная организация здравоохранения Совет международных организаций медицинских наук Единая конвенция о наркотических средствах
Неправительственные организации Институт медицинских исследований побочных эффектов и отчетов NORML
v т е

Здание 51 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - одно из главных зданий кампуса Уайт-Оук, в котором находится Центр оценки и исследований лекарственных средств.

Центр по борьбе с наркотиками по оценке и исследованиям ( CDER , произносится «see'-дер») является подразделением пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) , который контролирует большинство лекарственных средств , как это определено в продуктах питания, лекарствах и косметических средствах . Некоторые биологические продукты также юридически считаются лекарствами, но они подпадают под действие Центра оценки и исследований биопрепаратов . Центр рассматривает заявки на фирменные, непатентованные и безрецептурные фармацевтические препараты, управляет действующими в США правилами надлежащей производственной практики (cGMP) для фармацевтического производства, определяет, какие лекарства требуют рецепта врача., отслеживает рекламу одобренных лекарств, а также собирает и анализирует данные о безопасности фармацевтических препаратов, которые уже присутствуют на рынке.

CDER привлекает к себе пристальное внимание общественности и, таким образом, реализует процессы, которые имеют тенденцию к объективности и стремятся изолировать решения от того, чтобы их приписывали конкретным лицам. Решения об утверждении часто судьбоносные цене маленькой компании акций ^{[ править ]} (например, Март Стюарт и ImClone ), поэтому рынки внимательно следить решения CDER в.

В центре работает около 1300 сотрудников в «группах проверки», которые оценивают и утверждают новые лекарства. Кроме того, в CDER работает «группа безопасности» из 72 сотрудников, которые определяют, являются ли новые лекарства небезопасными или представляют собой риски, не указанные в маркировке продукта. ^{[ необходима цитата ]}

Бюджет FDA для утверждения, маркировки и контроля лекарственных средств составляет около $ 290 млн в год ^{[ править ]} . Группа по безопасности отслеживает воздействие более 3000 рецептурных лекарств на 200 миллионов человек с бюджетом около 15 миллионов долларов в год ^{[ необходима цитата ]} .

Джанет Вудкок - директор CDER. ^[1]

Обязанности [ править ]

CDER рассматривает заявки на новые лекарства, чтобы убедиться, что лекарства безопасны и эффективны. Ее основная цель состоит в том, чтобы гарантировать , что все предписания и более-счетчик (ОТС) препараты являются безопасными и эффективными при использовании по назначению.

FDA требует четырехэтапной серии клинических испытаний для тестирования лекарств. Фаза I включает тестирование новых лекарств на здоровых добровольцах в небольших группах для определения максимальной безопасной дозировки. В исследованиях фазы II участвуют пациенты с состоянием, для лечения которого предназначено лекарство, для проверки безопасности и минимальной эффективности на несколько большей группе людей. В исследованиях фазы III участвуют от одной до пяти тысяч пациентов, чтобы определить, эффективно ли лекарство в лечении состояния, для которого оно предназначено. После этого этапа подается новая заявка на лекарство. Если препарат одобрен, после выхода на рынок проводятся испытания IV стадии, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов или долгосрочных эффектов препарата, которые не были обнаружены ранее.

В связи с быстрым развитием методов лечения, получаемых биологическим путем, FDA заявило, что работает над модернизацией процесса утверждения новых лекарств. В 2017 году комиссар Скотт Готтлиб подсчитал, что у них есть более 600 активных приложений для генной и клеточной терапии. ^[2]

Подразделения [ править ]

CDER разделен на 8 секций с разными обязанностями: ^[3]^[4]

Управление новых лекарств

Этот офис отвечает за надзор за клиническими испытаниями и другими исследованиями во время разработки лекарств, а также за оценку заявок на новые лекарства.

Управление новых лекарств разделено на несколько отделов в зависимости от показаний к лекарству (медицинской необходимости, для которой он предлагается).

Управление непатентованных лекарств

Этот офис рассматривает заявки на генерические лекарства, чтобы убедиться, что генерики эквивалентны их фирменным формам.

Управление стратегических программ

Этот офис отвечает за бизнес-программы, представляет CDER в Совете по биоинформатике FDA и поддерживает связь с другими агентствами.

Управление фармацевтического качества

Этот офис отвечает за интеграцию деятельности по оценке, инспектированию, надзору, политике и исследованиям для повышения качества фармацевтической продукции в глобальном масштабе.

Управление надзора и эпидемиологии

Этот офис отвечает за постмаркетинговое наблюдение с целью выявления побочных эффектов, которые могли не проявиться во время клинических испытаний, с использованием программы MedWatch.

Управление трансляционных наук

Этот офис способствует сотрудничеству между офисами в CDER, поддерживая базы данных и биостатистические инструменты для оценки лекарств.

Управление медицинской и нормативной политики

Этот офис разрабатывает и рассматривает руководящие принципы, относящиеся к миссии CDER по обеспечению безопасности лекарств.

Офис соответствия

Этот офис обеспечивает соблюдение правил, касающихся разработки и маркетинга лекарственных средств.

История [ править ]

FDA несет ответственность за проверку лекарств с момента принятия Закона о чистых пищевых продуктах и лекарствах 1906 года . Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года требовал, чтобы все новые лекарства проверялись перед выпуском на рынок путем подачи оригинальной формы заявки на новое лекарство. В течение первого года подразделение по лекарствам FDA, предшественник CDER, получило более 1200 заявок. В Поправках Лекарственные 1962 требуемых производителей , чтобы доказать FDA , что препарат в вопросе был безопасным и эффективным. В 1966 году подразделение было реорганизовано в Управление новых лекарств, которое отвечало за рассмотрение заявок на новые лекарства и клинические испытания лекарств. ^[5]

В 1982 году, когда начало биотехнологической революции стерло границу между лекарством и биологическим препаратом , Бюро лекарств было объединено с Бюро биопрепаратов FDA, чтобы сформировать Национальный центр лекарств и биопрепаратов во время реорганизации всего агентства под руководством комиссара Артура. Хейс . ^[6] Эта реорганизация аналогичным образом объединила бюро, отвечающие за медицинские устройства и радиационный контроль, в Центр устройств и радиологического здоровья .

В 1987 году под руководством комиссара Фрэнка Янга CDER и Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) были разделены в их нынешнюю форму. ^[6] Обеим группам было поручено обеспечивать соблюдение разных законов, и у них были существенно разные философские и культурные различия. ^[6] В то время CDER более осторожно подходил к одобрению терапевтических средств и имел более враждебные отношения с индустрией. ^[6] Растущий кризис, связанный с тестированием и лечением ВИЧ, и межведомственный спор между чиновниками из бывшего Бюро лекарств и чиновниками из бывшего Бюро биологических препаратов по поводу того, одобрять ли Genentech Activase ( тканевый активатор плазминогена)) привел к расколу. ^[6]

В своей первоначальной форме CDER состоял из шести отделений: управления, соблюдения нормативных требований, стандартов лекарств, оценки лекарств I, оценки лекарств II, эпидемиологии и биостатистики и исследовательских ресурсов. Подразделение противовирусных препаратов было добавлено в 1989 г. в рамках «Оценка лекарств II» из-за большого количества препаратов, предлагаемых для лечения СПИДа. ^[5] Также было сформировано Управление по непатентованным лекарствам.

В 2002 году FDA передало CDER ряд биологически производимых терапевтических средств. ^[6] К ним относятся терапевтические моноклональные антитела , белки, предназначенные для терапевтического использования, иммуномодуляторы , факторы роста и другие продукты, предназначенные для изменения выработки клеток крови. ^[7]

Ссылки [ править ]

^ "Основные должностные лица Центра оценки лекарств и исследований FDA США" (PDF) .
↑ Burton, Thomas M. (7 сентября 2017 г.). «FDA модернизирует оценки по мере роста областей генной и клеточной терапии» - через www.wsj.com.
^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 13 января 2017 года . Проверено 1 февраля 2017 . CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «О Центре оценки и исследований лекарственных средств - офисах и отделениях CDER» . www.fda.gov .
^ a b «Краткая история Центра оценки и исследования лекарств» . FDA США . Проверено 1 февраля 2017 года .
^ Б с д е е Reid, Кен. «CBER и CDER имеют долгую историю объединения и разделения». Оповещение о мониторинге биологических исследований, сентябрь 2002 г., стр. 4.
^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «О Центре оценки и исследований лекарственных средств - Процесс подачи и утверждения лекарственных средств -» . www.fda.gov .

Внешние ссылки [ править ]

Сайт CDER .

[1] "Основные должностные лица Центра оценки лекарств и исследований FDA США" (PDF) .

[2] Burton, Thomas M. (7 сентября 2017 г.). «FDA модернизирует оценки по мере роста областей генной и клеточной терапии» - через www.wsj.com.

[3] «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 13 января 2017 года . Проверено 1 февраля 2017 . CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )

[4] Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «О Центре оценки и исследований лекарственных средств - офисах и отделениях CDER» . www.fda.gov .

[history-5] «Краткая история Центра оценки и исследования лекарств» . FDA США . Проверено 1 февраля 2017 года .

[Reid-6] Б с д е е Reid, Кен. «CBER и CDER имеют долгую историю объединения и разделения». Оповещение о мониторинге биологических исследований, сентябрь 2002 г., стр. 4.

[7] Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «О Центре оценки и исследований лекарственных средств - Процесс подачи и утверждения лекарственных средств -» . www.fda.gov .